《YY 0804-2010药液转移器 要求和试验方法(标准状态：现行).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 0804-2010药液转移器 要求和试验方法(标准状态：现行).pdf（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11 . 040 . 20C 31中华人民共和国医药行业标准Y Y 0804 2010RTransfer sets for pharmaceutical pre arationse uirements and testm ethodspq(IS O2 2413:2007,MO D)药液转移器要求和试验方法2010-12-27 发布2012-06-01 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y 0804 2010前言/药液转移器要求和试验方法 和I修本标准修改采用IS O2 2413:2007S O2 2413:2007 A D M 1(。改单草案稿 )本标准由全国医用输液器具标准化技术委
2、员会提出并归口。本标准起草单位 :山东省医疗器械产品质量检验中心、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人 :宋金子 、 于鑫、 王金红 、 郑晓烨 。Y Y 0804 2010引言药液转移器是从一个容器向另一个容器转移药液的医疗器械。转移器或由两个穿刺器组成,或由一个穿刺器和一个鲁尔接头组成,两者间可彼此以不同的通道连接,转移器可以有一个外罩 。);类似于药剂容器的穿刺器)a两个彼此连接穿刺器 ()一根金属插管 ,)两端开刃或是a和b的组合 ;b药液转移器不同设计的示例:)穿刺器的尖部或外侧是另一端穿刺器的通气道;e)穿刺器还带有一个空气过滤器;f)金属插管 ,中央通常有一
3、个塑料固定柄或把手;c)两个塑料穿刺器通过一个把手或一定长度的管路(以提供较高的静水压头 )连接;d)穿刺器四周有外罩以对被连接容器进行引导和定位,使用中起到保护使用者不会受到意外伤g害和防止被触及的作用 ;)穿刺器与一个鲁尔圆锥接头组合;h)穿刺器与一个鲁尔圆锥接头和一个微粒过滤器组合。iY Y 0804 2010药液转移器要求和试验方法1范围本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文/注射针及其他医疗器械6 %锥度(鲁尔)锥头第1部分:通用要求G B T1 962 . 1注射器、(/G B T1
4、 962 . 12001,IS O5 94-1:1986,ID T)/注射针及其他医疗器械6 %锥度(鲁尔)锥头第2部分:锁定锥头G B T1 962 . 2注射器、(/G B T1 962 . 22001,IS O5 94-2:1998,ID T)G B8 368一次性使用输液器重力输液式 (G B8 3682005,IS O8 536-4:2004,MO D)(Y Y0 466 . 12009,IS O1 5223-1:2007,ID T)IS O8 362注射容器及其附件)G B1 58112001一次性使用无菌注射针 (e v IS O7 864:1993q/标记和提供信息的符号第1部分:通用要求Y YT0 466 . 1医疗器械用于医疗器械标签、件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件 。药剂瓶塞IS O8 536-2医用药剂器具第2部分:IS O1 5747:2003静脉注射塑料容器)过程制造的容器用带弹性衬垫的塑料盖IS O1 5759:2005医用药剂器具吹灌封 (BFS3设计与标记3 . 1不带外罩转移器的设计)本章所有图示 (图1 图4给出了各组件的设计。图示用于说明可能的转移器设计,也可有其他设计。)a单通道转移器图b与一个鲁尔圆锥接头组合的单通道转移器图1单通道转移器1