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1、附表附表 2 2 药药品群体不良反品群体不良反应应/事件事件报报告表告表 制表单位：国家食品药品监督管理局制表单位：国家食品药品监督管理局商品名：通用名（含剂型）：规格： 生产批号： 生产单位：使用单位：使用人数：发生人数： 批准文号： 监测期内药品：是 否 计划内免疫：是否 事件发生地点： 序 号姓名性 别年 龄民 族体 重用法用量用药时间不良反应/事 件发生时间不良反应/事件表现不良反应/事 件结果关联性 评价上报单位： 地址： 报告日期：报告人： 联系电话： 省级 ADR 中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录 C 要求另附页报告；2）典型病例请填写药品不良反应/事件报告表；3）不良
2、反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。药品群体不良反应药品群体不良反应/事件报告要求事件报告要求一、医疗卫生机构报告要求：1事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品2典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表3报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：1事件发生、发展、处理等相关情况2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）3质量检验报告4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5注册、再注册时间6药品生产批件7执行标准8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表10报告人及联系电话三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1组织填写药品群体不良反应/事件报告表 2整理、分析收到材料3提出关联性评价意见4密切关注事件后续发展5事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）