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1、精选优质文档-倾情为你奉上第一章 绪论1.中药药剂学常用术语药物、药品、剂型、制剂、中成药、新药、法定处方、处方药和非处方药2 药物剂型的分类1）按分散系统分类2）按给药途径分类3）按物态分类3中药剂型选择原则1）防治疾病需要2）药物本身及成分性质3）原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性4）生产条件和五方便要求4中剂药药剂工作依据1）、药典药品标准药典：2）、药典外药品标准SFDA标准3）药品管理法规GMP、GAP、GSP、GCP、GLP中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法第三章 制药卫生1、中药制剂的卫生标准1）致病菌：口服药，1ml或1g不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品不得检出沙
2、门菌；外用1ml或1g不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；用于溃疡面及破创面的药品不得检出破伤风杆菌2）活螨：用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨3）细菌与霉菌：2、环境区域划分：生产区、控制区、洁净区、无菌区3、灭菌常用术语1）灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。2）灭菌法：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。3）消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。4）防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。4、灭菌方法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法1）物理灭菌法：干热、湿热、滤过、射
3、线湿热灭菌法：热压5、常用灭菌参数1）D值：一定温度下将微生物杀灭90（即使之下降一个对数单位）所需时间。2）Z值：在一定温度条件下对特定微生物灭菌时，降低一个lgD所需升高的温度（灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度）3） F值：在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。4）F0：一定灭菌温度（T）下、Z为10C时所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。F0即把各温度下灭菌效果都转化成121C下灭菌的等效值，因此称F0为标准灭菌时间（min）6、常用防腐剂1）、苯甲酸与苯甲酸
4、钠未解离的分子PH40.10.25%2）、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）0.010.25%聚山梨酯类（吐温类）减弱其防腐效力3）、山梨酸未解离分子聚山梨酯类（吐温类）降低其防腐效力4）、酚类5）、季铵盐类洁尔灭新洁尔灭第四章 粉碎、筛析、混合与制粒1、粉碎的目的1）增加药物的有效面积来提高生物利用度2）调节粉末的流动性3）改善不同药物粉末混合的均匀性4）还可以减轻粉末对创面的刺激性2、粉碎的基本原理依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力3、粉碎方法1）干法和湿法粉碎 水飞法2）单独和混合粉碎 （串料、串油、蒸罐）4、粉体学基础知识在药剂学中的应用微粉密度（真密度、粒密度、堆密度）休止角第二节
5、 筛析一、筛析的目的1）粒径均匀一致的粉末2）提高混合的均匀性3）除去药材的杂质二、药筛的种类与规格编织筛、冲眼筛 目：一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 中国药典筛与目号对应三、粉末的分等最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉第三节 混合一、混合的目的使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。二、混合的原则 （打底套色，等量递增） 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般
6、容易混合均匀； 若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合第四节 制粒一、制粒的目的改善流动性；多组分药物制粒后可防止各成分的离析；防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附；在片剂生产中可改善压力的均匀传递第五章 散剂第一节 概述一、散剂的含义与特点散剂（powders）系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。特点：表面积大、易分散、奏效快二、散剂的分类三、散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。（3）剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。 专心-专注-专业第二节 散剂的制备一、一般散剂的制备 物
7、料辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂二、特殊散剂的制备（一）、含毒性药物的散剂（倍散）（二）、含低共熔混合物的散剂（三）、含液体药物的散剂第三节 散剂的质量检查1外观均匀度、含量均匀度2粒度 过六号筛3水分不超过9.0% 4装量差异5微生物限度6. 无菌检查第六章 中药的浸提、分离与精制第一节 概述一、药材成分与疗效二、中药的浸提、分离与精制目的尽量浸出有效成分或有效部位，最低限度地浸出无效甚至有害的物质；减少服用量；增加制剂的稳定性；提高疗效第二节 中药的浸提一、浸提过程浸润溶解置换可溶性成分溶解溶剂浸润渗入细胞浸出成分向外扩散浸出溶剂的更换二、影响浸提的因素浸出溶剂、药材的粉碎粒度、浸
8、出温度、浓度梯度、浸提压力、溶剂PH、浸提时间三、常用的浸提溶剂1、水2、乙醇5070%生物碱、苷；90%以上，挥发油、有机酸、树脂、叶绿素3、其他石油醚四、浸提辅助剂五、常用浸提方法与设备1、煎煮法 适用范围：有效成分能溶于水，且对湿、热稳定的药材2、浸渍法适用范围： 新鲜易膨胀（鲜橙皮）、粘性药物、 无组织结构的药材（没药），价廉芳香性药材3、渗漉法 适用范围：有效成分含量低及高浓度浸出制剂 4、回流法5、水蒸气蒸馏法6、超临界流体萃取法7、半仿生提取法第三节 药效物质的分离与精制一、分离1、沉降分离2、离心分离（管式离心机、三足式离心机）3、滤过分离1）滤过机理深层滤过；过筛作用2）影响
9、过滤因素 操作压力越大，滤速越快 孔径越窄，阻力大，越慢 黏度增加，滤速越慢 与滤器表面积成正比 与毛细管长度成反比二、精制1、水提醇沉淀法提取液浓缩到每毫升相当原中药12克2、醇提水沉淀法3、盐析法4、酸碱法5、澄清剂法6、大孔树脂吸附法7、超滤法第七章 提取液的浓缩与干燥第一节 浓缩一、影晌浓缩的因素（一）传热温度差（tm）的影响（二）传热系数（K）的影响二、浓缩方法与设备第二节 干燥一、干燥的基本原理二、影响干燥的因素（一）被干燥物料的性质 影响干燥速率的最主要因素（二）干燥介质的温度、湿度与流速（三）干燥速度与干燥方法（四）压力 压力与蒸发量成反比三、干燥方法与设备第八章 浸出药剂第一
10、节 概述一、浸出制剂的含义与特点浸出药剂：指用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用特点：体现方药各种成分的综合疗效与特点减少服用量部分浸出药剂可作其他制剂的原料二、浸出制剂的种类1）.水浸出剂型2）.含醇浸出剂型酊剂酒剂流浸膏浸膏剂3）.含糖浸出剂型膏滋颗粒剂4）.无菌浸出剂型中药注射剂5）.其他浸出剂型第二节 汤剂一、 概述汤剂：指以中药饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂。二、 汤剂的制备与影响质量因素煎煮法制备 中药品种、饮片炮制、中药粒径、煎药器具、煎药火候、煎煮用水、煎煮次数、煎煮时间、特殊中药的处理三、 煎煮
11、过程对药效的影响（1）成分增溶而增效 （2）成分挥发或沉淀而减效（3）消除或降低毒副作用（4）产生新的化合物 第三节 中药合剂与口服液一、概述中药合剂：中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体制剂。二、制备方法浸提、净化、浓缩、分装、灭菌、成品三、举例 第四节 糖浆剂一、概述糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。糖浆剂含糖量不低于45% （g/ml）二、制备方法浸提、净化、浓缩、配制、滤过、分装、成品 1溶解法 2混合法 三、质量要求与讨论1、糖浆剂的质量要求制剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象2、糖浆剂的质量问题讨论长霉发酵、产生沉淀四、举例第五节 煎膏剂一、
12、 概述煎膏剂：指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋。一般采用煎煮法制备。炒糖目的：使糖粒熔融，防止返砂；去除水分；净化杂质；灭菌二、 制备方法 煎煮、浓缩、收膏、分装、成品三、质量要求与讨论加炼蜜或糖的量，一般不超过清膏量的3倍；成品加40倍水稀释，放置3分钟后，不得有焦屑等异物返砂问题：有些煎膏剂贮藏一定时间后，常有糖的结晶析出四、举例第六节 酒剂与酊剂药酒： 蒸馏酒浸提 加矫味剂 冷浸法、热浸法、回流法、渗漉法 浓度：无酊剂： 规定浓度乙醇 不加矫味剂 100ml：10-20g原药物 溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法 浓度：规定乙醇浓度最低30%第七节 流浸
13、膏与浸膏剂流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 作其它制剂的原料 渗漉法 制备工艺： 浸渍、渗漉、浓缩、调整含量含20%以上乙醇浸膏剂： 蒸去全部溶剂 固体制剂 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料 煎煮法和渗漉法 制备工艺： 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度第九章 液体药剂第一节 概述一、液体制剂的含义与特点n 液体药剂系药物分散在液体分散介质中制成的液体形态的药剂。 特点l 药物吸收快，作用迅速l 固体药物可减少刺激性l 易于分剂量l 稳定性差l 携带、运输、贮存不方便二、液体制剂的种类质量要求分类：（一）、按分散系统分类-均相、非均相（二）、按给药途径分类质量要求l
14、均匀相液体制剂应澄明l 非均匀相药物粒子应分散均匀，浓度准确l 口服外观良好，口感适宜l 外用无刺激性l 有一定的防腐能力l 包装容器适宜，携带、使用方便三、液体制剂的常用的溶剂极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂（水、乙醇、液体石蜡）第二节 表面活性剂一、表面活性剂的含义、特点具有很强的表面活性、能够显著降低两相表面张力的物质。双亲性分子结构二、 常用的表面活性剂1 阴离子表面活性剂（1）肥皂类 通式（RCOO）n Mn+（2）硫酸化物 通式ROSO3M+（3）磺酸化物 通式 RSO3M+2阳离子表面活性剂3两性离子表面活性剂4非离子表面活性剂u 脂肪酸甘油酯u 脂肪酸山梨坦（司盘、Span ）
15、u 聚山梨酯（吐温、Tween)u 聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽、Myrij）u 聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽、Brij）u 聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆、Poloxamer） 商品 名为普流罗尼克（Pluronic）n 蔗糖脂肪酸酯（水包油型乳化剂）三、表面活性剂的性质1胶束的形成与结构2亲水亲油平衡值（HLB值）3Krafft点 离子表面活性剂的特征值4起昙与昙点5表面活性剂毒性第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法一、溶解度及其影响因素溶解度：在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量影响因素：温度溶剂相似相溶原理药物的性质粒子大小二、增加药物溶解度的方法1、增溶2、助溶3、制成盐类4、使用潜
16、溶剂5、改变部分化学结构引入亲水基团第四节 真溶液型液体制剂一、概述溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。药物称量溶解包装质量检查滤过二、真溶液的制备与举例第五节 胶体溶液型液体制剂一、概述二、胶体溶液的种类 (高分子溶液、溶胶等)三、胶体溶液的性质四、胶体溶液稳定性五、胶体溶液的制备与举例第六节 乳浊液型液体制剂一、概述二、乳浊液形成的理论三、常用乳化剂与选用四、乳浊液稳定性五、乳浊液的制备 六、举例第七节 混悬液型液体制剂一、概述二、影响混悬液稳定性的因素三、混悬剂的稳定剂四、混悬液的制备五、举例 第八节 混合分散体系的液体药剂第九节 其他液体药剂 灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂
17、、滴鼻剂、漱口剂 第十节 液体药剂的矫嗅、矫味与着色 一、液体药剂的色、香、味二、矫嗅剂与矫味剂 三、着色剂第十一节 液体药剂的包装与贮藏（三）考核知识点与考核要求1、表面活性剂：表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质(胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)及其在药剂中的应用（1）识记：表面活性剂的含义、组成、特点； （2）领会：常用的表面活性剂及其在药剂中的应用（3）简单应用：表面活性剂的基本性质(胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)2、溶解度与增加药物溶解度的方法：溶解度的概念和影响溶解的因素；增加药物溶解度的方法 (增溶、助溶、成盐、潜溶剂等)（1）识记：增溶、助溶、成盐、潜溶剂 （
18、2）领会：增溶、助溶机理（3）简单应用： 影响溶解的因素（4）综合应用：增加药物溶解度的方法3、液体制剂概述：液体药剂的含义、特点;液体药剂的分类;液体药剂的质量要求。液体药剂的矫嗅、矫味与着色（1）识记：液体药剂的含义、特点；矫味、矫嗅剂与着色剂的种类（2）领会：液体药剂的分类（3）简单应用：液体药剂的质量要求4、真溶液型药剂、胶体溶液型药剂：真溶液型液体药剂的含义、特点及制法；胶体溶液型液体药剂的含义;亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义;胶体溶液型液体药剂的种类 (高分子溶液、溶胶等)、制法，胶体溶液的性质 (电学、光学、动力学性质等)；影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法（
19、1）识记：真溶液型药剂、胶体溶液型药剂的含义、及制法；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义（2）领会：胶体溶液型液体药剂的种类；胶体溶液的性质(电学、光学、动力学性质等)（3）简单应用：影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法5、乳浊液型液体药剂:乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义;常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。（1）识记：乳浊液型液体药剂的含义、特点，常用乳化剂的种类与选用（2）领会：乳剂形成的机制；乳剂的制法（3）简单应用：影响乳剂稳定性的因素（4）综合应用：乳浊液型典型制剂的处方组成分析6、混
20、悬液型液体药剂:混悬液型液体药剂的含义，特点与制法；润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义;混悬液型液体药剂的稳定性。（1）识记：混悬液型液体药剂的含义、特点与制法。（2）领会：混悬液型液体药剂的稳定性（3）简单应用：润湿剂、助悬剂与絮凝剂的应用（4）综合应用：典型制剂的处方组成分析7、其他液体药剂、液体药剂的矫嗅、矫味与着色: 灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂的概念，液体药剂矫味、矫嗅剂与着色剂的种类（1）识记：灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂的概念，常用的矫味、矫嗅剂与着色剂第十章 注射剂（附眼用溶液剂）（一）学习目的与要求1、掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点
21、、分类和质量要求;中药注射用原液的制备;中药注射剂制备的工艺过程与技术关键;热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。2、熟悉注射剂常用溶剂的种类;注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水;注射用油的质量要求及精制法;注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理;中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径;中药注射剂指纹图谱。3、了解中药注射剂的发展概况:注射剂容器的种类;血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点;容器处理及分装等。（二）课程内容第一节 概述一、注射剂的含义与特点二、注射剂的分类三、注射剂的给药途径四、注射液的质量要求五、中药注射剂的发展概况第二节
22、 热原一、热原的含义与组成与性质二、热原的性质三、注射剂污染热原的途径四、除去注射剂中热原的方法五、热原的检查方法第三节 注射剂的溶剂一、注射用水二、注射用油三、注射用其他溶剂第四节 注射剂的附加剂一、增加主药溶解度的附加剂二、帮助主药混悬或乳化的附加剂三、抗氧剂四、抑菌剂五、pH调节剂六、止痛剂七、渗透压调节剂第五节 注射剂的制备一、注射剂制备的工艺流程二、中药注射剂原料的准备三、注射剂的容器与处理四、注射液的配液与滤过五、注射剂的灌封六、注射剂的灭菌与检漏七、注射剂的质检八、注射剂的印字与包装九、注射剂举例第六节 中药注射剂的质量控制一、中药注射剂的质量控制项目二、中药注射剂的质量问题讨论
23、三、中药注射剂的指纹图谱第七节 输液剂与血浆代用液一、输液剂的特点与种类二、输液剂的质量要求三、输液剂的制备四、输液剂质量问题讨论五、血浆代用液第八节 粉针剂与其他注射剂一、粉针剂二、混悬液型注射液三、乳浊液型注射剂第九节 眼用溶液剂一、概述二、眼用溶液剂的作用原理三、眼用溶液剂的质量要求四、眼用溶液剂的附加剂 五、眼用溶液剂的制备六、眼用溶液剂举例（三）考核知识点与考核要求1、热原、注射剂的溶剂、注射剂的附加剂:热原的含义、组成、基本性质;注射剂污染热原的途径及除去方法，热原的检查方法；注射用水的质量要求，原水的预处理与净化处理;制备纯水的方法，注射用水;注射用油的质量要求与精制法;注射用其
24、他溶剂 (乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性质与应用；注射剂的附加剂的要求、使用的目的;附加剂的种类、选用原则及使用注意事项;等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。（1）识记：热原的含义、组成，注射用水、注射用油（2）领会：热原的基本性质、注射剂污染热原的途径；注射用水;注射用油的质量要求与精制法；注射用其他溶剂 (乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性质与应用；注射剂的附加剂的种类及应用;等渗溶液和等张溶液的概念（3）简单应用：除去热原的方法，热原的检查方法（4）综合应用：调节等渗的计算方法2、注射剂概述、注射剂的制备：注射剂的含义、特点、分类与质量要求，注射剂的给药途径；注射剂的工艺
25、流程;注射用中药原液的制备方法 (水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法)以及除去药液中鞣质的方法;注射剂容器的种类、规格和质量要求;安瓿的处理;注射剂的灭菌的方法。（1）识记：注射剂的含义、特点与分类质量要求，注射剂的给药途径（2）领会：注射剂容器的种类、规格和质量要求，安瓿的处理;注射剂的灭菌的方法。（3）简单应用：注射用中药原液的制备方法以及除去药液中鞣质的方法、（4）综合应用：注射剂的制备工艺过程和技术关键3、中药注射剂的质量控制、粉针剂及其他注射剂、输液剂与血浆代用液、眼用溶液剂: 中药注射剂存在的质量问题; 粉针剂的含义、特点、质量要求、制法；输液剂的含义、特点、种类、质量要
26、求、制法，输液剂质量问题；眼用溶液剂的质量要求、附加剂，眼用溶液剂的制法（1）识记：粉针剂的含义、特点、质量要求，输液剂的含义、特点、种类、质量要求（2）领会：眼用溶液剂的质量要求; 眼用溶液剂的附加剂，眼用溶液剂的制法（3）简单应用：粉针剂及其他注射剂的制法、输液剂的制法（4）综合应用：讨论中药注射剂存在的质量问题、输液剂质量问题第十一章 外用膏剂（一）学习目的与要求1、掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。2、熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素;凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法;软膏剂与黑膏药基质种类和性质。3、了解外用膏剂的质量要
27、求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。（二）课程内容第一节 概述一、外用膏剂的含义、特点与分类二、外用膏剂的透皮吸收第二节 软膏剂一、概述二、软膏剂的常用基质三、软膏剂的制备四、外用凝胶剂五、眼膏剂六、软膏剂的质量检查与包装第三节 黑膏药一、概述二、黑膏药的制备举例第四节 橡胶膏剂一、橡胶膏剂的组成二、橡胶膏剂的制备举例三、巴布剂四、涂膜剂糊剂 第五节 巴布剂、糊剂与涂膜剂一、巴布剂膏剂二、糊剂三、涂膜剂第六节 透皮贴剂一、概述二、透皮贴剂的常用材料三、透皮贴剂的分类与制备流程四、透皮贴剂的质量检查（三）考核知识点与考核要求1、外用膏剂概述:外用膏剂的含义、特点与种类 (含
28、凝胶剂、糊剂、涂膜剂与巴布剂);外用膏剂的透皮吸收机制及影响药物释放、穿透、吸收的因素;外用膏剂新产品设计中应注意的主要问题。（1）识记：外用膏剂的含义、特点与种类（2）领会：外用膏剂的质量要求；外用膏剂的透皮吸收机制（3）简单应用：影响外用膏剂药物释放、穿透、吸收的因素2、软膏剂:软膏剂的含义、特点;基质的种类、性质与选用;软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法及质量评定;软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。典型制剂分析（1）识记：软膏剂的含义、特点;基质的种类（2）领会：软膏剂基质的性质与选用、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的质量评定（3）简单应用：软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法（4）综合应用：典型软膏
29、剂分析3、黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂: 黑膏药的含义、特点与种与制法；橡胶膏剂的含义、特点，橡胶膏剂的组成、基质、制法；巴布膏剂、糊剂与涂膜剂的含义、特点与制法；透皮贴剂的含义、特点、常用的材料与制法（1）识记：黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂的含义、特点（2）领会：黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂的常用的材料制法第十二章 栓剂（一）学习目的与要求1、掌握栓剂的含义和特点;药物吸收的途径与影响吸收的因素;热熔法制备栓剂的工艺要求;置换价的含义及其计算方法。2、熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。3、了解栓剂的发展概况以及包
30、装贮藏要求。（二）课程内容第一节 概述一、栓剂的含义、种类二、栓剂的作用特点三、栓剂的质量要求第二节 栓剂的基质与附加剂一、栓剂的基质二、栓剂的附加剂第三节 栓剂的制备一、一般栓剂的制备二、特殊栓剂的制备三、栓剂举例第四节 栓剂的质量评定、包装与贮存一、栓剂的质量评定二、栓剂的包装与贮存（三）考核知识点与考核要求1、概述:栓剂的含义、种类、规格、作用特点;栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素; 栓剂的质量要求。（1）识记：栓剂的含义、种类、作用特点（2）领会：栓剂药物吸收途径、栓剂的质量要求。（3）简单应用：影响栓剂药物吸收的因素分析2、栓剂的基质与附加剂、栓剂的制备、栓剂的质量评定、包装与贮藏:
31、栓剂基质的要求、种类、性质与应用;栓剂附加剂的种类。热熔法制备栓剂的工艺、置换价的含义及其计算方法；栓剂的质量评定、栓剂的包装与贮藏（1）识记：栓剂基质的种类，栓剂附加剂的种类（2）领会：栓剂基质的要求、性质与应用; 栓剂的质量评定（3）简单应用：热熔法制备栓剂的工艺、置换价的含义及其计算（4）综合应用：典型栓剂分析第十三章 胶剂（一）学习目的与要求1、掌握胶剂的含义、特点与制备。2、熟悉胶剂原辅料的选择与处理。（二）课程内容第一节 概述第二节 胶剂原辅料的选择一、原料的选择二、辅料的选择第三节 胶剂的制备一、 工艺流程二、 举例第四节 胶剂的质量要求（三）考核知识点与考核要求胶剂：胶剂的含义
32、、特点与种类、胶剂制备的工艺过程与操作要点、胶剂的质量要求（1）识记：胶剂的含义、特点与种类（2）领会：胶剂制备的工艺过程与操作要点第十四章 胶囊剂（一）学习目的与要求1、掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。2、熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定;肠溶胶囊剂的特点与制法。（二）课程内容第一节 概述一、胶囊剂含义与种类二、胶囊剂的特点三、胶囊剂的质量要求第二节 胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、肠溶胶囊剂的制备第三节 胶囊剂的质量评定与包装一、胶囊剂的质量评定二、胶囊剂的包装（三）考核知识点与考核要求胶囊剂:硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点；硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、
33、软胶囊剂的制法；胶囊剂的质量评定与包装（1）识记：硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点，胶囊剂的质量评定（2）领会：胶囊剂的制备关键技术（3）简单应用：硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法第十五章 丸剂（一）学习目的与要求1、掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。2、熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。3、了解丸剂包衣种类与方法;丸剂的染菌与防腐；丸剂的包装与贮藏。（二）课程内容第一节 概述一、丸剂的特点二、丸剂的种类三、丸剂的制备第二节 水丸一、水丸的特点与规格二、水丸的赋形剂三、水丸对药粉的
34、要求四、水丸的制备五、水丸举例第三节 蜜丸一、蜜丸的特点与规格二、蜂蜜的选择及炼制三、蜜丸的制备四、蜜丸举例 第四节 浓缩丸一、浓缩丸的特点二、药料的处理原则三、浓缩丸的制备四、举例、 第五节 微丸一、微丸的含义、特点二、微丸的制备三、举例第五节 糊丸、蜡丸一、糊丸与蜡丸的含义、特点二、糊丸蜡丸的制法三、蜡丸的现代研究第七节 滴丸一、 滴丸的含义、特点二、滴丸基质的要求与选用三、滴丸冷却液的要求与选用四、滴丸的制法与设备五、滴丸制备的理论探讨六、举例第八节 丸剂包衣一、丸剂包衣的目的二、丸剂包衣的种类三、丸剂包衣的方法第九节 丸剂的质量控制一、外观检查二、水分三、重量差异四、装量差异五、溶散时
35、限六、微生物检查 第十节 丸剂可能出现的问题与解决措施一、 丸剂染菌途径与防菌灭菌措施二、 克服丸剂溶散超时限的措施。第十一节 丸剂的包装与贮藏（三）考核知识点与考核要求1、概述、水丸:丸剂的含义、特点、分类，制法（泛制法、塑制法、滴制法）；水丸的特点、水丸赋形剂的种类与应用，泛制法制备水丸的过程，典型制剂举例。（1）识记：丸剂的含义、特点、分类（2）领会：丸剂的制法（泛制法、塑制法、滴制法），水丸的特点、水丸赋形剂的种类与应用（3）简单应用：泛制法制备水丸的过程2、蜜丸、滴丸:蜜丸的含义与特点、蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程。滴丸的含义、特点;基质的要求与选用;冷却液的要求与选用;滴
36、丸的制法与设备;滴丸制备有关理论间题探讨。（1）识记：蜜丸的含义与特点，滴丸的含义、特点（2）领会：塑制法制备蜜丸的过程，滴丸的制法，滴丸的基质、冷却液的要求与选用（3）简单应用：蜂蜜的炼制（目的、方法）3、浓缩丸、微丸、糊丸与蜡丸；丸剂的包衣: 浓缩丸的含义、特点;浓缩丸的制法；微丸的含义、特点与制法；糊丸与蜡丸的含义、特点与制法；丸剂包衣的目的、种类与方法。（1）识记：浓缩丸、微丸、糊丸与蜡丸的含义、特点（2）领会：浓缩丸、微丸、糊丸与蜡丸的的制法（3）简单应用：丸剂的包衣（目的、种类与方法）第十六章 颗粒剂（一）学习目的与要求1、掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。2、熟悉颗粒剂
37、的类型。（二）课程内容第一节 概述一、颗粒剂的含义、特点二、颗粒剂的种类第二节 颗粒剂的制备一、水溶性颗粒剂的制备二、酒溶性颗粒剂的制备三、混悬性颗粒剂的制备四、泡腾性颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备第三节 颗粒剂的质量控制一、颗粒剂质量要求二、颗粒剂生产过程中的质量控制（三）考核知识点与考核要求颗粒剂：颗粒剂的含义、特点与类型，各种颗粒剂的制备方法;颗粒剂常用的辅料；颗粒剂质量评定的项目（1）识记：颗粒剂的含义、特点（2）领会：颗粒剂的类型、颗粒剂常用的辅料；颗粒剂质量评定的项目（3）简单应用：颗粒剂的制备方法第十七章 片剂（一）学习目的与要求1、掌握片剂的含义、特点、种类与应用;片剂常用辅料
38、的种类、性质和应用;中药片剂的一般制法。2、熟悉压片机的构造、性能及其使用保养;压片过程中可能发生的问题和解决方法;片剂包衣的日的、种类，素片的要求与包衣工艺;片剂的质量检查。3、了解片剂形成的理论;肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制;中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。（二）课程内容第一节 概述一、片剂的含义、特点二、片剂的分类三、中药片剂的类型第二节 片剂的辅料一、湿法制颗粒压片的辅料1、释剂与吸收剂 2、润湿剂与粘合剂 3、崩解剂 4、润滑剂二、药粉直接压片的辅料第三节 片剂的制备一、湿法制颗粒压片法二、干法压片三、粉末直接压片四、压片过程与机理五、压片时可能发生的问题和解决方法第四节 片
39、剂的包衣一、片剂包衣的目的、种类和要求 二、包衣方法和设备三、片剂的包衣材料与工序第五节 片剂的质量检查、包装及贮藏一、片剂的质量检查二、片剂的包装及贮藏第六节 片剂的举例（三）考核知识点与考核要求1、片剂概述、片剂的辅料:片剂的含义、特点、分类;片剂新产品:片剂辅料的类型 (稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用;常用辅料的性质与选用。片剂的崩解机理。（1）识记：片剂的含义、特点;片剂新产品种类与特点（2）领会：片剂辅料的类型 (稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用; 片剂的崩解机理。（3）简单应用：常用辅料的性质与选用2、片剂的制备:中药片剂工艺流程;原料
40、药的预处理;湿法制颗粒压片;干法制颗粒压片;粉末直接压片;压片机使用;压片过程与机理;压片时可能发生的问题和解决方法。（1）识记：压片过程与机理（2）领会：压片机使用、原料药的预处理；干法制颗粒压片;粉末直接压片（3）简单应用：中药片剂工艺流程（湿法制颗粒压片）（4）综合应用：压片时可能发生的问题和解决方法3、片剂的包衣、片剂的质量检查：片剂包衣的目的和种类 (糖衣、薄膜衣、肠溶衣);包衣方法和设备;包衣物料的品种和要求;包衣过程中可能出现的问题和解决方法。片剂质量检查的项目和要求。（1）识记：包衣物料的品种、素片的要求;包衣过程中可能出现的问题和解决方法（2）领会：片剂包衣的目的和种类 (糖衣、薄膜衣、肠溶衣)、片剂质量检查的项目和要求。（3）简单应用：包衣方法和设备;