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1、精选优质文档-倾情为你奉上医药公司冷链储运管理规定1、 目的：为切实加强对冷冻、冷藏药品的储运管理，使冷冻、冷藏药品的贮藏、运输等始终处于适当温度或0以下的温度环境中，确保冷冻、冷藏药品的质量，特制定本规定。2、范围：冷冻、冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求、温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训等方面的管理要求。3、 定义：主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 验证，指单位制定的对冷冻、冷藏药品贮藏、运输过程涉及
2、的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。4、内容：4.1 按厂家出具的支持冷冻、冷藏在贮藏、运输过程中温湿度稳定性数据，公司储运部门应向收货单位（含承担物流运输的企业）提供冷冻、冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。4.2 公司须配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷冻、冷藏药品从销售出库到客户验收前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。4.3 冷链有关设施设备及运输途径等须经过验证、确认和批准后方可投入使用的，由质量管理部负责办理有关
3、验证、再验证（按照规定年限）等确认批准手续。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。负责冷库维修（应每年维修一次）及资料保管事宜。4.4公司质量管理部负责制修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。4.5.使用电子记录作为数据的存储形式，数据不可更改、可导出，相关仪器设备按要求进行必要的验证。4.6质量管理部负责冷冻、冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下的模拟环境试验。应考虑冷冻、冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下其温湿度稳定性试验数据、运输相关信息、包装等，定期对运输路线、装箱标准进行再确定，确保运输能够达到预期结果。模拟环境试验是指对于达24小时以上运输的情况，采
4、用一定的方法，模拟在不同区域季节条件的实际运输温度下，用最终确认的装箱方案在最小或最大装量情况下的反复测试。测试结果应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、空运）和运输时间等因素。4.7公司直接送货时，应在实际运输路径中进行保冷装箱性能测试，确定保冷包装的可靠和有效。4.8质量管理部负责启动应急措施（如断电保冷等）。每季度应启动一次备用电源，保持备用发电机在应急情况下的有效使用。4.8 每天一次对连续24小时冷冻库温（湿）度自动记录数据进行监测，并将数据录入计算机进行分析、汇总。4.9试验过程中，包装系统内应放置校验过的温湿度记录仪，同时也要有校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外
5、的记录仪放置应同冷藏箱间隔20cm以上。4、9冷藏药品发货在向运输承运商或收货方移交冷藏药品前，应对运输承运商或收货方的冷链运输计划进行严格审核，对不符合条件的不予发送。委托运输冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。4.10 公司应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。4.11拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷到规定温度后，才能进行打包操作。4.12 冷冻药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的
6、时间内（应控制在15分钟内）完成。4.13冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。4.14采用冷藏车发运的，性能应符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。4.15 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温湿
7、度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温湿度记录仪随货发运。温湿度记录仪应摆放在所记录的温湿度数据具有代表性的位置。4.16放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。4.17质量管理部应负责制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。4.18 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。4.19采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上
8、应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。4.20 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。4.21 质量管理部应负责制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。4.22运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。4.23冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。4.24 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报
9、警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。4.25 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。4.26应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。4.27冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于可能改变周围环境温度的位置。4.28 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认
10、符合规定后，才能移入合格品区。4.29冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。4.30冷冻药品收货应在15 分钟内完成。4.31收货时发现温度超过规定，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。4.32 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应
11、保存至有效期后一年，但不得少于三年。4.32对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。4.33 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。4.34 冷库应具有与经营规模相适应的空间。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。4.35 1个独立冷库内应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。4.36冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专
12、人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。4.37 冷藏药品按批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。4.38 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。4.39 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。4.40冷库
13、温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。4.41 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。4.42 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。4.43冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。4.44 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。4.45 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，
14、保持准确完好。4.46 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。4.47 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。4.47 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。4.48 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。4.49 冷链
15、管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。4.50 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。4.51 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。4.52 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。4.53 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。4.54 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。4.55 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。4.56 应建立应急预案，确保按照企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。4.57 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。专心-专注-专业