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1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业20172017 年第二次室间质评小结年第二次室间质评小结一、一、快速快速 C 反应蛋白反应蛋白为服务抗生素合理应用， 近年来快速 C 反应蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关心该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评价具有无可争辩的意义。这是我区第二年针对快速 C 反应蛋白开展室间质量评价。 为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：由于 C 反应蛋白已有国际参考物质， 因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评价应该不分方法学。我们经分析各单位去年和本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试
2、剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。本次质评全区参评实验室总体及格率:13 个实验室五个样本全都明显偏高，2 个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合， 而其他使用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。本次室间质评发放物中的 2 号和 5 号样本是一样的， 可是有 5 个实验室的这两个样本结果相差较大，其中 1 个实验室 2 号结果高达 22.84mg/L，与 5 号样本结果 5.27 mg/L 相差甚远，是结果填错还是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差还是系统不稳定， 找到原因从而及时持续改进。二、降钙素原二、降钙素
3、原降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必须进行室间质量评价。此次为我区第二年降钙素原检测室间质量评价， 质控品设计浓度考虑了各不样本号设计值2-10mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L20 mg/L0.5-6mg/L临床意义轻度浓度正常正常中度感染正常样本号设计值2-10 mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L20 mg/L0.5-6 mg/L及格率%75.575.582.686.476.1精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业同临床意义浓度水平，如下表：降钙素原成分单一，已有标准物质，应该统一溯源，评价可以不分方法学。我们经分析各单位本次回
4、报数据，发现罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍按照检测系统分组评价。热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评价要求，不做评价，可以参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。不过，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后， 我们的评价将逐步过渡到 “评价不按方法学、 仪器、 试剂分组” 。罗氏试剂组五个样本的靶值分别是 18.01 ng/ml、 6 ng/ml、 0.58 ng/ml 、 44.76ng/ml、1.66 ng/ml；梅里埃试剂组五个样本的靶值分别是 27.2
5、 ng/ml、9.99 ng/ml、1.02 ng/ml、54.2 ng/ml、3.23 ng/ml。本次质评全区参评实验室总体及格率三、粪便隐血三、粪便隐血粪便隐血检测尽管是传统检验项目， 但其检测特异性和灵敏度对于消化系肿瘤、溃疡筛查诊断意义重大，广西三级医院检验结果互认已包含该项目，因此，抓好该项目的检验质量十分必要。此次为我区第二年进行粪便隐血检测室间质量评价， 质控品设计考虑了化学法与免疫法的差异、两类检测方法的检测灵敏度和特异性。质控品设计如下表：样本号设计值10ng/ml5-10 ng/ml0.5-2 ng/ml约 50ng/ml0.5-2 ng/ml临床意义脓毒症中毒感染轻度感
6、染高浓度轻度感染样本号设计值10ng/ml5-10 ng/ml0.5-2 ng/ml约 50 ng/ml0.5-2ng/mlRoche 组及格率%98989896.196.1飞测组及格率%8080806080新产业组及格率%100.0100.0100.0100.0100.0梅里埃 VIDAS 组%100100.0100.0100.0100.0基蛋组及格率%66.733.366.766.716.7精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业样本号设计值人血6mg/ml，化学法应明显阳性人血5mg/ml，化 学 法 应 明显阳性人粪基质，无血 液 成 分 添加。免疫法和化 学 法 均 应阴性人血 2
7、7mg/ml，考察是否存在高浓度 HOOK 效应动物血20mg/ml， 考察免疫法特异性免疫法应得结果阳阳阴阳阴化学法应得结果阳阳阴阳阳本次质评全区参评实验室总体合格情况样本号设计值人血6mg/ml ， 化学法应明显阳性人血5mg/ml， 化学法应明显阳性人粪基质，无血 液 成 分 添加。免疫法和化学法均应阴性人血 27mg/ml， 考察是否存在高浓度HOOK 效应动物血20mg/ml， 考察免疫法特异性免疫法及格率 （%） 97.099.088.080.043.0化学法及格率 （%） 100.077.082.0100.097.0从各参评实验室回报结果看，主要存在如下问题希望注意：1、 少部分
8、实验室免疫法检测号样本未做出阳性，有的可能是操作时额外稀释了，我们在说明书已特别说明“本质控品不要进行额外稀释处理（以免影响弱阳性结果的检出, 结果超出线性范围的除外）” 。另一些单位的假阴性提示检测灵敏度不足，可能是试剂本身原因，也可能是试剂运输保存影响了试剂质量。平时应注意使用接近所使用方法灵敏度的室内质控品（可以自配）来验证或监测。2、 号化学法应该做出来阳性的，一些单位的假阴性提示检测灵敏度不足，请注意验证和保证试剂质量。3、 号无血液成分添加，免疫法和化学法均应阴性。可这两种方法中均有将近五分之一的单位做出阳性。真的很不应该，大家都应查找原因和反思。4、 部分实验室号强阳性也做不出来
9、，免疫法可考虑是否存在有钩状效应？5、有的实验室用免疫法，可号动物血也阳性，检测特异性存在问题。四、四、D-二聚体二聚体精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，是深静脉血栓、肺栓塞、弥漫性血管内凝血的关键指标。D-二聚体在各医疗机构开展较为普及，因此必须进行室间质量评价。此次为我区首次进行 D-二聚体检测室间质量评价，由于 D-二聚体检测的报告单位通常有两种形式，分别为 D-二聚体单位（DDU）和纤维蛋白原等量单位（FEU） 。故本次质评分别从这两种形式方面加以评价。本次质评全区参评实验室总体及格率如下：1.D-二聚体二聚体 DDU 形式形式2.D-二聚体
10、二聚体 FEU 形式形式我们经分析各单位本次回报的数据， 发现按照试剂分组不存在显著的差异。对于D-二聚体DDU检测报告形式,IL HemosIL DDimer HS组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。SEKISUI Nanopia DDimer 组和奥普 DD DOT 组组内 CV 相对较大，不同浓度之间的检出能力参差不齐，合格率相对也差一些。九强 D-二聚体试剂组、普利生 D二聚体试剂组和万孚 D二聚体试剂组由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考上述三组靶值进行结果准确性分析。ILHemosIL DDimer HS组的5个批号靶值分别是0.89 ug/ml、 0.49 ug/m
11、l、 1.7 ug/ml、0.55 ug/ml和0.75 ug/ml， SEKISUI Nanopia DDimer组5个批号的靶值分别是3.71样本号ILHemosILD Dimer HS 组 及 格率%77.877.866.777.877.8SEKISUI Nanopia D Dimer 组 及 格率%50.062.562.537.562.5奥普 DD DOT 组及格率%62.562.575.062.575.0样本号Stago 组及格率%93.393.393.393.393.3Siemens Innovance DDimer 组及格率%89.889.885.787.887.8利德曼 D-二
12、聚体试剂组及格率%69.269.292.376.969.2赛科希德 D-二聚体试剂组%85.771.485.785.757.1精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业ug/ml、2.76 ug/ml、6.85 ug/ml、2.79 ug/ml、3.65 ug/ml，奥普 DD DOT 组 5 个批号的靶值分别是 0.53 ug/ml、0.43 ug/ml、0.83 ug/ml、0.45 ug/ml 和 0.5 ug/ml。对于 D-二聚体 FEU 检测报告形式，Stago 组和 Siemens Innovance DDimer组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。利德曼 D-二聚体试
13、剂组不同浓度之间的检出能力参差不齐，总体合格率欠佳。赛科希德 D-二聚体试剂组参评单位的结果相差较大，组内 CV 较大，号样本合格率较低，仅 57.1%。国赛 D二聚体试剂组等其他系统由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考 Stago组和 Siemens Innovance DDimer 组靶值并进行比对。Stago 组 5 个批号的靶值分别是 1.71 ug/ml、0.86 ug/ml、2.93 ug/ml、1.01 ug/ml、1.4 ug/ml，SiemensInnovance DDimer 组 5 个批号的靶值分别是 3.2 ug/ml、 1.74 ug/ml、 5.41 ug/ml
14、、1.9ug/ml、2.6ug/ml。五、半胱氨酸蛋白酶抑制剂五、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 作为肾功能标志物， 肾小球滤过率的恶化与半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 浓度有关， 肾小球滤过率低下时血中半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 浓度上升。我们经分析各单位本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。本次质评全区参评实验室总体及格率:2 个实验室五个样本全都明显偏低，3 个实验室有三个样本结果明显偏低，1个实验室四个样本结果明显偏高，2 个实验室三个样本结果明显偏高，但线性趋势符合，而同行使用其他仪器试剂的实验室无此问题，提示
15、不合格可能是该系统性能欠缺或是没校准好本系统；若是本质评物不适合本系统，可以拿新鲜标本与其他性能好的系统进行比对。有一个实验室样本号的结果高达 308mg/L，是结果填错还是检测系统崩溃？注意检查是偶然误差还是系统不稳定。六、结核菌涂片染色六、结核菌涂片染色本次质评全区参评实验室为 119 家，总体及格率为 95.7%。有 7 家单位没有按要求寄回样本，使本中心没有办法复核结果，故成绩不做评价。希望下次质评样本号及格率%85.792.985.787.591.1精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业各单位加以重视和配合。另外，个别单位片子脱色后，片子上什么也看不到，希望这些单位练好结核菌涂片
16、染色的基本功，把握好每一个环节，特别是固定这一步骤，一定要将玻片在火焰外焰来回固定，固定方法和固定程度需要正确。七、新生儿遗传代谢病筛查七、新生儿遗传代谢病筛查新生儿遗传代谢病筛查检查项目包括两个项目， 分别是苯丙氨酸和促甲状腺素， 每个项目又分为定性和定量两种评价方式。 两个项目的定量检测及格率如下：1.本次质评苯丙氨酸定量检测全区参评实验室总体及格率:2.本次质评促甲状腺素定量检测全区参评实验室总体及格率:本次质评全区参评实验室为 12 家， 我们经分析各单位本次回报的数据， 发现按照试剂分组不存在显著的差异。 苯丙氨酸和促甲状腺素的全部定性结果与预期结果相符，及格率为 100%，苯丙氨酸
17、的定量检测及格率均为 100%，促甲状腺样本号设计值 3.0 mg/dL0.0-0.5mg/dL0.5-1.0mg/dL9-10mg/dL10mg/dLWallac 组及格率%100100100100100广州丰华组及格率%100100100100100样本号设计值约1.0mg/dL5-6 mg/dL1-2mg/dL1-2 mg/dL约 7mg/dLWallac 组及格率%100100100100100广州丰华组及格率%100100100100100样本号设计值20uIU/mL约 7 uIU/mL约 1 uIU/mL30uIU/mL约 2 uIU/mLWallac 组及格率%10010071.
18、410085.7广州丰华组及格率%1001004010080样本号设计值3-4uIU/mL约80uIU/mL约 100 uIU/mL约 5 uIU/mL50uIU/mLWallac 组及格率%85.7100100100100广州丰华组及格率%100100100100100精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业素的定量检测号、号和号及格率稍差，但由于这几个样本均为阴性，意义不是很大，但也需要各单位注意检测的重复性，并控制好该项目的 CV 值。八八、血液粘度、血液粘度由于不同仪器的高中低切变率不一致，我中心提供了 11 个切变率，要求各实验室只填报仪器代表性的高、中、低三个切变率结果（如：1s
19、1、50 s1、200 s1） 。各品牌对应的切点如下：赛科希德：1s1、50 s1、200 s1； 众驰伟业：1 s1、30 s1、200 s1； 普利生：10 s1、60 s1、150 s1；南方数控：1 s1、30 s1、200 s1；重庆维多：3 s1、30 s1、200 s1； 重庆天海：3 s1、30 s1、200 s1。非代表性切点（183 家实验室回报数据，有 32 家回报非代表性切点）及分组少于 6 个的仪器组不予评价（进行分组统计但不评价） 。九、便携式血糖仪九、便携式血糖仪本专业报名参加实验室数为 586 家，回报结果 528 家。按仪器品牌/型号分组，各组靶值如下：优利
20、特 URIIT-26 组内结果变异大（详见下表），不满意结果应从血糖仪维护、质量控制等方面查找原因。*医院5.502.205.704.804.90*医院5.504.206.906.308.00精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业*医院5.707.208.509.208.70*医院5.907.609.9010.9012.00*医院6.008.909.3012.0012.40*医院5.106.637.4011.1013.30平均值5.626.127.959.059.88标准差0.332.471.572.903.23CV（%）5.7940.2819.8032.0232.71十、脑脊液生化十、脑
21、脊液生化本次共有 71 家实验室回报数据，存在的主要问题如下：1、 方法学填写错误： 本专业方法学编码在 “2017 年广西临床检验室间质评计划书第 81 页”查看，部分项目较多实验室方法学填写错误。例：总蛋白：邻苯三酚红钼络合显色法28方法学正确比浊法5方法学正确表面活性剂清除法（SUR 法）2方法学错误免疫比浊法4方法学错误免疫透射比浊法10方法学错误染料结合法1方法学错误离子选择性电极(直接法)1方法学错误透射比浊法2方法学错误酶法1方法学错误其他14方法学错误合计682、 单位错误：报表设定各项目单位如下：g/L（总蛋白和白蛋白） 、mg/L（IgG、IgA 和 IgM） 。部分实验室
22、检测结果与靶值差异大， 原因可能是实验室报告单位与活动规定的单位不一致，相关实验室应认真核查及时改进。例 总蛋白：g/L方法学邻苯三酚红钼络合显色法(靶值)0.5350.30.4450.610.33比浊法(靶值)0.5660.3220.4810.6330.359其它(靶值)0.5630.3340.490.6180.369*医院43.722.336.641.524.2其它*医院53.045.044.060.037.0邻苯三酚红钼络合显色法*医院54.531.851.564.236.5邻苯三酚红钼络合显色法*医院58.236.149.263.838.8邻苯三酚红钼络合显色法*医院464.0304.
23、0393.0495.0304.0比浊法*医院467.2254.2376.3558.9293.6邻苯三酚红钼络合显色法*医院470.0298.5403.5502.0310.0比浊法*医院512.0305.0454.0596.0345.0邻苯三酚红钼络合显色法精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业*医院518.0302.0454.3599.0340.0邻苯三酚红钼络合显色法*医院595.3337.6492.1681.5386.2其它*医院753.5435.4635.1830.6476.7其它十一、十一、BNPBNP1、 由于 BNP 检测各生产厂家溯源并未统一， 实际质评数据显示同一质评样本各
24、检测系统差异较大，因此按照试剂厂家分组。本次质评一些组内参评单位数未能达到我中心按照 ISO 17043 做出的至少 6 的规定， 为保证评价的科学性和公正性，这些分组不做出成绩评价仅提供相关靶值供参考。 希望各参评实验室与厂家工程师一道将所用检测系统通过校准和校准验证溯源到世界公认的参考系统并告知我中心。2、 本次评价检测系统 12 种。具体见下表：产品分类产品分类品牌品牌实验室数量实验室数量化学发光贝克曼2雅培1西门子1罗氏29梅里埃4新产业3POCT 产品热景7万孚4基蛋6明德2博卡1瑞莱1星童13、 不同试剂组均值可进入 EQA“试剂”分组信息里进行查阅。4、 POCT 产品数据统计如
25、下：批号分组数量均值中位数标准差CV（%） 最大值最小值热景7414.0402.9273.666.08860.2175.3万孚4817.0691.3745.3891.231756.2129.4基蛋6557.5713.8378.067.80866.385.0热景7308.4316.9157.851.18543.1159.7万孚4303.9252.7307.6101.2688.322.0基蛋6357.9448.6230.164.29548.154.0热景7217.6249.541.5115.09336.4101.5万孚464.847.257.288.29146.618.0精选优质文档-倾情为你奉上
26、专心-专注-专业基蛋6199.2259.5108.254.31275.927.0热景7510.7458.3351.768.871095.0212.1万孚41145.3911.9852.5474.442296.2461.0基蛋6720.4962.3492.868.411102.098.0热景7276.7298.1137.549.69425.1105.5万孚4200.8134.4214.7107.0509.324.9基蛋6318.5435.2192.660.4456.243.05、浓度趋势图如下，请实验室做好对照，看是否本实验室趋势线是否与下图符合：十二、十二、TORCHTORCH1、免疫层析法对
27、 TORCH IgM 阳性样本检出有 3050%错误率，对 TORCH IgG 阴性样本检出有 50%错误率。请实验人员做好试剂的性能验证，以保证检测结果的可靠性。2、HSV-IgM（）样本为弱阳性，贝尔和新产业有 20%实验室报为阴性，希望实验人员查找原因，严格按操作规程操作。3、TG IgG（）样本为阴性，新产业实验室用户均报为阳性，RV IgG（）样本为阴性，安图有 15%用户报为阳性。请实验室人员做好 TORCH IgG 室内质控，查找相关原因并分析。4、个别市级人民医院、县妇幼保健院、计生服务站每项 PT 成绩为 2040%，请该实验室重视 TORCH 室间质评项目，做好室内质控，认
28、真分析错误原因，并及时纠正。十三、感染性疾病血清学标志物十三、感染性疾病血清学标志物梅毒（非特异）抗体检测请参照行业标准 WS/T491-2016梅毒非特异性抗体检测操作指南及 WS 273-2007梅毒诊断标准。梅毒（非特异）抗体检测方法学包括：快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业(TRUST)、不加热血清反应素试验(USR)、性病研究实验室试验（VDRL）。梅毒（非特异）抗体检测方法学填报已强调多年，本次室间质评仍有 59 家实验室方法学选择错误，本次对这些实验室不予评价（进行分组统计但不评价）。梅毒（非特异）各实验室反馈方
29、法学汇总方法方法实验室数方法百分率(%)方法学正确快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)226.1不加热血清反应素试验(USR)113甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)26974.5方法学错误酶联免疫吸附试验(ELISA)4612.7免疫渗滤层析试验51.4明胶颗粒凝集试验(PA)10.3时间分辨荧光免疫试验(TR-FIA)30.8化学发光免疫试验(CIA )10.3放射免疫试验（RIA）10.3乳胶凝集试验（LA）10.3螺旋体血球凝集试验（TPHA）10.3合计363100十四、十四、PCRPCR请实验室相关工作人员仔细阅读报表填写需要注意的内容。由于填报软件识别与接收的原因，PCRPCR
30、 定量项目检测结果低于检测下限时，结果填写为定量项目检测结果低于检测下限时，结果填写为“0 0”。而不是填写低于本实验室检测下限的实测数据。十五、形态学十五、形态学1 1、：参考答案为毛细胞，回报符合率是 70.3%，有 15.7%的实验室报异型淋巴细胞。图中参考答案描述： 图中所指细胞为毛细胞。 外周血涂片中毛细胞胞体较大，胞质较丰富，染灰蓝色，胞质边缘不整齐，呈锯齿状或伪足状，有不规则的纤绒毛突起，也称“毛发”状突起。偶见细小嗜天青颗粒，核圆形、椭圆形或肾形，核仁不明显。不符合答案点评：异型淋巴细胞（浆细胞型）胞质深蓝色或较深蓝色，内可见小空泡，有泡沫感，细胞核染色质致密，少数可见核仁。异
31、型淋巴细胞（单核细胞型）胞质丰富，淡灰蓝色，有透明感，着色不均匀，边缘处蓝色较深，呈裙边样，一般无空泡，染色质较细致、疏松。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业鉴别要点：两者可从细胞胞质是否有纤绒毛突起、胞质染色深浅、胞核染色质等方面鉴别。（见下图）2 2、：参考答案为华支睾吸虫虫卵，回报符合率是 83.3%，有 14%的实验室报肝片形吸虫虫卵。图中参考答案描述： 图片所指为华支睾吸虫虫卵。 虫卵形似芝麻粒， 黄褐色，甚小，大小约为 2735 um1119 um，平均为 29 um17 um。卵一端较窄且有卵盖，稍隆起，盖周围卵壳增厚突起形成肩峰；另一端钝圆，有一似结节状小突起，称小疣。不符合答案点评：肝片形吸虫虫卵长椭圆形，淡黄褐色，大小比华支睾吸虫（虫卵）大，约为 130150 um6390 um。卵壳薄，分两层。卵一端有一小盖，卵内含 1 个卵细胞和许多卵黄细胞，但卵细胞常不易见到。鉴别要点： 肝片形吸虫虫卵与图中所指华支睾吸虫 （虫卵） 可从大小、 形状、卵盖、肩峰、小疣以及卵内内容物等方面加以鉴别。