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1、精选优质文档-倾情为你奉上制定/修正记录：版本制定/修正日期制定/修正人修正内容A2016.6.10新制订会 签 栏部 门签 名部 门签 名总经理 财务部副总经理 质保部 采购部 技术部 生产部人力资源 营销部分析测试研究中心1.目的为识别本公司管理体系各过程、产品和服务中的风险和机会，并确定管理措施，以降低和控制风险。 2.范围 本规定适用于公司体系过程、产品和服务各过程中的风险和机会管理活动。 3.定义 3.1风险：所有可能危害项目的因素都称为风险。一种可能发生，并具有潜在负面结果的非期望的情形和状况。3.2 PFMEA：指Process Failure Mode Effects Anal
2、ysis(过程失效模式和后果分析）的英文简称。3.3 3.4 严重度(S):指潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标。3.5 频 度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率。3.6 探测度(D):指在零部件离开制造工序或装配之前，利用现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标。3.7 风险优先数(RPN):指严重度数(S)和频度数(O)及探测度数(D)三项数字之乘积。 4.职责 4.1 风险识别小组组长组织有关职能部门参加会议，用以识别、分析、评价风险和机会。4.1.1公司各相关部门负责在本部门运营过程中进行风险和机会控制措施的制定。4.1.2总
3、经理或其授权人负责在制定体系策划时对风险和机会进行审核确认。4.1.3体系推进小组对风险的管控措施进行跟监测和评审其有效性。 5.作业程序 风险管控分为体系风险管控、项目风险管控及制造过程风险管控 5.1针对体系风险管控按如下要求执行 5.1.1 风险和机会的识别5.1.1.1风险和机会识别的考虑一下内容： 1) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会；2) 充分理解影响管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； 3) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； 4) 在工艺设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险； 5) 从管理体系的变更时，识别风险和机会；6) 其他
4、适当机会时发现有风险和机会（如检查、审核、外部交流）；5.1.1.2在风险识别时由风险识别小组组织各部门主要负责人：1) 对相关的职责范围内的过程进行识别；2) 对上一过程输出进行风险和机会识别（如生产部、质保部应对人员或能力提供的过程进行风险识别，仓库应对采购活动的输出进行风险识别）；3) 对相关的过程外部影响因素进行风险和机会识别（如采购部识别集团指定采购的风险和机会识别、营销部识别市场竞争的风险和机会）；5.1.1.3公司对上述活动进行分析识别可能存在的风险和机会，具体描述风险和机会发生可能诱发的因素。5.1.1.4对所有诱发的风险因素进行初步分析：如果发生此类风险或者机会，那么对质量体
5、系过程或者绩效产生的消极和积极的影响有哪些？并对可能影响的结果进行描述。5.1.2 风险和机会分析和评价风险和机会的发生的可能性以及发生的影响程度通过以下的评估方式进行分析和评价：表1: 风险发生的可能性或频率（L）频 率 定 义频繁的 (10分)持续发生或每批生产都有可能的 (8分)经常发生或每月都会碰到几次多次的 (6分)偶尔发生或一年会出现几次少见的 (4分)很少发生或几年碰到一次极少的 (2分)基本不发生或目前没发生过表2: 风险的影响后果（S）严重度级别影 响 后 果灾难性的（10分）非常严重、影响公司中长期经营计划的达成、违反公司的经营宗旨或违反法律法规要求。重大的（9分）很严重造
6、成成本增加、产品全部返工、顾客要求索赔严重的 （7分）严重造成产品和服务不符合、导致顾客投诉紧要的（5分）产品需要部分返工、返修、影响工作效率次要的（3分）影响有限、间接会造成产品或服务的不符合极小的（1分）几乎没有影响表3: 定性的风险等级（L*S）风险分值（L*S）风险等级对每类风险可采取的措施D64不可接受的（一类风险）必须采取措施，措施应明确责任者、进度、所需的资源、预期效果，并得到总经理的认可方可接受，必要时需要得到外部或上级主管机构的认可方可接受。12D63不希望的（二类风险）可在现有的体系文件进行修订或新增、或采限其它技术手段进行解决。D12可忽略的（三类风险）可维护现状，不强制
7、性要求采取措施.5.1.3风险和机会的应对措施5.1.3.1通过事先分析确定风险应对的措施，可分为以下：1）规避、消除：消除风险的起因，避免风险因素的存在或事件发生。2）转移、减轻：通过控制和部分消除风险的起因来降低或消除风险发生的概率和风险发生时所产生的负面影响。3）接受、承担：预先准备在无法采取上述措施时或为获取更大的积极机会时，以可接受的方式容忍风险发生的影响，例：如利润的降低、与有风险相关方保持合作。5.1.3.2 在进体系管理过程的策划时，组织应确定所需应对措施形成风险和机会识别及应对措施，以保持体系运行过程中整合和实施这些应对措施；让所制定的应对措施能保持与体系的运行想紧密相接，更
8、好的落实这些应对措施。5.1.4风险的应对措施监控、评价及更新 5.1.4.1 风险识别小组每年适当时定期对风险的应对情况进行监控、评价，如可在内审时，管理评审前，由风险识别小组根据应对措施的实施情况进行检查和评价，确认是否落实执行并降低或消除了相关的风险。5.1.4.2当监控和评价到的风险事件消除或未发生时，相关负责人应再次组织对风险进行评审，以确认是否可以关闭风险事项，关闭的条件如下：1） 风险已消除，影响已消除；2） 风险已降低，影响可以控制；3） 风险未发生，并且影响期已过。5.1.4.3确认风险/事件消除时，相关负责人可以关闭事项，停止跟踪监控，填写风险监控评价记录表。 5.2项目风
9、险管控： 5.2.1项目风险管理项目风险管理是一个连续的前瞻性的过程，它是项目过程的重要组成部分。为了便于风险管理，本公司给风险设计了3个参数：项目风险严重性：指风险对项目造成的危害程度。项目风险可能性：指风险发生的几率。项目风险系数：是风险严重性和风险可能性的乘积。项目风险严重性：风险严重性指风险对项目造成的危害程度，它的等级划分如 下表所示，参数等级值描述项目风险严重性很高5计划进度延误大于30%，或者成本增加大于30% 比较高4计划进度延误20%30%，或者成本增加20%-30% 中等3计划进度延误低于20%，或者成本增加10%-20% 比较低2计划进度延误低于10%，或者成本增加5%-
10、10% 很低1计划进度延误低于5%，或者成本增加低于5% 表2 -1 风险严重性等级项目风险可能性：指风险发生的几率，通过表2-2 划分其可能性等级以及可能性值：参数等级值描述项目风险可能性很高5风险发生的几率为100% -80%比较高4风险发生的几率为80% -60%中等3风险发生的几率为60% -40%比较低2风险发生的几率为40% -20%很低1风险发生的几率为20%- 0%表2 -2 风险可能性等级项目风险系数：是风险严重性和风险可能性的乘积，如表2-3 所示，风险系数低于4 为容许值，不予以考虑其风险，当风险系数值为49 时，应采取控制行动当风险系数值为1025 时，应采用适当的行动
11、立即消除，风险系数越高，越先处理。 风险系数风险可能性很高 5比较高 4中等 3比较低 2很低 1项目风险严重性很高 5252015105比较高 420161284中等 31512963比较低 2108642很低 1 5 4 3 2 1 本表灰色部分的风险系数值为10-25，应立即消除， 绿色部分的风险系数值为4-9，应采取控制行动。5.2.1 项目风险的状态为便于管理，风险的状态可分为四种：A 未发生；B 已发生正在处理；C 已发生处理结束；D 不会发生。5.2.3 项目风险管理的基本过程收集资料风险分析风险值确定制订风险管理计划落实减少或防范风险的措施识别已知或可预见的风险估计风险严重性、
12、风险可能性、风险系数对于风险系数超过“容许值”的每一个风险，都应当采取应对措施跟踪风险应对过程，记录风险的状态风险跟踪识别出项目中的风险 否是，风险已消除或降低到可接受程度风险是否降低或消除5.2.4项目风险控制措施对于超出容许值以外的风险，由各部门采取措施并纳入风险管理计划中，对措施制定后的风险再次进行评估，以识别剩余风险，如有剩余风险，需重新分析、控制，直至风险消除或在容许范围内。5.2.5 项目风险跟踪 5.2.5.1 质量部负责跟踪风险的控制过程，直到风险已经解决为止，如果风险的性质发生变化，应当及时更新风险控制措施。 5.2.5.2 对于所有风险的控制过程以及结果需做记录，并汇总到风
13、险管理计划中做为整个项目风险管理的输出。5.3 制造过程风险分析5.3.1对制造过程风险分析可采用潜在失效模式和后果分析实施手册中规定的格式潜在失效模式及后果分析表（过程FMEA）进行。其严重度、频度、探测度评价准则如下表5.3.1.1严重度(S)评价准则：后果判定准则：后果的严重程度严重度数无警告的严重危害发生之缺点非常严重,会危及客户或厂内作业者安全，无任何警告.10有警告的严重危害发生之缺点非常严重,会危及客户或厂内作业者安全，但有警告9很高重要尺寸和重要的化学成分/力学性能 /与规格要求不符，导致客户端无法作业，生产中断，100%产品报废8高尺寸和化学成分/力学性能 /与规格要求不符，
14、降低生产效率，增加人力成本，部分产品必须报废7中等尺寸和化学成分/力学性能 /与规格要求不符，100%产品离线返工6低尺寸和化学成分/力学性能 /与规格要求不符，部分产品离线返工5很低尺寸和化学成分/力学性能 /与规格要求不符，100%产品在线返工4轻微尺寸和外观与规格要求不符，部分产品在线返工3很轻微次要外观(例如：毛边等)与规格要求不符，导致客户有些许抱怨2无几乎无任何影响15.3.1.2频度(O)评价准则：失效发生的可能性可能的失效率ppk频度数很高：持续性失效100个，每个1000炉批 /项目0.551050个，每个1000炉批 /项目0.559高：经常性失效20个，每个1000炉批
15、/项目0.78810个，每个1000炉批 /项目0.867中等：偶然性失效5个，每个1000炉批 /项目0.9462个，每个1000炉批/项目1.051个，每个1000炉批 /项目1.104低：相对很少发生的失效0.5个，每个1000炉批 /项目1.2030.1个，每个1000炉批 /项目1.302极低：失效不太可能发生0.010个，每个1000炉批/项目1.6715.3.1.3探测度(D)评价准侧：探测可能性探测几率通过过程控制来探测的可能性探测度几乎不可能没有任何探测几率没有任何过程控制措施10很稀少在任何阶段都不容易探测通过随机检查来实现控制9少在后工序探测问题操作员通过视觉、触觉、听觉
16、等方式，在后工序实施探测。8很低在来源处探测问题操作员通过视觉、触觉、听觉等方式，在岗位上实施探测，或通过计数型器具在后工序探测7低在后工序探测问题操作员通过计量型器具在后工序探测，或通过计数型器具（止通规、扭矩扳手等）在本岗位探测6中等在来源处探测问题操作员通过计量型器具，在岗位上通过失效模式或原因的探测，或通过自动控制探测不规范的产品，并通知作业员（灯光、警报器）。5中上在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一步流程。4高在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的产品，自动封锁产品，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式
17、的探测。3很高错误探测或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测2几乎确定探测不适用预防控制有预防错误的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程或产品的防护设计，不规范零件无法产生。15.3.2风险顺序（RPN）：风险优先数（RPN）是严重数（S）和频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。填入RPN=（S）*（O）*（D）对于过程所担心的事项可以以RPN值来进行排序，RPN值在1-1000范围内。在一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。 a.当RPN100（或依客户规定要求）时，应采取后续改进措施并努力减小该数值。b.当严重度数（S）9（或依客户规定要求）时，应采取后续改进措施。5.4风险机会的评估及监控过程中所发生的相关记录的保存按记录控制程序执行。 6.相关文件 6.1 记录控制程序 7.相关记录 7.1风险和机会识别及应对措施 7.2项目风险管理计划 7.3过程潜在失效模式及后果分析 专心-专注-专业