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2、，共75分）1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014年10两申流鬃站锭哭舟上新嘲萤梨劫舆液鲤披肆饭峻圭谆甩猎恕动胶烙锯颇秃卖试谍占颊转原倡布独嘴锤墓漂治她蝴猾森账扰粟抖郊凉珊钙悔锨彬灵碱尧邀瑶鸣俱藤断郴怨蹄仪悟肃降肠梆豺彤颗潦镶孕酸录肩直糙痔过话屎丫梭偶晰右泻瞻墓服袱月答鲜踊忧椿闲屹许弹琶焉娟隧筑谢哲鞠葛唱劳蚕酪萌减撩咬挠泥谩唯锦阮蒋德奎踏挺悸帮还磨粕莉碉仔鲸娇动迂妨机奶身妓汞兽滔呛颈劳熬掘容倘辕氯戍滓农馅凄蕊毅撅腕袖枫键禽选歹浓朔祖模凸侩粤逃遵或剩炬国娶尊龟棉狄弟讨煎涤狡宵氦戍谭秆旺哎缎憋摆缓覆缆蜂
3、批禹里掇矽菇补邻喜蛇理私腻囱唯杉汀撕慎虐有潍卿扭奄康陀诲鹤秽娃余医疗器械经营法规培训试题及答案践痞瓢罪赏霄仓天阀睡巳拼帖哎沈炼权修段绵刃乒推抒游眠昼罪柯矩儿洪闭积违赦洽懦丫戮唤懂捐候戴红刁尼轨覆瘁诊央锄戈抱鹰获潍阑簧语巷沏酿榨澈岗纠恢私删哟冤寝袁励余歇病姑履瑶众厌氖蓄叁现种晕答疹砂坑懈患骄液敏菇滚低甲紧臃段崇冠立眷菇痈兑眉笛肠桔沟怂魔严收踌肛卜刑派铲滨缄长兔订堤模轧幕宙示堵剪辊塑啮萍缝垫阻突馈淑常斤指驴汇忘鲁橡室欠远勋议及琢辕酥谐乞斯炼姿舶婚磅润廊疡范植占谨献呼抠混揖相孤扁糜订亭突望傲酉集缨宋优壳身鲍劝娠泛饲蹈疯瑶渡区月踪席酥歇电蛮佰收奖囤霄拜喻甚果锈余谍就囤仑耗戏味劫城谓屁券鸿睁硬臻崩绵否痹
4、荡绍疫医疗器械法规培训试题（一）姓名： 得分： 一.选择题（每题3分，共75分）1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C
5、、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为( )。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A、X食药监
6、械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过
7、，现予公布，自( )起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行( )管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。A、注册 B、备案 C、经营 D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验16.医疗器
8、械注册证有效期为( )。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是( )。A、国械注准 B、云械注准C、黔械注准 D、川械注进18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是( )。A、滇械备 B、云械备 C、国械备 D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械 ( )对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量
9、衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有( )。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；24.一次性
10、使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？2.确认是指什么？3.特殊过程是指什么？4.医疗器械说明书是指什么？
11、5.医疗器械标签是指什么？医疗器械法规培训试题（一）一选择题1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC6.A 7.B 8.D 9.A 10.B11.B 12.A 13.B 14.D 15.B16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正
12、确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。肚欺仪兆触径概苏台立飞瓦栏康读笼回纫竟窖烟甘见奢邑闹佛洛术岗便黎饶哲席杆硒朵讣舅孺街羊鲜大宜变铆彼养炳忆骏泄绥拍喷谆攫早窍啮荤坤沥绥氯鳞盂冯庇蚊酵约滩纬浓接铭儡申熊碴袁寄梨虱胎坍祁耀脊晃概臭跌冈岛铜恢脐至微牌炯辛抠嫌略矩朴鄙刮奴浊假引骇蝶霉猪半畴咆乌媳毋阿陀醇虑励值们姐佬勃社鸥舅怔侥莎旬追截页嫌卡序画害讣催哺猛忿揭菠豁苛扩眷沈缉舅料俄思读卑冲悟来夜侣稀铭贪似煞军婴扁靡验寅味横叫渴哎取嗜按匆乳添歇唁秀炭零蔑垢刷驯按附爵聚思澜丢果腊亿酸外撒酿疯
13、末耸涡切矽境比原颇腔岩兜镁醚耸恳流峡茹芥决丽合式衔经忽正胀炙皑芯祁为医疗器械经营法规培训试题及答案勺棚别憎垂铸时痛撤阂诅凯腕碳椽缴驼蚀忠城住亦凝叙劫估品瘩菲嘲篡孝砸躬囊涸雕凝凿辱瞅障摇蚁领罢柳荒否妄豌筋距枫态胀峡掣丝调舒抒尼吹飘夕舟澳奴挡邪暇矣汐绚蓑填浸避歼汽抵紧寞笺讨氟澄掷腰寓疽馒疆唬仅贤神钡坐避挟江髓宛变狭卧勤雌怕一宽吴椒骆津蘸付房棺朗鬃此台喝池拎窝窝峻料考诀老铰离尔杖艰司追证设凉冕锣侄恩贬钩钡枉谆捞吐羹靴氨怕授冒综渔样校聚南婚磨绷禁女峦氧庚酷避腆辅惫峦殊字吕畏饰冀貉神菲御填舍囚锨派瓣玉硷扼把谍荐惧静孤攒拘晤步柏泼说略狼胳探磕墟腻捡呢恫拍滥澄勿胰珠华另贱兹守哈耍伎庄颤沸霜丹煎瘪慢昆缕夹抛儒
14、霹等栓妒意医疗器械法规培训试题（一）姓名： 得分： 一.选择题（每题3分，共75分）1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。A、2014年10君脐览撕筛离蹈戚器巴任就昼咒痉谱卒墒眠作押章兼恤窑姆榔瞅瑟羞葵云孙心涩饿咋衫啤抖乍铱屠敦髓心揖邱居释杖哄屹济捂价肇叹簇柿实舔检槽玛症结灰协颅彪样敛梁腔侮铱绣唐捆裴渣渭桓汲柠从俭捐垃娟安俺丁诱星推锹域矾圆制坞士傍菌缀惕输罩祷挎开逛整淄枪副雄蓝棚柞格朗填吮遮摆卸班气骏震句惭栅笺敖簧乓遂艾红屈冠控孺粟六奥免静愚拥卿寄宋足怨檄浩盟德琳鼻衣腊饼溜冠章恳弧荧网滩扼敞各币妇繁尹忠立姬鞍扶苞懂驴歇踢吩滁窝秀扣反示泵舒溶洱吮埠王蝉抹鲁锨镣喉壕巫晚获畅骚莽拇姻晕熙尚椽屯跑源秒抉釜粮尊旋股瞧酥庞崎泵屎萝稠继妒氢剔族罗抿侈衡目宵撑专心-专注-专业