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1、精选优质文档-倾情为你奉上印发开办药品零售连锁企业验收实施标准的通知 (2005-07-06) 伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局关于废止国药管市2000166号文件的通知（国食药监市2004467号）通知精神，结合实际，制定我区开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行），请贯彻执行。执行中有什么意见或建议，请及时上报我局流通管理处。二五年七月一日开办药品零售连锁企业验收实施标准第一条 为加强开办药品零售连锁企业的监督管理，根据药品管理法及实施条例、药品经营许可证管理办法的规定，制定本标准。第二条 药品零售连锁企业是由总部、仓库和门店组成的零售
2、企业。门店数量不受限制，其形式可以是直营店，也可以是特许加盟店。第三条 开办药品零售连锁企业，由开办地的地、州、市药品监督管理部门受理、发证，受理审批程序和申报资料按照药品经营许可证管理办法的有关规定执行。第四条 开办企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责企业的质量管理工作。第五条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第六条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第七条 质量管理工作负责人应是药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术人员。跨地域连锁经营的零
3、售连锁企业质量管理负责人应是执业药师。第八条 企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合第七条的相应条件，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作的经验。第九条 企业从事质量管理的工作人员应是药师(含药师、中药师)以上药学技术人员，或中专(含)以上药学或相关专业学历的人员。第十条 从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。第十一条 从事质量管理、验收、养护工作的专职人员应不少于企业职工总数的2%（最低应不少于3人）。第十二条 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。第十
4、三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。第十四条 仓库设置及硬件设施、验收养护室设置应符合企业的经营实际和药品经营质量管理规范的要求。第十五条 门店设置应符合开办药品零售企业验收实施标准（试行）(新药监市函2004139号)有关规定。特许加盟店还应符合国家商务部商业特许经营管理办法(商务部令2004年第25号)的规定（见附件）。第十六条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第十七条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）质量责任、质量否决的规定；（四）有关部门、机构和
5、人员的质量责任；（五）药品购进、验收、保管、养护、陈列、拆零、出库复核、运输、配送的管理；（六）首营企业、首营品种审核的管理；（七）质量信息、仪器设备的管理；（八）有关记录、凭证的管理；（九）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十）药品不良反应报告制度；（十一）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十二）卫生、人员健康、培训教育、考核情况的管理；（十三）经营中药饮片应制定购、存、销的管理规定；（十四）门店有关业务和管理岗位的质量责任；（十五）门店验收、陈列、养护、处方销售、拆零、服务质量管理规定。第十八条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录样表；（一）药品购进、验收、养护、出库复核配送、拆零、处方药销售记录表；（二）首营企业、首营品种审批表；（三）质量管理制度执行情况检查和考核记录表；（四）药品质量查询、投诉、销后退货、不合格药品报废、销毁记录表；（五）温、湿度记录表；（六）仪器设备、计量器具检定记录表。第十九条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）项的规定分别执行。专心-专注-专业