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1、精选优质文档-倾情为你奉上 GMP第七章 确认与验证 姓名 ： 分数：一、填空：（20空，每空3分，共60分）1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的 能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 的验证状态。3、企业采用新的生产处方或生产工艺前，应当 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 和 的产品。4、当影响产品质量的 ，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺
2、、检验方法等发生 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 管理部门批准。5、清洁方法应当经过 ，证实其清洁的 ，以有效防止污染和交叉污染。6、确认和验证不是 的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 进行再验证，确保其能够达到预期结果。7、企业应当制定 ，以文字形式说明确认与验证工作的关键信息。8、应当根据确认或验证的 制定确认或验证 ，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。9、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有 。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。10、应当根据 的结果确认工艺规程和操作规程
3、。二、选择：（ 4小题，每题5分，共20分 ）1、验证的目的是（ ）A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分； C.为了保证药品质量；D.证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 2、清洁验证的关注点是（ ）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法3、下列哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后；B.关键工艺和控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包装材料变更；E.生产一定周期后。4、下列哪种情况需要定期进行再验证（ ） A.生产工艺 B.工艺用水系统；C.空调净化系统 D.灭菌设备 E 操作规程三、判断：（5小题，每题4分，共20分 ）1、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够符合标准要求；（ ）2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（ ）3、与药品直接接触的包装材料属于影响产品质量的主要因素。（ ）4、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。（ ）5、验证需要有验证方案、报告和记录，确认不需要方案、报告，有记录就可以了。（ ）专心-专注-专业