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1、精选优质文档-倾情为你奉上本书第三篇实验室资质认定程序第七章：资质认定首次评审、复查评审的现场评审要点（第七章第二节p57-66）一、现场评审内容、过程与步骤：1、现场评审工作预备会议；2、首次会议；3、考察实验室；4、现场操作考核；5、现场提问；6、查阅质量记录；7、填写现场评审记录；8、现场座谈会；9、授权签字人的考核；10、检测能力的确定；11、评审组确认的检测能力 建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围的填写；12、评审组内部会；13、与实验室沟通； 14、评审结论（4种情况）；15、评审报告；16、末次会议。二、后续跟踪1、实验室的整改；2、组长批准整改报告；3、组长上报评审材料
2、；4、主管部门批准。三、现场评审内容、过程与步骤详述 1、现场评审工作预备会议评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加预备会，会议内容包括：（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。
3、2、首次会议（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议；（2）首次会议内容：组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；确认评审日程表；宣布评审组成员分工；强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；向实验室做出保密的承诺；澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限
4、制交谈人员等）；实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源；实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最迫害一次自查情况及其他需要说明的情况；会议结束。3、考察实验室首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地场扎通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境备件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测/校准要求，一一做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应同管理
5、层统一代答）应作为素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。4、现场操作考核实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核人员的操作能力以助记词环境
6、、设备等保证能力。（1）考核项目的选择现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域（建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖达成到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。每分类参数中，以盲样试验、人员对对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%，并选择主要性能技术参数。填写计量认证现场考核试验项目计划表的序号、样品名称应与申请书申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。（2）现场操作考核的方式对实验室的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核和证书演示的方式进行。盲样试验由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审实验室亓行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围
7、之内。人员比对有同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或有确定度应在允许范围之内。仪器比对同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。见证试验对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作手工艺 熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。证书验证对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
8、（3）现场试验结果的应用盲样试验人员比对仪器比对、过程考核应出具检测报告；证书演示可不出具检测报告。在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认炎该实验室不具备该项检测能力。（4）现场试验的评价现场试验试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：采用的检验标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验人员是否有相应的检测经验；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适宜程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检测设备、测试系统的调试、
9、使用是否正确；检验记录是否规范。5、现场提问（1）现场提问是现场评审工作的一部分，是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测/校准、报告签发和设备操作等的技术人员均应接受现场提问。（2）现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。（3）现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检验技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应
10、有相应的记录，以便做出合理的评审结论。6、查阅质量记录（1）管理体系过程中产生的管理记录，以及检测/校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。（2）对质量记录的查阅应注重以下问题：文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等；记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定
11、。（3）对原始记录、检验报告的评价结论填写在计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表。7、填写现场评审记录（1）对实验室现场评审的过程要记录在计量认证/审查认可（验收）评审报告（见附件2）的计量认证/审查认可（验收）评审表（以下称评审表）中。评审员在依据评审准则对实验室进行逐条评审的同时，要在评审表中逐条记录评审状况。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”，“不适用”几种，其意义如下：符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范的予以实施；基本符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范的予以实施；不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；缺此项：实验室资质认定评
12、审准则中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；不适用：实验室实际运作不涉及该条款。（2）当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。8、现场座谈会（1）座谈会的目的通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基本知识、了解试验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审
13、中的一个重要过程。（初审和复审一般应召开座谈会）（2）参加座谈会的人员座谈会一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、实验室新增人员。（3）座谈会的内容座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：对评审准则的理解；对实验室体系文件的理解；评审准则和体系文件在实际工作中的应用情况；各岗位人员对其职责的理解；各类人员应具备的专业知识；评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。（4）认谈会过程的控制座谈会由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加；座谈会的时间应控制在一个半小时左右，避免因过长的座谈会影响全部评审过程；座谈会中的意见交换应抓住主要问题
14、，不要为枝节问题纠缠不清；座谈会的发言人员应考虑代表性，避免只有少数人员发言；对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录。9、授权签字人的考核授权签字人是指实验室提名，经过评审机构考核合格，签发检测/校准报告的责任人员。（1）授权签字人的条件具备相应的工作经历；具备相应的职责权利；熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状状态；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；具备对检测结果做出相应评价的判断能力；熟悉实验室资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件的要求。（2）考核由组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张计量认证现场考核授权签字
15、人评价记录表（见附件4），记录的内容如下：个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历；考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；主考人的评价意见。10、检测能力的确定（1）确认实验室的检测能力确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评价审员都应该严肃认真的评定实验室的检测能力，为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；有无国家标准、行业标准、地方标准而实验室自制标准是，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；立项所依据的国际标准必须译成中文；依据外国标准立项时
16、必须转为实验室自制标准；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据。设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求；检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；所有的测量值均应溯源到国家计量基准；所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。（2）确定检测能力时应注意问题检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为检测能力的依据；分包和临时借用企业设备的现场检验项目不能作为检验能力；检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加检测项目；被评审方不能提供检
17、测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理；同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明。11、评审组确认的检测能力 建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围的填写（1）被确定的检测能力填写在评审报告的评审组确认的检测能力 建议批谁的认证/认可（验收）项目及限制范围中。（2）按检测产品形式填写当需要对产品是否合格做出结论时，应按产品标准认证检测能力：首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称，如：食品、建材等；然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别
18、名称，如：水泥、钢筋等；在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称，如：味素，硅酸盐水泥等；在“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”填写产品标准的名称、标准代号及年号；在“限制范围或说明”填写只能检的或不能检的参数名称；如果产品的某一参数有限制要求，应将此参数单列在该产品之后，并填写其受限的内容。（3）按检测数形式填写当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论的，可按参数标准认证检测能力：首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写参数的领域名称，如：食品、建材等；然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写参数的类别名称，如：水泥、钢筋等；在“项目/参数名称”中以阿拉
19、伯数字为序号填写参数的名称；在“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”填写参数标准的名称、标准代号及年号；在“限制范围或说明”填写参数的量程、准确度等限制条件。（4）“限制要求及说明”栏内应填写如下内容：检验参数的限制：能检或不能检测的项目，选用量为简洁的方式填写，如：“只检”、“除外”；检验量程的限制，如：能测3.5kV以下；检验方法的限制，如：限用分光光度计法；对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”。12、评审组内部会（1）在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整
20、评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。（2）最后一次评审组内部会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。（3）最后一次评审组内部会结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。13、与实验室沟通（1）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。（2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评
21、审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。14、评审结论评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。（1）“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，各要素条款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；（2）“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事
22、实；（3）“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证：（4）“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”，这样的整改项的整改效果需要现场复核才能确定。15、评审报告（1）评审组长负责撰写评审组意见，评审意见主要内容包括：现场评审的依据；评审组人数；现场评审时间；评审范围；评审的基本过程；对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；对人员素质、仪品设备、环境条件和检测报告的评价；
23、对专场试验操作考核的评价；建议批准的认证/认可项目的数量及需要说明的其他问题；不符合项及需要整改的问题。（2）评审报告应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。16、末次会议（1）末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。（2）末次会议内容：重申评审的目的、范围、依据；说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；评审情况和评审中发现的问题；宣读评审意见和评审结论；对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求；被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；宣布现场评审工作结束。三、整改的跟踪验证现场评
24、审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，形成完整整改文件报评审组长确认。（1）对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证。实验室提交整改报告和相应见证材料；评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；整改符合要求的，由评审组长填写评审报告的附件5，上报审批。（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。实验室提交整改报告和相关见证材料；评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；整改有效、符合要求的，由评审组长填写评审报告的附件5，上报审批。（3）评审组长在收
25、到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。四、评审材料的汇总及上报（1）评审机构应向国家认监委或地方质检部门上报下列材料；申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告；评审中发生的所有记录；软盘（内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）。（2）国发证机关对评审机构上报的材料进行审查，对符合要求的予以接收，办理行政审批手续标志着现场评审的结束。五、评审的终止（1）评审组在如下情况下应该终止评审工作：申请计量认证实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件。实验室实际状况与申请书严重不符。不能提供实施评审准则的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。（2）评审机构拟终止评审时，应请示下达评审任务的发证相关，经同意后方可终止评审。专心-专注-专业