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1、精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的依据YY/T 0316-2008（idt ISO 14971:2007）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准，对产品进行风险分析和控制，以确保产品的安全性。2. 适用范围适用于公司所有医疗器械产品的风险管理活动。3. 主要职责3.1副总经理组织成立风险管理小组，负责医疗器械产品风险分析活动的监控和风险分析报告的最终确认。3.2技术部协调并实施风险管理活动，编制风险分析报告。3.3相关部门负责风险管理过程中的问题的改善。4. 术语和定义a)风险：发生危害的可能性和这种危害严重性的综合结果。b)风险分析：系统运用已知信息，达到鉴别危害和评估风险的目的。c)风险
2、分析报告：描述风险过程结果的文件。d)伤害：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏。e)危害：潜在的伤害源。对患者的伤害通常是一个因果链的结果。根据惯例，凡在风险分析中引出的“危害”被认为是在因果链中患者受到影响的第一个位置。5. 工作流程图风险分析流程图见附录A。6. 工作程序6.1公司副总经理组织成立风险管理小组。成员需包括：医学专家、操作者、设计工程师、市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。6.2设计开发中的第一次风险分析在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式采用问答方式，根据产品的预期用途，对YY/T 0316-2003
3、（idt ISO 14971:2000）附录C和附录E中的问题和危害示例进行回答。第一次风险分析可以提出针对不同危害的相应对策。该次风险分析报告需作为产品设计输入的一部分。6.3设计开发中的第二次风险分析6.3.1在产品“设计开发图纸评审”阶段进行第二次风险分析。6.3.2采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。6.3.3风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面
4、考察并综合分析，对不同等级的危害做出正确评价，以达到评估风险的目的。6.4设计开发中的第三次风险分析6.4.1在产品“设计开发工艺评审”阶段进行第三次风险分析。6.4.2采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。6.4.3风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的危害做出正确评价，以达到评估风险的目的。6.5设计开发中动态的风险分析6.5.1在产品设计开发过程中
5、，应视前两次风险分析的效果确定是否进行更多次的风险分析。在小试结束后的评审、验证过程中，如发现前两次风险分析的内容需要调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析，采用的方式同样也是FMEA，针对设计和工艺风险进行分析；反之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能，可不再进行。专心-专注-专业6.5.2在进行设计开发更改的过程中，如作出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。6.6 生产后的动态的风险管理在产品的寿命期内，风险管理始终要贯穿其中。以下情形需要进行风险分析：a)每年例行进行一次定期风险分析，方法采用FMEA；b)在遇到重大客户投诉或批量不合格时；c)设计更改；d)工艺
6、更改；e)原材料或供方更改；6.7 风险分析报告的制订6.7.1 风险分析报告应包括如下信息：a) 封面；b) 目录；c) 产品介绍，包括产品描述和预期用途，适用时包括产品图纸、生产工艺；d) 风险管理小组成员的资格及审查（至少包括一位医学专家）；e) 风险管理的流程；f) 风险的可接受标准；g) 风险分析的内容：o 第一次风险分析的内容是对附录A和附录D的回答内容；o 第二次及以后每次的风险分析的内容是FEMA表格，表格包括以下内容： 设计功能或生产过程 功能/过程的失效模式 失效情况的危害 对每一项失效情况列出潜在原因 评估初始风险（可能性、严重性） 现有控制风险的措施； 评估的风险系数
7、若残存风险过高，还应采用纠正措施，进一步降低此失效模式的风险。内容包括： 纠正的行动计划 行动负责人 行动的完成日期 纠正行动的结果。h)风险分析结论。对于不可接受的风险，一定要采取措施，使所有的风险在可以接受的范围内，如果风险不能降到可以接受的范围内，要在产品的说明书或标签上警示。残余的风险和受益做出对比，如果风险1很可能5110-1偶然410-1 10-2灾难性4潜在多重死亡或严重伤害可能很少310-2 10-4严重3潜在死亡或严重伤害可能未必可能210-4 10-6一般2潜在伤害可能难以置信110-6可忽略1几乎没有或没有潜在伤害可能7.2 危害的综合风险估计用下表表示:可能性（O）严重
8、性（S）1可忽略2 一般3严重4 灾难6 频繁*NACNACNAC5 很可能*NACNAC4 偶然AC*NACNAC3 很少AC*NAC2 未必可能ACAC*1 难以置信ACACACAC风险系数（RPN） = 危害的可能性（O） 危害的严重性（S）风险系数（RPN）结论代号1-4可接受AC5-11可接受，但应尽量降低*12-24不能接受NAC7.3风险评估的资料、数据来源为有关标准、科学资料、由已经使用的类似产品得到的现场资料、包括已公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调研结果。8. 风险评审8.1如果一个给定危害的风险按照有关标准进行适当的阐明或以其他方式证实其可接受性，可进入下一步程序即
9、是否评估了所有危害。8.2如给定危害的风险超出了通过应用有关标准或以其他方式确定的可接受水平，则进入风险的降低程序。8.3如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：a) 危害发生前使用者能否发现失效；b) 失效能否通过更有效的制造控制或预防维护消除；c) 错误使用是否增加失效的可能性；d) 能否增加报警装置。9. 风险的降低9.1如果风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害。如果风险不能适当降低，则退出风险分析程序。9.2风险可以通过以下手段降低到可接受水平。a) 直接安全手段（设计）；b) 间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等），危
10、害防护（采用保护盖等）；c) 附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率，限制用途、寿命或环境；d) 重新确定预期用途。10. 其它危害的产生确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进行风险评估。如果没有产生新的危害，则分析是否评估了所有危害。11. 所有已判定危害的评估如对所有判定的危害都估计了风险，则编制风险分析结果报告，否则重新开始、继续评估下一条危害的风险。12. 相关文件12.1医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316-2008（idt ISO 14971:2007）12.2设计和开发控制程序 XRD02-7.3-0913. 记录13.1 风险分析报告 /附录A：风险分析流程图