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1、本培训材料将帮助你理解：l微生物污染的相关知识l药品微生物污染的来源和预防l什么是微生物l微生物的存在l微生物的益处l微生物的危害l药品生产中的微生物控制l微生物污染的污染途经l药品微生物污染的特殊性l主要的微生物污染源l几个问题？l它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。l它们对营养的要求非常低。l它们是一类繁殖非常快的生物。l它们非常容易发生变异。l它们无处不在。l大多数微生物对人类有益。l有些微生物对人类有害。 l水l土壤l空气l衣服l地板l海水l油膜l废水l排水口l洗手池l汽油罐l嘴l头发l皮肤l鼻子l肠道l食物l昆虫l动物l南极 (2500C)连云港端峰生物科技有限公司连云港
2、端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生
3、物科技有限公司 l啤酒，葡萄酒的生产l面包酵母的生产l奶酪的生产l醋的生产l酸奶的生产l维生素的生产l类固醇的生产l抗菌素、干扰素的生产l分解废物，循环利用l帮助肠道中的食物消化l除虫连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l导致伤口感染l导致胃肠不适l引起感冒，咳嗽l尿道感染l败血症l癌症l脑脊膜炎l破伤风l艾滋病连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l 为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染就是指当某物与不洁净污染就是指当某物与不洁净的或
4、腐坏物接触或混合在一的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到不需要的物质时，他即受到了污染了污染连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染的形式:l 尘埃粒子l 微生物污染的载体:空气、水、表面、人。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。l 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。l 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。l 其他污染：由于其
5、他因素（如昆虫）而污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l 有效地阻止室外的污染侵入室内。l 迅速有效地排除室内已发生的污染。l 控制污染源，减少污染发生量。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l 是能繁殖的活细胞生物。l 数量少而分布不均匀。l 多数处于受损伤状态。l 生存环境的多样性及复杂性。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l有需要时要洗手及消毒l尽量减少直接以双手接触药品l接触药品的表面及用具 用后清洗 转换产品时清洗 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可
6、检验出3200个细菌 。l110万个细菌/1cm2 皮肤表面!连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。l洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 标准更衣程序
7、： 一更：脱衣换鞋洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手 洁净区.连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 着衣种类着衣种类 测定日期测定日期 细菌数细菌数/100CM/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 想混进去，没门！想混进去，没门！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物
8、科技有限公司 l 空气l 水l 设备l 原辅料l 人员连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洁净度测定包括：l 悬浮粒子l 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l 100级 100 个/cf3l 10,000级 10,000 个/cf3l 100,000级 100,00 个/cf3 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 设计设计 验证验证 运行维护运行维护 饮用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 l几乎没有细菌不“吃”的东西l设备和器具与药品直
9、接接触 设备和器具的清洗l清洁程序必须经过验证l按清洗周期清洗l清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 NoYes连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 10 50 100-250连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:- 吸烟者的呼吸
10、 500%-喷嚏 2000%-搓手 200%-行走 200%-跺脚 5000%连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 GMP照章办事照章办事有据可有据可查查有章可循有章可循连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培养基环境监控培养基什么导致药品污染？l 毛发l 润滑油等l 微生物l 其他药品l 清洗液l 人的行为连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被
11、污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 药品之间能互相污染，交叉污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。连云港端峰生物科技有限公
12、司连云港端峰生物科技有限公司 每一次污染都能被发现吗？l 能。做一次最终检查。l 不能。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？l 能。提供这批产品的样品也被污染了。l 可能。但不确定。l 肯定不能。因为这是不可见的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 谢谢！ 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培养基环境监控培养基