《《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀(共10页).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀(共10页).docx（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导
2、用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2 五种单位和个人，必须遵守药品法。3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标
3、，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）
4、；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4 研究创制新药品，合法权益受保护。5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；中医药管理部门-中药；国家发展和改革委员会-价格；人力资源和社会保障部-医疗保险；工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；工业和信息化部-生物制药产业、管理医
5、药行业、国家药品储备、整治互联网广告；商务部-管理流通行业；海关-进出口；新闻宣传部门-新闻宣传；公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；监察部-查处药监违法。6 药品检验机构设，审批质监加检验。需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）7 生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。证有期限和范围，到期重新再发证。发证部门要注意，统筹规划防重复。8 申请证照有条件，专业人员要具备。厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。9 进行GMP认证，合
6、格发给认证书。CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。10 生产药品按标准，生产记录要完整。炮制饮片须注意，国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。11 制药所需原辅料，药用要求要符合。12 产出药品须质检，不合标准不出厂。炮制饮片按规范，违反规范不出厂。13 接受委托生产药，须经两局来批准。14 药品经营许可证，批发企业省局批，经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零
7、售企业地县发，凭证工商办登记。无证不得搞经营，证有效期和范围，到期重审再发证，布局合理利群众。15 申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；质管机构人员齐；保证质量制度定。经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）16 经营遵守GSP，认证合格发证书。三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。17 购进药品要查验，不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。18 购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量
8、管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期19 销售药品要准确，说明用法和用量。注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，入库出库须检查，药品质量要确保。零称待发合格皆绿，待验退黄不合红
9、。21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。到期重审再发证，无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号
10、02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。24 制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。25 配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。26 医疗机构进药品，检查验收制度定，验明合格及标识，不符
11、规定不得进。制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。27 处方调配要核对，不得擅自更代替，四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，回头去找该医生，更正重签方可配。28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，采取冷藏有必要，保证质量又安全。处方的处理01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢
12、痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。不良反应报告制度01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）03. 严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。灌装及无菌操作01 大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。02 百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角
13、膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。29 研制新药先报批，资料样品要备齐，质量指标和方法，药理毒理两试验，国家药局批准后，临床试验再进行，审批合格为新药，新药证书国家换。4期：期药理安全初评，期治疗作用初评，期治疗作用确证，期上市应用研究。新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。30 两个机构要执行，GLP和GCP。31 生产新药要批准，批准文号国局发，国家取得批号后，方可生产该药品，中药饮片中药材，情况特殊请注意。32 药品国家有标准，药典记载很清楚，
14、组织药典委员会，标准制定和修订，国家药品检验所，负责标定两个品，标准品和对照品，生产厂家有指定。33 国局组织三种人，药学医学技术员，进行新药的审评，已产药品再评价。34 生产经营医机构，购进药品有规定，具有资格的单位，你才能够去购进。35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏（2）麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片
15、羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液（3）第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、-羟丁酸为2钉子 丁丙诺菲，羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】（4）第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。36 中药品种保护好，具体办法国家定。37 非处方药处方药，分类管理有办法。38 进口药品有规定，危害健康不许进
16、；疗效不确禁止进；不良反应大不进。39 药品进口许审查，质量标准要符合，安全有效方能进，注册证书要齐备。40 药品进口有口岸，登记备案手续齐，海关放行通关单，无单海关不放行，口岸所在药检所，抽查检验费用收，允许进口的口岸，须报国务院来批。41 国家药品监督局、规定生物制品类；首次中国销售药；国家规定其他药；如果检验不合格，不得销售或进口，检验项目和费用，按照规定去上缴。42 已批生产进口药，国局组织去调查，疗效不确反应大，危害人体健康药，撤销批文注册证，不得生产或进口，停止销售和使用，监督销毁或处理。43 实行药品储备制，手中有货心不慌，灾情疫情突发事，国家紧急来调配。44 国内供应不足药，国
17、家限制其出口。45 麻醉药品进出口，规定范围精神药，进口出口有限定，须经国家局批准。46 新发现的中药材，国外引种的药材，市场销售有规定，须经国家局批准。47 地区民间习用药，两个部门定规定。48 生产销售假药品，伤天害理要禁止，假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。与国家药品标准、药品成分不符的；非药品冒充药品、他药冒充此药的；国家药品监督局、规定禁止使用的；依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的；用未取得批准号、原料药生产的药；所标功能适应症，超出规定范围的；被污染的变质的，真药假药要分清。49 劣药情形有七条，生产销售都禁止。与国家药品标准、成分含量不符的，未标明有效期
18、的、或更改有效期的，不注明生产批号、更改生产批号的，超过有效期的药，属于劣药不能用，包装材料和容器，接触药品未批的，擅自添加五种剂、归属劣药要注意，着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，还有其他不符合，药品标准规定的。50 国家药品标准药，药品通用名称有，通用名称已使用，药品商标不能用。51 接触药品工作者，健康检查每年要，患有传染病的人，不得再干此工作。52 药品包装的材料，直接接触药品多，药用要求要符合，确保健康和安全，未经批准不能用，不合格品停止用。53 药品包装有讲究，方便储存和运输。发运中药须包装，注明品名和产地，调出单位及日期，并附合格的标志。54 包装标签说明书，注明药品的名称，成分规
19、格和批号、生产企业批文号、生产日期有效期、功能主治适应症、用法用量和禁忌、不良反应注意事。毒麻精放外用药，还有非处方的药，须印规定的标志，便于群众来识别。55 药品定价要依法，法律依据价格法，政府定价指导价，销售药品要遵守，定价依据三方面，社会平均成本一，市场供应状况二，社会承受能力三。虚高价格要消除，擅自提价要禁止，生产成本如实报，不得拒报和虚报，隐瞒不报也不行，质价相符利群众。56 生产经营医机构，市场调节价药品，制定价格有原则，既要公平又合理，诚实实用质价符，零售价格要标明，禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。57 生产经营医机构，体法提法其资料，购销价格和数量，既要实际又真实。58 医疗机
20、构的药品，价格清单给患者，医保定点的机构，常用药价要公布。基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。59 生产经营医机构，药品购销三禁止，帐外暗中给予的、收受回扣和他利，销方不得向购方、给予财物和他利，购方不得向销方、收受财物和他利。60 药品广告要真实，药监部门要审批，审批合格发批文，没有批文不发布，处方药品应注意，指定刊物上介绍，大众
21、媒介不发布，广告宣传也不行。61 药品广告的内容，必须真实和合法，谨以说明书为准，虚假内容不得有。不科学的表功效、断言保证都不行，三种单位四种人，名义形象作证明，非药品来做广告，药品宣传不得有。药品法里不允许，省掉文号管1年，虚假取得文号者，省掉文号管3年。62 省局批准的广告，应当适时去检查，对于违法的广告，广监部门去通报，提出处理的建议，广监部门作处理。63 药品价格和广告，药品法未规定的，适用两法的规定，价格法和广告法。64 药品监督管理局，按照法律行政法，对其审批的事项，有权监督和检查，有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒，检查必须示证件，事关秘密应保密。药品监督管理局，根据督查的需要，抽查
22、检验药质量，按照规定来抽样，抽检不得收费用，所需费用国家出。抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检可能危害健康药，查封扣押措施硬，处理决定七日出，药品需要检验的，报告书出之日起，处理决定半月出。国家省市药监局，质量抽检的结果，应当定期来公告，公告不当应更正。被检药品当事人，对检结果有异议，七日之内提申请，请求复验看结论。复验单位可以是，原来药品检验所，或上一级药检所，国家确定的检所，受理复验的检所，规定时间出结果。药品监督管理局，按照规定来认证，GMP和GSP，认证单位要注意，认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。80 生产经营医机构，从无证企业购药，立即责令其整改，没
23、收违法所购药，罚2-5倍购药款，并没收违法所得，如果情节严重的，予以吊销许可证。81 进口药品注册证，已经获得的单位，请到进口口岸地，药监部门去登记，如未登记备案的，给与警告限期改，逾期还不改正的，撤销进口注册证。82 伪造变造和买卖、出租出借许可证、或者药品批文件，属于违法要处罚，没收其违法所得，1至3倍款来罚，没有违法所得的，2至10万款来罚，属于情节严重的，卖方出租出借方，吊销证件和批文，构成犯罪追刑事。83 违法药品法规定，提供虚假的证明，文件资料和样品，或是欺骗的手段，骗取批文许可证，予以吊销和撤销，申请5年不受理，罚款1至3万元。或者没收罚款、停产停业、撤销吊销、刑事责任。01.生
24、产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍；生产销售劣药、医疗制剂市场销售罚款一倍到三倍；未实施规范罚款五千到二万。02.假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至七年，假药死特重害十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。03.五到二十万二年下或拘，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万上十五年或无期。04.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒检查。05.向瘾君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年严重判。06.未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上。07.假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣
25、药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。85 经营企业如违反、药品法第十八条、第十九条规定的，立即责令其改正，给予警告的处理，情节严重吊销证。86 药品标识不符合，第54条规定的，按照假劣药论处，责令改正给警告，若是情节严重的，撤销该药批准件。87 药品检验的机构，出具虚假验报告，构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的，责令改正给警告，单位罚款35万。直接领导当事人，降级撤职或开除，并处3万元罚款，没收违法其所得，倘若情节严重的，撤销检验的资格。药品检验的机构，出具结果不属实，如果造成损
26、失的，承担相应的赔偿。92 违反药品管理法，有关广告的规定，按照广告法处罚，广告批文撤销他，一年之内不受理，该药广告的申请，要是构成犯罪的，刑事责任依法究。药品监督管理局，药品广告审查时，履行职责不依法，批准发布的广告，内容虚假或违法，直接领导当事人，依法行政来处分，构成犯罪追刑事。93 生产经营医机构，违反药品法规定，给用方造成损害，依法承担其赔偿。94 药品监督管理局，违反药品法规定，有下行为之一的，由上级主管机关，收回违法发的证，撤消药品批准号，直接领导当事人，依法行政给处分，要是构成犯罪的，刑事责任依法究。一是所发认证书，两个规范不符合，或对以获证书的，跟踪检查不履行，对不符合认证的，
27、未依法责其改正，未撤销其认证书，均都违反药品法。二是所发许可证，法定条件不符合。三是所发注册证，进口条件不符合。四对条件不够的，临床试验或生产，批准其临床试验、发给新药证书的、发给批准文号的，均都违反药品法。95 药品监督管理局，或其设置的检所，参与药品经营的，上级机关令其改，违法收入予没收，要是情节严重的，直接领导当事人，依法行政来处分。以上机构的人员，参与药品经营的，均属违法的行为，依法行政来处分。96 药品监督检验中，违法收取检验费，属于违法的行为，有关部门令其退，直接领导当事人，依法行政来处分，情节严重的检所，检验资格撤销他。97 药品监督管理局，依法履行其职责，加强监督和检查，督促已
28、获证企业，依法生产和经营，倘若已获证企业，生产销售假药的，法律责任依法究。对失渎职行为的，药监部门负责人，以及其他当事人，依法行政来处分，要是构成犯罪的，刑事责任依法究。98 药品监督管理局，对下药监管理局，违反药品管理法，行政行为之规定，责令限期来整改，逾期还不改正的，有权改变或撤销，下级应当来服从。互联网99 互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。药品的标签100 通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一角标。行政法101 复议范围-弄（农业承
29、包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。102 行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）103 行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）104 简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。消费者保护法105 注明商品-品名产地价格等级，服务收费计价单位。106 保证
30、安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。107 安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障。麻、精药品108 麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，定点生产企业来购买，主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，主要供省内资格医院，供跨省医院国药监批，区域批调剂省药监备，区域批购买自全国批，生产企业买国药监批。109 零售连锁零售二精，医师处方保存二年，禁未成年超量无方。110 专有账册有效期满不少于五年，麻方存三精存二。111 印鉴卡有效3年，前满3月市级卫生重申请，变更3日内办理。生物制品112 一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。113 疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。专心-专注-专业