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1、精选优质文档-倾情为你奉上国家质量监督检验检疫总局检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号）第163号检验检测机构资质认定管理办法已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年8月1日起施行。 局长 2015年4月9日检验检测机构资质认定管理办法第一章总 则第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者
2、法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。第四条在中华人民共和国境内从
3、事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规
4、范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。第二章资质认定条件和程序第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需
5、的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。第十条检验检测机构资质认定程序：（一）申请资质认定的检验检测机构（以下简称申请人），应当向国家认监委或者省级资质认定部门（以下统称资质认定部门）提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责；（二）资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；（三）资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术
6、评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。第十一条 资质认定证书有效期为6年。需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取书面审查或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定
7、。第十二条 有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：（一）机构名称、地址、法人性质发生变更的；（二）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；（三）资质认定检验检测项目取消的；（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；（五）依法需要办理变更的其他事项。检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定的程序实施。第十三条 资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。检验检测机构资质认定标志，由China Inspect
8、ion Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下： 第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。第三章 技术评审管理第十六条资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构
9、组织实施技术评审。资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。评审组在技术评审中发现
10、申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。第十九条资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。第二十条资质认定部门应当对技术评审活动进行监督，建立责任追究机制。资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的，应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。第二十一条专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：（一）未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的；（二）对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的；（三）与所评审的检验检测机构有利害关系
11、或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的；（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的；（五）向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的；（六）出具虚假或者不实的技术评审结论的。第四章检验检测机构从业规范第二十二条检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。第二十四条检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技
12、术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。第二十五条检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书
13、和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限不少于6年。第三十一条检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照
14、资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。第五章监督管理第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信
15、息。地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。第三十五条检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。第三十六条 资质认
16、定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。第三十九条 检验检测机构有下列情
17、形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：（一）资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的；（二）检验检测机构依法终止的；（三）检验检测机构申请注销资质认定证书的；（四）法律法规规定应当注销的其他情形。第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。第六章法律责任第四十一条检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。第四十二条检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其1
18、个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：（一）违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的；（二）未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的；（三）未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的；（四）违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的；（五）未按照本办法规定办理变更手续的；（六）未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的；（七）未按照本办法规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的；（八）无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。第四十三条检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门
19、责令整改，处3万元以下罚款：（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；（二）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；（三）出具的检验检测数据、结果失实的；（四）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的；（五）非授权签字人签发检验检测报告的。前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。第四十五条检验检测机构有下列情形之一的
20、，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：（一）未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的；（二）违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；（三）以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的；（四）依法应当撤销资质认定证书的其他情形。被撤销资质认定证书的检验检测机构，三年内不得再次申请资质认定。第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。第四十七条从事资质认定和监督管理的人员，在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，
21、依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附 则第四十八条 资质认定收费，依据国家有关规定执行。第四十九条本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第五十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的实验室和检查机构资质认定管理办法同时废止。检验检测机构资质认定评审准则正式发布（附全文）122015年08月04日 10：59检验检测机构资质认定管理办法已于今日起正式实施。据国家认监委官网消息，为进一步贯彻落实该办法，认监委印发检验检测机构资质认定评审准则等15份配套工作程序和技术要求。这15个配套文件中，检验检测机构资质认定评审准则最受关注。
22、根据国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见中的规定。检验检测机构资质认定评审准则于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用。认证君第一时间将该准则全文摘抄发布，供同仁参考。同时文末附15个配套文件，点击标题即可阅读。赶紧收藏，然后和小伙伴们分享。- 全 文 -检验检测机构资质认定评审准则1.总则1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上
23、，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。2.参考文件检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 实验室 生物安全通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验
24、检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。4.评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责
25、任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。4.2 具有与
26、其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正
27、当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备
28、等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种
29、方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测
30、机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2
31、.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条
32、件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不
33、限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及
34、其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机
35、构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整
36、。4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.
37、5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质
38、量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作
39、废的文件。4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供
40、应商的评价记录和名单。4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时
41、、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包
42、括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理
43、体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：a）质量方针、目标和管理体系总体目标；b）政策和程序的适用性c）管理和监督人
44、员的报告；d）内外部审核的结果；e）纠正措施和预防措施；f）上次管理评审结果跟踪；g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；h）工作量和工作类型的变化；i）客户反馈；j）申诉和投诉；k）改进的建议；l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：a）管理体系有效性及过程有效性的改进；b）满足本准则要求的改进；c）资源需求。4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制
45、定的方法。4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效
46、沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检验检测样品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则、要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验