制药企业-质量风险评估表(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称(确定问题):二、风险管理小组组长:其它资源要求成员:三、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)四、风险发生后的危害五、目前的控制方式计划计划开始时间:计划完成时间:文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险分析报告编号: 质量风险评估表 编号: 第二部分 执行正式风险评估一、数据评估(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面)二、风险识别(总结以下风险识别)三、风险分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格)附件确认: _ 签名/日期(续前页)质量风险评估表

2、编号: 四、风险控制实施的标准五、拟定采用的控制方式(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人)。(若空间不够填写可增加附件)文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准质量风险评估表 编号: 第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格)附件确认: _ 签名/日期二、实施风险控制方式前后的风险对比三、实施结论文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期: 专心-专注-专业

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