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1、精选优质文档-倾情为你奉上 药品经营企业计算机系统要求（讨论稿）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合电子监管的实施条件。一 计算机系统应符合以下要求：（一） 有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二） 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三） 有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四） 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五） 有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。二 系统功能的设定 （一） 供货单位的资质控制（二） 购货单位的资质控制（三） .许可范围与经营品种的控制：由系统进
2、行自动跟踪、识别与控制，对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时，系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。 （四） 采购订单生成：药品的 采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成，系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（五）收货与验收功能：系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后方可收货。 验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。（六）管理类别及储存功能：系统应当
3、按照药品的管理类别自动分配储存库区。（七）药品养护功能：系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划。（八）药品有效期管理控制功能：系统对库存药品的有效期进行自动 跟踪 和控制，具备近效期预警、提示，超有效期自动锁定及停售 等 功能。（九）销售（ 配货）订单的生成：依据质量管理基础数据及库存记录生成 销售 订单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存的数据支持的任何销售订单生成；系统对各要货单位的法定资质 能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售单的生成。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。（十）出库复核记录的生成：系统将确认以后的销售数据传输至仓储部门提
4、示出库及复核，复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。（十一）销后退回验收记录的生成：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的，方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后验收记录。退回的药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。系统不支持对原始销售数据的任何更改。（十二）控制有质量疑问的药品：各岗位按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理员。（十三）确定不合格药品： 被锁定药品应当由质量管理人员确认， 不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果。（十四）运输记
5、录的生成：系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示，警示相关部门及岗位，并按照规范要求生成药品运输记录。（十五）药品零售管理功能：系统应当依据质量管理基础数据自动识别处方药、特殊管理药品、以及其他国家有专门管理要求的药品保证合法规范销售。系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生。（十六）销售记录生成：系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。（十七）拆零药品的管理：系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制。、（十八）陈列药品管理：系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划
6、。（十九）符合电子监管的实施条件：1、 药品验收时实施电子监管的合格药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传到中国药品电子监管 网 系统平台 ；2、 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传3、 验收合格的药品及时上架或入库，实施电子监管的药品，应当按规定进行扫码和数据传输。4、 零售药品时，对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。三 建立质量管理基础数据库（一）供货单位的信息（满足供货单位资质控制的要求）1、药品经营许可证或药品生产许可证证号，许可证效期；2、GSP认证证书或GMP认证证书的内容及证书效期 ；3、营业执照及年检情况；4、税务登记证组
7、织机构代码证证号及效期；5、质量保证协议有效期；6、销售人员的姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、委托书期限及授权人；（二）购货单位的信息（满足购货单位资质控制的要求）门店药品经营许可证及GSP证期限（三）供、购（总部、门店）双方许可经营范围和经营方式信息（满足许可范围与经营品种控制的要求、满足采购订单的要求）（四）采购订单生成：由系统在供货单位的许可范围和经营品种内生成采购订单（五）采购与验收记录：（满足采购、验收记录的生成）1、药品采购记录内容：药品名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、单位、数量、价格、购货日期、采购员2、中药饮片采购记录内容：品名、规格、生产厂商、产地、供货单位、单位
8、、数量、价格、购货日期、采购员3、药品验收记录内容：通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、管理类别、存放库区、验收结果、验收员、验收日期4、中药饮片验收记录内容：品名、规格、批准文号、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期（六） 管理类别信息及储存：（满足自动分配储存库区的要求）处方药、非处方药、外用药、常温库储存、阴凉库储存：冷库储存、中药饮片（七）养护品种信息：（满足自动生成养护工作计划的要求）1、重点养护品种每10天一次2、常规养护每月一次（八）药品有
9、效期信息（满足系统自动跟踪和控制的要求）1、对库存商品进行一次盘点，登记所有药品有效期，建立基础数据2、新采购的品种、验收记录中记录了有效期（九）销售（配货）订单内容：（满足配货订单和销售记录）1、销售（配货）记录内容：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产产商、购货单位、单位、销售数量、单价、金额、库区、销售日期2、中药饮片销售（配货）记录内容：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、单位、销售数量、单价、金额、销售日期（十）出库复核记录内容（满足生成出库复核记录）出库复核记录内容：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员（十
10、一）销后退回验收依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录（十二）控制有质量疑问的药品：保管员、养护员、出库复核员有实施锁定有质量疑问的药品的权限（十三）不合格药品验收记录（满足系统生成不合格记录）系统生成不合格记录内容应包括：验收记录+不合格原因 +处理措施+处理过程+处理结果+质管员签字（十四）运输记录（十五）药品零售管理信息在药品验收记录及配送单内容中注明处方药及国家有专门管理要求的药品并设定销量限制（十六）销售（零售）记录内容：销售记录内容：品名、生产厂商、数量、单价、金额、批号、规格（十七）拆零药品管理信息：1、 拆零药品销售记录内容：拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂
11、商、有效期、单位、销售数量、结存数、销售日期、 限制数量、分拆人、复核人、2、 拆零药品品种（十八）陈列药品分类信息：(满足系统生成陈列药品检查计划)基础数据包括处方药、OTC、外用药、拆零药品、国家基药、国家有专门要求管理的药品。（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、CO地芬诺酯片、CO甘草片）（十九）实施电子监管的药品信息（满足实施电子监管的药品）目前实施电子监管的药品类有： 麻醉药品、第一、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液、国家基药、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、进口药品。2015年底前所有药品实施电子监管四 质量管理部门或质量负责人员应当负责以下工作（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。上述是根据新GSP和附录的要求编写的，还需要进一步研究、讨论，尤其是有关记录内容的设定。尽可能设计即符号规范要求又实用的多功能表格。.专心-专注-专业