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1、精选优质文档-倾情为你奉上原料药车间过滤洗涤干燥机用户需求URS-GXG-00地 址：福建省柘荣县下村制药工业园企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司联 系 人：帅经铜联系电话：传 真：0593-部门岗位签名日期起草工程部主管审核工程部设备总工工程部部长生产部部长质量部部长车间主任批准质量管理负责人变更历史修订号执行日期修订原因00新制定目 录1.项目描述2.目的3.职责3.1供应商职责3.2力捷迅药业公司职责4.可接收标准4.1过滤洗涤干燥机质量要求4.2过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求4.3挑战性试验要求4.4其他要求5.设计、技术参数及服务要求5.1总体要求5.2 设备和材料5.3包装
2、、运输及保险、保管要求5.4安装与调试要求5.5验收标准5.6验收方式5.7交货时间5.8培训5.9技术文件5.10质保期及售后服务1、项目描述福建省闽东力捷迅有限公司粉针剂车间建设需要安装过滤洗涤干燥机，拟设计产量：350L/料。2、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。3、职责3.1供应商职责3.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表校验证书、产品合格证书等)、以便满足相关规范
3、的要求。3.1.2 提供与电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如电、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。3.1.7 负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。3.1.8 提供优质的售后服务。3.1.9如有变更，必须严格按照
4、变更控制进行。3.2 力捷迅药业公司职责3.2.1负责提供安装场地。3.2.2负责提供电源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。3.2.2.1电源：220V、380V，50Hz；3.2.2.2环境温度：40；3.2.2.3压缩空气：压力0.30.5Mpa，流量4060m3/h。3.2.3负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。3.2.4供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。4.可接受标准4.1 过滤洗涤干燥机质量要求4.1.1设备符合无菌原料药生产的GMP要求。4.1.2干燥时，箱体内温度应确保达到80以上；4.1.3应确保苯巴比妥钠干燥24小时后
5、，水分达到5.0%以下；4.2 过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求4.2.1过滤：在真空或加压状态下能实现固液分离，滤饼平整，分离效果好，能防止结晶流失或溶剂残留。4.2.2洗涤：容器内装的喷淋装置喷出的清洗液应均匀分布于容器内，升降搅拌桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合，必须使内部和物料得到充分洗涤，除菌彻底。4.2.3干燥：在真空状态下，加热系统能均匀加热 ，干燥品水分、均匀度、无菌等应符合GMP要求。4.2.4容器内，生产操作过程不得产生泄露。4.2.5干燥过程中可进行在线取样，并有防止在线取样污染的措施。4.2.6有捕尘设施，防止对环境污染。4.2.7整个设备内部易于清洁灭菌。4.2.8有在线
6、灭菌且能耐受 Mpa的压力；4.3 挑战性试验要求4.3.1生物指示剂挑战性试验应符合要求；4.3.2热分布验证应符合要求，箱内部温度分布差异应不得过2。4.4 其他要求4.4.1有自动温度、转速等参数记录功能，并可以在线打印干燥温度、转速；4.1.2设备出现异常或故障时能自动停车，并显示故障部位；4.1.3设备应预留验证检测口；5. 设计、技术参数及服务要求5.1 URS01：总体要求编号要求内容URS01-1供应商必须提供符合本URS的设备一台；URS01-2环境条件：温度40；湿度：90%；公用设施：380V，50Hz；URS01-3供应商提供的货物包括所有本需求规格的设备、附属零部件、
7、辅助设备以及保证整套设备装置良好运行所必须的所有设备部件，另外要提供设备安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。URS01-4压力容器的设计、制造、检查和验收根据GB150-1998和压力容器安全技术监察规程，符合原料药生产的GMP要求。URS01-5加热夹套工作温度90CURS01-6罐内水压试验压力应达到0.35MPaURS01-7夹套水压压力应达到0.35MPaURS01-8过滤面积应达到0.5m2URS01-9粉尘捕集过滤面积应达到0.1m2 ，过滤芯由五层金属烧结网组成，要求加热、保温、反吹、抽真空集成于一体，操作方便URS01-10搅拌桨行程应达到220mm，搅拌桨速度
8、范围315rpm。URS02-11滤网组件用6层烧结滤网焊接固定在金属支撑上，然后整体固定在容器底盘上。（6层烧结滤网组成：一层顶部防护层，二层实际过滤层，一层滤液分布层，二层支撑层）。5.2 URS02：设备和材料编号要求内容URS02-1要求结构合理，布局紧凑，更换品种时滤板更换方便；URS02-2该设备要求为搅拌系统、出料系统、过滤系统、加热保温系统、液压升降系统组成。URS02-3生产能力要求为350L/料URS02-4要求采用先进的PLC可编程人机界面控制，要具有故障显示及自动报警等功能；URS02-5该设备设计要求光洁、无死角等，便于清洁和消毒；URS02-6设备材质要求为防腐耐蚀
9、（316 L不锈钢），其他部位采用304不锈钢，该设备所选用的材质必须耐受75%酒精擦拭消毒，空间臭氧消毒（浓度30ppm）以及甲醛熏蒸；URS02-7该设备设计、安装、调试、运行要符合GMP要求，保证对外部环境无污染，不得干扰室内气压或气流。URS02-8过滤板为316L不锈钢烧结网。URS02-9温度传感器与过滤器罐壁间装有聚四氟乙烯护套, 以避免错误测量读数URS02-10出料阀开启安全保护。罐内带压状态时，出料阀无法打开；出料应能彻底。URS02-11滤液收集底盘设置平衡管接口，平衡管与粉尘捕集器抽空口连通，有效防止干燥过程中真空状态对滤网造成的伤害。URS02-12过滤器的底盘向滤液
10、出口方向倾斜，以便能排空所有滤液。过滤底盘通过液压油缸自由升降。过滤底盘与容器之间采用特殊的斜面密封结构，减少药品残留，便于清洗，并确保密封可靠，不会产生任何泄露。在容器同等直径条件下达到有效过滤面积最大。URS02-13搅拌轴与容器的密封用一套干式双端面机械密封，带收集杯。URS02-14搅拌桨为特殊S形双桨叶，桨叶各曲面均为S形，自然圆滑过渡。应可进行垂直升降运动、正向旋转和反向旋转，垂直升降运动可以实现快上、快下、慢下三个动作。搅拌速度应能变频调速。搅拌桨应为特殊S形双桨叶，桨叶各曲面均为S形，自然圆滑过渡。保证晶形破坏程度最小，同时加热面积最大，提高干燥速度，应有利于平料及出料。搅拌轴
11、和桨叶应可通过搅拌轴上部的旋转接头导入加热液体对容器内的物料进行加热URS02-15清洗装置要求二个360清洗喷球用于清洗，分别由一根管子和喷球组成， 喷球被插入和固定在封头的接管内URS02-16液压装置应包括：油箱, 电机, 油泵, 电磁阀, 油过滤器, 内部液压管, 液压压力计和用于驱动装置垂直运动的一个流量调节阀。液压功能：搅拌桨升降、底盘升降、出料阀开启。5.3 URS03-1包装、运输及保险、保管编号要求内容URS03-1-1由供货商负责按国家相关标准进行货物包装，设备的包装均有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由供货商承担
12、。URS03-1-2供货商负责将货物运送至项目现场，费用由供货商承担。5.4 URS03-2安装与调试：编号要求内容URS03-2-1我司验收：我司工程部验收人员与供货商一起，按照事先约定清单及随货清单开箱验收，并有验收记录。URS03-2-2试运行：我司提供试方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认。设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试运行，供货商应参加试全过程并对试中发现的问题进行现场解决。URS03-2-3IQ和OQ：供货商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由我司进行修改和批准。供货商应该参加IQ和OQ，并按我司要求形成报告。UR
13、S03-2-4供货商派出的调试人员应具备相应的技术水平，保证达到本项目的安装调试保养服务条款的要求。5.5 URS03-3验收标准：编号要求内容URS03-3-1设备的材质、结构、部件、配置要符合设计要求；URS03-3-2设备的功能要符合设计要求；URS03-3-3设备运行正常、控制灵敏可靠，操作方便；URS03-3-4设备内外壁要光洁，无死角，易于清洁和消毒。5.6 URS03-4验收方式编号要求内容URS03-4-1设备安装调试后，由采购方与供货商共同进行现场验收，必须经采购方认为该设备无设计缺陷和产品质量缺陷方为验收完成。URS03-4-2因货物的质量问题发生争议，由相关部门进行质量鉴
14、定。货物符合质量标准的鉴定费由采购方承担，货物不符合质量标准的鉴定费由供货商承担。5.7 URS03-5交货时间编号要求内容URS03-5-1签定合同后 60 个工作日内中标方交货。5.8 URS03-6培训编号要求内容URS03-6-1设备必须在安装、调试后，同时现场验收时对我司的操作和维修人员进行操作使用和维护知识培训。URS03-6-2培训内容包括：调试安装、原理、掌握控制系统使用、操作及常规保养、故障处理。操作现场：具体人数由我公司最后确定。 5.9 URS03-7技术文件编号要求内容URS03-7-1备件和消耗品清单：URS03-7-2培训文档：设备操作及设备维修手册电子文档；URS
15、03-7-3设备各部分必须有相应的技术资料、使用说明资料和维护维修资料。URS03-7-4符合本URS要求的设计方案URS03-7-5协助我司完成相关验证工作URS03-7-6验证文件：设计确认（DQ）安装验证方案（IQ）运行验证方案（OQ）性能验证方案（PQ）URS03-7-8提供与设备使用有关文件：使用说明书协助我司完成标准操作规程 （SOP）URS03-7-9所有文件清单：设备产品质量证明书产品材料的材质证明企业营业执照税务登记证ISO认证证书产品检验报告单操作指南及流程（产品操作手册）5.10 URS03-8质保期及售后服务编号要求内容URS3-8-1售后服务必须及时（应确保在48小时内维修人员到厂开始维修）、详尽，且问题解决完全；URS3-8-2在质保期限内（至少一年）,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；URS3-8-3供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。URS3-8-4供应商保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件专心-专注-专业