《药物临床试验项目管理的标准操作规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验项目管理的标准操作规程.doc（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-003- 1.0药物临床试验项目管理的标准操作规程药物临床试验项目管理的标准操作规程版 本 号1.0页数1 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-003- 1.0第 0 页 共 1 页 药物临床试验项目管理的标准操作规程药物临床试验项目管理的标准操作规程一、一、目目 的的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、二、范范 围围本机构相关
2、部门及所有参与临床试验的相关人员。三、三、内内 容容1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。2机构办参加临床试验方案讨论会。3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项；1)准备临床试验专用化验单或条形码；2)确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜；4参加临床试验项目启动会，详见召开项目启动会的标准操作规程（文件编号：JG- SOP（PM）-006-1.0）。5临床试验的数据收集1)申办者在CRF回收录入数据库前，应经过主要研究者和机构办公室的检查；2)所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。6机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。7机构全程质控管理临床试验。8临床试验结束参考临床试验结束的标准操作规程（文件编号：JG- SOP（PM）-019-1.0）。四、四、参考资料参考资料1、国家食品药品监督管理局令第 28 号发布.药品注册管理办法 （试行） ，2007