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1、精选优质文档-倾情为你奉上安全风险分析报告XXXXXXXXXX有限公司 2016-10-20一、 概述 XXXXXXXXXX有限公司是注册于南昌市白圩工业开发区，拥有固定资产5000万元，建筑面积6000平方米，是专业研发，生产，销售，医用外科手套，外科(骨科)手术器械，物理医疗，医用卫生材料及辅料，一次性耗材，贝诺通护理垫等多个品种规格的专业化企业。产品注册为“贝诺通“商标；我司采用高新生物材料技术和全新制造工艺，以精良的设备，高素质的员工队伍和高效运转的市场网络，为客户提供高质量的产品和完善入微的售后服务，在行业内有着良好的声誉和品牌形象。公司追求卓越品质，实现共同发展，引领行业风范，创造
2、健康生活。贝诺通公司愿同国内外同仁进行广泛的交流合作，共谋发展，同创未来。我公司拥有优美的办公环境，专业化的技术队伍，先进的加工设备，全套的检测设施、完善的管理模式。我司多次通过国家食品药品监督管理局及有关部门的质量抽检，各项技术指标均符合国家，行业，和企业标准。自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用
3、产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。二、 编制依据1、 相关标准YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理的应
4、用YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套EN455-3 一次性使用医用手套第三部分生物评估的要求与测试ISO10993 医疗器械的生物学评估ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求产品标准及其他EN1041 与医疗器械供应商提供的信息2、 产品的有关资料1) 使用说明书2) 产品技术报告3) 专业文献中的文章和其他信息3、 产品预期用途：主要用于
5、手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。三、 可能存在的危害和因危害造成的后果1、 手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历史，而且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。2、 根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。3、 当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境四、 风险分析与评价程度 一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、
6、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定范围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。1、 手套的功能 GB75432006标准定义及范围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当
7、产品符合GB7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。2、 手套存在缺陷带来危险的风险2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3）。2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感
8、染率不超过30；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。3、 手套微生物污染问题 按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。3.1 污染原因： 原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输
9、过程，引起产品带菌。A） 灭菌过程不彻底B） 产品初始污染菌超标C） 原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。D） 空气中的微生物 生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。 E） 人体上的微生物 产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。人体皮肤及衣物上的细菌
10、与个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。 F） 水中的微生物 自来水含有较多细菌，水污染程度通常根据大肠肝菌的数目和细菌总数来判定。在生产过程中，机器、设备、周转箱的清洗、工作台、工作服和手的清洗使用之超标的水使产品易受到细菌的污染。 G） 包装、贮存、运输过程中的污染密封包装材料的材质柔韧性和坚固性差，或在包装时就不密封，使空气中细菌进入产品中。贮存时由于库房长期阴暗、潮湿、不通风给细菌提供了生长繁殖的机会。运输时由于打包带打的不牢，外包装破损，细菌易进入
11、产品中。贮存和运输熟堆放过高，把包装箱压坏使细菌进入产品中。3.2 对策和措施 A） 灭菌充分确保达到灭菌效果。 选择合格的分供方进行灭菌，分供方严格按标准要求制定程序，并执行灭菌。分供方对医用器械灭菌有效性进行确认，并严格执行吸收计量检验与试验控制程序，进行参数测定，并严格执行最终放行时的检测，确保灭菌充分。经辐照灭菌产品SAL达到10-6，保证灭菌充分。不会发生灭菌过程不彻底。 严格控制，减少产品初始含菌量，使之在可以接受的范围内。 B）严格控制程序及原材料的微生物含量 产品在制造时，使用高温硫化（100-140）,杀灭了绝大部分微生物，对进公司的内纸、内袋严格进行微生物和粘度测试杜绝不合
12、格品进入下道工序，产品在检验和验证工序，保证各项性能合格，保证与产品接触之辅助用品，工具进行定期清洗或消毒，保证异物不带入成品中，减少微生物污染。 C）控制空气中的微生物 必须做好环境卫生和消毒管理工作严格执行环境卫生管理办法，定期与不定期组织安排清洁卫生工作，保持生产区地面、墙面、工作 方面的清洁。 D）人体上的微生物控制 生产人员应勤洗澡、洗头、洗衣，严格按作业规程做好个人卫生工作有传染病、皮肤病及带菌者既要传染给他人又会污染指环境，不能从事该工作。对直接接触产品的手，必须做到上前将手洗干净，再用消毒浸泡，除去表面微生物。搬运物品后应洗手。 E）控制水源 水源使用前应测知细菌污染程度，并定
13、期对水源进行测定，控制在合格范围内才能使用。 F）严格控制包装、贮存、运输过程中微生物污染 选用柔韧性、坚固性好的包装材料，并经验证合格后方能使用，严格执行包装操作规程，保证包装质量，不允许存在不密封，在标签上写上警告语“万一包装破损，禁止使用”。储存时物品应摆放整齐，保持通风、干燥、库房通道和出口必须保持畅通，堆放物品注意轻卸轻放，防止产品破损。打包严格按工艺规程操作，是产品打包结实，外包装不破损。在运输过程中，车上摆放整齐，且整车用油布遮严，再用绳子捆牢防止细菌进入产品，尽量减少微生物的污染。3.3 经上述一系列的对策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害风险降低至最低，不可
14、能发生感染事故4、 过敏4.1 原因 A） 手套上蛋白质含量偏高 B） 手套包材（内纸）有荧光物质4.2 降低过敏反应措施A） 工序中增加热水槽清除部分蛋白质B） 选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，内纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受范围。C） 经采取必要的措施后，产品不会导致过敏反应，此危害完全可以控制。5、 环境污染 5.1 原因：废品或一次性使用产品造成环境污染5.2 降低污染措施：在标签上使用循环使用之标识，防止使用者将废品错误放置，造成环境污染。6、 风险分析的程序流程图风险分析流程图。7、 风险的可接受性。 通过对手套潜在危险的辨认和
15、对每种危险的风险评估，再从潜在失效影响的严重度、潜在失效原因的发生率以及现行设计（过程）控制情况的难评估风险的可接受性。因评估结果显示各种潜在危险的风险很小，属于可以接受的风险。8、 手套生产和应用情况 本公司从2006年开始生产天然胶乳橡胶避孕套至今已有6年多历史，具有丰富的橡胶胶乳制品生产经验及类医疗器械管理经验。长期以来，从未收到有关因使用了本公司生产的产品而发生了人身健康伤害事故的投诉，也无顾客因产品不符合标准规定而要求退货；因而从客观上反映了本公司对产品质量的控制是比较严谨的，产品质量是比较稳定的，广大使用者也是比较满意的。9、 设计、过程失效模式和影响分析 手套结构简单，生产工艺也
16、不太复杂，我们对手套的设计和过程两个方面进行风险分析。在对手套潜在危险辨认的基础上，本着“如果输出将发生什么”的思路，对可能遇到的问题逐项进行风险评估，确认对已辨认各种危险所带来的风险采取措施后均可接受。五、 综述：我公司生产的医用橡胶手套、检查手套等产品所用的原料均为天然橡胶或合成橡胶制品，公司通过加强对原材料的进货检验，对产品的最终检验以及灭菌过程进行严格控制，强化生产车间环境洁净度的控制，不断提高生产人员的卫生意识和素质，同时也提高了产品的过程条件；通过对产品和环境进行定期监测和控制，有效地防止了细菌的产生。经细胞毒性试验，皮肤致敏试验，皮内刺激试验证明：本公司产品用在人体上不会对皮肤与
17、粘膜产生不良刺激，不会引起过敏反应及其他损害作用，在使用过程中部会析出有毒性的物质。通过以上对产品及过程的严格管控，保证了成品中细菌数降低到最低水平，保证了产品在生产、运输、贮存过程中的细菌在可接受的范围内，符合 方YY/T0316-2008标准的要求。所有的危害风险均被描述、分析、措施评价均在可接受的范围之内，在正常情况下本公司产品不会引起人体感染、过敏等不适，更不会造成生命危害。同时，在风险分析的过程中，通过对各种潜在危险，采用FMEA技巧，评估和计出的“风险次序值（R.P.N.）均较低，安全性较好，对手套的使用者来说，各种潜在危所带来的风险可以接受。 六、 风险分析流程图见下图 可能危险
18、的辨认风险是否已经降低风险降低是否导致其他新的风险所辨认的危险是否已评估手套质量特性的辨认风险分析评审风险分析报告退出不是是是不是是风险是否可以接受开 始对每种危险的风险评估是不是不是手套产品风险分析流程图（图一）七、 手套质量特性的描述和辨认下面依据YY/T0316-2008标准的附录C，针对有关天一次性使用橡胶外科手套的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应于附录1.问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1产品的预期用途是什么？怎样使用医疗器械？见3 产品描述C.2.2医疗器械是否预期植入否C.2.3医疗器械是否
19、预期和患者或其他人员接触？是，接触病人或其他人。生物学危害H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？天然橡胶胶乳，有粉手套含有玉米淀粉。生物或化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植？否，一次性使用产品。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？一次性使用灭菌橡胶外科手套以无菌形式提供，一次性使用非灭菌橡胶外科手套由使用者灭菌。生物学危害H3C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规
20、清洁和消毒？有粉手套由用户进行常规的清洁，非灭菌手套由用户进行消毒。H4C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11医疗器械是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？有粉手套可能有粉末掉落，要求用前擦除。（使用后产品丢弃）。化学危害H5C.2.15医疗器械是否对环境敏感？环境中的光线、温度、紫外线、臭氧等可能引起产品化学结构的变化。生物或化学危害H6C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C
21、.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期为三年生物学危害H7C.2.21是否有延时或长期使用效应？有（产品老化达不到物理性能要求）化学危害H8C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？胶膜结构强度及耐老化性能决定产品寿命，光、氧、臭氧、氮、温度等会引起胶膜的老化。生物或化学危害H9C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，一次性使用。生物学H10C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是一次性使用产品，用后应处置，否则可能影响环境。化学危害H11C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否
22、C.2.27如何提供安全使用信息？否C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是生物危害H12八、 手套潜在危险的辨认手套潜在危险的辨认（表二）序号可能的危险是不是正常情况失效情况如果是，可能的危险描述能量危险A电B热C机械力D电脑辐射E电磁场F移动部件G悬浮物H病人支持器械失效I压力
23、（容器破裂）J声压K振动生物危险A生物负荷B生物污染C生物不相容性D不正确输出E不正确配方F化学毒性G交叉感染H.热解性I.不能保持卫生安全当配方不合理和或配料差错时，会给手套制造工艺和物理机械性能带来不良影响。当同一只手套被不同使用者使用，可能出现交叉感染。当手套较长时间裸露或者重复使用时，则不能保持卫生安全。环境危险A电磁干扰B电力或冷却剂供应不足C冷却控制D超出规定环境条件下操作的可能性E与其他器械的不相容性F突然性机械损坏G由于废品和/或器械废弃造成的污染手套潜在危险的辨认（续表二）与器械使用有关的危险A不适当的标签B不适当操作指示C不适当的附件规格D过于复杂的操作指示E无效或分离的操
24、作指示F由不熟练或未经培训人员使用G人为错误H副作用警告不充分I不正确的测定和其他气象方面J不正确诊断K错误资料传送L结果的错误表达穿戴时由于操作不小心而损坏手套；重复使用，由于不卫生而导致手部感染。功能失效、维护和老化产生的危险A预期使用的性能特点不适当B缺少维护的说明C不正确的维护D缺少对器械寿命终止的适当的决定E丧失机械的完整性F不适当的包装（器械的污染和/或损坏）当手套的性能不符合GB 7543标准时，有可能导致手套的防护功能失效。手套贮存在不适当的环境中，例如温度过高，易导致手套胶膜老化，功能失效。手套包装破裂或开口而导致污染或损坏。专心-专注-专业5.2 已知或可预见危害的判定按照
25、YY0316标准，在附录1一次性使用灭菌橡胶外科手套的初始危害分析中对可能的危害在“详细说明可能的危害”进行识别标识。为了有效地使用橡胶外科手套和发挥其功能，防止在使用中对消费者产生副作用，以及使用不当造成的失效，按照YY 0316及ISO14971标准，本公司由质量管理部、生产技术部、生产车间、营销部中的专业人员、设计人员、管理人员和操作人员组成对橡胶外科手套可能产生的失效模式和引起的危害和风险进行分析评估。（1）失效模式(危害)清单序号失效模式序号失效模式1产品外观缺陷9原材料不合格2不了解标准、法规要求10生产环境控制不严3生产设备故障11包装材料不符合要求4不熟悉工艺操作规程12包装密
26、封性差5生产操作失误13仓储条件不符要求6产品漏检14产品过期老化7天然胶乳中的蛋白质15未按要求使用8添加助剂中的有害物质16重复使用5.3风险评估（采取控制措施之前）根据评价标准评价采取措施前的风险，具体内容见风险测算表。评价标准如下：（1）严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度系统风险定义1轻度的轻度伤害或无伤2严重的中等伤害3致命的一人死亡或重伤4灾难的多人死亡或重伤（2）发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率频次1极少发生10-62非常少发生10-410-63很少发生10-210-44偶尔发生10-110-25有时发生110-16经常发生1（3）风
27、险可接受准则风险 严重等级 概率等级发生概率严 重 度 S1S2S3S4经常发生(frequent)6ACCN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)5ACCALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)4ACCALARPALARPN/ACC很少发生(remote)3ACCACCALARPALARP极少发生(unlikely)2ACCACCACCALARP难以置信(incredible)1ACCACCACCACCACC可接受ALARP报警、担忧，合理可行低水平区不可接受N/ACC067111224采取措施后的全部剩余风险，一方面，不允许有N/ACC水平的风险存在
28、；另一方面，处于ALARP水平的风险必须小于n个。（4）风险测算表危害特征潜在原因严重性可能性风险风险程度产品外观缺陷产品模具设计考虑不周不了解标准法规要求332163可接受可接受产品不符合标准要求生产设备故障生产工艺控制失控不熟悉工艺操作规程生产操作失误3333432112963不可接受担忧可接受担忧产品的过敏、生物毒性天然胶乳中水溶性蛋白使用原材料不当辅助材料含有毒素233333699可接受担忧担忧环境危害生产环境控制不严仓储条件不符要求3243126不可接受可接受包装缺陷包装材料不符合要求包装密封性差2254108担忧担忧产品使用产品过期老化未按要求使用重复使用333333999担忧担忧
29、担忧5.4风险评价参照以上表格中的标准进行评价，针对YY0316标准中的相关内容进行的风险评价具体内容见附录2风险评价、风险控制措施记录表；从产品生产过程中的失效模式来看，风险评价情况如下：(FMEA分析表)失效模式失效效应失效原因补救办法措施与验证原风险补救后风险补救后程度风险产品外观缺陷产品合格率低模具陈旧，使用时间过长采购、更换新型模具产品合格率提高61可接受不了解标准、法规要求生产过程不规范标准、法规未及时培训加强有关法规培训见培训计划31可接受产品不符合标准产品合格率下降生产设备故障制定设备维修、保养制度见设备管理制度124可接受产品不符合标准产品合格率下降生产工艺控制失控完善工艺规
30、程，加强检查见工艺操作规程93可接受不符合产品标准合格率下降不熟悉工艺操作规程加强培训、操作实习见培训记录94可接受不符合产品标准产品不合格生产操作失误分析原因，纠正预防见纠正预防措施63可接受技术指标失控功能失效产品漏检按标准要求实施抽检完善产品检验规程93可接受过敏反应肌肤过敏天然胶乳中的蛋白质工艺改造，消除蛋白见检测报告63可接受有害物质器官性疾病添加助剂中的有害物质选用无毒害添加剂见检测报告94可接受不符合产品标准产品不合格原材料不合格加强对供方的评审和检验见产品质量控制文件92可接受细菌污染使用者过敏、炎症生产环境控制不严制定环境控制文件定期检测见检测报告123可接受产品污染、老化灭
31、菌功能失效包装材料不符合要求对供方评审，对材料验收见供方评审记录102可接受产品污染、老化产品功能失效仓储条件不符要求改善仓储条件，提高管理水平见环境检测报告63可接受产品污染灭菌功能失效包装密封性差按标准定期进行验证见检测报告和确认报告82可接受产品老化功能失效产品过期定期清理过期产品，销毁完善仓库管理制度93可接受未起到医疗防护作用功能失效未按要求使用按规定修订说明书见产品说明书93可接受功能失效重复使用同上同上93可接受5.5采取风险控制措施及验证假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产
32、生的结果。5.6剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。九、 风险/受益分析1、生物学危害生物不相容性、毒性、过敏性、交叉感染、致热性、不正确的配方（化学成份）溶血、热源、皮内刺激。 天然胶乳产品（橡胶医用、检查手套）在医务人员和病人中产生的有害副作用，一般主要出自天然胶乳中的蛋白质含量、生产配方中的化学物质、滑爽粉、灭菌剂残留物、热解物等。由于这些物质的存在可能会引起下列反应：（1）过敏反应以天然胶乳制造的医用手套所导致的全部
33、有害副作用，可能会引起过敏性应，过敏性反应可划分为四种类型，其中二种可能与使用胶乳手套有关：a、类瞬间型过敏；多次接触某种致敏物所带来的一种敏感性，结果形成一种活动过度的免疫学状态。每重复接触一次过敏物就潜在地积累，结合在乳突细胞上的特种免疫球蛋白E抗体，暴露于过敏物之中，有可能引起免疫学媒介的释放，例如组胺、媒介的释放在非常短的时间内会引起一些临床症状，如局部性或全身性水肿等。b、类滞后型过敏；（作为媒介的是T-细胞）类过敏症，即过敏性接触皮炎，是媒介细胞对特性接触致敏物（通常是化学品）的过敏性反应。（2）刺激剂接触反应刺激剂接触反应是局部的，具有活性皮肤的特性，一次或多次暴露于某种刺激剂中
34、也会引起直接伤害。临床症状一般包括红斑，如水肿、皮肤鳞化、发痒和皮肤粗糙化。 原因可能与手套用粉末粒子（玉米淀粉）、化学物质（促进剂、抗氧剂），内毒素的手套吸留效应作用。（3）可沥滤的蛋白质。可沥滤的蛋白质包括可从成品中沥滤的水溶性蛋白质和不同分子量的肽，这些蛋白质中的大多数源于天然胶乳，也可能是生产过程中的添加剂（如酪素），这些水溶性介质中萃取出的蛋白质可能会引起类过敏反应。（4）化学物质化学物质是指在生产工艺的任一工序中所添加和形成的各种化合物，可能存在于成品中，包括各类硫化助剂、添加剂和隔离剂。（5）热源质和内毒素胶乳手套制作过程中生产环境原材料；加工用水的细菌污染与初始污染过程有关。2
35、、与产品使用相关的危害。不适当的标签，使用说明书，由不熟练/未经训练的人员使用，合理地可预见的误用，产品规格选择不当，副作用警告不充分，对一次性使用产品的危害警告不适当，产品包装材质的选用不当。3、由于功能失效，产品老化引起的危害预期用途特征的不适当，缺乏适当的产品生命周期终止规定，不适当的产品包装（产品污染）的超出，产品标准的重复使用。（1）Co60辐照对医用手套性能的影响：Co60辐照灭菌后医用手套的性能是否发生变化，对使用者来说，是否会产生不安全感；由于医用手套是用天然胶乳经硫化后浸渍而制成的，它是一种高分子聚合物，因此经Co60辐照后的医用手套性能将要受到一定程度的影响。（2）灭菌不彻
36、底；（3）灭菌过度造成手套强度降低：灭菌过度会对医用手套的物理性能产生影响，造成手套变黄、发脆，而导致手套破裂；（4）因检验漏检而造成的手套漏损；（5）无菌一次性手套的重复使用：在手套的使用过程中，个别使用者可能从经济和方便的角度考虑，将一次性使用手套反复投入使用，最终将造成细菌感染，给使用者和病人带来不必要的痛苦。十、 风险降低与控制针对上述生物学、使用、功能的危害和风险分析，作为制造商我们将尽可能采取措施降低产品风险。1、尽可能的降低水溶性蛋白质的含量通过科学的工艺改革与研究，依靠大专院校的科技力量，对胶乳产品的水溶性蛋白质的硫化配方进行探索优化，在优化配方基础上，利用先进的硫化设备，逐步
37、达到降低水溶性蛋白质含量的目的。2、正确的选用手套的隔离剂橡胶手套隔离剂的选择不当，在使用过程中，有可能会给使用者带来一些副作用，也会造成使用者的穿戴困难而影响使用效果。对此，我们选用了可吸收改性淀粉为手套隔离剂，它可供人体组织吸收，无任何副作用，穿戴前不需进行清洗，使用十分方便，大大减少了由于手套常规消毒，而带来的穿戴困难和不良副作用。3、灭菌剂残留物的控制我公司的橡胶医用手套委托南宁辐照有限公司灭菌，灭菌保证水平SAL达到10-6。4、生产过程中环境、生产原料、工艺用水洁净度的控制产品在生产过程中，由于初始污染菌过多，会直接影响产品的灭菌效果，对此，我们制定了生产环境控制程序,使灭菌手套的
38、生产、检验、包装环境按EN 724、GB 15980、YY0033标准实施管理。5、无菌包装破损的预防无菌包装材料的强度及包装封口质量的好坏都会导致包装的破损，而造成细菌污染的风险。因此，本公司在包装材料品牌的选择上，注重以下几个方面：(a)、选用的包装材料在医用手套的产品有效期内，能够起到阻止微生物穿透的作用，防止手套在灭菌后再次污染。（附苏州大学核医学院检测报告）(b)、包装材料具有较好的气密性，放入手套封口后，可确保封口牢固。(c)、包装材料经Co60辐照后性能影响较小，不会发黄、发脆，便于存贮。在整个产品包装过程中，我们严格按EN868无菌产品的包装材料标准执行，确保使用合格的包装材料
39、，对灭菌手套每一个单位包装的密封程度，按GB/T2828.1/ISO2859-1标准组织专职质检员进行抽查、验收，努力减少因产品包装破损而造成的污染风险。并在产品单位包装上和使用说明书中提出警戒：包装已损坏的无菌手套，请勿使用。6、选择适当的规格顾客在选用本公司生产的无菌医用手套时，请根据本人的手型大小，选择适合本人穿戴的手套规格型号，（在手套单位包装及内衬纸上注明）以避免因选择不当，而造成手套破损。7、选择正确的手套品种规格使用品种选择不当，在医疗场合如把检查手套用于手术之中，就可能造成一定的风险，因为一次性使用的医用手套分二种用途，一种用于医疗手术，根据医疗器械分类规则属a类产品，另一种是
40、检查手套，用于卫生处理，属类产品，如把检查手套误用于手术之中，就不能保证手套在使用中能提供并维持满足要求的性能。根据以上可能发生的情况，请使用者在使用前看清包装袋上产品名称及用途，然后再投入使用。8、关于辐照前后医用手套性能的变化我们进行了关于辐照前后医用手套性能的变化研究对比，从对比的数据来看，辐照灭菌后的手套性能没有发生本质的变化，或者说影响很小，这种影响将不会构成对医用手套的使用；其物理性能测试结果表明，完全符合GB7543-2006和EN455的要求。9、灭菌结果的验证本公司的无菌手套是委托南宁辐照有限公司进行辐照灭菌的，采用工业型Co60辐照装置，最大容量为18.5PBq（50万居里
41、）；辐照灭菌按照GB18280和ISO11137标准对灭菌过程进行确认。并在产品的包装箱上内外贴有辐照剂量变色贴片，作为定性参考；灭菌后的产品，采用中国药典（最新版）的无菌试验方法进行检验，灭菌后的微生物存活率，SAL达到10-6；上述的一系列有效措施，是防止本企业产品灭菌不到位，灭菌不彻底的确实保障。10、灭菌过度对手套强度的影响灭菌过度造成手套强度降低，对此，我们采取了一系列措施：严格控制生产环境，确保初始污染菌控制在规定的范围内；在Co60辐照过程中，要求辐照中心按GB18280/ISO11137、EN552要求，严格控制灭菌剂量和时间，以防止灭菌过度。11、严格检验为确保本公司产品的漏
42、检率在法规、标准规定范围之内，本公司在生产、检验过程中，有一整套严格、完整的质量保证体系，从原材料的进入，生产线上的质量中间抽查，检包车间的全过程实施检验，最后再经过质监科专职抽检人员按ISO2859.1计数抽样检验程序分别再进行二次抽检，出口产品最后经商检人员按产品标准或合同要求进行最终检验，检验合格后，产品方可放行。经确保本公司产品完全符合产品标准要求，使顾客所受的风险降低到最低点。12、严禁重复使用无菌橡胶手套为了防止无菌橡胶手套的重复使用，以至造成细菌感染，我们在包装袋上标有一次性使用的标记并再三警告使用者，在手套使用前，务必要看清标签说明。作为产品的制造商，为了真正维护顾客的利益，保证产品使用的安全性和可靠性，我们有责任把可能遇到的风险降低到最低限度。目前，本公司已通过不断的工艺改进和技术改造，把使用该产品可能产生的风险降低到了最低的限度(在可接受的范围内)；它的使用价值大大超过了可能产生风险的接受程度。我公司已建立健全了严密的产品质量保证体系，且正在申请ISO13485医疗器械质量体系认证及CE认证。十一、 风险管理结果通过风险管理的分析，使用本公司的橡胶医用手套是安全的、可靠的。结论：产品在使用过程中获益大于风险，产品的风险是可接受