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1、精选优质文档-倾情为你奉上起草人修订人：日期：2018年11月2日审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：总经办分发部门：财会部(1份)、总经办（1份）1、目的：描述质量管理部经理的工作范围和责任。2、责任：质量部经理对本规程负责。3、内容：3.1部门管理3.1.1 组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责；3.1.2 制订本部门员工岗位职责；3.1.3 拟定本部门工作计划，安排本部门员工的工作任务；3.1.4 监督、检查、考核下属员工的工作；3.1.5 激励、培训本部门员工。3.2 组织建立GMP管理体系并负责监督实施和持续改进：3.2.1 依据GMP标准要求，组织建立标准化的质量管理体系，
2、制定标准文件管理规程，审核企业管理标准、技术标准、操作标准，保证企业标准文件处于可控的状态；3.2.2 组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统；3.2.3 批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程；3.2.4 负责现有GMP文件的定期评审；3.2.5 指导本部门与GMP相关文件及记录的收集整理和归档；3.2.6 编制年度自检计划并组织实施；3.2.7 组织编制验证规程，负责编写年度验证计划并组织实施。3.3 质量检验管理3.3.1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程。3.3.2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操作、清洁、
3、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。3.4 组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行：3.4.1 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程；3.4.2 组织制定取样和留样制度；3.4.3 审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。3.5 生产过程质量控制能力的分析及异常的改善：3.5.1 检查本部门、厂房和设备维护情况；3.5.2 监督生产及检验用计量仪器设备的校验情况3.5.2 组织定期监测洁净区尘粒数和微生物数；3.5.3 批准和监督被委托方承担的委托检验；3.5.4 审核评价批记录，内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序
4、检查记录；清场记录；半成品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等，并根据审核结果决定是否放行；3.5.5 组织本部门负责重大事故报告。3.6 督导客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订。3.7 参与供应商审计：3.7.1 组织本部门，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估。3.8 公司产品质量异常的处理：3.8.1 审核不合格品处理程序；3.8.2 决定不合格品处理；3.9 产品改进控制： 3.9.1 负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在的或潜在的质量问题时提出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果；3.9.2 负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。3.10 产
5、品开发与试制的参与： 3.10.1 配合研发部，参与组织新药报批； 3.10.2 组织试制样品的检验工作。3.11 质量培训计划的制定、督导与执行： 3.11.1 对本部门人员进行必要的GMP及岗位操作的培训； 3.11.2 依据GMP的要求，组织员工的药政法规培训、考核及实施工作。3.12 质量信息的收集、分析及传递：3.12.1 产品质量情况的定期回顾与审核；3.12.2 评价原料、半成品及成品的质量稳定性。3.12.3 组织公司产品质量分析与同类产品质量的比较工作；3.12.4指导公司对内对外相关数据的传递与分析处理；3.12.5协调各种相关数据收集，传递，交流。3.13 完成领导交办的其它工作。专心-专注-专业