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1、全皮下植入式除颤器全皮下植入式除颤器S-ICDS-ICD的新进展的新进展为何考虑为何考虑S-ICDS-ICD系统系统S-ICDS-ICD 系统介绍系统介绍S-ICDS-ICD 系统临床研究系统临床研究 S-ICDS-ICD 适用人群适用人群CONTENTCONTENT Dr. Mirowski 概念和第一台实验模型 19661969首次植入 人体1980首次获得 认证 1985第一根经静脉TV-ICD导线 (BSC as CPI) 1993第一台双腔ICD199720092015第一台被认证的 皮下ICDEMBLEM S-ICD心脏性猝死心脏性猝死(SCD) 患者的微创治疗之路患者的微创治疗之
2、路高危高危 SCD 风险风险轻微轻微 SCD 风险风险技术创新之路 心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然自然死亡，在急性症状出现后1小时内突然突然出现意识丧失，引发意外意外的死亡。 特点：自然、迅速、不可预测 原因： 通常由一种称为室颤(VF)的心律失常引起； 心室肌无序抽搐导致心室无法有效泵出血液到动脉和外周循环系统； 身体缺氧直至死亡关于心脏性猝死关于心脏性猝死心脏性猝死心脏性猝死ICD室性心律失常发生时往往毫无征兆迅速演变为致命性节律.除非发放电击治疗将其恢复为窦律 ICD是人类控制和征服猝死是人类控制和征服猝死艰难曲折道路上的一座里程碑。艰难曲折道路上的一座里程碑。先驱者先驱
3、者Mirowski的开拓性工作的开拓性工作永远被世人怀念。永远被世人怀念。Dr. Michel Mirowski1924 - 1990ICD 植入式心律转复除颤器植入式心律转复除颤器X-Ray腹部放置的腹部放置的 ICD早期腹部放置的早期腹部放置的ICDX-Ray经静脉置入的传统经静脉置入的传统 ICD现今经静脉置入的现今经静脉置入的ICD为何考虑S-ICD系统？心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案然而，在这些研究中，高达然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初的患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险个月存在较高的并发症风险2研究显示研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉的致
4、命性心律失常能被经静脉ICD有效终止有效终止11 Himmrich E, et al. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a prospective randomized multicenter study (Low-Energy ENDOTAK Trial LEFT). Z Kardiol. 1999;88:10312.German language edit
5、ion. 2 Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013ICD治疗有效，为何考虑新的方法？经静脉ICD并发症风险1.Maisel WH, Kramer DB. Implantable cardioverter defibrillator lead performance.
6、 Circulation 2008;117:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807.To be included, studies had to be (1) published in a peer-reviewed journal after 1999, (2) provide follow-up for at least 18 months after implantation, and (3) statistically account for patients who had died or were lost to fo
7、llow-up. The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival. The size of the data point is proportional to the total number of patients in the study. The white data point represents the study by Eckstein, et al published in the current issue of Circulation. 2. Kirkfeldt,
8、 R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013Danish注册研究2 显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险主要并发症需要微创的方法进行干预，包括： 导线相关问题 感染 心脏穿孔 气胸S-ICD系统能够避免大多数与经静脉ICD相关的并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染
9、性心内膜炎、气胸/血胸The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable performance of different ICD lead models, and the impact of patient characteristics and physician implantation techniques on ICD lead per
10、formance. 静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂） 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等经静脉ICD的困境S-ICD 全皮下ICD系统心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案全皮下全皮下ICD (S-ICD) 皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死 根据解剖标志植入整个系统，无需X线透视 内置精细算法，实际表现与传统经静脉ICD相当传统经静脉ICD系统S-ICD系统提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗提供心动过缓起搏对连续单形性室速患者提供ATP治疗具有心房诊断功能习惯的植入操作提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗保留静脉的通道
11、无血管损伤的风险，感染风险较低皮下植入，无需暴露于X线下新的操作方式ICD家族的新成员家族的新成员2002200820092010201120122013201420152008年7月开展Chronic II study12008年11月开展 start CE study12012年3月波士顿科学收购Cameron Health2012年10月在美国正式商用2011年2月开展 PRAETORIAN随机研究 2011年10月START研究结果发表42010年1月开展US IDE study22010年5月CE study的研究结果发表在新英格兰杂志12010年11月开展EFFORTLESS re
12、gistry32009年9月在欧洲正式商用1Bardy, G. H., W. M. Smith, et al. (2010). An entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. N Engl J Med 363(1): 36-44.2Weiss, et al. The Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defibrillator . Circulation 2013.3Heart Rhythm - May 2012; Vol 9:5(
13、S1-33) AB07-2.4Gold, M. R., et al. (2011). “Head-to-Head Comparison of Arrhythmia Discrimination Performance of Subcutaneous and Transvenous ICD Arrhythmia Detection Algorithms: The START Study.” J Cardiovasc Electrophysiol. In press Epub, doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.021995Lambiase, et al. A world
14、wide experience with a totally subcutaneous ICD; Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Registry. European Heart Journal Mar2014.6 Burke, et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-year results from a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Regis
15、try. JACC Online April 20152014年3月 EFFORTLESS注册研究(大样本数据)初步结果公布52013年8月IDE Study发表在 Circulation杂志2概念论证试验2015年EMBLEM S-ICD第二代ICD在美国上市2015年4月汇总分析 (Pooled Analysis)结果发布 882位患者随访22个月6S-ICD的重要里程碑2016年4月EMBLEM MRI S-ICD获得CE Mark认证2016年5月HRS会议公布 EFFORTLESS注册研究中期结果2008年，首6台S-ICD系统植入，作为ChRONIC II 临床研究的一部分；紧接着
16、，在CE研究中，55位患者植入了S-ICD；2009年，S-ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用；IDE临床研究作为S-ICD最为重要的研究，至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S-ICD系统；2012年9月，S-ICD获FDA批准；迄今为止，全球共计植入S-ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。S-ICD使用情况使用情况体积 69 cc 厚度 15.7 mm释放能量 80 J 双相波锂锰电池平台 5.1年预计寿命S-ICD的系统组成- 脉冲发生器SQ-RX第一代S-ICDEMBLEM第二代S
17、-ICD体积 59 cc 厚度 12.7 mm释放能量 80 J 双相波锂锰电池平台 7.3年预计寿命兼容LATITUDE远程监测下一代S-ICD第三代S-ICDEMBLEM MRIEMBLEM S-ICD基础上1.5T MRI条件性兼容，全身扫描SMART Pass算法减少误治疗AF Monitor算法监测房颤下一代S-ICDS-ICD+无导线起搏器与无导线起搏器进行通讯可提供起搏与ATP治疗*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. T
18、he technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.S-ICD的系统组成- 导线与配件Q-TRAK皮下电极导线皮下电极导线45 cm length offeringSubcutaneous placements avoids intra-cardiac biomechanical stressesMultistrand cable-core design, no hollow core, no inner coilsDurable polyure
19、thane insulationDesigned to withstand cardiopulmonary resuscitation (CPR) forcesQ-GUIDE电极植入工具电极植入工具 (EIT)Single use tool36cm total length, 3mm shaft diameterQ-TECH程控仪程控仪Battery operated (rechargeable)Wanded RF telemetryWireless printingS-ICD患者筛选工具S-ICD植入过程植入过程 (动画动画135”)22 典型的S-ICD放置术后外观S-ICD的安全性与有效
20、性心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案IDE临床研究目的目的评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性设计设计前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究参与地区包括美国、欧洲和新西兰N=330入选入选 2010年1月2011年5月Weiss Circulation 2013;128:944953主要有效性研究终点* 在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率主要安全性终点* 99% 180天无I类并发症发生* Both endpoints met even under worst case sensitivity analysisBurke M, et al. Safet
21、y and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.S-ICD Study DesignProspective, Single-Arm Comparison to OPC其他研究结果其他研究结果:100% 转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击79% 患者为一级预防的适应证63% VT/VF节律的患者满足充电避免
22、治疗发放的标准，无晕厥的报道算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗95% 植入仅采用解剖学标志99% 植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动IDE研究- 评估安全性与有效性平均随访时间3.1年最大规模的最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究上市后的多中心注册研究接近1000名患者98% 1年内无并发症发生率99.7% 30天无并发症发生率最长的最长的S-ICD随访时间随访时间接近1000名患者，平均随访3.1年约其他S-ICD研究两倍的总随访时间证实了证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静
23、脉ICD相比较的优势相比较的优势97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似无导线故障发生无血管内或系统性感染发生对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果是一致的对于对于SVT/AF的不恰当电击的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据注册研究中的数据由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5% 1年，仅2.3% 3.1年采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似*SMART Pass technology is currently under re
24、view with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.自发事件电击有效性首次电击事件的末次电击S-ICD* EFFORTLESS 3 year Analysis188.5%97.4%S-ICD Pooled 2 year Analysis290.1%98.2%SIMPLE Testing Group388.5%95.7%SIMPLE N
25、o Testing Group392.0%94.8%SCD-HeFT483.0%PainFree Rx II587.0%MADIT-CRT689.8%LESS Study797.3%* S-ICD汇总分析除外 VT/VF 电风暴事件1.Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT2.J Am Coll Cardiol. 2015; 65(16):160515.3.Healey, J, et al. The Lancet. Online before print doi: 10.1016/S0140-6736(14)
26、61903-6.4.Cha YM et al. Heart Rhythm 2013;10:702708.5.Swerdlow CD et al. PACE 2007; 30:6757006.Kutyifa V, et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2013;24:1246-527.Gold MR et al. Circulation 2002;105:2043-2048.S-ICD 汇总数据汇总数据 100% 转复为正常窦律 在S-ICD汇总分析和EFFORTLESS研究中的4个“未转复”事件 - 两个事件在第5次放电后自发终止； - 另外的两个事件，装置过早
27、的认为事件终止。新的事件很快重新出现，室颤成功被一次电击终止。EFFORTLESS1S-ICD Pooled Data2患者数量/比例具有新的起搏适应证需要移除S-ICD1 (0.1%)1 (0.1%)具有新的ATP适应证需要移除S-ICD5 (0.5%)1 (0.1%)符合CRT适应证需要移除S-ICD4 (0.4%)1 (0.1%)1 Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT. 2 Burke MC et al. Pooled Analysis of the EFFORTLESS and IDE Regis
28、try.*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.不恰当治疗患者的比例 1年Theuns et al. HRS 2016; AB05-01 评估高通滤波设计减少评估高通滤波设计减少S-ICD过感知过感知使用SMART Pass技术评估EF
29、FORTLESS注册研究中的事件(Gen 2.5)减少71% 由过感知导致的不恰当治疗减少57%任何不恰当治疗1 Boersma et al. EFFORTLESS 3 year results May 6th 2016 HRS LBCT. EFFORTLESS注册研究是目前最大规模的S-ICD临床研究985名患者的1年主要终点随访结果显示： S-ICD并发症的发生率低 (97.9% 无并发症发生) 由AF/SVT导致的不恰当治疗(IAS)发生率低 研究人群中全部原因并发症发生率低，随术者经验增加而降低 研究中无导线故障发生 无血管内或系统性感染发生 诱发的VT/VF事件的急性转复有效性高 (
30、99.5%) S-ICD的恰当治疗被证实是有效的，除外1位VF电风暴患者 缺血性心肌病并非MVT反复发作的预测因子 S-ICD持续显示出令人满意的临床表现 采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMB
31、LEM S-ICD (Gen 2.0) devices.S-ICD植入人群心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案S-ICD的临床应用Primary Prevention79%Secondary Prevention21%IDE研究研究 S-ICD系统适应证系统适应证1(n=321)Transvenous ICD Replacement24%De Novo76%欧洲欧洲S-ICD系统植入系统植入2(n=471)1)Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System
32、 US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.2)As of Q2 2012. Data on file使用适应人群：使用适应人群：S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：症状性心动过缓持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速S-ICD系统适合大多数当前的系统适合大多数当前的ICD患者人群患者人群1)Poole, J and Gold, M. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator? T
33、he Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Should be Considered in all ICD patients Who Do not Require Pacing. Circulation 2013; 6: 1236-1245S-ICD系统可作为首选1S-ICD系统应当强烈推荐1S-ICD系统应当避免1无静脉通路 (闭塞性或先天性)经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿科患者、免疫功能不全的)离子通道病 (LQT, Brugada, HCM)装置感染或导线故障心内膜炎病史年轻患者预期寿命10年对于缺血性/非缺
34、血性心力衰竭的一级预防人工心脏瓣膜女性 (脉冲发生器更换优先考虑)选择出的二级预防 (院外VF的幸存者，没有MVT的证据)收缩期心衰与LBBB CRT需要起搏治疗的症状性心动过缓反复发作的持续性MVT，ATP被证实能够终止S-ICD适用大多数人群“对于无需无需起搏、CRT或ATP治疗的ICD适应证患者，S-ICDs应当被考虑作为经静脉ICD的替代治疗”IIa类推荐2015 ESC指南推荐ICD indicationCRT IndicationCRT-DPacing IndicationTV-ICDATP for SMVTTV-ICDS-ICD unless1. L Boersma. ICD f
35、rom real life to the future: ICD innovations. ESC 2014S-ICD选择建议p 经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量p Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be学习总结结束语当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。When You Do Your Best, Failure Is Great, So DonT Give Up, Stick To The End演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日