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1、精选优质文档-倾情为你奉上Packaging Materials第6版包装材料专心-专注-专业Packaging Materials第 6 版包装材料2019 年 8 月责任BRCGS1 以良好的诚信发布信息并抒明己见，但对任何此类信息或意见中的任何错误或疏漏概不承担任何责任， 包括本出版物所含的任何信息或意见。尽管 BRCGS 竭力确保本出版物中的信息准确无误，但对因本出版物或其所含任何信息所产生的合同、侵权（包括法定责任的疏忽和失职）、误传、赔偿或其他行为，或者因阅读本出版物或任何相关信息而采取的任何行动或决定所导致的任何损害（包括但不仅限于纯经济损失、业务损失、利润损失、商业损失损害或各
2、个个案中其他类似的直接、间接或连带损害）或者各类（无论如何导致）连带赔偿的任何权利诉求，概不承担责任。本标准在法律所允许的最大范围内，排除成文法或普通法所暗示的所有担保、条件或其他条款。BRCGS 排除或限制对因疏忽而导致的死亡或人身伤害、欺诈或欺诈性误传，或者对其排除或试图排除责任将有悖于法律的任何事件的一切责任。包装材料全球标准及上文所规定的免责条款应根据英国的法律予以解释，而且受英国法院非独占性司法管辖权的管辖。版权所有 2019 BRCGS保留所有权利。未经版权所有者书面许可，不得以任何形式（包括影印或以电子方式在任何媒体中存储）传输或复制本出版物的任何部分。许可申请书应寄至 BRCG
3、S 的运营主管（联系详情如下）。必须注明对作者和资料来源的全面致谢。不得以培训或任何其他商业活动为目的复制本出版物的内容。未经版权所有者书面许可，不得翻译本出版物的任何部分。警告：涉及版权著作的任何侵权行为均会导致民事损害赔偿和刑事诉讼。有关 BRCGS 的更详尽信息，请联系：BRCGSSecond Floor 7 Harp LaneLondon EC3R 6DP电话：+44 (0) 20 3931 8150电子邮件：网站：1 BRCGS 是 BRC Trading Ltd 的一个商业名称。全球标准包装材料第 6 版目录第 I 章 标准概要第 6 版的推出6第 II 章 要求1234 现场标准
4、295 产品和流程控制376人事447对贸易产品的要求48第 III 章 审核协议12345第 IV 章 管理与监管附录附录 1对审核员的注册、资质、培训和经验要求76附录 2制造类别78附录 3多现场审核协议80附录 4证书模板83附录 5BRCGS 制定的其他全球标准84附录 6词汇表85附录 7鸣谢903附录第 IV 章全球标准包装材料第 I 章第 6 版第 I 章标准概要第 II 章第 6 版的推出第 6 版增补了哪些新内容？6本标准的范围7包装法规7本标准的益处7认证流程8本标准的原则8本标准的期望8审核准备和成功筹划9第 6 版的生效日期9第 III 章鸣谢：BRCGS 的“谢辞”
5、9第 I 章标准概要第 6 版简介自最初于 2001 年制定并颁布以来，包装材料全球标准（以下简称标准）旨在为食品生产商的包装供应公司提供认证的共同基础，从而起到保护消费者的作用。本标准一直定期进行更新，以反映产品安全方面的最新思想，现已在世界上得到广泛采用，不仅被食品包装生产商采用，也被包装生产商应用至供应链的所有层级中。本标准现在为所有类型的包装生产商提供了一种健全的框架，以协助他们从事安全包装材料的生产并管理产品质量， 从而满足客户的需要，并符合法律的规定。在评估供应商的能力时，按照本标准的认证受到了世界各地许多品牌所有人、零售商、食品服务公司和制造商的广泛认可。为满足需求，本标准已翻译
6、成多种语言，以促进世界各地包装材料公司的贯彻和落实。标准的制定旨在规定包装制造组织内必需具备的产品安全、质量和操作标准，以履行其应尽的法律义务和保护消费者。本标准的格式在编排上方便由合格的第三方 - 认证机构 - 按照本标准的各项要求，对公司场所、运作体系和程序进行评估。第 6 版增补了哪些新内容？第 6 版的制定是在广泛征询利益相关者有关其要求的基础上进行的。也审核了包装行业及其供应行业新出现的问题。其信息已经由代表包装材料制造行业、零售商、品牌所有人、食品服务公司、认证机构和独立技术专家等不同领域的国际利益相关者所组成工作组进行编撰与审核。标准内仍然保留以下特征，例如： 满足零售商和品牌所
7、有人的要求，减轻审核负担 更好地认识到包装行业及其客户要求的多样性 鼓励加强供应链的透明度和可追溯性 鼓励小型工厂和设施将本标准作为改进产品安全的手段在进行流程开发时加以采用。这一版的关注点集中在： 通过危害和风险分析的方法，强化质量管理体系在印刷包装控制方面采用的流程 持续确保世界范围内审核过程的一致性 产品安全和质量文化的重要性，改善食品和非食品产品供应链的透明度和一致性 简化以风险为基础的卫生要求 引入一项新的基础条款、纠正和预防措施，以应对风险和减少风险的发生 以风险为基础，实施微生物环境监控方案 简化突击审核方案。本标准第 6 版的要求是在先前各版基础上的发展。继续强调管理层承诺、基
8、于危害和风险分析的产品安全计划和支持质量管理体系。其目标旨在将审核的关注点引导到在生产区良好操作规范的落实上，同时认识到包装行业的多样性及广度，以及开展审核所需的技能。突击审核方案来自于食品和非食品制造商指定者的突击审核的请求数量有所增加。此类审核为指定者提供了更多的信心，确信工厂的运营满足标准的要求，以产品安全文化为基础，确保安全包装材料的生产。为了在供应链中有所体现，标准中仍然包含突击审核方案，但为了体现食品安全标准第 8 版的改动，改为只有一次突击审核选项。突击审核方案依然是自愿性的，但可在认证方面向客户提供更多的信心，而且可在达到 BRCGS 顶级级别 AA+ 级认证情况下，创造营销优
9、势。全球标准包装材料第 I 章第 6 版制造类别包装行业的类别十分丰富，包含一系列的材料类型、加工技术和应用。第 5 版标准尝试匹配制造类别（先前被称为“审核领域”）和包装材料制造商通常开展的加工和制造活动。目的在于简化各个工厂标注类别的数量和审核员分配流程。第 II 章附加模块第 6 版保留了添加附加模块的功能，工厂可在报审时选择使用，以满足特定客户或方案的需要（例如解决会对环境产生影响的生产前材料的潜在浪费问题）。为顺应市场的需要，BRCGS 将持续开发这样的模块并在网站上予以公布。这一灵活性预计可使工厂满足地区或特定客户的期望并减少工厂审核的次数。本标准的范围标准列出了用于以下产品生产和
10、提交运营的包装材料的制造要求，包括食品、卫生敏感消费品（包括化妆品）、原材料以及其他消费品。这些要求还旨在适用于： 运营前（例如，用于转换或印刷的包装材料的生产） 从库存中供应包装材料，需要进行额外的产品加工或再包装的操作；经过验证，此类操作需要与最终/集合转换操作一样的控制等级第 III 章 其他未转换或半转换的、使用到的或集合的其他材料的制造和供应（例如涂层和黏合剂），以风险分析为基础，且经过涉及各方协商确定。本标准将不适用于未在审核工厂进行任何加工的包装材料，也不适用于在公司直接控制之外的与批发、进口、分销或贮藏相关的活动。如果工厂的主要运营活动是生产消费品而不是制作包装材料，则应根据消
11、费品全球标准对产品进行审核。BRCGS 制定了一系列全球标准，分别对食品或消费产品生产、包装、贮藏和分销过程中所进行广泛活动的要求作出了相应规定。附录 6 阐述了现行全球标准的范围及其相互关系的进一步详情。符合某项质量管理体系要求的公司（例如符合 ISO 9001 规定要求的公司）可能已经符合标准中的多项要求。为自身利益出发，公司应提请认证机构的注意。审核员将验证这些程序是否可以满足标准的规定要求。包装法规第 IV 章本标准的一贯宗旨是协助工厂及其客户遵守产品安全的立法要求。有关包装的立法细节在全球各地或有所不同，通常重点关注与食品接触的包装材料。总体上都要求包装制造商： 生产不会对人体健康造
12、成危害的包装 提供可确保最大限度地减少产品污染风险的加工环境 使用不会对人体健康造成伤害的原材料或原料 在产品供应链和可使用周期中尽量充分保持、保护和储存产品 确保向消费者展示产品信息。本标准的制定旨在协助包装制造商满足这些要求。本标准的益处采用本标准可为包装材料的制造商带来诸多益处。本标准：附录 是一部国际公认标准且以全球食品安全倡议 (GFSI) 为基准的，可提供被客户承认的且不需要客户亲自实施的审核报告和认证，因此可节省时间和成本 提供管辖第三方认证机构认证审核的唯一标准和协议，允许对公司的产品安全和质量体系进行可信的独立评估 使获得认证的公司能够在 BRCGS 名录的公示栏中列示，以对
13、他们的成就进行认定和使用全球认可的徽标从事营销目的 范围宽泛，涵盖质量、合法性和产品安全等多个方面 注重包装制造商/供应商、包装/填充商以及零售商的立法要求部分。包装制造商还能使用本标准确保他们的供应商遵循良好的制作实践和满足法律要求 表明对预防可能会污染环境的原材料遗失的承诺 使公司能够确保其供应商遵守良好的产品安全实践规范 为公司提供制定质量和卫生管理体系的框架，鼓励持续改进、有效的环境监督、减少浪费和提高效率 提供两种审核选择，即通知审核和突击审核方案。这样不仅可以满足客户的要求，也能通过最适合公司运营的流程展示公司的合规性、产品安全及质量管理体系的成熟度。 方案将提供一系列的培训、教育
14、和技术支持。认证流程本标准是一种过程和产品认证方案。在该方案中，包装制造商将在完成由独立第三方认证机构所聘用的审核员的满意审核后获得认证。反过来，认证机构也需要经国家资格鉴定机构评估和判断认定具备相应的资格。为使包装材料制造企业在结束满意的审核后取得有效证书，该组织必须选择一家获得认可的认证机构。BRCGS 规定了认证机构要获得认可所必须满足的详细要求，而且运行全面的合规计划，以确保维护高标准。BRCGS 名录网站：提供了 BRCGS 所认可的所有认证机构的名单本标准的原则企业必须对其制造流程和产品有全面的认识。企业必须具备相应的体系，确保在可持续的洁净环境内生产产品和始终 满足客户对质量和产
15、品安全的预期。本标准基于下列重要的组成部分：高级管理层承诺；产品和制作流程风险评估； 以及管理产品质量和安全的系统性方法。高级管理层承诺在企业内，生产产品的安全、合法性和质量必须看作是一项跨部门的职责，运用组织上下不同的技能和专长共同维护。本标准原则的有效应用延伸到了个人职责或技术部门之外，而且必须融合来自生产运营、工程、分销管理、原材料采购、关心客户反馈和如培训等人力资源活动的承诺。有效实施标准的起点是高级管理层对建立一整套政策的承诺， 此将作为一种手段指导各项活动，而这些活动则统统都旨在确保安全和合法的包装材料的生产。基于风险的体系标准要求对与制造包装材料相关的产品安全和质量进行风险评估。
16、标准内界定的危害和风险分析流程应能够通过现有的先决计划，例如清洁、害虫控制和保养，或引进特定控制措施，来识别和控制潜在的风险。有效的危害和风险分析是管理体系的基础。该体系的建立要求统筹考虑所有相关部门的意见，而且必须得到高级管理层的支持。质量管理体系和合适的运营条件本标准要求公司应记录其达到标准主要要求的管理政策和流程的框架，还期望企业将维持必需的基本环境和运营条件，在恰当的卫生条件下生产安全合法的产品。本标准的期望本标准要求建立并遵守： 高级管理层承诺 第 II 章第 1 节详细列出了各类资源，此为证明实现本标准的各项要求所必需的。 危害分析和风险评估规划 它体现了为确保单个包装材料、产品或
17、生产线的安全，对需要进行专门控制的重要产品和过程安全危害的关注，详见第 II 章第 2 节。 产品安全和质量管理体系 详细的组织和管理政策及规程，它将提供一种框架，凭此，组织将可满足本标准的各项要求，详见第 II 章第 3 节。 前提方案 包装企业生产安全和卫生的包装材料所需具备的基本环境和运营条件。这些前提方案控制一般性危害， 涵盖良好操作和良好卫生规范，详见第 II 章第 4-6 节。附录全球标准包装材料第 I 章第 6 版审核准备和成功筹划为了最大化各方从标准认证中获得的价值，零售商和其他指定者应充分了解标准对供应商提出的要求以及因而产生的益处。同样地，制造商应认真规划，获得认证。寻求通
18、过认证的指定者和公司应明白对公司而言，尤其是那些先前未曾寻求第三方认证计划或质量管理体系认证的公司，获得认证可能需要付出巨大的努力。第 II 章很重要的一点是，应设定通过认证的可行时间安排和制定清楚的项目规划，确保在认证赴厂审核之前完成所有必需的行动。赴厂审核后，针对审核报告中的不符合项，允许工厂在 28 个日历日内纠正任何错误，以满足标准的要求。针对初次审核中确定的不符合项，该期限将延长至 90 个日历日。允许的不符合项数量是有上限的，超过后则无法通过认证（参见第 III 章第 2.5 节，获取详细信息）。如果不符合项超过允许的数量，或未能在允许时间内进行纠正，则必须进行完整的重新审核，才能
19、通过认证。因此，我们不建议在没有充分准备的前提下尝试进行审核。对于指定者我们建议，考虑指定供应商使用本标准的零售商、品牌所有人、食品服务公司和其他各方应提前告知供应商和认证机构此类实施要求。这将确保公司有时间进行充分准备，认证机构有适合的基础设施，例如在该提出要求的国家有针对正确包装类别的审核师储备。指定者（包括零售商）可能需要组织内部培训，确保员工充分了解本标准。安排召开供应商介绍会或其他活动来解释计划的要求和其他实施步骤也可能有所助益。BRCGS 团队可以就此类事务提供帮助。对于包装材料制造商第 III 章第 III 章详细解释了审核流程。已经通过本标准先前版本认证的公司应仔细查看认证步骤
20、，但可能发现许多方面已经解决。包装行业生产多种多样的包装材料，涉及在众多行业中使用范围非常广的材料。考虑到该项活动的范围，关键点是根据标准开展的审核应适合生产材料的本质及其使用意图。客户希望他们购买的所有包装材料在使用时是安全的，且生产质量应符合规格的要求。但是必须承认，生产用于某些特定用途（例如与食品直接接触或卫生敏感产品）的包装将对制造商施加更加严格和更具挑战的卫生要求。通过危害分析和风险评估，本标准有助于包装材料制造商确定生产安全包装材料所要求的卫生等级。如果要求是“在风险的基础上”或“工厂应使用风险评估”，则意味着第一个步骤应是开展风险评估并记录在案，再使用风险评估确定公司的政策/流程
21、/过程，以满足要求。第 6 版的生效日期如全球标准的所有修订版一样，必须承认颁布与全面实施之间需要有一段合适的过渡期。这样可为所有审核员的再培训留出时间，而且也允许生产商为本标准的新版本做准备。因此，按照第 6 版的认证工作将于 2020 年 2 月 1 日开始。第 IV 章凭借于本日期之前所进行的审核而签发的所有证书均将按第 5 版执行，而且其有效期将按证书中所列的期限为准。鸣谢：BRCGS 的“谢辞”BRCGS 希望向为包装材料全球标准第 6 版的制定做出贡献的所有包装、食品、消费品和审计行业的专家致以衷心的感谢。附录 7 中列出了工作小组的参与人员。全球标准包装材料第 I 章第 6 版第
22、 II 章要求要求的版面设置要求的颜色编码13基本要求13不适用条款14基于风险的偏差14立场声明141 高级管理层承诺1.1 高级管理层承诺与不断改善151.2 管理层审查161.3 组织结构、责任和管理权限162 危害与风险管理2.1 危害与风险管理团队172.2 危害分析与风险评估173 产品安全与质量管理3.1 产品安全与质量管理体系203.2 文档控制203.3 记录保存203.4规格213.5 内部审核223.6 纠正和预防措施233.7 供应商审批和绩效监督233.8 产品真伪、承诺和产销链243.9 分包活动和外包流程管理253.10 服务提供商管理263.11 可追溯性263
23、.12 投诉受理273.13 产品撤回、突发事件和产品召回管理274 现场标准第 II 章4.1 外部标准294.2 建筑物构造和内饰：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区294.3 公共设施304.4 现场安保与产品防护304.5 布局、产品流和隔离304.6设备314.7维护314.8 内务管理和保洁324.9 产品污染控制334.10 废料和废料处置34第 III 章4.11 害虫管理35附录第 IV 章5 产品和流程控制5.1 产品开发375.2 图形设计作品控制375.3 包装印刷控制385.4 流程控制395.5 测量和监控设备的校准和控制405.6 产品检验、测试和测量405.7
24、 不合格产品控制415.8到货425.9 所有材料、半成品和成品的贮藏425.10 发货和运输436 人事6.1 培训和能力：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区446.2 个人卫生：原材料整理、制作、加工、包装和贮藏区456.3 员工设施456.4 医疗检查466.5 防护服477 对贸易产品的要求7.1 贸易包装产品制造商/包装商的审批和绩效监督487.2规格497.3 产品检验和实验室测试497.4 产品合法性507.5 可追溯性50全球标准包装材料第 I 章第 6 版第 II 章要求第 II 章要求的版面设置本标准的每一个条款都以意向声明开头。它列出了遵守该节各项要求的预期结果。这构成
25、审核内容的一部分，而且要取得认证，所有工厂都必须遵守意向声明。以下每个意向声明都是一份要求清单。这些要求详细确定了为了符合意向声明的规定而必须满足的要点。审核将评估对照意向声明和单个要求的合规情况。要求的颜色编码生产过程是工厂开展的关键活动。审核过程的重点在于工厂内产品安全规程和通用良好操作规范的实际实施情况。这些将占用审核内容的很大一部分（审核生产和现场设施、员工面谈、观察流程和与员工一起审核生产区文件将占审核约 50% 的时间）。生产区域包括工厂生产、储存、分发、工程、现场实验室设施和外部区域，例如受工厂安全流程约束的区域。第 III 章为帮助这个过程，标准内的要求用颜色编码表示。颜色编码
26、展示了那些通常作为生产区域和设施评估的一部分而进行审核的活动，以及作为记录、系统和文件评估的一部分进行审核的活动。要求颜色编码的要点对良好操作规范（GMP）的审核所评估的要求对记录、体系和文档的审核（“台式机”审核）所评估的要求对良好操作规范（GMP）和“台式机”审核所评估的要求基本要求第 IV 章在本标准中，某些意向声明被指定为“基本”声明。这些要求将以“基本”一词进行标记，并且加注以下符号. 这些基本声明附带的要求与建立有效的产品质量和安全操作的关键体系有关。请在以下章节查看更多信息： 高级管理层承诺与不断改善（1.1） 危害分析与风险评估（2.2） 规格（3.4） 内部审核（3.5） 纠
27、正和预防措施（3.6） 可追溯性（3.11） 内务管理和保洁（4.8） 流程控制（5.4） 培训和能力（6.1）。附录不遵守基本意向声明的要求（即重大不符合项）可能导致无法通过认证。这将要求进行进一步的全面审核，以证明合规证据。不适用条款标准的大多数要求将适用于所有包装材料制造商。但是，某些要求将不适用于某些行业领域或操作；例如，条款 5.3 的要求（包装印刷控制）将不适用于没有进行材料印刷的情况。任何此类特定要求可能会省略，并将在最终审核报告内标注为不适用（N/A）。对于工厂认为不适用的任何要求，审核员将会就其适用性进行评估和裁定。基于风险的偏差制定的要求旨在反应多种包装类型（例如纸板、玻璃
28、、金属）中特定产品和流程技术的一般预期。在某些情况下，某些要求可能并不适用于特定的操作。在风险的基础上，可能可以允许某些风险的偏差；但是，每次必须开展风险评估并记录在案，供审核员评估。最终审核报告将针对被认定为不适用的或允许基于风险的偏差的任何条款进行备注。立场声明在已颁布的全球标准的有效期内，BRCGS 的技术顾问委员会可能会审核标准内某一条款的措辞或为要求或规则提供注解。技术顾问委员会所作的决定被称为立场声明。立场声明受审核和认证流程开展方式的约束，被认为是标准的延伸。立场声明将通过定期新闻通报的方式告知给工厂和认证机构，也会被刊登在 BRCGS 网站上。附录第 IV 章第 III 章全球
29、标准包装材料第 I 章第 6 版1 高级管理层承诺第 II 章1.1 高级管理层承诺与不断改善条款要求1.1.1工厂应制定成文的政策，说明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法合规产品以及确认对其客户负责的宗旨。此项政策应： 由工厂的总负责人签署 向全体员工传达。1.1.2工厂的高级管理人员应制定和维护一个清晰和有效的计划来开发和不断改进产品安全和质量文化。规程应包括： 包括工厂内影响产品安全和质量的所有部分、定义明确的活动质量 说明将如何实施和衡量这些活动，以及计划时间表 对已完成活动和持续进行活动的有效性的评估。条款于 2021 年 2 月 1 日生效。1.1.3工厂的高级管理层应建立明
30、确的目标，以依照工厂产品安全与质量政策和本标准维护并改进所生产产品的质量、安全和合法性。这些目标应： 编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施 明确地向相关员工传达 受到监督，而且按照事先决定的合适频率向工厂的高级管理层报告结果。1.1.4公司高级管理层应就安全包装材料的生产，在遵照本标准的要求下提供符合必要资格的人力和财务资源。1.1.5公司的高级管理层应建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查： 科学和技术的最新发展 行业实践规范 制造国和产品使用国（如知道）所实施的所有相关立法。产品应满足制造国和已知使用国的最低法律要求。1.1.6工厂应备有本标准的最新纸质或电子真实原始版本，而且
31、及时了解在 BRCGS 网站上所发布的对本标准或协议的任何更改。1.1.7在工厂已取得对本标准的认证的情况下，工厂应确保在证书中所指定的审核到期日或之前进行重新认证的审核。1.1.8工厂的最高层生产或运营经理应参加本标准认证审核的首次会议和总结会。相应的部门经理和副经理应做到在审核进行期间根据需要随叫随到。条款要求1.1.9工厂的高级管理层应确保在上一次按照本标准的审核中所发现的任何不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。1.1.10仅应根据审核协议章节（第 III 章第 5.6 节）中详述的使用条件使用 BRCGS 标志和认证状态参考。1.2 管理层审查工厂的高级管理层应确保开展
32、管理层审查，确保产品安全和质量管理体系的充分实施和有效性，并识别相关的改进机会。条款要求1.2.1应按适当计划的时间间隔（至少每年举行一次）举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议， 以审查工厂对本标准和 1.1.3 条款所设目标的执行情况。1.2.2审查过程应包括对以下各项的评价： 上一次管理评审的文档、行动计划和时间框架 内部、第二方和第三方审核的结果 任何客户绩效标准、投诉和反馈 危害和风险管理（HARM）体系的有效性 任何适用法律和认证计划变动所带来的影响 任何突发事件、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料 资源要求 任何未实现的目标，以了解根本原因。在设定未来目标和促进持续改进时，应
33、用到此信息 产品防护和产品预防诈骗规划的有效性。1.2.3会议必须编制成文且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达，而且各项措施必须在约定的时间框架内得到落实。1.2.4工厂应制定有据可查的体系，使产品安全、合法性、完好性和质量问题得到指定经理的关注。体系应解决需要立即采取行动的问题。1.3 组织结构、责任和管理权限 公司应建立明确的组织结构和沟通机制，以实现对产品安全、合法性、监管合规和质量的高效管理。条款要求1.3.1工厂应建立可体现公司管理结构和报告渠道的组织结构图。应明确划分确保产品安全、质量和合法性的各项活动的管理责任，且得到各负责经理的理解。另外还应
34、以书面形式明确，如果负责人缺席，谁将代表负责人行使职权。1.3.2工厂的高级管理层应确保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作指导的情况下，相关员工应有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。附录第 IV 章全球标准包装材料第 I 章第 6 版2 危害与风险管理2.1 危害与风险管理团队第 II 章 应建立多学科危害和风险管理团队来开发和管理危害和风险管理体系，并确保体系得到充分实施和评估其有效性。条款要求2.1.1应由多学科团队制定、审查和管理危害分析和风险评估，团队中包括负责质量、技术、工程/维护、生产操作和其他相关职能的人员。如果工厂内部缺乏相应的专业知
35、识，可使用外部技术力量分析任何危害、发生危害的风险和/或开发以及审查危害与风险管理体系。但是，体系的日常管理应始终是工厂自己的责任。2.1.2多学科团队应有一名指定的团队负责人，他们应接受适当的培训，且能够展示危害和风险分析的相关能力和经验。2.1.3团队应能够展示运用危害与风险分析原则的能力，并且可以在工厂发生变动和客户提出要求时予以跟进。第 III 章2.2 危害分析与风险评估条款要求2.2.1应明确界定危害分析与风险评估的范围，并制定成文，范围应包括预期认证范围所涵盖的所有产品和流程。2.2.2HARA 团队应及时了解并考虑以下事项： 与特定流程和原材料相关的历史、已知和可预见的产品安全
36、危害 产品的预期用途（已知） 已知的可能影响安全的产品缺陷 相关行为守则或被认可的指南 法规要求。2.2.3应为每一种产品、产品组和流程制定全面的产品描述，其中应包括有关产品安全和完整性的相关信息。作为指南，这应包括： 成分（例如原材料、油墨、清漆、涂层以及其他印刷化学品） 原材料的来源，包括使用再生材料 包装材料的预期用途以及明确的使用限制；例如，直接接触食品或其他卫生敏感产品，或物理或化学条件。条款要求2.2.4为每个产品、产品组和流程制定的工艺流程图应列出从原材料接收，到制造和贮藏，到分发给客户的每项过程步骤。作为指南，在适用情况下应包括： 作品和规格的接收和审批 原材料的接收和准备，例
37、如添加剂、油墨和粘合剂 各个制造过程步骤 设备的在线测试或测量 使用返工和消费后回收材料 任何转包流程 客户退货。2.2.5HARA 团队每年应至少一次验证工艺流程图的准确性，跟进任何重大事件或流程变更。2.2.6HARA 团队应识别和记录有理由认为会在与产品和流程相关的每一个步骤中发生的所有潜在产品安全危害。所考虑的危害（如相关）应包括： 微生物危害 化学污染（例如污染、气味、过敏原、油墨、清漆和胶水的成分转移） 物质从包装材料无意转移到食品或其他卫生敏感产品中的可能性 异物 使用再生材料可能产生的问题 可预见的消费者滥用 危害消费者安全的关键缺陷 可能影响最终产品使用时的功能完整性和性能的
38、危害 恶意干预的可能性 原材料欺诈的可能性。2.2.7HARA 团队应确定预防、消除或减少各产品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通过现有的第 3、4 和 6 节内规定的前提方案实施控制的情况下，应加以审查，确保其可以充分控制识别的风险，且在必要情况下，可以控制实施的改进措施。2.2.8对于每一种需要进行控制的危害，除了通过现有的前提方案加以控制，还应对控制点进行评审， 以识别那些临界的控制点。该流程应包括根据发生的可能性和结果的严重程度评估每种危害的风险等级。临界控制点 (CCP) 应为那些要预防、消除或减少产品安全危害到可接受水平所需的控制点。如果控制点不是临界控制点，且可以通过现有前
39、提方案实施控制，则应制定一项方案，以充分确定已被识别并得到有效控制的危害。2.2.9对于每一个 CCP，应确定其相应的临界限值，以清楚地识别流程是处于受控状态还是失控状态。在可能的情况下，临界限值应是可测量的，并清楚记录其设定基础。在确定限值时，应考虑相关的法规和行为守则。2.2.10对于每一个CCP，应确定监控体系，确保符合临界限值的规定。应保持对所有的监控进行记录。根据标准开展的内部审核应包含与临界控制监控相关成文的规程（参看条款 3.5）。2.2.11当监控结果表明未能满足 CCP 的控制限值时，应确认需要采取的纠正措施并记录在案。这应包括隔离和评估潜在的不符合规格的产品的流程，确保在未
40、确定产品安全性、质量和合法性之前不予解禁。附录第 IV 章第 III 章第 II 章全球标准包装材料第 I 章第 6 版条款要求2.2.12每年应至少一次审查危害与风险管理体系和前提方案，跟进任何重大事件或流程变化。审查应包括验证危害分析与风险评估计划的有效性，并应包含以下任何事项： 流程的变动 产品成分的变动 投诉 产品故障以及从消费者处召回制成品（包含系统测试） 产品撤回 前提方案的内部审核结果 外部和第三方审核结果 与材料、流程或产品相关的行业内的新发展。3 产品安全与质量管理3.1 产品安全与质量管理体系应将保障满足本标准的各项要求的工厂流程和规程编制成文，以实现持续一致的运用，促进培
41、训工作和支持安全、合法产品生产过程中的尽职尽责。条款要求3.1.1工厂的编制成文的政策、规程、工作方法和规范应合并成易于浏览的可随时访问的系统，并考虑将其翻译成适当的语言。如果工厂是受总部管理的公司的一部分，应将工厂系统和其他工厂以及总部之间的互动记录在案。工厂内必须保存有接受评估的工厂开展运营所需的所有政策和流程。3.1.2体系应得到全面实施，并按适当计划的时间间隔开展审查，在必要时加以改进。3.2 文档控制 有效的文件控制系统须确保只提供和运用正确版本的文件，包括记录册。条款要求3.2.1公司应制定成文的规程，管理构成产品安全与质量管理体系一部分的文件。规程应包括： 控制文件一览表，标明最
42、新的版本编号 控制文件的识别和授权方法 对文件做任何改动或修改的理由记录 文件更新时替换现有文件的系统。3.2.2在文件和记录为电子形式的情况下，应： 安全地存储（例如授权查看、修改控制或密码保护） 备份以防止丢失或恶意干预。3.3 记录保存 公司应保存真实的记录，以体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。条款要求3.3.1记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检索。3.3.2对记录的所有修改均应通过授权进行，而且应对修改的合理性进行记录。3.3.3公司的高级管理层应确保制定成文的规程，并在组织内实施，审查、维护、储存和检索与产品安全、合法性、监管合规和质量有关的所有记录。附录第 IV 章第 III 章全球标准包装材料第 I 章第 6 版条款要求3.3.4对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录，工厂应记录其保留期限，并应遵守任何客户要求。第 II 章3.4 规格条款要求3.4.1规格应适当详细、准确并符合相关产品安全和法规要求。规格可采用印刷或电子文档的形式，或作为在线规格系统的一部分。3.4.2按照客户的要求，公司应与相关方签署正式规格协议。如果规格未予以正式约定，公司应能够证明已采取措施以确保建立协议。3.4.3在生产食品或其他卫生敏感产品