企业质量手册(共68页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上版本：A有限公司质 量 手 册拟制：审核：批准：受控状态：发放号码：文件编号：发布日期：实施日期：有限公司 0.3 颁 布 令章节号0.3版本/修订状态A/0页 次1/1 本公司依据GB/T190012000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日有限公司0.4 任 命 书章节号0.4版本/修订状态A/0页 次1/1 为了贯彻执行GB/T190012000质量管理体系要求加强对质量管理体系运作的领导，特任命副经

2、理 牟国伟 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是：1 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3 确保在公司内提高满足顾客要求的意识；4 就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日工有限公司 0. 1 目 录章节号0.1版本/修订状态A/0页次1/1 标题 GB/T190012000标准条款对照0.1 目录 0.2 质量手册修改控制0.3 颁布令0.4 任命书0.5 企业概况1. 质量手册说明2. 公司质量管理体系结构图3. 质量管理体系过程职责分配表4. 质量管理体系 4.1 、4.24.1 文件控制程序 4. 2. 34.

3、2 质量记录控制程序 4. 2. 45. 管理职责 5.1 、5.25.1 质量方针 5. 35.2 管理策划控制程序 5. 45.3 职责、权限与沟通 5. 55.4 管理评审控制程序 5. 66. 资源管理 6. 16.1 人力资源控制程序 6. 26.2 设施和工作环境控制程序 6. 3 、6. 47. 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7. 17.2 与顾客有关的过程控制程序 7. 27.3 采购控制程序 7. 47.4 生产和服务运作控制程序 7. 57.5 测量和监控装置的控制程序 7. 68. 测量、分析和改进 8. 18.1 顾客满意程度测量程序 8. 2. 18.2 内部

4、审核程序 8. 2. 28.3 过程和产品的测量和监控程序 8. 2. 3 、 8. 2. 48.4 不合格品控制程序 8. 38.5 数据分析控制程序 8. 48.6 改进控制程序 8. 5附录 质量记录清单有限公司 1 质量手册说明章节号1版本/修订状态A/0页次1/11 总则本手册依据GB/T190012000标准要求及本公司的实际情况编写而成。目的是确定质量方针、质量目标、程序和要求，建立并实施有效的管理体系。2 目的 2.1 证实有能力稳定的提供满足顾客、法律和法规要求的产品和服务。2.2 通过质量管理体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。3 范围

5、本手册适用于本公司甜蜜素系列产品的生产和服务全过程。4 删减说明我公司具有成熟的甜蜜素生产工艺，且按国家标准组织生产，产品不需要本公司设计，故将7.3删减。 我公司没有顾客财产，故将7.5.4删减。5 质量手册的编制和换版由管理者代表组织进行，由总经理批准发布。6 质量手册加盖“受控”章，由公司办公室确定发放范围，经管理者代表批准后登记发放。7 质量手册第一版为“A”版，依次修改后用“B”“C”“D”标识，每换版一次递进一个字母。8 当质量手册的持有者工作变动，不属于发放范围时，质量手册由公司办公室负责收回。9 引用标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语GB/T190012000质

6、量管理体系要求 其他有关法律法规要求有限公司 02 质 量 手 册 修 改 控 制章节号0.2版本/修订状态A/0页 次1/1 章节号 修改条款 修改日期修 改 人 审 核 批 准有限公司 05 公 司 概 况章节号0.5版本/修订状态A/0页 次1/1有限公司地处山东半岛中部，气候温暖湿润，具有优越的地理与交通优势。本公司始建于2001年，现有员工人，其中工程技术人员人，占地面积3000平方米，生产设备台，已具备年吨甜蜜素的能力。公司成立以来，以最新的技术、先进的设备，严格的管理，生产高品质的甜蜜素，为用户提供满意的产品。本公司生产的甜蜜素销往全国各地，在国内用户中享有较高的声誉，A型产品在

7、国外也开拓了较好的市场。公司的宗旨是以市场为导向，以质量求发展。通讯地址：电话：传真：邮编：有限公司2 公司质量管理体系结构图章节号2版本/修订状态A/0页 次1/1仓库生产技术部质管部维修班 包装班 三班 二班 一班 财务部供销部办公室副经理总经理管理者代表有限公司 3 质量管理体系过程职责分配表章节号3版本/修订状态A/0页次1/2 职能部门 体系要求 管 理 层 办 公 室生产技术部 质 管 部 供 销 部财务部 车 间手册章节4.1 管理体系总要求44.2 文件的总要求44.2.3 文件控制4.14.2.4 记录控制4.25.1管理承诺55.2 以顾客为关注焦点55.3 质量方针5.1

8、5.4 策划5.25.5职责、权限与沟通5.35.6 管理评审5.46.1 资源提供66.2 人力资源6.16.3 基础设施6.26.4 工作环境6.27.1 实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计和开发7.4 采购7.37.5 生产和服务提供7.47.5.1生产和服务提供的控制7.47.5.2生产和服务提供过程确认 7.47.5.3标识和可追溯性7.47.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.47.6测量和监控装置的控制7.58.1 测量、分析和改进总则88.2 测量和监控88.2.1顾客满意8.1 主要职能； 相关职能。有限公司30 质量管理体系过程职责分配表章节号3

9、版本/修订状态A/0页次2/2 职能部门 体系要求 管理层办公室生产技术部质管部供销部财务部车间手册章节8.2.2内部审核8.28.2.3过程的监视和测量8.38.2.4产品的监视和测量8.38.3 不合格控制8.48.4 数据分析8.58.5 改进8.6 主要职能； 相关职能。 有限公司4 质量管理体系章节号4版本/修订状态A/0页 次1/21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a）负责领导公司建立、实施质量管理体系；b）批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理

10、者代表 a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在公司内提高满足顾客要求的意识；d）就质量管理体系有关事宜对外联络。3.3 质管部 a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求4.1.1公司按照GB/T190012000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a）识别质量管理体系所需的过程和适用性；b）确定这些过程的顺序及其相互关系；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程有

11、效运作和控制；d）确保通过调查和分析可获得必需的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和过程的持续改进。4.2 文件要求4.2.1 按照GB/T190012000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构图： 、有限公司40 质量管理体系章节号4版本/修订状态A/0页 次2/2质量计划管理制度、岗位责任制技术文件（操作规程、产品标准、检验规范等）相关法律法规质量记录管理标准、工作标准、技术标准，质量记录文件、 第一级文件第二级文件4.2.3文件规定应与

12、实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.4 本公司文件采用纸张形式。 为了实施上述要求，本章编制了下列程序文件 标题 GB/T1 90012000对照条款4.1 文件控制程序 4.2. 34.2 质量记录控制程序 4.2. 4 、有限公司 41 文件控制程序章节号4.1版本/修订状态A/0页 次1/31 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责 3.1总经理负责批准发布质量手

13、册。3.2管理者代表负责审核质量手册和外来技术文件的审定发放。3.3各部门负责相关文件的编制、使用。3.4质管部负责公司对现有体系文件的定期评审，负责质量计划的编制，外来文件的收集。3.5办公室负责文件的发放管理控制与归档。4 程序4.1 文件分类4.1.1质量手册（包含了质量方针、质量目标及程序文件）。4.1.2第二级文件可分为：a）质量计划；b）管理制度、岗位责任制；c）技术文件（操作规程、产品标准、检验规范等）；d）相关的法律法规；e）记录表格。4.2 文件的编号4.2.1 质量手册的编号WCCZSX/X 表示修订状态，用0、1、2、3表示，0代表未修改 表示版本，用A、B、C表示，A代

14、表第一版 表示质量手册（质手）表示潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）4.2.2 第二级文件的编号a）质量计划的编号：WCC/ZJXXX 代表顺序号 代表质量计划（简称质计） 代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）、有限公司 41 文件控制程序 章节号4.1版 本A/0页 次2/3b）管理制度的编号：WCC/ZDXXX 代表顺序号 代表管理制度（简称制度） 代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）c）岗位责任制的编号：WCC/ZRXXX 代表顺序号 代表岗位责任制（简称责任） 代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）d）技术文件的编号：WCC/JSXXX 代表顺序号 代表技术文件（简

15、称技术） 代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）e）外来文件的编号：按原文件的编号f）记录表格的编号：WCC/JLXXX XXX代表每章节中的记录顺序号 代表质量手册章节号 代表记录表格（简称记录） 代表潍坊振兴成城精细化工有限公司（潍成城）4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放；b）质量计划由质管部负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准；c) 管理制度岗位责任制由公司办公室负责组织编写，管理者代表审核批准；d）技术文件由质管部、生产技术部负责组织编写，管

16、理者代表审核批准；e）记录表格的编写由各部门分别编写，管理者代表审核批准；f）应确保文件使用的各个场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收由办公室填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，发至公司内部的与质量体系有关的文件均为受控文件，发至认证机构的质量管理体系文件也为受控文件，加盖“受控”印章。并注明分发号。发给顾客的文件为非受控文件，由管理者代表审批后编号发放。 4.5 文件的更改文件的更改采取换版或换页形式，在“版本”栏用“A、B、C”表示换版次数，用“0、1、2、3”表示换页次数。 、有限公司 41 文件控制程序 章节号4.1版本A/0页

17、次3/3a）质量手册由质管部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放；b）其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改，交办公室发放；c）所有被更改的原文件由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，到办公室领取所需文件； b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效。4.7 文件的保存、作废与销毁4.7.1 文件的保存a）与质量管理体系相关的文件的正稿由办公室保存并分

18、类存放在干燥通风，安全的地方；b）各部门文件由本部门保管。办公室每年对各部门文件保管情况进行检查；c）对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清； d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由办公室负责收回，并填写文件发放回收记录。加盖作废印章，确保防止作废文件的非预期使用；b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由办公室销毁。4.8 外来文件的控制质管部负责收集相关法律、法规及国家标准、行业

19、标准的最新版本交办公室存档后登记、复制加盖印章分发相关部门使用，并把旧版本收回。4.9每年三月由办公室组织有关人员对现有质量管理体系文件进行定期评审，对不适宜的文件予以修改，执行4.5条款规定。4.10作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。5 相关文件 质量记录控制程序 4.26 质量记录 6.1文件发放、回收记录 WCC/JL4.1016.2文件更改申请 WCC/JL4.1026.3部门受控文件清单 WCC/JL4.1036.4文件销毁申请 WCC/JL4.104 、有限公司 42 质量记录控制程序 章节号4.2版本A/0页次1/21 目的 对质量记录进行控制和管理，以证实产品质量达到规

20、定要求和质量体系有效性。2 范围 适用于本公司质量体系所有质量记录的管理。3 职责 3.1 办公室负责记录的监督管理并对质量记录表格统一编号、印制发放； 3.2 各职能部门负责本部门质量记录的编制、填写。4 程序 4.1 记录的控制范围a）与产品过程符合性有关的记录，生产日报表、设备运行记录、维修记录、监视和测量记录等。b）与质量管理体系运行有关的记录，内审记录、管理评审记录、文件更改记录、纠正措施记录、预防措施记录。c）其他记录4.2 记录的管理4.2.1 记录的空白表格由各职能部门负责编制，报公司办公室，由办公室报管理者代表审批后印制发放。4.2.2 公司办公室建立全公司的质量记录清单。4

21、.3 记录的标识与编号，按文件编号规则执行。4.4 记录的填写4.4.1 记录要用钢笔或圆珠笔填写，保存期超过三年的，必须用钢笔填写，要求字迹端正、清晰提倡使用仿宋体。 4.4.2 记录要做到真实、准确、保持完整。4.4.3 记录修改时，在有错误的位置打单横线，沿其附近填写正确内容，并加盖更改人印章。4.5 记录的收集归档各部门的质量记录在每季度末月份23号之前整理交办公室归档。4.6 记录的贮存和保管4.6.1 记录贮存要保持良好的环境，以防止受潮、变质或损坏。4.6.2 记录的贮存期限本公司记录的保存期限除下列情况外，其余全部为三年。4.6.2.1 与设备仪器寿命相同的：a）设备台帐；b）

22、设备档案；c）主要设备运行记录及大修记录；、有限公司 42 质量记录控制程序 章节号4.2版本A/0页次2/2d）设备验收记录；e）测量设备档案；f）测量设备台帐；g）测量设备维修记录；h）测量设备验收记录。4.6.3 记录的保管应便于查找和借阅。4.7 记录的销毁办公室保管的记录到期后由办公室填写文件销毁申请管理者代表批准后可予以销毁，需延期保存的应编制超期记录统计清单，由管理者代表批准后，予以保存。5 相关文件文件控制程序 4.16 质量记录6.1质量记录清单 WCC/JL4.2016.2文件销毁申请单 WCC/JL4.104 、 5 管 理 职 责章节号5版本A/0页次1/21 目的 规

23、定公司总经理应承诺和实施的活动2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 3.1 管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：3.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等到各种方式使全体员工都能树立质量意识，都有能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 3.1.2 总经理

24、负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见质量方针和管理策划控制程序。 3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4总经理应提供公司质量管理体系运作所需的资源，执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测 ,或与顾客的直接接触来实现,执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需

25、求和期望时,顾客才能满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足a）公司必须满足法律法规及强制性国家标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3为实现上述要求，本章编制下列文件： 、工有限公司 5 管 理 职 责章节号5版本A/0页次2/2 标题 GB/T190012000 对照条款 51 质量方针 5.3 52 管理策划控制程序 5.4.1 5.4.2 53 职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.2 5.5.3 54 管理评审控制程序 5.6、有限公司

26、 51 质 量 方 针章节号5.1版本A/0页次1/1 质 量 方 针质量方针：采用科学的管理，提供丰富的资源，运用严格的检验手段，持续提升质量水准，不断增强顾客满意，企业效益不断提高。1. 采用科学的管理就是严格按照GB/T190012000标准及先进的管理模式来管理企业。2. 提供丰富的资源就是为了满足科学管理的需求，配备满足要求的管理人员、技术人员和操作人员，配置先进生产设施，提供适宜的生产场所。3. 运用严格的检测手段就是对原料、半成品、成品进行严格把关保证产品质量。4. 持续提升质量水准就是通过持续改进质量措施，不断提高产品质量。5. 增强顾客满意就是通过识别理解顾客的要求，使需求转

27、化为产品和服务，提高顾客满意程度。 总经理： 年 月 日 、有限公司 52 管理策划控制程序 章节号52 版本A/0 页次1/21 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源和过程加以识别和策划。3 职责3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目

28、标为：a）产品出厂合格率达到100%；b）产品一次加工合格率达到80%，每年提高5%；c）顾客满意度达到90%，每年提高1%；d）产品销售额达到1500万，每年提高100万。4.1.2 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划：a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。4.3

29、 质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； 、有限公司 52 管理策划控制程序 章节号52 版本A/0 页次2/2d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。注：当是质量管理方案时，文件也以质量计划形式输出用括号注明（质

30、量管理方案）。4.4 质量策划输出文件的编制原则 a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1 质量策划输出文件由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2 质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量策划的实施、监督检查和更改4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执

31、行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写质量计划中实施情况检查栏，报告总经理。4.6.3 质量策划的更改 a）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行 b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。5 相关文件5.1 文件控制程序 4.15.2 实现过程的策划控制程序 7.16 质量记录6.1 质量计划 WCC/JL5.2016.2 文件更改申请 WCC/JL4.102 、工有限公司 53 职 责 、权 限 与 沟 通 章节53 版本A/0 页次1/31 目的 对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围 适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3 职责和权限3.1 总经理a）负责贯彻国家各级政府有关质量的法律、法规、政策及指示；b）组织制定质量方针、目标及发展规划，明确公司的发展方向； c）确定各部门的职责、权限