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1、精选优质文档-倾情为你奉上门店质量管理制度质量管理文件管理制度一、 本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、 质量管理制度2、 部门及岗位职责3、 操作规程4、 质量记录、凭证、报告、档案二、 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。1、 质量管理体系需要改进；2、 有关法律、法规修订；3、 组织机构职能变动；4、 使用中发现不协调；5、 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况；6、 质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检。三、 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：1、 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领
2、取文件的数量；2、 对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用；3、 己废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；四、 质量管理体系文件的控制规定：1、 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2、 确保符合有关法律、法规及规章；3、 必要时应对文件进行修订；4、 各类文件应标明其使用范围；5、 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；6、 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。五、质量管理体系文件的执行规定：1、质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关
3、岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件执行的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印和涂改。2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名、日期及理由以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝黑色或者黑色水笔进行填写。3、采取每年度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。药品验收管理制度一、 验收员验收时按配送单对照实物，进行外观质量状况、品名、规格、批号、生产厂家、
4、数量的核对，核对无误后在配送单质量状况一栏签字，计算机生成药品验收记录。发现质量可疑、外包装不符合规定的或货单不符合的，填写拒收报告单，将实物与配送单交于配送中心配送员带回。二、 营业员凭有验收员签字的配送单，核对品名、规格、批号、数量、生产厂商无误后，签字确认，收货入柜台，将配送单一联交与配送员，一联下保管帐验收员，其余两联分别传微机和财务。三、 凡验收合格的药品，验收员必须保留药品配送单的其中一联，并定期进行整理、装订保存，作为本店的验收凭证。凭证保存五年。凭证销毁统一由总部质管部执行。四、 凡验收合格的药品，验收员必须输入计算机系统生成验收记录。验收合格的药品要及时陈列在柜台上。药品陈列
5、检查管理制度1、 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，并避免阳光直射。2、 药品应按品种、规格、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。3、 药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得以开架自选方式陈列、销售。4、 特殊要求的药品应专柜专锁存放。危险品不得在柜台或货架上陈列其原包装。如需陈列只能陈列空包装。5、 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好“药品拆零记录”并保留其原包装及说明书至该药品销售完。6、 需要低温保存的药品只能存放在冷柜中，不得在常温下陈列。需避光、密闭储存的药品应在符合规定的条件
6、下陈列，否则只能陈列空包装或非卖的样品。7、 发现有质量问题药品应及时撤柜，停止销售，由质管员确认和处理，并保留相关记录。8、 每月计算机系统先生成检查计划，然后根据计划，进行检查，最后计算机生成陈列检查记录；对陈列的药品应按月进行检查并做好“陈列药品质量检查记录”发现质量问题及时通知质量管理人员处理。9、 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。10、 附件：相关质量记录：陈列药品质量检查记录药品拆零记录药品销售质量管理制度1、 为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为销售者提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律法规，制定本制度。2、 企业应按照依法
7、批准的经营方式和经营范围经营药品。3、 企业应在门店前悬挂本企业的统一商号和标志。4、 门店应在营业店堂的显著位置挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5、 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格同时取得合格有效证明后方可上岗工作。6、 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。7、 营业员付货执行“三确认”，即货与信誉卡、小票与信誉卡、付货与顾客相确认，确认顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、批号无误后，将药品交与顾客。8、 拆零销售包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及店名等内容。9、 对缺货药
8、品要认真登记，及时向医药批发公司传递药品信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。10、 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。11、 作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人处理。12、 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品与礼品等销售方式。13、 门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。14、 未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂、张贴、散发。15、 销售近效期药品应当向顾客告知效期。16、 门店销售药品应开具销售凭证。包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。17、 处方药按处方药销售管
9、理制度销售。18、 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按相关管理制度销售。19、 在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。”因质量原因退回的药品的处理和记录，符合药品退货和不合格药品管理制度的规定。设施、设备管理制度一、 计量器具的管理规定：1、 计量器具应由质量管理员（兼计量员）进行管理。2、 所有在用计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“准用证”，并建立健全计量器具管理台帐；经检定不合格的计量器具应及时处理，同时注销其档案，并报质量管理员备案。3、 新购置、修复安装、调试的强制检定计量器具，必须经计量检定部门检定
10、合格后方可使用。4、 各部门使用的计量器具，应放置在规定的地言保持清洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕后及时做好清洁保养工作。5、 计量器具的校验，检查及修理需有记录，记录保存五年。二、 温湿度调控设备的管理规定：1、 门店温湿度调控设备为冷藏冰柜，温湿度检测仪表为温湿度计。2、 质管员应定期对温湿度调控设备及检测仪表进行检查保养，若发现损坏，应请专业维修人员进行维修。3、 温湿度调控设备及检测仪表的保养、维修应有记录，并建立健全设备档案。档案记录应保存五年。4、 温湿度调控设备由柜组营业员负责使用，如发现温湿度超过规定范围，应及时调节档位，以确保药品的储存条件符合要求，并认真填写冷藏柜温
11、湿度记录，记录应保存五年。三、 其他设施、设备的管理：包括养护设施、设备和正常使用的设备。1、 对其他设施、设备建立设备档案。2、 对其他设施、设备建立检查维修记录。四、 附件：相关质量记录：1、 强制检定计量器具检定记录2、 非强制检定计量器具检定记录3、 养护设备使用记录4、 养护设备检修维护记录5、 计量器具管理台帐处方药销售管理制度1、 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及特殊药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。2、 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师。3、 处方药与非处方药应分开陈列，特殊
12、药品应设专柜专人专锁。4、 处方药不应采用开架自选的方式销售。5、 销售处方药中的粉针、大容量注射剂必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，并做好记录，处方留存、复印或誊写五年备查。6、 销售二类精神药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过七日量，审核、销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，做好处方药销售调配记录，处方保存五年。7、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。8、 调配处方应严格按照规定的程序进行。（
13、1） 处方审核人员收处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。（2） 调配人员依据审核人员签字确认的处方，按处方进行调配，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。（3） 处方所列药品不得擅自更改或代用。9、 附件：相关质量记录：（1） 处方药销售调配记录（2） 处方誊写记录药品拆零管理制度1、 拆零药品：指所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容的药品。2、 药店需设专人负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销
14、售工作。3、 药店需配备专门的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手和消毒用酒精棉球（装于磨口玻璃瓶内）、剪刀等，保持拆零工具清洁卫生。4、 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。5、 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零药品应采用即买即拆，并保留原包装及说明对该批号药品销售完。6、 拆零药品出售时应在拆零药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。7、 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，拆零药袋写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药品，并做好拆零药品记录。8、 附件：相关质量
15、记录：药品拆零记录特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1、 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品指门店经营的：胰岛素制剂、二类精神类药品、含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品。2、 特殊管理的药品的购进管理（1） 购进特殊管理药品必须严格执行本企业的药品购进管理制度的规定；（2） 购进门店必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从医药批发公司购进；3、 特殊管理药品的质量验收管理（1） 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本企业药品验收管理制度；（2） 特殊管理药品必须由双人进行验收并逐件验收至最小包装；4、 药品的陈列管理（1） 含麻黄碱类复方制剂等国家有专门
16、管理要求的药品必须陈列在专柜内；（2） 第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列实物；（3） 特殊管理的药品应安全存放于专人管理的专柜中，按国家有关规定存放；5、 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的销售管理 （1） 除经批准的门店，其他门店不得从事二类精神药品的销售。应当凭执业医师开具的处方（专用处方），按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。（2） 严格执行药品分类管理有关规定，处方凭处方销售。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复
17、方制剂，按照国家规定要求销售，限定购买量同时（一次不得超过2个最小包装），索取购买者本人身份证复印件（包括居民身份证、军人证件、护照等）；（3） 销售国家有专门管理的药品按照国家规定执行；（4） 销售记录真实准确，相关资料齐全，保存五年；6、 不合格特殊管理的药品的管理不合格特殊管理的药品的报告、确认、报损等均应有完善的手续和记录。记录和凭证管理制度 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。一、 记录要求质量记录计算机生成后不得修改，需要安全备份，纸质记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写，不得撕毁或者任意
18、涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名）、日期和理由。1、 质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。2、 质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。二、 凭证要求1、 凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证2、 购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单（或随货同行单），以及检查验收的相关凭证3、 内部管理凭证包括验收记录、销售记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录4、 顾客购药提供的有效凭证：医师处方、身份证复印件5、 购进票据应按规定保存三、记录和凭证保管记录和凭证妥善保管，不得遗失、破损、残缺；保管五年。收集和查询质量信息管理制度一、 质量信息应包括以下内容：1、 国家和
19、行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；2、 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；3、 企业内部经营环节与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；4、 药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息；5、 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。二、 门店质官员应深入营业现场了解药品质量情况，掌握质量动态。主动征求顾客对本店销售的药品的质量意见、建议，收集质量信息。三、 建立以分公司质量管理部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。门店填写药品质量信息反馈单呈报质量管理部，或进行电话查询并做好药品
20、质量查询记录。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，在药品质量信息反馈单上签署意见或计算机锁定并下达停售通知单等相应指令，记录至少保留五年。四、 门店应积极做好质量信息的整理和药品季报表的填写工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。质量事故的报告和处理制度一、 药店经理和专职药品质量管理员，负责质量事故的管理。执行“三不放过”原则，即“事故原因没有查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育部放过，没有防范不放过”。处理工作应做到及时、慎重、有效，并填写质量事故报告记录表，建立记录档案备查。二、 质量事故主要包括：1、 因错发药品或售出假劣药品，造成顾客服后发生医疗事故
21、或后果严重的；2、 玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染、破损的；3、 药品拆零销售中发现有混药或贴错标签。三、 发生以上质量事故时，均应立即停止销售，汇报公司质量管理部后，进行处理。对造成质量事故的门店和人员应根据情节给予行政和经济处罚，违反中华人民共和国药品管理法的按有关规定处理，知情不报者加倍处罚。四、 附件：相关质量记录： 质量事故报告记录表质量查询、投诉管理制度1、 药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。2、 在接到药品质量投诉时，营业员第一时间处理，若处理不了依次由质量管理员、门店经理、公司质量管理部处理，并填写顾客投诉受理卡，若进行电话查询，还应做好“
22、药品质量查询记录”。3、 经核实确认药品质量合格，应在确认后及时通知顾客，并做好解释工作。4、 经核实确认药品质量不合格，由公司质管部做出处理，及时给顾客退、换货，不得拖延。5、 门店在陈列检查、储存销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，做好药品质量查询记录。确认合格的，解除停售，继续销售。6、 经确认药品质量不合格，应计算机锁定、暂停销售，入不合格药品柜。7、 附件： 相关质量记录： 停售通知单冷藏药品管理制度1、 收货前应查看并确认运输过程中温度是否符合要求后才可接收货物，移入待验区并通知验收人进行验收；冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得在露
23、天、阳光直射或周围影响环境温度的位置。到货时，不能提供运输过程符合冷藏药品的温度记录和到货符合温度要求的数据，拒绝收货，并报质量管理人员处理。2、 冷藏药品验收在到货5分钟内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即转入低温柜存放；如对质量有疑问要及时上报质量管理员进行待查。3、 冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。4、 门店营业人员每天应在指定的时间检查冷藏设备的运行功能，记录储存温度；如冷藏柜制冷运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量，如不符合规定将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。5、 销售需冷藏药
24、品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。药品有效期管理制度1、 本企业规定：药品有效期在六个月内、进口药品在九个月内的均为近效期药品，对效期较短的药品按3分之一时间为近效期时限。2、 近效期药品应按批号、效期远近依次堆码在柜台内，并严格执行“先产先销”，“近期先销”，“易变先销”的原则。3、 营业员对计算机系统提醒为依据，做好近效期药品销售工作。4、 对近效期药品进行催销：销售时必须向顾客详细说明效期问题。避免造成不必要的麻烦和损失。门店应将只有1个月效期的药品撤下柜台，停止销售。特殊情况，需由采配部、质管部共同审批后方可销
25、售，销售时应向顾客说明有效期。5、 公司配送中心依据近效期药品提醒将药品统一调回，集中处理。6、 超效期计算机自动锁定，停售，下架。7、 附件： 相关质量记录： 药品停售通知单环境卫生和人员健康状况管理制度一、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，每天早晚各做一次清洁。二、地面、货架、柜台、桌面、橱窗应清洁，不得有与经营、服务无关的物品。三、陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序，所陈列的药品不积尘、不变色。四、员工应养成良好的卫生习惯，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐。五、营业员应注意仪容仪表及个人卫生，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服
26、每周至少洗涤3次。在岗期间应化淡妆。六、建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康检查并检查结果记入档案，对患有传染病、皮肤病或精神病的人员，应立即调离直接接触药品的工作岗位。七、附件：相关质量记录：1、 员工健康档案2、 企业员工个人健康检查档案提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度1、 树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证顾客合理用药。2、 执业药师、驻店药师按照药品说明书负责向顾客介绍药品的功效、服用方法、禁忌等事项。3、 执业药师、驻店药师负责顾客咨询工作。4、 执业药师、驻店药师不断学习，参加继续教育，掌握国家药品科技动态，向顾客介绍药学领域新进展，合理
27、用药。5、 营业员在药师、执业药师指导下合理向顾客介绍所需药品。6、 店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理，做到有问必答，满意为止。7、 做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得以盈利为目的虚假夸大宣传和误导顾客。8、 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细询问病情后卖药，必要时，请药师给予咨询指导，以免发生意外。9、 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。10、 如违反上述规定，将予以处罚。11、 附件： 顾客意见簿人员培训及考核管理制度1、 提高员工的质量素质、业务水平，更好地为顾客服务，根据中华
28、人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。2、 质官员应根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作。制定本药店的年度培训计划及培训方案。3、 药店员工的质量知识学习以药店定期组织集中学习和自学方式为主，培训人员在“培训现场记录统计表”签字。药学专业技术人员每年的教育时间不得少于16学时。4、 药店新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品管理法、药品经营质量管理规范、岗位标准操作程序、各类质量台账、记录的登记方法以及有关药品质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、 药店在岗员工须进行药品知识的学习。考核。每月考核一次，考核结果与
29、次年签订上岗合同挂钩。6、 药店质量管理人员每年参加公司质量管理部举办的质量管理知识培训班，并当场考核质量业务水平。7、 经营情况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和事件视新岗位与原岗位差异程度而定。并建立员工个人培训教育档案（二）。8、 如未按照总公司布置的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及的部门或人员按总公司有关规定处理。9、 质量管理员应建立健全本药店的质量教育档案，档案内容包括：年度培训教育规划、每次培训教育实施方案、培训记录、考核成绩汇总、整改措施等，档案保存五年。10、 质量管理员应建立健全员工个人培训教育档案（二），档案
30、内容包括：培训教育登记表、学历证明、职称证书、历次培训教育考核证明及其它资料。档案保存五年。质量教育培训及考核管理制度一、 教育培训的考核管理：1、 对于参加药品监督管理部门组织的培训，由药品监督管理部门进行了考核的参加人员应将考核结果或培训教育证书原件交质量管理部验证后留复印件存档。2、 公司或本药店组织的培训教育，由各相关部门组织考核。记录“培训考核表”。3、 对于考核不合格，应安排补考，并在试卷上标明“补考”字样。二、 教育培训考核结果的认定：1、 药品监督管理部门组织的培训，考核结果供药品监督管理部门对有关岗位人员资格认定的参考依据，以及总公司及本药店有关岗位人员聘用的参考依据。2、
31、内部培训考核结果，可作为总公司及本药店对有关岗位人员及其业务技能要求的认定依据，以及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依照。三、 附件：相关质量记录：1、 培训计划表2、 培训现场记录统计表3、 培训教育档案（一）、（二）4、 培训记录表5、 培训考核表药品不良反应报告制度一、 药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、 药品不良反应主要包括药品已知和未知的副作用、毒性反应和过敏反应等。三、 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。四、 反应的临床表现主要有：1、 中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳
32、聋等。2、 造血系统反应：如再生障碍性贫血等。3、 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常五、 过敏反应应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。六、 顾客反应所购药品存在不良反应或可疑情况，营业员应首先通知驻店执业药师。不属于不良反应的，判定为个体差异，于顾客接待受理卡上填写记录。确认为不良反应的，应及时填写药品不良反应报告表，并呈报公司质量管理部。由公司质量管理部确认后，实施上报。七、 本公司所经营的药品中发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告
33、公司质量管理部，呈总部质管部确认后报告当地药监部门，并同时报国家不良反应监测中心；其中发生死亡病例必须在4小时之内上报公司质管部，由公司质管部及时确认是否为了不良反应造成的死亡，一经确认，呈总部质管部，总部质量管理部在12小时内上报国家药监局和卫生部。如发现隐情不报者，严肃处理。八、 不良反应药品的处理：1、 经核实确认某批号的药品发现不良反应，由公司质管部通知停止该批号的销售和发货，调回公司总部，并通过媒体追回已售出的药品，等待处理。2、 对药监部门已确认的不良反应药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用，等待处理。九、 附件：1、 药品不良反应报告程序：2、 相关质量记录： 药品不良反应报
34、告表不合格药品管理制度一、 不合格药品指：药品的内在质量或外观质量或包装质量，不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。二、 不合格药品的确认、处理。1、 验收员在进货验收时发现外观质量及包装质量不符合法定的质量标准的药品，验收人员应填写药品拒收报告单将此单与药品返回医药公司。2、 陈列检查或销售中发现过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题的药品，应立即暂停销售，报店质量管理员，由企业质管部确认，确认为不合格的入不合格药品柜。3、 药品监督管理部门检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售的品种，接到停售通知后，立即计算机锁定（停售），将不合格药品集中存放于不合格药品柜，挂红色标志，听候处理
35、。4、 质量管理人员在质量公报中收集到不合格药品信息，如在本公司有经营的应立即计算机锁定（停售），并立即向质量管理部负责人报告。三、 不合格药品的处理：过期、失效、霉变的药品，由质量管理员确认后上报，并调回医药公司，集中处理。药品追回、召回管理制度一、 追回药品管理1、 追回的范围（1） 企业发现己售出药品有严重质量问题，应当立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；（2） 药品储存、运输过程中，方法不当，改变了药品的内在质量；（3） 药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品；（4） 药品售出后，因非储存不当，库存药品有变质情况，应主动追回己售出的同批次药品；（
36、5） 药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的；2、 追回信息的来源、形式（1） 供应商的追回通知；（2） 本企业质量体系管理活动中发现的；（3） 从销售顾客的信息反馈中获悉；3、 信息的分析、处理（1） 接到药品追回信息后应立即在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；（2） 药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理人员应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序；（3） 本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问
37、题；（4） 本店在药品陈列检查过程中若发现不合格药品，分析、确认是否为重大质量问题；（5） 来自销售顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；（6） 上述（3）-（5）项中发现的问题药品，经确认为非本企业或销售客户原因造成的重大质量问题，质量管理部应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；（7） 或属于本企业的责任，必须及时查找管理中的缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；（8） 经调查确认，因顾客使用、存储不当造成的应将分
38、析、确认的结果上报质量负责人，建议购销双方协调解决，避免问题药品发生流弊情况；（9） 质量管理人员接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、己采取的措施及建议上报企业质量负责人；4、 追回工作的组织、实施（1） 企业质量负责人组织、布置药品追回工作；（2） 销售部根据销售记录落实销售客户名单、销售药品数量、规格、批号等，并将上述信息提报质量管理处，同时停止销售该品种；（3） 质量管理部依据追回通知及确认的结果，结合销售部提供的问题药品销售流向，立即签发质量通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、销售客户名称，并简要说明不合格项目，要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范
39、围内退回（根据客户地域确定）；（4） 接收质量管理部签发的质量通知书后，应立即组织人员及通知顾客，停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制，立即通知顾客；（5） 建立质量通知书的分发记录；5、 追回药品的处理（1） 追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，办理退货手续，建立完整的购进退出记录；（2） 若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁追回的问题药品，质量管理部应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本企业不合格药品报损、销毁操作规程办理，并有详细记录；6、 在药品造成重大事故时，应及时向药品监督管理部门报告本企业追回工作进情况，实时沟通，以取得药监部门支持
40、，并在追回工作完成后，质量管理部应追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。7、 追回过程中的相关记录应填写规范、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。二、 召回药品管理1、 召回药品的确认：召回药品是指：由于国家药监部门、生产企业要求，对在生产、运输、储存条件发生改变，药品的质量保证不能够确定的药品。（1） 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的需要召回的药品；（2） 生产、经营企业储存、运输条件的改变，不能确保药品质量安全的药品；（3） 依据法定的药品检验机构的报告书确定需要召回的药品；（4） 无法判定或在药检部门复检的药品；2、 召回药品的发现与上报（1）
41、 企业质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关召回或不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现需要召回的药品，质量管理部门应立即以书面形式上报企业主要负责人和当地药品监督管理部门；（2） 企业质量检查验收、保管养护过程中发现无法判定或需要复检的药品，应立即计算机锁定并向质量管理部门报告。己售出的药品发现需要召回时，应向有关药品监督管理部门报告，并及时通知顾客追回药品，做好记录；3、 召回药品的标识、存放（1） 在药品验收时，验收人员发现需要召回药品，应予以拒绝，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为需要召回药品，应存放在黄色区域；（2） 药品陈列检查人
42、员在质量检查中发现并经质量管理人员复核确认 需要召回的药品应下架并存放在黄色标志的（区），并办理停售手续；（3） 对存在安全隐患的药品，应按照药品追回、召回管理制度规定立即停售，并在店堂内公示追回、召回药品。4、 需要召回药品的处理（1） 对于需要召回的药品，由质量管理部门根据具体情况自理；（2） 对于国家需要召回的药品，按照国家药监局要求和统一部署做好召回工作；（3） 经召回后确认，不合格药品，按照不合格药品处理；（4） 属于特殊管理药品召回，必须清点登记，上报当地药品监督管理部门，在本企业质量管理部门、财务部门、保卫部门和当地药品监督管理部门的监督统一处理；（5） 销售后发生质量争议的药品
43、，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售；（6） 药监部门允许情况下，由本企业负责销毁召回的问题药品，质量管理部应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本企业不合格药品报损、销毁操作规程办理，并有详细记录；5、 质量管理部门应建立有召回的药品档案，将召回药品的确认、处理及处理结果记录在案，有关记录保存五年。计算机系统管理制度一、 计算机系统选择1、 选择并建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；（1） 建
44、立与经营范围和经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件；（2） 按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、药店销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（3） 具有药品监管码采集上传的设备和软件，具有上传药品监管码的网络平台。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节有提示或控制；（4） 根据有关法律、法规规范及内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善其功能；2、 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的
45、服务器和终端机；（1） 有支持系统正常运行的服务器及不间断电源；（2） 配备质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；3、 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。4、 形成实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网5、 计算机系统具备经营业务票据生成、打印和管理功能。二、 企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；1、 相关职能部门将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（1） 质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营
46、品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；（2） 质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（3） 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。2、 计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等符合质量管理文件的规定。（1） 严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；（2） 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改