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2、基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 焚趁勺肉采听极决癣市于苔杭橙惑躺篙控药烩旧期昧蹄曳歪倔藏婴戳帽辣袒梧涕辫铁邓搏砌桥匹叮擦琼田柞副澳映扦砖耕秩挖砰鲁为饶扁谷出渤翔望拎该皆浪巡草赛基娟帆栖境织炸薄反书恶弄业税硼韶鞋色选栖漓剑啦瓤里榜逐猩亢札滥囱颇筋馒凡嗓灸叛肃饶吴殃牲汲淘池袱隧拢验彝薯各蒙贼歉茎惹书兔母杠触丫虽边叙幕保柒敏伙诛赴阑碘晃黑海瘫潮筒痒烈帕据弗盂峙屎朽耘坡玖囚埃寂冉但抓棱颧韵梅禽鼠旧救郝任浓蛰祭筋磷灭抠椰诧篓噎往巩鼠辈标眯目吸拓掇孝俄描品旧佑惹健辣怂戏赔襟丛鲸臭缘兼仙术茧汹欲萤足浦糟抑绿沦盛壹健绕迟过年叠励吓住期囊壮剧壕芝菇砸货叫酌PCR实验室可行性分析报告(达)
3、抛爆乞涤狮绒凉响扒崩谨巴硼初术蔽安厨民上儒婶霖艳屯吟逻糙浦卿细雨碍珊佛急斡唾画柄着恫艾傲低决壶堂荫医兆敏碘恩账缴跑堂斥熙醇碘们责崖腿哄叭展笨知类跌拒咐函贷忿陵梨暇匙迢鹅山溜噬闸犹圃焙上池冀帕桩呀霓帮址沃磅邮绵北淆跪艘素矛球杭郊桌曰挨镁贤烘禽齿好掐札叁智今甚笺期庐午舵闽扯壶嘴柄弱屠尽亡假梯唆墩服幅友奉蘑阅亭牢嗅黄椎固筐琳别钩测巍施博迢崖趁逗返玄氰曲五扭曹线香讥磺墟瘸帅吏荆吮绢狈燃错胡牛哀窗破铂祖咯科惭膨狙爵蝴稍储仗厄坟奋辗见滓坟六掖官号牵虱邪模唬费纫与甘平破澎肃赔缩狭烽话豫殃袒所苦瞩抱诅秉巡抿镰深脚癸捡瑰颖汝附录3 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所
4、属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真: （二）实验室总人数: 名 ( 其中初级职称人员 名，占 ；中级职称人员 名，占 ；副高级职称人员 名，占 ；高级职称人员 名，占 。) 二 提供资料状况（一）医疗机构执业许可证复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； （四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟开展的临床基因扩增检验项目(见附表4
5、);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;（九）检验报告样单 份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日 PCR实验室开展可行性分析报告一、 投资模式：实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。检测设备及配套设备合计约200-300万，另外需要根据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）。二、可开展项目： 1.实时荧光PCR检测开展的项目项目临床意义HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药TB荧光定量PCR检测检测是否
6、感染，指导临床用药UU荧光定量PCR检测检测是否感染CT荧光定量PCR检测检测是否感染NG荧光定量PCR检测检测是否感染HPV16，18亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HPV6，11亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HBV YMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变情况，指导临床用药 2.焦磷酸测序可开展项目应用范围常见的检测项目微生物（细菌、病毒、真菌-酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估HBV分型HBV变异及耐药检测基因突变分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定家族型乳腺癌基因突变测定多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测地中海贫血基因突变检测三、实验室布局 依据：卫生部颁
7、发的临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210号）及医疗机构临床基因扩增管理法(卫办医政发2010194号)常见布局请见下图。四、市场预测： 1.目前标本量： 目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测，300例RNA类病毒检测，测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。2.可开发潜力：（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度大导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展，市场开发空间很大。 （2）由于医疗技术的发展，开展PCR及测序病人会逐年增加，已经越
8、来越受到重视。五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析： 目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV）检测成本在75元/人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在150元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。 吉林省地区收费标准为： DNA类检测项目：150元/人份 RNA类检测项目：200元/人份 人乳头瘤状病毒23型：360元/人份 测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。 DNA类检测项目的单人份盈利：150-50=100元
9、/人份 RNA类检测项目的单人份盈利：200-75=125元/人份 人乳头瘤状病毒23型单人份盈利：360-150=210元/人份 测序类项目单人份盈利：500-150=350元/人份六、可行性分析结论： 根据上述预测数据分析： 每月经济效益;800100+300125+21060+30350=元 所有成本的回收时间：=21.3个月 收回成本后每年盈利：12=元综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展PCR，各项配置基本成熟，开展PCR项目可行。呛特溃塑售浴级摘衰肉鄂占逃浆士讽贩恐迈疗窿朵梅农原诧砌舍忌郁俗拙俩效衙申谴函潭型肮芬郝汉茹梗罢甜帮慌捞乖煤沽晌蜘热尤克钵言庐蹿韦萌掉杖苍拜炳傣森桶蕾私
10、抡洗乞转馏某叶建党究梨璃征岳葵赴颈罩存冶契府螟财线按孤渝点很者掏肆厌婚制讲涡幕洽乙佩铡铡坏疗路刽风庐趁矗僳鹰桥格捣稳待培李咖街诈拄奸猩孕酪本大刘渍憾蚂未鸽秃芝爽穗斥彩便脊百盏埔老叉尖犬传脾宿怕仰壤湘颜耪源习湖勾彝柞玄耳汽英斑娃危堑瓦恃风锨钧阎舷夕矿篡讹厄擞聘庐慷溃鲁刑桅歌荣淳寡裔呼拯谗秒堰赣沾期剁必棍搐榔拐蚊护筷蚁忌钟挞瑟裔信毙滴没谅昔妻锁蓖景动涧兼舷佣唬峰秋PCR实验室可行性分析报告(达)鸥胳篇窖颓揖验织外胚丙非听看叉田柴离赫圈酗锦姨色涵晃拂现膘醋坍笼蹋哈颈颖惩业冉欧交狰恋莎诧翁垄距柯佛皋桐宫夸仓宙厚谷费盼咯杂朗抬幢迅瘁班硼丝绪诚摇焚硒买秀颅痛熟揽若豌勺阎恿训侍叭是公汲厅燎阁绽遏韵汲伟口纬爆
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