《2022年医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板.pdf（24页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年 月日检查组组长：组员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量目标量化可行性3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 各部门质量 管理体 系 策划管理制度1 制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量策划完成情况记录法现场法知识法合 格不合格
2、质量管理部医疗 器械质 量 管理体系文件管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 公司各部门医疗 器械质 量 管理体系 内部审 核 管理制度1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4 对审核中发
3、现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法现场法知识法合 格不合格公司各部门持续改进管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量改进的各项活动实施及完成情况记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 各部门管理评审制度1 制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部医疗 器械
4、质 量 否决权的制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 正确、有效行使否决记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部医疗 器械质 量 信息管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 采购部质量管理部供货 单位及 销 售人员资格审核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营
5、企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格采购部质量管理部医疗 器械首 营 企业和首 营品种 审 核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购进品种是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格采购部销售部质量管理部购货 单位及 采 购人员资 格审核 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购货客户是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 24 页 - - - -
6、- - - - - - 采购部质量管理部购进 药品质 量 评审管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 以充分保证购进药品的质量记录法现场法知识法合 格不合格采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 供、销单位质量是否符合标准记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 采购部质量管理部医疗 器械购 进 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求从合
7、法的渠道购进合法的药品3 购进记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格物流部质量管理部药品收货管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行收货3 收货记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格验收员医疗 器械进 货 查验验收记录制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行验收3 验收记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 保管员医疗 器械存 储 管理制度1
8、 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品的合理储存3 库存记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格物流部医疗 器械堆 垛 、搬运、运输管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3 相关记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格销售部质量管理部医疗 器械销 售 记录管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户3 销售记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - -
9、- -第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 出库复核员医疗 器械出 库 复核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3 出库复核记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格物流部质量管理部药品运输管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输3 委托运输记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格物流部质量管理部医疗 器械效 期 的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - -
10、 - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部物流部采购部销售部财务部不合 格医疗 器 械管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格采购部销售部质量管理部医疗 器械退 货 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3 退货记录、退货验收记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - -
11、- - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部销售部药品 追回的 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部销售部采购部物流部医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部销售部物流部采购部药品 质量查 询 的管理制度
12、1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性3 记录完整、齐全，并妥善保管记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部物流部采购部医疗 器械质 量 事故报告制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 发生质量事故后处理的及时性、准确性3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5 记录真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 24 页 - - - - - - -
13、- - - 质量管理部销售部质量 投诉的 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对质量投诉处理的及时性、准确性3 记录真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部销售部医疗 器械质 量 不良事件的制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否有效收集药品的不良反应信息3 发现药品不良反是否及时上报4 记录齐全、准确记录法现场法知识法合 格不合格行政部质量管理部卫生 及人员 健 康状况的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 环境和个人卫生是否符合标准2 直接接触药品人员的健康体检情况3 健康档案真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - -
14、- - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 行政部质量管理部质量 教育培 训 及考核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 每年是否制定培训计划，有效实施3 新录入职工是否进行岗前培训4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部质量 管理制 度 执行情况考核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否定期对制度进行检查、考核3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - -
15、欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部物流部设施设备管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3 记录真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部物流部设施 设备验 证 和校准的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认3 验证控制文件真实、完整记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名
16、师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 各部门医疗 器械质 量 管理记录制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 各部门计算 机信息 化 管理
17、制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部物流部药品 电子监 管 管理制度1 责任人对
18、制度的理解、掌握程度2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码3 扫码后是否及时上传记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部财务部财务管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 票据要做到票、帐、货、款一致记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 18 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部销售部用户访问管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对用户是否进行访问记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部物流部仓库 温湿度 自 动监测系统管理
19、制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 19 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 公司各部门质量风险管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 风险管理是否与制度相符记录法现场法知识法合 格不合格公司各部门组织 机构设 置 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 组织机构设置是否与制度相符记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - -
20、 - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 20 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部采购部物流部销售部财务部直调药品管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 直调药品是否符合本制度记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 21 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 质量管理部采购部物流部销售部售后服务管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对于药品的售后环节是否符合本
21、制度记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部采购部物流部销售部含特 殊药品 复 方制剂管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 含特殊药品复方制剂是否与该制度相符记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 22 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 公司各部门岗位 人员资 格 确定管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 岗位人员资格是否符合本制度要求记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部采购部销售部财务部药品价格管理制度1 责任人对制度的理解、
22、掌握程度2 药品价格的管理是否符合本制度记录法现场法知识法合 格不合格精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 23 页，共 24 页 - - - - - - - - - - 公司各部门上岗 证发放 管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 上岗证发放是否符合本制度记录法现场法知识法合 格不合格检查组全体人员签字年月日精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 24 页，共 24 页 - - - - - - - - - -