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1、精选优质文档-倾情为你奉上1 目的-42 范围-43 术语-44 法规和指南-55 描述-66 用户及系统要求-76.1 系统能力-76.2 工艺要求-76.3 基本性能描述-76.4 工艺过程-86.5 工艺关键控制参数/要求-86.6 材质与机械要求-86.7 系统关键部位/系统的要求-96.8 电气-136.9 自控系统-146.10 数据和安全-166.11 设计、制造-176.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求-186.13 厂房设施及公共系统-206.14 安全、环境-206.15 清洁要求-206.16 设备及材料运输要求-206.17 服务与维修要求-216.18
2、 文件-226.19 质量控制计划-246.20 质量保证和责任-246.21 约束条件-256.22 附件-26附件 1 URS 符合性确认表格-26附件 2 元器件制造商清单确认-26附件 3 文件形成/提交时间（进度）表-26附件 4 技术参数表-27附件 5 设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件 6 设计院提供的空压机机房平面布置图1.目的 PURPOSE 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也
3、是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所 需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做 正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 2.范围SCOPE 本 URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本 URS 及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、
4、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。3.术语缩写 定义HMI Human - Machine Interface 人-机界面OIP Operator Interface Panel 操作员界面面板URS User Requirement Specification 用户需求标准FS Function Specification 功能标准HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范SDS Software Design Specification 软件设计规范DQ Design Qualification 设计确认FAT Factory Accep
5、tance Testing 工厂验收测试SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认CSV Computer System Validation 计算机系统验证GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISO International Standards Organization 国际标准化组织QA Quality Assuranc
6、e 质量保证SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程EU-CGMP European -Good Manufacturing Practice 欧盟 CGMPWHO World Health Organisation 世界卫生组织4. 法规和指南整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 2010 版 中国药典 32 版 美国药典 6.7 版 欧洲药典 FDA - 21 CFR Part 210, 211 ISPE Baseline 第四卷和第五卷 GAMP5 自控系统 2004/108/EC 欧盟
7、 CE 电磁兼容指令 2006/42/EC 欧盟 CE 机械指令 2006/95/EC 欧盟 CE 低电压指令 ASME BPE SS316L： 美国卫生级 316L 不锈钢标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 GB 150-2010 固定式压力容器 GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 1
8、3306-2011 标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 SJT 314061994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法 GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定 GB/T 3821-2005 中小功率内燃机清洁度测定方法 GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法JB/T 6441-2008 压缩机用安全阀 GB50029-2003 空气压缩机设计规范 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级5.描述本 URS 中所描述空压机要求符合符合中国 2010 版 GMP、200
9、8 版欧盟 EU-CGMP、 FDA2004 版 CGMP 及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。 本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌 过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责，FAT 需要由买方人员参加及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 卖方的工作范围： 招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷
10、线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接 口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。 设计和计算：主要包括设备设计；与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；设备制造，正确选材； 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；安装指导、检查、测试、有关的调试；提供技术资料；操作、维护与维修、验证的培训；售后服务。6.用户及系统要求 User / System requirement specificatio
11、n6.1 系统（生产）能力，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS01空压机系统技术参数详见附件4。必需URS02设备应满足每天24小时连续工作要求。必需6.2 工艺要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS03空压机系统各项检测指标符合SJ/T 314061994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T 5773-2004 及相关规范、标准要求。必需6.3基本性能描述，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS04采用国际品牌的无油单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命长，寿命 小时、噪音低、振动小。必需URS05空压机系统连续无故障运行 3 万小时。必需6.4工
12、艺过程，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS06吸气过程：电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气端 壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，完成吸气过程；压缩过程：在吸气结束时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动；压缩气体与喷油过程：在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润滑 被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用；排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与
13、齿沟的吻合面移至排气端面，此时齿沟空间为零，即完成排气过程。与此同时，主、从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。必需6.5工艺关键控制参数/要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS07压力：即需要的压缩空气最低压力 8Kg/cm2。必需URS08流量：即考虑了适当余量的最大用气量 5m3/min。必需URS09含水量：即压缩空气干燥度，露点温度-40。必需URS10含油量：即压缩空气中残留油的量，0 ppm。必需URS11冷却水进水温度 32、出水温度 37。必需URS12能效比达到相关标准要求.必需URS13洁净压缩空气的质量检测指标符
14、合 ISO8573 及相关规范、标准粉体（固体）水油每立方米最多允许颗粒数 颗粒直径m最大允许露点最高浓度D0.100.1D0.50.5D1.01.0D5.0mg/m32000-400必需6.6材质与机械要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS14提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。必需URS15提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。必需URS16所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。必需6.7系统关键部位/系统的要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS17冷却系统:：中冷、后冷：设计应为管壳式冷却器，芯子可抽出；管材选
15、用不锈钢或铜管，气侧有防腐涂层，在投标书中应注明；后冷却器在机座内置。必需URS18配三级过滤的进气空滤及消音器、自动控制进气导流叶片、自动控制放空阀、放空消音器、不锈钢排气止回阀、排气端膨胀接头等。必需URS19详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。必需URS20储气罐：空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。必需URS21冷冻干燥机：制冷压缩机：采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、 低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。热交换设计，要求可降低入口温度，并提高出口空气温度，可避免管路产
16、生水滴，影响生产环境；空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式 结构； 蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施；具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路；热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和气水分离一体式设计，增大换热效率。换热器采用铝合金材质，抗腐蚀。并确保压降最低。具有集中、联控、露点指示的独立控制装置。完善的智能保护装置：特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能；自动排水器设置，要求除水效率高，电子液位控制零损耗自动排放。电子定时式；采用独特的除雾分离装置，旋风式分离器
17、。可将冷凝水从空气中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带出，保持高效的运行，达到最佳之干燥除水目的；使用不锈钢热交换器；标准蒸发温度计；使用冷媒：R134a/R407C；制造符合压力容器规范。仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成；主要控制器由 ON/OFF 按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等组成；分离效率99.9%。必需URS22过滤器： 除臭过滤器：通过活性炭纤维滤芯，可有效除去压缩空气中的臭气；分离过滤器（HF9）：适用于滤除大量液体和3微米大小的凝聚物（5ppm w/w 最大残留油分含量），双级过滤：第1级两根不锈孔管，进行 10
18、微米机械分离；第 2 级-深层纤维介质滤除1微米的固态和液态颗粒；主管路过滤器（HF7）：适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppm w/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第1级纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗粒；第2级多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维深层过滤介质，聚结油雾和滤除固态颗粒。除去压缩空气中的油、水、固态物等污染物，提高下流干燥器的功能，延长精密过滤器的寿命，防止元件出现故障； 油雾分离器：可以除去压缩空气中的油雾，以及 0.3m 以上的锈渣、碳粉等微粒。可以作为驱动先导式电磁阀、间隙密封型电磁阀的气源使用；微雾分离器（HF5）：适用于聚结细小
19、的水汽和油雾；可滤除小至0.01微米的杂质（0.01ppm w/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第 1 级多层纤维介质和介质滤网，滤除较大的颗粒，在空气进入第 2 级过滤前进行预过滤；第 2 级多层粘合混合纤维介质，滤除细小的凝聚物。外涂膜封闭式泡沫套筒，可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。另外，可以除去 0.01 以上的碳粉和尘埃；超高效除油过滤器（HF3）：适用于聚结细小的水汽和油雾；可滤除小至 0.01 微米的凝聚物（0.01ppm w/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第 1 级涂膜封闭式泡沫套筒， 进行预过滤和气流分散；第 2 级多层
20、矩阵混合纤维介质，滤除极细 小的凝聚物。外涂膜封闭式泡沫套筒；除油蒸气过滤器（HF1）：适用于滤除活性炭通常可吸收的油蒸、汽和碳氢化合物蒸汽；可滤除小至 0.01 微米的固态颗粒（0.003ppm w/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第 1 级极精细的活性炭粉稳定层，可滤除绝大部分油蒸汽；第 2 级多层纤维介质，粘合微精滤活性炭粉，可滤除残余的油蒸汽。多层精细介质，防止污染物游移，外涂膜封闭式泡沫套筒，防止纤维游移，在额定运行条件下，设计寿命可达到1000 小时； 蒸气过滤器：滤芯材质采用耐腐蚀、耐高温、质轻坚固的烧结不锈钢钛棒作为过滤元件，滤芯过滤精度1m，最大初始压降
21、0.03Mpa，最高工作温度：200，壳体为316不锈钢，可承受最高工作压力：1.0Mpa； 除菌过滤器：采用符合美国药典（USP）塑料生物性六级的滤芯，滤芯材料为可耐高温的高去湿性深层纤维疏水性聚四氟乙烯（SPF），过滤精度为 0.01m,可完全过滤细菌、病毒、噬菌体，型环（硅橡胶、氟橡胶）密封，确保气源 100%得到过滤，独有的耐热不锈钢聚丙烯外鞘，能够耐受 141蒸汽灭菌，重复消毒不降低效率，外壳采用不锈钢制造，内部抛光，无死角，最高工作压力 1.0Mpa，操作温度80，可在线灭菌、在线完整性测试。必需URS23无热再生式压缩空气吸附式干燥机： 设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要
22、求选择循环时间和远程联锁控制等功能，在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸附或再生状态。1、吸附塔体 接触时间达 6.25 秒的吸剂床层，确保进入干燥机的饱和空气干燥至所需的露点，并补偿吸附剂层的自然老化；结构可靠的不锈钢气流扩散器，确保气流均匀通过吸附剂层，消除沟流现象；合适的塔体尺寸和上游干燥下游再生的对流方式，有利于减少再生气用量，并避免吸附剂流化和吸附剂层受污染；缓慢而完全的充压程序和延时切换设计，消除下游气流脉动现象，并防止吸附剂移动和吸附剂磨蚀；独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂；吸附剂采用分子筛/氧化铝具有很多毛细孔道的球形颗粒，对水等分子极性较强的物质具有很强的亲和能力，具有无毒
23、、无腐蚀性的高效干燥剂，具有静态容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力强的特点；塔体制造符合压力容器国标规范。 2、活性氧化铝吸附剂 具有抗压强度高，抗磨蚀，耐高温，不水解；比表面积和静态吸附量大。 3、消音器 具有对称设置，减弱噪声叠加效应；设置减压箱，消音器装拆方便，消声效果好。 4、进口气动控器 采用二位五通先导阀和经深度干燥、过滤的控制气，确保精确控制；双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快；控制器与主气流隔离，免受潮气污染。5、进口气动蝶阀进气阀和再生/再加压阀 弹性体阀座、薄型镀镍阀盘，确保无泄漏运行，并提供低压降；阀杆轴衬确保平滑运转，无需现场润滑。 6、再生气调节阀 气流始终以同一
24、方向通过阀门，确保流动稳定一致、精确调节；调节阀和节流孔板分开设置，易于控制再生气流量。7、止回阀 采用软性阀座，确保正确闭合、减少磨损，且耐高温，使用寿命长。 8、控制系统 1）、主要功能及特点 可根据需要的露点温度，作循环周期之选择；可依实际使用状况，参考进气温度、进气压力、进气流量之参数， 选择节能经济模式；LED 直观显示双塔吸附可再生状态，以及进气阀和再生/再加压 阀之运行状态；主阀、电磁阀输出具有短路保护功能；设有远程联锁控制与异常输出接点；设有断电保护功能，来电后仍可保护干燥机正常运行；适用环境温度可达-40至+85；双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快；控制器与主气流隔离，
25、免受潮气污染。2）、计量仪表 A 塔压力表； B 塔压力表； 再生压力表等； 塔体温度表安全阀；消声器。必需6.8电气，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS24甲方提供3相5线制电源，220/380V10%V，50 Hz必需URS25低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。必需URS26配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需URS27弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需URS28必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。必需URS29符合 GB/T
26、5226中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级F级。必需6.9自控系统，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS30电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP 通讯模块等必须的所有元器件；可查询实时记录、历史记录。必需URS31能由上位机监测控制空压机运行，可实现联网运行。必需URS32显示排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、油箱油温、冷却水入口温度、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主
27、电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。必需URS33故障报警停车：主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、电机反转（APRS 逆相控制器）、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高。必需URS34能够随时监视系统压力的变化，从而做出最有效的调整来满足系统的气量要求。当多台机组在一起使用时，可以实现多机联控，该控制系统允许一台给定设备选择两种不同压力控制设定值的一种，当系统用气量大于第一台设备排气量时，第二台压缩机将自动启动，直至系统需求达到满足。同样系统需求下降时，第二
28、台压缩机将自动停机。在工作机不能正常工作时，备用机将自动启动以满足系统的需要。必需URS35具有逻辑控制系统，具有自我诊断及自我保护功能，良好的人机中文显示面板能显示机组实际运转情况，可实现启动前系统自检，并在运行中监测所有安全相关参数。如机组发生故障，控制系统会 根据不同情况作出相应的反应。控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护，液晶面板显示，实时数据跟踪，历史数据记录，预防性保养。机组系统留有备用输出，输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。保证一天24小时安全工作。必需URS36采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发
29、生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和 关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。必需URS37具有容量调整0100%控制/满载、空载：当系统用气量降低时，系统压力开始升高，控制器接到压力升高 的讯号，便开始逐渐的减小进气阀的开度。当系统用气量增加时，压力开始降低，控制器接到压力降低的讯号， 便逐渐的增加进气阀的开度，此时螺杆机的排气量也配合着增加到全量输出。 如系统用气量持续降低时，系统压力升高到空车压力设定下限时，控制器便将进气阀全关，此时空压机开始空车运转，达到所设定的空车运转延时时间后，电机停止运转，空压机可自动停机，当压力与排气量有变化的情况
30、下，电控部分启动电机（无负荷启动）， 空压机可自动开机。必需URS38压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀（止回阀）进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.7MPa 时由压力开关控制而动停机。当储气罐压力降至 0.6MPa 时压力开关自动联接启动。必需URS39具有露点仪、整机旁通管路、露点控制功能、前/后置过滤器安装在整机上、干燥及再生状态显示、湿度变色显示、高露点报警、液晶显示、误动作报警、电子自动排水器、计算机通讯接口、微电脑控制。必需URS40异常停电时PLC 自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS41控制柜上
31、应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需URS42操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），信号通讯稳定可靠。必需URS43供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份，提供所有可能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。必需URS44应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据。带有 USB 数据输出端口或其他类型数据输出口。必需URS45在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记 录数据，存盘文件）。必需URS46密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包
32、含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护，必需URS47仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需URS48当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。必需URS49报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。期望URS50要建立每个报警和出错信息的追溯记录。必需URS51控制仪表必须与监视仪表相独立。关键点数据控制必须用同一个位置的第二个独立探头进行核对；对于所有关键参数，要采用双监视装置。期望URS52当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被
33、丢失。必需URS53设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。必需URS54卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感器必需校准。必需URS55具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。必需URS56具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护和恢复功能。必需URS57终身免费提供软件的升级服务。必需6.10数据和安全，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS58操作界面的准入级别：OIP 应至少有 3 级密码设定进入；数据存储的媒介：硬盘。必需URS59语言要求：以中文显示具体的语言信息；显示要求：测量系统的单位以国标单位。必需URS6
34、0安全等级：供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述。必需URS61在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。必需URS62故障和报警用声光报警指示。必需URS63设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS64设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。必需6.11设计、安装，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS65设计主要包括空压机的设计；卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范要求，并能够通过SFDA、EU-C
35、GMP、FDA 认证；卖方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包括以下内容： 1、设计依据和方法； 2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明； 3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计； 4、卖方认为需要补充的其它内容。并提供电子版技术资料。必需URS66要通过耐压试验，并提供相应报告。必需URS67所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。必需URS68各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。必需URS69卖
36、方应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，提供电子版供审查。必需URS70设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负全责。必需URS71设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在5日 内完成调试工作。必需URS72空压机将安装在机械间必需6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS73验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明风险分析、可追溯文件文件、D
37、Q、FAT、SAT、IQ、OQ 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同买方进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。卖方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告。 卖方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 FAT 全部费用由卖方承担。必需URS74FAT 内容应包括：但不限于此：根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容；完成 FAT 测试报告；交付系统的范围确认；交付文件的确认；设备外观确认；硬件系统测试：包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、 输入输出测试等； 软件系统确认
38、： 包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复 测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； FAT 偏差表； 文件签署清单；测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。必需URS75卖方应提供PQ 验证方案并与需方共同完成 PQ 验证，提供电子版供审查。必需URS76卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。必需URS77在调试期间卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。必需URS78设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS79试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，卖方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需6.13厂房设施及公用系统，包含但不限于此