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1、精选优质文档-倾情为你奉上 文件编号：注塑验证资料有限公司专心-专注-专业注塑验证目 录目录 11 验证立项申请表和验证方案审批表 31.1验证立项申请表31.2验证方案审批表42 概述53 验证目的54 验证范围55 验证小组人员及职责56 进度计划67 验证依据68 验证步骤和方法68.1 注塑操作人员资质确认68.2 注塑所用原料适用性的确认78.3 生产环境确认78.4 计量器具确认78.5 注塑成型机确认78.6 工装确认88.7 注塑成型工艺确认89 验证结果评价与验证报告8附表：表1：验证方案修改申请及批准书9表2：注塑操作人员资质确认表10表3-1：原材料适用性确认表11表3-
2、2：原材料适用性确认表12表3-3：原材料适用性确认表13表3-4：原材料适用性确认表14表3-5：原材料适用性确认表15表4：生产环境确认记录16表5-1：计量器具确认记录17表5-2：计量器具确认记录18表6：注塑成型机文件资料确认表19表7：注塑成型机安装确认表20表8：注塑成型机运行确认记录21表9：模具运行确认记录22表10：注塑工艺确认表 23验证结果分析评价24验证报告251.1验证立项申请表确认项目注塑验证编号目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；2、注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；3、验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。小组职务姓名
3、所在部门职务/职能组长办公室管理者代表/生产副总副组长生产部生产部副经理组员技术部技术部经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员申请人日期：年月日批准人日期：年月日备注1.2验证方案审批表验证方案审批表 验证方案名称注塑验证验证方案起草起草人： 日期：年月日审阅会签技术部审核人： 日期：年月日生产部审核人： 日期：年月日质管部审核人： 日期：年月日批准意见 批准人： 日期：年月日2 概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑
4、机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。3 验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:验证方案修改申请及批准书。4 验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。5 验证小组人员及职责5.1 验证小组 为使此次验证工作的顺
5、利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长办公室管理者代表/生产副总副组长技术部技术部经理组员生产部生产部副经理组员质管部质管部经理组员生产部生产部经理组员净化车间车间主任组员质管部理化检验员组员质管部过程检验员组员质管部微生物检验员组员生产部注塑技术员组员生产部注塑技术员5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协
6、调验证工作人员安排和操作人员的培训。5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。6 进度计划 验证小组提出完整的
7、验证方案，经过批准后实施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成对注塑过程的验证。7 验证依据a、医疗器械生产质量管理规范；b、 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；c、过程产品品质管理规程。8 验证步骤和方法8.1 注塑操作人员资质确认确认方法：查阅人员档案，确认注塑操作人员的资质，并现场查看操作人员的操作方法。接受标准：注塑操作人员应经培训并考核合格。将确认结果记录于表2：注塑操作人员资质确认表。8.2 注塑所用原料适用性的确认确认方法：对照附件1原材料明细表检查所有原料的供应商资料，核查采购的程序以及原料的检验结果。接受标准：供应商为经过评审的合格供方；采购程序符合
8、法规的要求；产品符合产品的标准要求。将确认结果记录于表3：原材料适用性确认表，表格可复印使用。并附供应商资料、采购记录及原料检验报告。（附件2）8.3 生产环境确认确认方法：对环境进行监测，以判定环境洁净级别。接受标准：车间环境应达到十万级净化车间要求。将确认结果记录于表4：生产环境确认记录，并附环境监测报告。（附件3）8.4 计量器具确认确认方法：检查所有的计量器具的检定状态。接受标准：所有的计量器具应检定合格，并在有效期内，有检定证书。将确认结果记录于表5：计量器具确认记录，并附有效检定证书。（附件4）8.5 注塑成型机确认对照注塑设备明细表（附件5），对所有不同型号的注塑成型机分别进行确
9、认。8.5.1 安装确认对所有设备的文件资料和安装过程进行确认。确认方法：检查所有注塑成型机的文件资料，并对设备的安装进行确认。接受标准：设备文件资料应完整；注塑成型机安装准确，整机完整。将确认结果记录于表6：注塑成型机文件资料确认表和表7：注塑成型机安装确认表。8.5.2 运行确认确认方法：测试机身水平情况并空载运行检查机器运行情况；安装模具，在一定参数范围内进行运行。接受标准：设备机身水平，能够正常运转，满足生产需要。将运行确认结果记录于表8：注塑成型机运行确认记录，并附运行记录。（附件6）8.6 工装确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，将所有模具逐一安装于注塑成型机，在一
10、定参数范围内运行设备，考察模具的自身符合性和成型产品的符合性。接受标准：模具自身符合性良好，成型产品合格。将确认结果记录于表9：模具运行确认表，并附运行记录。（附件8）8.7 注塑成型工艺确认确认方法：参照附件7：注塑用模具及零部件明细表，对所有的模具在一定参考参数范围内进行注塑操作，对所得部件进行检验。接受标准：注塑成型的部件经检验后的检验结果应符合过程产品品质管理规程。将确认结果记录于表10：注塑工艺确认表，并附运行和检验记录。（附件9）9验证结果评价与验证报告 技术部对验证结果进行分析评价，根据验证结果给出有效的注塑工艺（附件10）。验证小组对整个验证工作进行汇总，出具验证报告，最终由验
11、证小组组长批准，验证报告经批准后将验证资料归档。表1：验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书 验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 年 月 日验证小组审批验证小组 年 月 日表2：注塑操作人员资质确认表注塑操作人员资质确认表验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力验证要求：注塑操作人员应经培训并考核合格验证依据：上岗应知应会考试考核验证内容： 有无培训记录1. 注塑成型机工作基本常识 合格 不合格 ； 有 无2. 注塑成型机参数的设定 合格 不合格 ； 有 无3. 设备操作 合格 不合格 ； 有 无4. 设备维护 合格 不合格 ； 有 无5. 上下
12、模具的操作 合格 不合格 ； 有 无6. 卸除螺杆操作 合格 不合格 ； 有 无7. 模温机的使用方法 合格 不合格 ； 有 无验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价确认结果： 通过检查确认，注塑操作人员的资质（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表3-1：原材料适用性确认表原材料适用性确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验
13、证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告注：供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。确认结果： 经过核查确认，原材料适用性（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表3-2：原材料适用性确认表原材料适用性确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认2、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资
14、料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告注：供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。确认结果： 经过核查确认，原材料适用性（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表3-3：原材料适用性确认表原材料适用性确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认3、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有
15、效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告注：供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。确认结果： 经过核查确认，原材料适用性（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表3-4：原材料适用性确认表原材料适用性确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认4、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂
16、检验报告注：供应商资料及采购记录和检验报告见附件2。确认结果： 经过核查确认，原材料适用性（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表3-5：原材料适用性确认表原材料适用性确认表 验证目的：确认原材料的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认5、 生产许可证 合格 不合格2、产品标准 合格 不合格3、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告注：供应商资料及采购记录和检
17、验报告见附件2。确认结果： 经过核查确认，原材料适用性（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表4：生产环境确认记录生产环境确认记录 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性验证要求：注塑生产的环境要求 标准要求：生产环境符合十万级净化车间验证依据：医疗器械生产质量管理规范；YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；验证项目： 确认项目1）成型车间风速 合格 不合格2）成型车间风量 合格 不合格3）换气次数 合格 不合格4) 静压差 合格 不合格5) 空气洁净度 合格 不合格 6) 温度 合格 不合格 7) 相对湿度 合格 不合格 8) 沉降菌 合格 不合格 相关文件：
18、车间温湿度记录车间静压差记录注：环境监测报告见附件3。确认结果： 经过环境监测，生产环境（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表5-1：计量器具确认记录计量器具确认记录 序号计量器具名称编号型号规格检定合格证证书编号有效期1压力表0-3.5MPa囗有囗无 年 月 日2压力表tecsis囗有囗无 年 月 日3压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日4压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日5压力表tecsis囗有囗无 年 月 日6压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日7压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日8压力表tecsis囗有囗无 年 月 日9压力表0-10 MP
19、a囗有囗无 年 月 日10压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日11压力表tecsis囗有囗无 年 月 日12压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日13压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日14压力表tecsis囗有囗无 年 月 日15压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日16压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日确认结果：计量器具检定（符合 ； 不符合）要求；检定证书（在； 不在）有效期内。验证人：复核人：日 期：日 期：注：检定证书复印件见附件4。表5-2：计量器具确认记录计量器具确认记录 序号计量器具名称编号型号规格检定合格证证书编号有效期17压力表tecsis囗有囗无 年
20、 月 日18压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日19压力表0-4 MPa囗有囗无 年 月 日20压力表tecsis囗有囗无 年 月 日21压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日22压力表0-3.5 MPa囗有囗无 年 月 日23压力表tecsis囗有囗无 年 月 日24压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日25压力表0-3.5 MPa囗有囗无 年 月 日26压力表tecsis囗有囗无 年 月 日27压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日28压力表0-3.5 MPa囗有囗无 年 月 日29压力表tecsis囗有囗无 年 月 日30压力表0-10 MPa囗有囗无 年 月 日 确认
21、结果：计量器具检定（符合 ； 不符合）要求；检定证书（在； 不在）有效期内。验证人：复核人：日 期：日 期：注：检定证书复印件见附件4。表6：注塑成型机文件资料确认表注塑成型机文件资料确认表验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：供应商的随机文件 设备名称： 供应商：验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使用说明书 合格 不合格4) 装箱单 合格 不合格5) 注塑机维护指南 合格 不合格6) 备品备件一览表 合格 不合格7) 产品合格证 合格 不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机
22、相关资料明细表验收确认结果： 经过文件资料查阅，注塑成型机文件资料（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表7：注塑成型机安装确认表注塑成型机安装确认表验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸设备名称： 供应商：验证项目： 确认记录1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供电是否稳定准确 合格 不合格3) 马达运转 合格 不合格4) 油泵压力 合格 不合格5) 安装模具 合格 不合格6) 安全装置 合格 不合格7) 螺杆运转 合格 不合格8) 注射压力 合格 不合格9) 电气控制 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档
23、：使用说明书设备装配图设备电路示意图确认结果：经确认，注塑成型机的安装（符合 ； 不符合）要求。验证人：复核人：日 期：日 期：表8：注塑成型机运行确认记录注塑成型机运行确认记录验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称： 供应商：验证项目： 确认记录1) 测试机身水平情况 合格 不合格2) 空载检查机器动作情况 合格 不合格3) 安装模具模拟生产 合格 不合格4) 参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录确认结果： 经过运行，注塑成型机的运行（符合 ； 不符合）要求。注
24、：运行记录见附件6。验证人：复核人：日 期：日 期：表9：模具运行确认记录模具运行确认记录验证目的：确保注塑使用模具设计合理，能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格零部件验证依据：过程产品品质管理规程设备名称：注塑使用模具； 数量：共有 套模具，见附件7。供应商：验证项目： 确认记录1) 模具开合顺利度 合格 不合格2) 进料点浇口处理 合格 不合格3) 模具模芯抛光处理 合格 不合格4) 模具型腔抛光处理 合格 不合格5) 料道处理 合格 不合格6) 模具冷却水道设计 合格 不合格7) 模具排气设计 合格 不合格8) 模具拉杆设计 合格 不合格9) 模具脱模设计 合格 不合格验证方法
25、：检查成型制件是否合格相关文档：试模记录确认结果： 经试运行并对所得零部件检验模具设计（符合 ； 不符合）要求。注：运行及检验记录见附件8。验证人：复核人：日 期：日 期：表10：注塑工艺确认表注塑工艺确认表验证目的：在一定参数范围内生产的制件合格验证要求：在一定参数范围内生产的制件合格验证依据：过程产品品质管理规程验证项目： 确认记录零部件检验 合格 不合格 验证方法：检查成型制件是否合格相关文档：参数运行记录及部件检验记录序号检查项目参数结论1黑点一定参数范围内（待确定的工艺参数）合格 ；不合格2气泡合格 ；不合格3开裂合格 ；不合格4水纹合格 ；不合格5银纹合格 ；不合格6糊点合格 ；不合格7污物合格 ；不合格8尺寸合格 ；不合格9变形合格 ；不合格10溢料合格 ；不合格11缺料合格 ；不合格确认结果： 在一定参数范围内，注塑所得零部件（符合 ； 不符合）标准要求。