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1、知情同意书临床研究方案编号：临床研究项目名称：临床试验申办单位：版本号：版本日期：1 / 7知情同意书知情同意书知情告知页知情告知页尊敬的女士/先生：经医生检查您已被确诊为 ，我们将邀请您自愿参加“ ” 。此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为 ） ，目的在于评价 。一、研究背景一、研究背景（疾病的介绍，国内外的治疗情况，研究药物的介绍以及使用研究药物的益处与弊处等）（疾病的介绍，国内外的治疗情况，研究药物的介绍以及使用研究药物的益处与弊处等）二、临床研究项目介绍二、临床研究项目介绍三、临床研究的流程：三、临床研究的流程：1、 签署知情同意书2、 进行临床研究的入组筛选3、
2、 如您满足入选条件，您将被随机编入试验组或对照组，接受根据您病情 治疗。标准治疗包含以下的内容：4、在研究期间，您也有一些相应的责任，如按时到医院访视、接受检查。同时，您还有责任向医生报告在研究过程中您身体和精神方面的任何改变，无论这种改变是否与研究有关。请您务必告知您的医生您目前正在使用以及在研究期间使用的任何其它药物。研究期间，请您不要使用任何其他治疗 的药物，如需其他治疗，请事先与您的医生联系，以获得正规医学指导。四、可能的受益四、可能的受益五、可能的风险五、可能的风险任何药物治疗都有可能给患者带来不适及不可预知的风险。如发生确因研究药物以及研究方案所需的诊断检查及治疗引起的不良反应，并
3、对您造成伤害的，医生会对您提供积极治疗，申办方将依法承担相关的医疗费用及法律规定的其它费用。六、研究费用六、研究费用2 / 7七、保密的措施七、保密的措施本临床研究的结果只用于科研目的，因此您参加研究及研究中您的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护，不会泄露您的名字和身份，您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。但国家食品药品监督管理局、医院伦理委员会、研究者、申办者或监查员等如因工作需要，按规定有权接触您所有的研究资料，包括临床观察表、实验数据等。八、权利八、权利本临床研究遵循药物临床试验质量管理规范和赫尔辛基宣言 ，并获得临床负责单位医院伦理委员会的审核、批准，方案设计合乎伦理要
4、求，这将会保证您的权益在本研究中不受侵犯。您参加本临床研究完全是自愿的，您可以拒绝参加或在任何时间退出，而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受影响。如果您退出临床研究，为了安全考虑，您在退出时应该完成一些相应的医学检查。如果研究期间医生认为您不适合继续参加时，为保护您的利益，医生有权决定中止您继续参加本临床研究。另外，研究期间，您可以随时了解与研究药物有关的信息资料。如果我们获知了一些关于本研究的最新信息也将及时通知您，让您决定是否继续参加研究。在临床研究期间，一旦出现任何不适或病情加重，请立即通知您的研究医生，我们会及时采取相应的医疗措施；如果您按照试验方案规定用药，对于发生的与试
5、验药物相关的不良事件，根据国家颁布的药物临床试验质量管理规范的规定，除研究者积极治疗外，申办方将负责治疗费用和相应的经济补偿。九、详细联系信息九、详细联系信息如果关于参加本研究您有任何担忧或疑问，或如果您在参加本研究时经历任何异常反应，或如果发生紧急情况，您应当联系：医生： 电话号码：如果关于研究医师进行研究的方式您有任何投诉或担忧或质疑作为研究受试者的权利，您可以联系以下伦理委员会人员：姓名： 电话号码：3 / 7知情同意书知情同意书同意签字页同意签字页受试者声明受试者声明1、 我本人已认真阅读该知情同意书，研究人员已向我做了详尽说明并解答了我的相关问题，我已充分知晓了以下内容：（1）此项研
6、究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为） 。（2）作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本研究，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。（3）本临床研究的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、伦理委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加研究及研究中的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护。（4）我自愿参加本研究，如果在临床研究中出现与研究相关的不良反应，我将得到妥善积极的治疗，申办方将承担相应的费用。如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及相应的经济赔偿。
7、（5）我参加本临床研究完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出研究，而不会遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。（6）如我是育龄期女士或配偶为育龄期女性，在研究期间采取 1 种及以上方式避孕措施，尽量避免受孕，若受孕则中止临床研究并进行相应措施。同时我声明：（1）我愿意遵守研究用药方法；（2）在研究期间，我愿意配合医生在规定的时间内就诊，并做相应的检查；（3）已收到此份知情同意书。受试者签字：联系方式：日期：年月日受试者法定代理人签字（必要时）：联系方式：日期：年月日见证人签字（必要时）：联系方式：日期：年月日4 / 7研究者声明研究者声明2、我本人已向该受试者充分解释和说明了本临床研究的目的、研究方法、操作流程以及受试者参加该研究可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。研究者（对受试者进行告知者）签名：联系方式：日期：年月日