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1、精选优质文档-倾情为你奉上一、流行病学定义：流行病学研究在人群中与健康有关状态和事件的分布及决定因素，以及应用这些研究以维持和促进健康问题。研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防止疾病及促进健康的策略和措施的科学。二、实际应用（一）疾病预防和健康促进。（二）疾病的监测。三）疾病病因和危险因素的研究。（四）疾病的自然史。（五）疾病防治效果的评价。三、流行病学特征（一）群体的特征。（二）对比的特征。（三）概率和数理统计的特征。（四）社会心理的特征。（五）预防的特征。（六）发展的特征。第二章 疾病的分布疾病的分布是指疾病的人群现象，是描述疾病事件（发病、患病、死亡）在什么时间、什么地区（
2、空间）、哪些人群（人间）中发生及发生多少的现象，在流行病学中简称“三间分布”。流行病学研究的基础和起点第一节 疾病频率测量指标一、发病频率测量指标 (一)发病率 表示在一定期间内，一定人群中某种疾病新发生病例出现的频率。发病率= 分子是一定期间内的新发病人数分母指观察地区内可能发生该病的暴露人口，多用该地区该时间内的平均人口应用：1反应疾病对人群健康的影响 2描述疾病的分布 3反应了病因因素的变化 4 病因学的探讨和防治措施的评论5疾病的监测资料 6前瞻性的研究（二）罹患率指在某一局限范围，短时间内的发病率。适用于局部地区疾病的爆发。单位是日、周、旬、月（三）续发率指某些传染病最短潜伏期到最长
3、千古奇之间，易感接触者中发病的人数占左右易感接触者总数的百分率，续发率= （第一例除去）应用：是反映传染病传染力强弱的指标 分析传染病流行因素二、患病频率测量指标（一）患病率也称现换率或流行率，是指某特定时间内一定人群中某病例所占比例。时点患病率=期间患病率=能影响患病率的因素升高：1病程延长2为主语者的寿命延长 3发病率增高 4病例迁入 5健康者迁出 6易感者迁入 7诊断水平提高 8报告率调高降低：1病程缩短2病死率高 3发病率下降 4健康者迁入 5病例迁出 6治愈率提高 患病率与发病率、病程的关系 患病率取决于两个因素，发病率和病程，其变化可反映出发病率的变化可反映发病率的变化或疾病结果的
4、变化或两者兼有。前提条件：某地某病的发病率和该病的病程在相当长时间内保持稳定患病率=发病率病程应用：横断面研究常用指标 反映病程较长的慢性病的流行情况及其对人群健康的影响程度 可为医疗设施规划、估计医院床位周转、卫生设施及人力的需求量、医疗费用的投入等提供科学依据。（二）感染率是指在某个时间内能检查的整个人群样本中，某病现有感染人数所占的比例。感染率=应用：评价人群健康状况常用的指标 用于研究某些传染病活寄生虫病的感染情况、流行病态势和分析防治工作的效果，特别是对那些隐性感染、病原携带及轻型和不典型病例的调查较为有用 制定防治措施（三）残疾率指某一人群中，在一定期间内每百人中实际存在的残疾人数
5、，即指通过询问调查要或健康检查确诊的残疾人数与调查人数之比。残疾率=三、死亡频率测量指标（一）死亡率 在一定期间内，一定人群中，死于某病的频率的频率。死亡率=应用：用于衡量某一时期，一个地区人群死亡危险性大小的一个常用指标 反映一个地区不用时期人群的健康状况和卫生保健工作的水平 为该地区卫生保健工作的需求和规划提供科学依据 常用作病因探讨的指标 探讨病因和评价防治措施（二）病死率表示一定时期内，患某病的全部病人中因该病死亡者所占的比例。病死率=如果某病的发病和病程处于稳定状态，病死率可用死亡率和发病率推算病死率=应用：表示确诊死亡的概率 反映疾病的严重程度 反应诊治能力等医疗水平病死通常多用于
6、急性传染病（三）生存率（存活率）接受某种治疗的病人或某种病患者中，经若干年随访后，上存活的病人数所占的比例生存率=应用：反映疾病对生命危害程度 评价某种治疗的远期效应第二节疾病的流行强度一、散发 指发病率成呈历年的一般水平，各病例间在发病时间和地方方面无明显联系，散在发生。原因：1该病在当地常年流行或因预防接种的结果使人群维持一定的免疫水平，因而出现散在发生2某些以隐性感染为主的疾病3某些传播机制不容易实现传染病也可出现4某些长期潜伏传染病二、爆发指在一个局部地区或集体单位中，短时间内突然有很多相同的病人出现。三、流行某病在某地区显著超过该病历历年发病率水平。大流行：疾病迅速蔓延可跨越一省、一
7、国或一洲，其发病率水平超过该地一定历史条件下的流行水平。第三节、疾病的分布（一）年龄 年龄与疾病之间的关联比其他因素的作用都强原因：1接触暴露病因子机会的差异 2免疫水平 3有效地预防接种也可改变某些疾病固有的发病特征疾病年龄分布的分析方法：1横断面分析：主要分析同一年代（断面）或不同年代（断面）的不同棉铃组的发病率和死亡率等的不同或变化 过用于发病率、死亡率等没有明显长期变动趋势的疾病的分析2年龄期间队列分析 分析年龄、所处时代及队列暴露经历三者对疾病频率变化所起作用及其大小的方法。 队列：指具有相同特征或共同经历的一批人。统同一时期出生的人为出生队列。出生队列的优点：1评价疾病年龄长期变化
8、趋势及提供病因线索 2阐明致病因子与年龄关系（二）性别 疾病的死亡率存在明显的性别差异原因：1男女两性暴露或接触致病因素的机会不同 2疾病的性别分布差异与两性的解剖、生理特点及内分泌代谢等生物性的差异 3两性生活方式、嗜好不同也可能导致疾病的性别分布差异（三） 职业 暴露于不同的物理化学因素、生物因素及职业性的精神紧张（四） 民族和种族原因：1遗传因素 2风俗习惯、生活习惯、饮食习惯 3社会经济状况、卫生保健水平 4定居地的自然环境和社会环境（五）宗教 各自独立的教义、教规，对生活方式产生影响（六）婚姻与家庭 1不同婚姻状况人群常有很大的差别2婚姻状况对女性健康有明显影响3近亲婚配4家庭是社会
9、组成基本单位，成员的数量、年龄、性别、免疫水平、文化水平、风俗习惯、嗜好不同对疾病分布频率会产生影响（七）流动人口1是传染病暴发流行的高危人群2是疫区和非疫区间传染病的传播纽带3对传播性传播疾病起到不可忽视的作用4给儿童计划免疫的落实增加难度，使计划免疫适龄儿童出现免疫空白。二、时间分布1短期波动（时点流行）是以日、周、月计数的短期观察数据。2季节性 疾病每年在一定季节内呈现发病率升高的现象。很重要的流行病学特征3周期性 疾病发生频率经过一个相当规律的时间间隔，呈现规律性变动的状况。并不是固定不变的，任何疾病的周期性都可以在一定程度上被人改变。4长期趋势 对疾病动态的连续数年乃至数十年的观察，
10、在这个长时间内观察探讨疾病的病原体、临床表现、发病率等的变化或他们同时发生的变化情况。三、地区分布1疾病在不同国家间、同一国家不用地区的分布2城乡分布3地区聚集性 疾病频率高于周围地区的情况4地方性疾病四、综合描述移民流行病学是对银民人群的疾病分步进行研究，以探究病因。通过观察疾病在移民、移民移入国当地居民及原居地人群间的发病率、死亡率的差异，从其差异中探讨病因线索，区分遗传因素或环境因素作用的大小。第三章 描述性研究在揭示暴露和疾病的因果关系的探索过程中是最基础的步骤，可以说，对任何因果关系的确定，无不始于描述性研究。第一节 概念现况研究（横断面研究/患病率研究）通过对特定是点或特定范围内人
11、群中的有关变量（因素）与疾病或健康状况关系的描述。研究目的与应用范围：1掌握目标群体种疾病或健康状况的分布2提供疾病病因研究的线索3确定高危人群4评价疾病监测、预防接种等防治措施的效果类型：1普查：不是因与患病率低且无简便易行诊断手段的疾病 2抽样调查：对于变异过大的研究对象或因素和需要普查普治的病不适合第二节设计所选择的研究对象的代表性，这是将研究结果向整体推论时的必要前提。（二）抽样方法分为非随机抽样和随机抽样。随机抽样遵循随机化原则，即保证总体中每一对象都有已知的、非零的概率备选入作为研究对象，以保证样本的代表性。1单纯随机抽样（简单随机抽样）从总体N个对象中，利用抽签或其他随机方法抽取
12、n个，构成一个样本。重要原则：总体中每个对象被抽到的概率相等(均为n/N).均数的标准误 s = 率的标准误 sp= 单纯随机抽样往往由于总体熟练大，编号、抽样麻烦以及抽到个体分散而导致资料收集困难等原因实际应用的不多。但是是基础2系统抽样（机械抽样），按照一定顺序，机械地每个若干单位抽取一个单位的抽样方法。每K个单位为一组，然后用单纯随机方法在第一组中确定一个起始号，从此起点开始，每隔K个单位抽取一个作为研究对象。优点：1可以在不知道总体单位数的情况下进行抽取2在现场人群中较易进行3从分布在总体内部的各部分的单元中抽取的，分布比较均匀，代表性较好。缺点：如果总体分单位分布有周期性趋势，则可能
13、使样本产生偏性。3分层抽样：提高总体指标估计值的精度。4整群抽样5多阶段抽样六、常见的偏倚及其控制偏倚是指从研究设计、实施、数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性。第三节 生态学研究一、概念 生态学研究（相关性研究）是在群体的水平上研究某种暴露因素与疾病之间的关系，以群体为观察和分析的单位。三、研究的类型：生态比较研究 生态趋势研究四、优点与局限性（一）优点1节省时间、人力和物力，可以很快的得到结果。2对病因未明的疾病可提供病因线索供深入研究。3对于个体暴露剂量无法测量的情况4适合于对人群干预措施的评价（二）局限性1生态学谬误：由于生态学研究以各个不同情况的个体
14、“集合”而成的群体为观察和分析的单位，以及存在的混杂因素等造成研究结果与真实情况的不符。2混杂因素往往难以控制。第四章 队列研究队列：指具有相互特征或共同经历的一批人或有暴露特征的一群人。出生队列：同一时期出生的人。固定队列：随访过程中因为结局而进或出 动态队列：不因为结局而进和出第一节概述队列研究是将人群案是否暴露于某种可疑因素及其暴露程度分为不同的押租，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。暴露：研究对象接触过某种待研究的物质、具备某种待研究的特征或行为。危险因素（危险因子）：泛指能引起某特定不良结局发生，或使其
15、发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活方式、环境和遗传等多方面。二、基本原理在一个特定人群中选择所需的研究对象，根据目前或过去某个时期是否暴露与某个待研究的危险因素，或其不同的暴露水平而将研究对象分成不同的组，随访一段时间，检查并登记各组人群待研究的预期结局的发生情况，比较各组结局的发生率，从而评价和检验危险因素与结局的关系。基本特点：1属于观察法 2设立对照组 3由“因”及“果”4能确证暴露与结局的因果联系四、研究类型（一）前瞻性队列研究分组根据研究对象现时的暴露状况而定，此时研究的结局还没有出现，需要前瞻观察一段时间才能得到。优点：时间顺序增强了病因推断的可信度。 直接获得暴露于结局资料
16、结果 获得发病率缺点：样本很大 观察时间长 花费大 （二）历史性队列研究根据研究开始时研究这一掌握的有关研究对象在过去某个时点的暴露状况的历史资料 结局已经，出现不需要前瞻性观察。 由因及果优点：1研究对象在过去某个时点进入队列 2本资料搜集及分析可在较短时期内完成3仍属前瞻性观察 4具有省时、省力、出结果快的特点缺点：资料积累时未受到研究者的控制，内容上未必符合要求。 需要足够完整可靠地过去 与病例对照的不同：1在过去某个时点上不知道哪个会得病 2OR、RR的计算不同（三）双向性队列研究（混合型队列研究）在历史队列研究的基础上，继续前瞻性观察一段时间 将前瞻性队列研究与历史性队列研究结合起来
17、研究队列的确定是过去根据研究对象过去某时刻的暴露分组需要随访部分结局可能出现（四）选用原则1前瞻性队列研究 应有明确的检验假设，检验的因素必须找准。 2发病率或死亡率应较高 3应明确规定暴露因素，应把握观察人群的暴露资料 4应明确规定结局变量 5应把握足够的观察人群，分成暴露组和非暴露组6大部分观察人群应能被长期随访下去，并取得完整可靠的资料 7应有足够的人财物力支持2历史性队列研究 是否有足够数量的、完整可靠的、在过去某短时间内有关研究对象暴露和结局的历史记录或档案材料。第三节 研究设计与实施一、确定研究因素 在描述性研究和病例对照研究的基础上确定的主要暴露因素可能影响结局的因素：混杂因素
18、人口学特征暴露的测量：性质定性测量 方法访谈 实验室检查 查阅资料二、确定研究结局结局变量也叫结果变量，指将出现的预期结果事件，即研究者希望追踪观察的事件结局变量的测定，应给出明确统一的标准，并在研究的全过程中严格遵守。三、确定研究现场和研究人群研究现场：有足够数量符合条件的研究对象，当地的领导重视，群众理解和支持研究人群：1暴露人群的选择：1职业人群：要研究某种可以的职业暴露因素与疾病或健康的关系，必须选择想过职业人群作为暴露人群 2特殊暴露人群 3一般人群 4有组织的人群团体2对照人群的选择：1内对照：选定的一群研究对象内部既包含暴露组，又包含对照组。 2外对照：不能从现有研究人群中选出对
19、照 3总人口对照：利用韩国整个地区现成的发病或死亡统计资料，即以全人口率为对照。 4多重对照/多种对照四、确定样本量（考得少）（一）考虑的问题 1抽样方法 2暴露组与对照组的比例 3失访率 适当扩大样本量防止在研究的最后阶段因失访而致样本量不足。按失访率对应扩大样本量（二）影响因素1一般人群中所研究疾病的发病率平，一定条件下p越接近0.5，所需样本量就越大2暴露组与对照组人群发病率之差d 越大则所需样本量越小 如果暴露组人群发病率不能取得，可取得相对危险度PP的值，由式RR 计算得到3要求的显著性水平 样本量大时去 =0.054效力 又称把握度（1-） 为检验假设是出现第类错误的概率 效力极为
20、检验假设时能够避免假阴性的能力（三）样本量的计算五、资料的收集与随访（一）基线资料的收集研究对象选定后，必须详细收集每个研究对象在研究开始时的基本情况，包括暴露的资料及个体的其他信息，这些资料称为基线资料或基线信息。基线资料一般包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾病与健康状况、年龄、性别、职业、文化、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家庭疾病史等。有四种获取方式：1查阅记录或档案2访问信息提供者3进行体格检查和实验室检查4环境调查与检测（二）随访1随访的对象与方法 应采用相同的方法同等的进行随访，并坚持追踪到观察终止期。方法包括：对研究对象的直接面对面访问、电话访问、自填问卷、定期体检、环
21、境与疾病的监测，医院医疗与工作单位的出勤记录的收集 确定依据：随访的内容、随访对象即投入研究的人力物力 2随访的内容3观察终点 指研究对象出现了预期的结果，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访。 重点是疾病或死亡，但也可是某些指标的变化。4观察终止的时间5随访的间隔6随访者六、质量控制1调查员的选择.2调查员培训.3制定调查员手册.4监督 措施包括.第五章 病例对照研究一基本原理 以确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，调查他们对某个（些）因素的暴露情况，以研究该疾病与某个（些）因素的关系。这是一种回顾性从果查因的研究方法。匹配，或称配比，即要求
22、对照在某些因素或特征上与病例保持一致，目的是对两组进行比较时排除匹配因素的干扰。二类型病例与对照不匹配。病例与对照匹配。三常用术语暴露：指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。比值：某事物发生的可能性与不可能性之比。OR：比值比，是病例组的暴露比值与对照组的暴露比值之比。Ad/bc四设计与实施1.研究对象的选择与来源基本原则：有代表性；有可比性。基本来源：医院的现患病人；医院、门诊的病案，及出院记录（医院为基础的）；社区、社区的监测资料或普查、抽查的人群资料（社区为基础的）。病例的选择要求：诊断可靠；有暴露于调查因素的可能性；尽量选择新确诊的病例。对照的选择要求：能代表产
23、生病例的人群；不患有与所研究的疾病有共同已知病因的疾病。2.样本含量 影响样本大小的因素包括：研究因素在对照组中的暴露率；估计该因素引起的相对危险度RR或暴露的比值比OR；希望达到的检验显著性水平（）；希望达到的检验把握度（1）。3.调查表的设计 一般可分为一般情况、临床资料、流行病学调查三部分；注意调查的项目要全而精，每个项目都有明确的含义，注意调查时的艺术。五、数据的分析1.描述性统计：均衡性检验；描述研究对象的一般特征。2.统计性推断：计算 2值、OR、OR的可信区间（miettinen公式）、病因分值。六偏倚及其控制1.常见偏倚 选择偏倚：入院率偏倚、现患病例-新发病例偏倚、检出症候偏
24、倚、时间效应偏倚等。信息偏倚：回忆偏倚、调查偏倚。混杂偏倚：混杂所带来的偏倚。2.偏倚控制 按照随机、多中心、新等原则选择病例；诊断方法统一、标准；收集病例时间可适当延长。注意指标选择，提高调查员技能，采用盲法调查。限制、配比、分层、多因素分析。七、优点和局限性1.优点：特别适用于罕见病的研究；相对更省力、省钱、省时间，易于组织实施；样本较小；一次调查可同时研究某病与多个因素的关系。2.局限性：暴露与疾病的时间先后常难以判断；容易出现选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。第六章：实验流行病学（基础研究方法）一、定义：以人群为研究对象，以医院、社区、工厂、学校等现场为“实验室”的实验性研究为实验流行病学
25、研究，或称为流行病学实验，也常被称之为干预性研究。前瞻性的研究方法，实验组接受干预措施。观察性流行病学 自然条件下人群中时间分布规律和决定因素三、基本特点1属于前瞻性研究2随机分组3具有均衡可比的对照组4有干预措施四、主要类型（一）临床实验：以病人为研究对象，评价药物或治疗效果（二）现场试验：在实地环境下进行、以自然人群作为研究对象的实验研究。（三）社区实验：又称社区干预实验，以社区人群整体作为干预单位的研究，属于类实验。第二节研究设计与实施一、明确研究目的二、确定研究类型和设计类型三、选择实验现场：根据研究目的选择实验现场 因素：1试验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量。 2研究的
26、预期结局在该地区有较高而稳定的发生率，以期在实验结束时，能有足够的结局时间达到有效的统计分析。 3评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区。 4实验地区有较好的医疗卫生条件，医疗机构及诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善等 5实验地区领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件等。四、选择研究对象制定严格的入选标准和排出的标准主要原则：1选择对干预措施有效的人群2要注意研究对象的代表性3选择与其结局事件发生率较高的人群4容易随访的人群5选择干预措施对其有益或至少无害的人群6选择依从性好。乐于接受并坚持实验的人群 依从性是指研究对象能服从实验设计安排并能紧密配
27、合到底。五、确定干预措施六、确定样本量（一）影响样本量大小的主要因素 1结局事件在未干预人群/对照组中的预期发生率 2实验组和对照组结局事件比较指标数值差异的大小 差异越小，及干预的效果越不明显，所需样本量越大，反之亦然。 3研究对象分组数量 分组数量越多，则所需样本量越大，反之亦然。 4第型错误出现的概率，即出现假阳性错误的概率。 5第型错误出现的概率，即出现假阴性错误的概率。 1-称把握度，把握度要求越高，则所需样本量就越大。 6单侧检验或双侧检验 双侧检验比单侧检验所需样本量大。常用双侧检验（二）样本量的估计方法 1非连续变量（计数资料）样本大小的估计 N= 2连续变量样本（计量资料）大
28、小的估计 N= 公式适用于N 30 30以上的样本七、随机化分组（一）简单随机分组（二）分层随机分组 按研究对象的特征，可能产生混杂作用的某些因素先进行分层（三）整群随机分组 按社区或较大的群组分配八、确定对照方式（一）影响实验流行病学研究效应的主要因素1不能预知的结局2疾病的自然史3霍桑效应 4安慰剂效应5潜在的未知因素的影响（二）设立对照的方式1标准方法对照2安慰剂对照3自身对照4交叉对照九、盲法的应用1单盲：研究中只对研究对象设盲，即研究对象不知道自己是实验组还是对照组2双盲：研究对象和给予干预或结局评估的研究人员均不了解实验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验3三盲：在双盲基
29、础上对负责资料整理和分析人员也设盲十、确定实验观察期限十一、选定结局变量及其测量方法十二、确定基线数据、建立监测系统基线资料一般包括研究人群的基本人口特征、结局指标的基线水平、其他可能影响研究结果的数据等。十三、对象的随访和资料收集十四、确定统计分析方法第三节 资料的整理与分析一、资料的整理注意事项：不能受主观因素影响人为取舍资料资料整理时要注意以下对象的资料：1不合格的研究对象2不依从的研究对象（1）意向性分析（ITT）：它反映了原来试验意向干预的效果,可能低估其效果。（2）遵循研究方案分析(PP)：可能高估干预的效果（3）接受干预措施分析：可能存在选择偏倚。3失访的研究对象二、资料的分析（
30、一）统计描述：用统计指标、统计表、统计图等方法（二）统计推断：主要包括参数估计、显著性检验和可信区间的计算（三）临床或三公共卫生意义分析：通过干预，能否达到预期满意的效果，需要根据实际情况对实验组和对照组的差异进行评估。三、评价试验效应的主要指标（一）基本原则1尽可能采用客观的定量指标2测定方法有较高的真实性和可靠性3要易于观察和测量，且易为受试者所接受（二）常用的指标1有效率2治愈率3病死率4不良事件发生率5身存率6保护率(PR)7效果指数(IE)8抗体阳性率9相对危险度降低(RRR)10绝对危险度降低（ARR）11需治疗人数（NNT）6:PR= 7:IE=第四节、临床试验以病人为研究对象的
31、、常用于评价某种药物或治疗方法的效果的研究。一、主要用途1治疗研究2诊断研究3筛检研究4预后研究5病因研究二、基本原则1随机2对照3重复4客观（盲法）5多中心6符合伦理学道德三基本类型1平行设计（旗舰方法）研究对象被随机分到两组 受试者被随机分配到各组的平行对照试验称为随机对照试验（RCT）2交叉设计 交叉设计是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施相互交换，最后将结果进行对比分析的设计方法。3析因设计（不要求）4序贯设计 序贯试验在实验前不规定样本量，患者案进入的先后用随机化方法分配入实验组或对照组，每试验一个或一对受试者后，及时进行分析，一旦可以判定结果时，即可停止试验。三、设
32、计和实施中应注意的问题（一）临床依从性（二）临床不一致性 临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符（三）安慰剂效应（四）向均数回归 一些极端的临床症状或体征有向正常回归现象（五）沾染和干扰问题 沾染：对照组意外地接受了实验组处理措施，若果干预措施有效，沾染会导致实验组与对照组的差异缩小。 干扰：实验组额外地接受了与实验效应一致的其他处理措施，他可能会扩大试验组和对照组差异。（六）不良事件观察、记录与分析第五节 现场试验和社区试验一、定义现场试验和社区实验均是以自然人群作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者基本单位是个人，后
33、者基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群。二、目的1评价疫苗、药物或其他措施预防疾病的效果。2评估病因和危险因素3评价卫生服务措施的质量4评价公共卫生策略二、设计类型1随机对照试验（RCT）2群组随机对照试验3类试验 因为受实际条件所限，不能做到随机分组或没有平行对照的试验。 1不专设对照组 2没有随机分组三、设计和实施中应注意的问题（一）结局变量的确定（二）资料收集（三）减少失访（四）避免组间“沾染”（五）注意控制混杂因素第六节 优点与局限性及应注意的问题（一）优点1在研究中随机分组，平行比较，因此能够较好的控制研究中的偏倚和混杂2为前瞻性研究，研究因素事先设计，结局变量和测量方法实现规
34、定，因果论证强度高。3有助于了解疾病的自然史4可以获得一种干预与多种结局的关系（二）局限性1实验性研究要求研究对象有很好的依从性，但实际工作中有时很难做到，难以保证很好的依从性2收干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以致会不同程度的影响实验结果推论到总体3观察时间长、现场范围广的研究容易失访4费用常较观察性研究高5容易涉及伦理道德问题第七章 筛检筛检：运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。筛检实验：是用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体或未来发病危险性高的个体的方法。特征：简单性、廉价性、快速性
35、、安全性、可接受性。筛检的目的1.确定高危人群，从病因学的角度采取措施，预防或延缓疾病的发生，实现一级预防2.在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防（主要目的）3.识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。筛检的分类按筛检对象的范围分为整群筛检（普查）和选择性筛检。按项目多少分为单项和多项。诊断试验指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。筛检试验与诊断试验的分别对象：前者为健康人或无症状的病人。后者为病人。目的：前者为发现可疑病人。后者为对病人进行确诊。要求：前者为快速、简
36、便、安全，高灵敏度 。后者复杂、准确性和特异度高。 费用：前者为经济、廉价。后者花费较高。 处理：前者为用诊断试验确诊 。后者严密观察和及时治疗。筛检的原则和条件：1、应针对危害严重的疾病或缺陷 2、对所筛检的疾病应有进一步确诊的方法和有效的治 疗手段3、该病的自然史明确：指筛检发现疾病人的时间距离出现明显临床表现的时间较长，有足够的领先时间 4、有适宜的筛检试验方法：该方法简便、快速、灵敏度与特异度较高，无严重创伤或疼痛、价廉等。不适宜筛检的条件：1、造成巨大卫生资源的浪费2、给病人或高危人群带来很大的精神压力 3、对社会造成一定压力。筛检试验的评价的概念和具体过程筛检试验的评价就是将待评价
37、的筛检试验与诊断目标疾病的标准方法即“金标准”(gold standard)进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 。具体过程：1、确定金标准；2、选择受试对象，用金标准来划分“有病”与“无病”；3、用待评价的诊断试验同步来测定这些研究对象。将获得的结果与金标准结果比较，并应用某些指标来评价该试验的诊断价值。为了减少偏倚，整个过程应遵循盲法原则。筛检的评价指标（一）真实性1、灵敏度（sensitivity）和假阳性率（false negative proportion）灵敏度又称敏感度，是指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者的能力；假阴性率是指筛检方法将实际有病的人错判为
38、非患者的比例。灵敏度=1-假阴性率2特异度（specificity）和假阳性率或误诊率（false positive proportion）特异度是指一项筛检试验能将实际无病的人正确地判定为非患者的能力；假阳性率指全部非病人中筛检阳性者所占的比例。特异度=1-假阳性率3正确指数或约登指数（Youdens index）约登指数是灵敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正的病人与非病人的总能力。指数越大真实性越高。4.似然比（LR）：属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。分为阴性似然比（LR）和阳性(+LR)+LR=真阳性率/假阳
39、性率=灵敏度/（1特异度） 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。LR=假阳性率/真阳性率=（1灵敏度）/特异度 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的概率越大。（二）可靠性可靠性（reliability）又称信度，指某一筛检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。符合率（一致率）：是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例。符合率=（A+D）/(A+B+C+D)影响筛检试验可靠性的因素实验仪器、试剂、及实验条件的变异；观察者的变异（同一观察者；不同观察者）；受试对象的生物学变异（四）预测值预测值（predictive value）亦是评价筛检试验收益的另
40、一种指标。预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指筛检阳性中患该病的可能性。阴性预测值是指在筛检阴性中未患该病的可能性。阳性预测值，指筛检阳性者中患该病的可能性。A / (AB)阴性预测值，指筛检阴性者中真正为非患者的可能性。D / (CD)试验的灵敏度越高，阴性预测值就越高。试验的特异度越高，阳性预测值就越高试验阳性预测值上升，则阴性预测值下降。阳性预测值随现患率（患病率）的增加而升高。当灵敏度与特异度一定，疾病患病率降低时，阳性预测值降低，阴性升高；当患病率不变，降低灵敏度，特异度将提高，阳性预测值升高，阴性下降。筛检效果评价收益即收获量（yield），指经筛检后能使多少原来未发现
41、的病人能得到诊断和治疗。与筛检有关的因素如下：1人群中某病的患病率越高，筛检出的病例数就越多。2筛检试验的灵敏度3以前筛检的次数提高筛检收益的方法 1、选择患病率高的人群，即高危人群：可提高阳性预测值，进一步增加筛检收益。2、选用高灵敏度的试验3、采用联合试验：（1）串联：全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性。可以提高特异度，但使灵敏度降低。（2）并联：全部筛检试验中，任何一项筛检试验结果阳性就可定为阳性。可以提高灵敏度，却降低了特异度。领先时间：通过筛检试验，在慢性病自然史的早期阶段，提前作出诊断，从而赢得提前治疗疾病的时间。第九章 偏倚及其控制1研究结果的变异性：研究结果包括描述性和分析性
42、数据（指标）的变动或波动2研究的真实性：指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。内部真实性：指研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度外部真实性：指研究结果与推论对象真实情况的符合程度3偏倚：研究误差中的系统误差部分。指从研究设计、实施、数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致 研究结果与真实值之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系。选择偏倚：在研究对象的选取过程中，由于选取方式不当，导致入选对象与未入选对象之间存在系统差异。包括：入院率偏倚、存活病例偏倚、检出症候偏倚、无应答偏倚等。信息偏倚（测量偏倚或观察偏倚、错分偏倚
43、），是来自于测量或资料收集方法的问题，使得获取的资料存在系统误差。包括：回忆偏倚、报告偏倚、诊断怀疑偏倚、暴露怀疑偏倚等。混杂偏倚：指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到其他因素的歪曲或干扰。偏倚的控制 ：（一）设计阶段（ 主要预防选择性偏倚和某些混杂偏倚）1.设计方案的选择2. 研究对象的选择（二）资料收集阶段-主要是控制信息偏倚（三） 资料分析阶段-主要是控制混杂偏倚（标准化，分层分析 ， 多因素分析 ，配比分析 ） 标化死亡比是根据观察死亡数除以一般人群的年龄、性别专率所计算出来的预期死亡数得到的。若该标化死亡率小于1，则说明一般人群的健康状况还不如被标化人群。用甲人群做标准，对乙人
44、群进行标化，标准化死亡比的计算公式是：乙人群实际死亡数 / 甲人群死亡专率 乙人群的观察人数选择现患病例为病例对照研究的对象易发生：存活病例偏倚。前瞻性队列研究中，易发生：失访偏倚。通过电话或信函调查，易发生：无应答偏倚。病例对照研究中，在调查既往的暴露史时，易发生：回忆偏倚。第十章 病因与因果推断一、病因的定义 概率论的因果观（广义因果律）认为：病因就是使结果发生概率升高的事件或特征，即一定的原因可能导致一定的结果。根据广义因果律，Lilienfeld认为：那些使人群发病概率升高的因素就可认为是病因，其中某个或多个因素不存在时人群疾病频率就会下降。MacMahon认为因果关联可定义为：事件或
45、特征类别之间的一种关联，改变某一类别(X)的频率或特性，就会引起另一类别(Y)的频率或特性的改变，这样X就是Y的原因。二、病因模型 病因模型是用简洁的概念关系图来表达因果关系，它给我们提供因果关系的思维框架、涉及的各个方面或因果关系的路径。由于对因果关系的理解不同，有多种病因模型。目前具有代表性的因果模型有三种：1生态学模型 常见的有流行病学三角，以及轮状模型。2疾病因素模型 该模型将因素分为两个层次：外围的远因和致病机制的近因。远因包括社会经济学、环境、心理行为和卫生保健因素。流行病学的危险因素主要指外围的远因。3病因网络(web of causation)模型 根据生态学模型或疾病因素模型提供的框架可以寻找多方面的病因，这些病因相互存在联系，按时间先后联接起来就构成一条病因链，多个病因链交错联接起来就形成一张病因网，这就是病因网络模型。它提供因果关系的完整