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1、精选优质文档-倾情为你奉上中药流通管理体系调研报告经调研，亳州中药质量问题较为突出地表现在中药材流通和中药饮片生产环节。在对产生问题的原因进行深入剖析的基础上，总结我市中药质量管理体系建设方面的经验，以中药材流通和中药饮片生产为重点，提出了大力推进中药现代物流体系建设、建立中药材流通追溯体系、加强中药饮片生产企业监管、提升监管和服务能力等一系列对策和建议。一、亳州中药产业发展概况亳州是中药文化的重要发祥地，是神医华佗的故里，中药材种植、炮制、使用、经营有近两千年的历史,早在明代就被称为“中华药都”。近年来，亳州市委、市政府坚持以药立市，大力培育千亿元中药产业,加快建设现代化中华药都，初步形成了
2、包括中药材种植、中药加工、中药流通、中药科研和教育以及中药文化传播交流等在内比较完整的现代中药产业体系，中药产业呈现出蓬勃发展的良好势头。（一）中药种植业发展稳定。一是中药材种植面积保持稳定。近年来基本保持在100万亩以上，2013年达110万亩。二是种植区域不断扩大。过去主要集中在谯城区和涡阳县沿涡河比邻谯城的部分乡镇，近年来从谯城区逐步向各县扩展。三是种植品种规模化不断深入。全市中药材种植品种近200个，常年种植品种30多种，主要品种为白芍、牡丹、白术、桔梗、白芷、菊花等6个，占全市种植总面积的近80%。四是种植规范化不断发展。建立了安徽亳州现代农业综合开发中药材示范区，示范区总投资3.6
3、亿元，规划面积3.9万亩，目前已完成土地流转1.9万亩，入驻企业11家。建立了一批中药材良好农业规范生产基地，目前全市共有10万亩药材基地通过了良好农业规范认证，500亩基地通过了有机认证。五是种植组织新模式不断发展。逐渐由一家一户的小面积种植转变成“企业+合作社+农户”，全市建立中药材种植基地的企业有24个、中药材种植专业合社43个，专业合作联社也正快速发展。（二）中药制造业发展迅速。目前全市共有药品生产企业107家，尚有近百家正在建设。2012年，规模以上医药制造业总产值132.8亿元，2013年实现产值161.6亿元。中药饮片加工业发展尤为突出，已由2009年的48家增加到100家，年饮
4、片生产能力35-40万吨，约占全国的30%。规模以上饮片企业达90余家，涌现了同仁堂（亳州）、协和成等一批骨干企业。中药饮片产品正由普通饮片向小包装饮片、直接口服饮片、精加工精包装饮片等发展。中成药生产企业也在不断壮大，以济人、华佗、九方为代表的13家企业各具特色，形成了一批具有一定竞争力的产品，2013年新药疏风解毒胶囊、葛酮通络胶囊单品种销售额分别突破2亿元、1亿元。（三）中药流通业更加发达。一是中药材流通体系不断健全。全市现有医药批发企业97家，药品零售企业1100余家，药品零售连锁企业7家，药品零售连锁门店68家。形成了以中药材交易中心为龙头、以医药批发企业为骨干、以10万药商为支撑的
5、较为健全的中药材流通网络。二是第一药市的地位更加巩固。亳州中药材交易市场是国内上市品种最多、交易最为活跃的中药材专业交易市场，是中药材价格的风向标，年交易额200亿元以上。2010年康美药业接管我市中药材专业市场，成立了康美（亳州）世纪国药有限公司，对中药材市场进行了公司化改制，进一步建立健全市场管理体制，并投资新建了目前国内标准最高的中药材专业市场中国亳州康美华佗国际中药城。2013年11月份，芍花路亳州中药材专业市场交易大厅顺利完成整体搬迁，南部新区新建的中国亳州康美中药城开业，标志着中药流通市场转型升级全面启动。二、中药流通管理体系建设情况（一）采取的主要措施。1.加强体制机制建设。20
6、07年9月我市在全国率先制定出台了亳州市中药材市场管理办法（试行）和中国（亳州）中药材专业市场经营管理规范，基本原则是所在地政府负总责，监管部门各负其责，从事生产、流通的企业和经营户是第一责任人，并将中药材管理工作纳入政府工作目标考核，年终综合考核，实行“一票否决”制。2007年11月市政府成立了药品药材市场综合整治领导小组及办公室，建立了联席会议制度。在市政府主要负责人或分管负责人领导下，由我局牵头相关部门定期研究处理中药材市场监管事宜。2008年我市推行了药品药材四级网络监管制度，市、县（区）、乡（镇）、村建立了药品药材管理网络；2013年谯城区各乡镇成立了食品药品监督管理办公室，配备了药
7、品药材监督员、管理员、宣传员和信息员，建立了药品药材安全监管工作督查制度、巡查制度、安全责任制、责任追究制、举报奖励制度和干部包保责任制等六项制度。2.加强中药材市场管理。2013年我市成立亳州市现代中药产业发展管理委员会专门负责市场监管，下辖药品监管分局局、工商分居、林业分局、公安派出所。明确了康美世纪国药公司为第一责任人的责任并签订责任书。研究制定了专业市场管理办法，进一步完善落实日常巡查、登记备案等15项长效监管制度。实行专业市场重点品种五统一，研究制定初加工产品管理办法等。强化日常巡查，定期开展督查，组织突击检查，实施暗访暗查，对易染色、人工增重、掺杂掺假品种加大监督抽验力度。3.加强
8、药品生产企业监管。一是严格落实基本药物电子监管工作。亳州市辖区基本药物生产企业8家，出厂基本药物全部赋码销售；定期浏览中国药品电子监管网，及时针对出现的预警信息与企业沟通，要求企业对预警信息进行核实并及时开展药品核注核销工作；明确各部门电子监管的职责，并将电子监管工作纳入日常监督检查及飞行检查的重要内容。二是实施条形码管理。2012年10月，亳州市食品药品监督管理局与亳州市质量技术监督局联合下发了关于药品生产企业纳入商品条码系统管理的通知，要求药品生产企业（含中药饮片生产企业）的所有药品品种纳入条形码管理。商品条形码的编码遵循唯一性的原则，以保证条形码在世界范围内不重复。截止2014年第一季度
9、，我市药品生产企业纳入商品条码系统管理的企业达N家。三是加强药品诚信体系建设，增强企业自律意识。我局在每年初对药品生产企业生产进行信用分类，根据药品安全信用信息，按照信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，每季度对辖区药品生产质量形势进行分析评估并形成评估报告。四是加强业务员管理。我局每月对药品生产企业业务人员进行备案更新，及时掌握和公告辖区企业业务人员情况，从人员管理上控制和规范药品营销体系。4.加强药品经营企业监管。一是以实施新版GSP认证为契机，加强药品流通诚信追溯体系建设。通过加大对企业人员及认证人员培训，进一步强化了对新版GSP实施工作宣传和落实，并按照许可证、
10、认证“两证合一”的要求，在全省率先组织开展药品零售企业新版GSP认证。二是以开展药品经营企业GSP飞行检查为手段，增强企业诚信经营意识。检查实行集中封签、随机抽取、事先不告知的方式，强化了企业的自律意识，也营造了公平公正执法的氛围。三是以完善药品销售人员管理制度，堵塞非法渠道购销通道。四是以积极推进监管信息化、制度化建设为抓手，筑牢诚信追溯体系基础。认真做好网上行政审批系统试运行工作，认真落实药品电子监管工作，积极推进药品安全诚信体系建设。（二）取得的初步成效。一是形成了政府牵头，监管部门职责明确密切配合，从事生产、流通的企业和经营户是第一责任人的中药生产流通管理体制。建立了市、县、乡、村四级
11、药品药材管理网络，形成了全社会人人参与药材质量监督的长效监管机制。二是药品质量得到了有效控制。药品质量监督抽验不合格率由2009年的30.20%下降到2012年的5.82%，中药材中药饮片监督抽验不合格率由2009年的39.69%下降到2012年的13.99%。三是现代中华药都地位得到了明显提升。亳州药都作为中药材集散地已稳居全国17个中药材专业市场之首，亳州药材市场供需及价格行情已成为全国药材市场风向标。三、存在的主要问题及分析（一）主要问题。一是掺杂使假。个别不法商户在中药材或饮片中掺加面粉、泥土以及植物茎叶、果核等非药用部分以增加重量，牟取私利。致使中药材、饮片的纯度下降，疗效降低。二是
12、以假充真。极个别不法药贩法制观念淡薄，私欲熏心，见利忘义，常在贵重药材、紧侑药材中掺杂使假。有的以平贝母的幼小鳞芽冒充川贝母、以植物树脂冒充苏合香等手法蒙蔽、欺骗消费者，极大地损害了中药行业的信誉和影响了临床疾病的治疗效果。三是非法炮制加工中药饮片。在城乡结合部或偏僻村镇，无证擅自炮制加工中药饮片，加工场所条件简陋，不按炮制工艺加工，给中药质量带来很大隐患，给无证非法经营者以可乘之机。（二）原因分析。一是市场规模大，从业人员多。我市为全国17个中药材专业市场之首，规模之大，从业人数众多，从事中药材生产经营者千家万户，人员庞杂，良莠不齐。投机取巧、浑水摸鱼等无良商贩不乏有之。因此，药品质量主要体
13、现在中药材和中药饮片方面。从业人员素质低及开放式的监管使中药材质量源头难以控制。从我市目前中药材专业市场从事中药材经营的人员看，经营人员药学知识贫乏，辨别中药材真伪的能力较差，质量意识淡薄，加之人员的流动性和不确定性，导致掺杂使假、以假充真等违法违规行为时有发生。虽然政府不断引导药商走诚信经营的道路，引导中药材专业市场走企业化道路，加强从事中药材人员的培训，但由于目前中药材的治理是属于非许可的开放式监管，对中药材专业市场监管属于开放式治理，很难实施有效监管。二是中药材经营门槛低。药材经营的低门槛和过分集中轻易造成鱼目混珠，难以监管。多年来，中药材专业市场在促进中药材流通、调剂市场余缺等方面发挥
14、了积极的作用。但是，由于中药材属于非许可类经营，造成中药材市场经营具有很大的流动性和隐蔽性。中药材专业市场大多都设在药材的集散地，经营相对集中，每个药市都有上万人从事药材经营。由于没有集中的药材库存条件，每个经营者所经营的中药材大多都存放在自己的家中和临时设置的仓库，不具备仓储养护条件，缺乏必要的治理，影响中药材质量，加之一些唯利是图的不法经营商贩，在中药材里掺杂使假，利用中药材专业市场这个销售平台销售假劣药材，超范围经营中药饮片，有的市场甚至成为假劣中药材和假劣药品的集散地，成为无证药品经营者的“乐园”。中药管理方面的法规相对滞后或缺失，中药材生产经营门槛过低，从业人员整体素质不高，缺乏质量
15、意识、法制意识和职业道德；一些人仅仅把中药材作为赚钱发财的商品属性对待，完全不顾其药品治病救人的使用价值，见利忘义。三是追溯难，违法成本低。交易方式的落后滋生地下经营、非法收购等违法经营行为。目前，我市中药材专业市场的经营基本是集市贸易的经营方式，人员流动性很大，上市品种复杂多样，隐蔽性交易量大，造成一些地区滋生了地下生产、经营中药饮片的行为。有些涉药单位法制意识淡薄，加之利益驱动，往往忽视中药饮片质量，直接从中药材市场滋生的地下经营场所购进中药饮片；也有一些经营者借着合法企业的外衣，非法从事中药饮片生产经营活动；还有一些质量安全意识较差的生产企业抵制不住地下非法生产、经营的恶劣竞争，无视人民
16、生命安全，放弃正常的生产、经营活动，从事非法收购中药饮片。一些药品批发企业出租出借证照，长期为地下生产、经营中药饮片提供便利，造成巨大的地下非法加工的中药饮片流入合法的药品流通渠道，从而给人们用药安全带来严重隐患。中药材为初级农产品，缺乏必要的商品标识，加之实行集贸市场式流通，造成追溯难，违法成本较低，给一些不法之徒以可乘之机。四是中药质量标准不完善、不统一。中华本草记载中药8980种，全国性的中药质量标准中国药典和部（局）标准，仅收载数百个品种，各地中药炮制规范规定差别较大，且绝大多数中药材没有法定的质量标准，给药品质量监管带来难以破解的难题。五是个别中药饮片生产企业未严格执行药品生产质量管
17、理规范。个别中药饮片生产企业法人或企业负责任人法制观念淡薄，片面追求经济利益，重生产轻管理，未能严格按照药品生产质量管理规范组织生产。企业技术人才短缺，流动性大，生产管理、质量检验人员奇缺，加之生产品种多，批量小、批次多，技术人员少，检验用标准品、对照品、对照药材供应短缺或不及时，药品质量检验难以按照药品质量标准进行全项检验。（三）总体结论。从我市中药质量总体状况来看，我市中药质量保证体系尚需进一步健全和完善，中药质量问题较为突出地表现在中药材流通和中药饮片生产环节。因此，健全和完善中药质量保证体系，应以中药材和中药饮片质量为核心，构建为以中药流通追溯体系重心，具有亳州特色的中药质量保证体系。
18、四、对策和建议（一）中药材流通管理方面。1中药材专业市场（中药材交易中心）应借鉴超市管理模式实施公司化经营管理。对进入中药材交易中心的中药材实行统一经营管理、统一质量检查、统一包装标识、统一开具票据、统一仓储五统一管理。由市场开办者康美（亳州）世纪国药有限公司实施五统一管理并履行中药材交易中心药材质量安全第一责任人的职责。2大力推进中药现代物流体系建设。建立集中的现代中药材仓储物流中心，实行统一仓储管理。对暂不能进入仓储中心的，对其中药材仓库实行备案管理。3对中药材专业市场和城乡集贸市场以外的中药材经营单位和个体工商户依法进行许可管理。对中药材交易中心大厅以外的中药材固定经营户核发药品经营许可
19、证，根据经营条件和申请，经营范围核准为中药材或中药材、中药饮片，并经工商部门登记后依法经营。未取得药品经营许可证、营业执照的非自采、自种、自养药农及其他药商严禁在城乡集贸市场和中药材交易中心以外无证从事中药材、中药饮片经营。 4建立中药材流通追溯体系。建设中药追溯体系的必要性：一是中药溯源是加强药品监管、提升政府形象的需要。近年，食品药品安全事件频发，如何让人民群众吃得“安全、安心、放心”已经成为当前我国最为关注的问题之一。中药溯源可给政府有关监管部门提供中药材种（养）植、生产、流通、使用等各环节相关数据，为分析、决策和定价等提供依据；可增强政府部门对问题药品的及时发现和处理能力，打击制售假冒
20、伪劣中药行为，提高中药安全监管和公共服务水平。二是中药溯源是大中药产业健康发展的需要。中药溯源能促进大中药现代化流通体系的不断完善，促进现代中药产业制造基地、物流基地建设，打造一批知名中药生产、流通企业，促使生产者按照中药标准从事生产加工，从源头提升产品质量安全水平，促进企业优胜劣汰和合法有序竞争。三是中药溯源是老百姓吃上放心药的民生工程。 由于中药标准化程度不高，种植生产规模化、集约化程度低，中药材品种繁多，来源分散，产销环节多，使得中药材市场流通存在的以次充好，以假充真，掺杂使假、鱼龙混珠等问题长期得不到有效解决，造成中药材流通市场混乱，严重影响中药材市场秩序，影响中药饮片、中成药产品质量
21、及临床疗效，降低消费者对中医药的信任。建设中药追溯体系的目标：建立以中药材流通市场为核心，以种植基地、专业市场、中药生产经营企业和药品使用单位为支撑的中药质量追溯体系，将中药材生产、加工、流通、使用各环节统一纳入中药材流通追溯体系，建立亳州中药材流通追溯平台，实现与中央中药材流通追溯平台的对接和数据同步，全面推进中药流通管理规范化、信息化和现代化建设。强化中药生产经营主体的质量安全责任意识，提升中药质量控制和把关能力。实现中药材“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材质量追溯目标。（二）中药饮片生产监管方面。1加强中药饮片生产企业的监管。以推进实施新版药品生产质量管理规范为手段，进一
22、步推进中药饮片生产企业完善生产检测施设设备，推行条形码管理，电子监管、视频实时远程监控，规范中药饮片生产企业的生产经营行为。2加大中药材、中药饮片监督抽验力度。完善检测项目，如中药材重点检测重金属、农药残留、黄曲霉毒素、含量测定、灰分、水分、挥发油、浸出物等，基本涵盖中药材生产流通所需的主要检测内容和要求。加大监督抽验力度，重点加强对易掺杂使假、以假充真、增重染色中药品种的抽验，有重点、有针对性地开展药品监督检验工作。3建立中药药品标准物质采供调剂供应中心。为适应中药材、中药饮片生产经营企业中药检验检测对中药标准品、对照品、对照药材的实际需要，一方面解决企业对标准品、对照品、对照药材采购难，另
23、一方面避免不必要的资源浪费，便于调剂余缺，合理调配使用，因此建议，在中药材检测中心设立中药药品标准物质采供调剂供应中心。（三）监管能力建设方面。1加强人才队伍建设。一方面提升执法人员和技术队伍素质和能力，另一方面要提升中药材经营企业、中药饮片生产企业的技术队伍素质和能力。2.提升技术监督能力。加强中药技术检验检测设施建设，建立亳州市中药材检测中心，并按照国家实验室标准建设。3发动社会监督作用。利用报纸、广播电台、电视台、网络等媒体，积极宣传诚信守法典型和假劣药品药材的危害及药品安全监管的法律法规，号召全民举报制假售假的违法行为。加大举报奖励力度，发动广大群众积极参与，对举报有功者给予重奖。营造全社会广泛参与中药质量监督的良好社会氛围和适宜中药产业发展社会环境。4深化相关问题研究。一是中药材、初加工产品、中药饮片的界定问题。二是中药材交易市场、集贸市场的药材经营范围问题。三是中药材交易市场区域范围的界定和政府监管主体的确定问题。四是中药饮片实施批准文号管理问题。六是中药材、中药饮片质量标准问题。专心-专注-专业