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1、 版本号： 版本日期：201年月日第 1 页 共 2 页1知情同意书（备注：仅供干预性临床研究干预性临床研究参考。 ）尊敬的受试者我们邀请您参加（课题来源）批准开展的“”课题研究。本研究将在、等医院共同开展，估计将有名受试者自愿参加。本研究已经得到伦理委员会的审查和批准。为什么要开展本项研究？（研究背景和目的简介）疾病目前常用治疗手段简介、这些治疗手段存在的问题（其疗效与副作用） ，本研究拟解决的问题。本研究的目的是。本研究受试人群的纳入标准为。本研究将在、个研究中心进行，预计有余名受试者自愿参加，其中本单位预计有余名受试者自愿参加。如果参加研究，需要做什么？如果您愿意参加本项研究，您将有%的
2、可能性接受以下种治疗方案，研究组治疗包括、等药物治疗，对照组治疗包括、等药物治疗。我们会在您接受治疗的周内定期对您进行、检查，并会在治疗结束后周内对您进行随访。在上述治疗/检查中，、是研究性的治疗/检查（即，如果您不参加本研究，就不需要接受该检查/治疗） 。哪些人不宜参加研究? 排除标准（节选）如果您为、，不属于本次研究范畴。参加研究有哪些风险？所有治疗药物都有可能产生副作用（说明研究采用治疗的主要副作用/不良反应） 。、药物具有一定的毒/副作用，如：、等。由于本研究方案中使用的、等药物属于临床治疗疾病的常规治疗，即使您不参加本临床研究，只要接受该治疗方法，就有可能发生这些副作用/不良反应。此
3、外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。参加研究有哪些好处？参加本项研究，您的病情有可能获得改善，本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他病人。参加研究需要支付有关费用吗？为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的、治疗/检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。、药物以及、检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。我们将通过定期检查、观察药物治疗可能引起的副作用/不良反应，并采取措施加以
4、防治。个人信息是保密的吗？您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。我必须参加研究吗？参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响医生对您的治疗。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如。如果您决定退出本研究，请与您的医生联系，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。版本号： 版本日期：201年月日第 2 页 共 2 页2受试者声明：我已经阅读了上述有
5、关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我自愿参加本研究。我同意 或拒绝 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。受试者签名： 日期： 年 月 日受试者的联系电话： 手机号： 研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和受益。研究者签名： 日期： 年 月 日研究者的工作电话： 手机号： 河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)伦理委员会办公室联系电话：0371-60903768（注意：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 10 周岁以上的未成年人，必须获得其参加研究的同意；如果其具备相应的阅读和理解能力，应要求其签署知情同意书。对未成年人的知情同意过程须在不受监护人影响下单独征求其意见。如果受试者为认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人，请尽可能征求受试者意见并请受试者及法定代理人均签署此知情同意书。详细要求请参考伦理委员会“知情同意书设计技术规范”及“临床研究主要伦理问题的审查指南” 。请知情同意书设计成功后，删除此部分内容）