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1、精选优质文档-倾情为你奉上烟台市XX设计研究院有限公司质 量 手 册（依据ISO9001:2008标准编制）文件编号：YTSJ/SC-B-2010版 本 号：第B版受控状态：分 发 号：2010-01-01颁布 2010-01-01实施烟台市XX设计研究院有限公司发布专心-专注-专业0.1质量手册的实施令质量是企业的生命，为了保证稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，包括对质量管理体系的持续改进，从而达到顾客满意，促使质量管理更加科学化、规范化、程序化、现代化，建立和健全质量管理体系，提高质量管理水平，增强参与市场竞争的能力，加快与国际质量管理接轨。根据GB/T19001-2008 i
2、dt ISO9001:2008质量管理体系要求，结合实际情况及产品特点，遵循国家有关法规及有关专业标准，编制第B版质量手册。质量手册规定了质量方针，引用了质量管理体系过程的核心内容，并对质量管理体系的过程和相互作用进行描述，是实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件，作为落实质量职能和开展质量管理的法规，是全体员工质量行为的规范和准则，也是提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依据。质量手册由办公室组织编写，管理者代表审核，院长批准。第B版质量手册现予批准颁发并于2010年01月01日实施，全体员工必须认真学习，遵照执行。区分部署名称姓 名签 字日 期区分部
3、署名称姓 名签 字日 期编制办公室于光明合议合议设计所宫连宏经营部迟久平审核管理者代表于光明批准院长刘学利0.2任命书为贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系的运作领导，特任命 于光明 为我公司的管理者代表。授予管理者代表具有以下方面的职责和权限：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求意识；4. 负责与质量管理体系有关事宜对外联络。院长：刘学利2010年01月01日0.3目录章节号标题内容负责部门协助部门封面办公室0.1质量手册实施令院长办公室0.2任
4、命书院长办公室0.3目录办公室0.4质量手册修改记录办公室1.前言办公室2.组织机构院长各部门3.质量管理职责院长各部门4.质量管理体系4.1总要求院长各部门4.2文件要求4.2.1总则管理者代表各部门4.2.2质量手册院长各部门4.2.3文件控制办公室各部门4.2.4记录控制办公室各部门5.管理职责5.1管理承诺院长5.2以顾客为关注焦点院长经营部5.3质量方针院长各部门5.4策划院长、管理者代表各部门5.5职责、权限和沟通院长各部门5.6管理评审院长各部门6.资源管理6.1资源的提供院长办公室6.2人力资源办公室各部门6.3基础设施办公室各部门6.4工作环境办公室各部门（续前表）章节号标题
5、内容负责部门协助部门7.产品实现7.1产品实现的策划设计所各部门7.2与顾客有关的过程经营部各部门7.3设计和开发设计所经营部7.4采购办公室、经营部各部门7.5设计和咨询提供7.5.1设计和咨询提供的控制设计所各部门7.5.2设计和咨询提供过程的确认本条款删减7.5.3标识和可追溯性设计所各部门7.5.4顾客财产经营部设计所7.5.5产品防护设计所各部门7.6监视和测量设备的控制设计所设计所8.测量、分析和改进8.1总则管理者代表各部门8.2监视和测量8.2.1顾客满意经营部各部门8.2.2内部审核办公室各部门8.2.3过程的监视和测量设计所各部门8.2.4产品的监视和测量设计所设计所8.3
6、不合格品的控制设计所设计所8.4数据分析设计所各部门8.5改进设计所各部门0.4质量手册修改记录序号章节号修改内容修改生效日期修改人审批人修改单号1.前言1.1目的和范围为了证实有能力稳定提供满足顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效应用，包括对质量管理体系要求的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以达到顾客满意，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准，结合本公司的实际情况及产品特点，遵循国家有关法规、有关专业标准，编制了本手册。本手册适用于本公司的建筑工程和机械工程的设计、工程咨询。本手册也适用于本公司提供给顾客质量保证能力的证据及第三方认证的依
7、据。1.2引用标准ISO9000:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求1.3定义及缩写本手册采用ISO9000:2005及以下给出的术语和定义。缩写：YTSJ烟台市XX设计研究院有限公司工程设计：依照建设工程所在地的自然条件和社会要求，运用现代科技成果，将顾客对拟建工程的要求转化为建筑方案或设计文件，最终使顾客获得满意的效益。4.公司简介烟台市XX设计研究院有限公司始建于1996年，座落在美丽的海滨城市烟台市牟平区，依山傍海，风景秀丽。注册资金300万元，现拥有员工48人，其中高级管理人才和专业技术人员12名。拥有工程咨询甲级、建筑工程乙级和机械行业乙级设计资
8、质。院 长：刘学利 先生公司地址：烟台市北马路242号邮 编：联系电话：0535-传 真：0535-2.质量管理体系组织结构图院长办公室管理者代表设计所经营部设计组资料室3.质量职能分配表3.1质量职能分配表部门过程总经理管理者代表办公室经营部设计所4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限、沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源的提供6
9、.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境注：主管领导 主管部门 配合部（续前表）部门过程总经理管理者代表办公室经营部设计所7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5设计和咨询提供7.5.1设计和咨询提供的控制7.5.2设计和咨询提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进注：主管领导 主管部门 配合部3.2职责和权限3.
10、2.1院长的质量职责和权限：（1）负责对国家的法律法规政策的宣传工作；（2）负责制定和颁布质量方针、质量目标，批准质量手册；（3）按照策划的时间间隔进行管理评审，任命管理者代表；（4）负责对市场调研分析预测；（5）负责公司的经营宗旨和方向及市场的开拓；（6）负责提供和调节资源。3.2.2管理者代表的质量职责和权限：（1）负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，以便评审和作为质量管理体系改进的基础，包括改进的需求；（3）负责在公司内提高满足顾客要求的意识；（4）负责审核管理评审计划及组织管理评审活动；（5）负责确定审核组长及审核员，批准内审计划及
11、组织公司内审工作；（6）负责确定文件发放范围数量，审核质量手册，批准程序文件；3.2.3总工的质量职责和权限：（1）主持分管部门质量管理，提高分管部门的质量保证能力，对分管部门的工作质量负责；（2）及时掌握质量动态和生产进度，加强组织协调，在保证质量的前提下保证进度；（3）主持院管工程的设计评审，参与合同评审和勘察设计策划；（4）主持召开质量剖析会，组织实施重大质量问题的纠正和预防措施。3.2.4办公室的质量职责和权限：（1）负责组织各部门编制质量手册、程序文件、第三层次文件的工作；负责质量手册、程序文件及第三层文件的原版控制；（2）负责文件发放、回收、更改、销毁和监督执行工作，定期对现有的质
12、量管理体系文件进行评审；（3）负责公司记录式样的归口管理；（4）收集管理承诺的证据，进行质量方针的宣传；（5）公司质量目标的总体管理，以及质量体系的策划；（6）协助最高管理者确定组织结构，负责对相关信息的传递与处理内部沟通活动。（7）负责编制管理评审计划及评审前的准备工作，负责管理评审会议记录及管理评审报告的编制；（8）负责制定年度培训计划，组织相关部门培训实施工作，负责组织对培训的效果进行评估；负责建立培训档案，并保存培训记录存档工作；负责员工的招聘和解聘工作；（9）负责编制内审计划、内审报告及对不合格项的纠正措施跟踪验证工作；（10）负责对所需办公设施和用品的供方进行选择、评价和重新评价、
13、跟踪、监控，建立合格供方一览表；（11）负责编制采购计划，安排、组织采购工作，负责对采购物资质量控制。3.2.5经营部的质量职责：（1）负责工程项目的业务承揽、参加各种发标会及市场开发并组织相关人员对标书、合同及顾客要求进行评审；（2）负责对标书、合同组织进行评审，将标书、合同相关资料及时通知设计部，并跟踪实施的过程，保证标书、合同的兑现；（3）负责把顾客对产品质量意见反馈给相关部门，搞好定期进行的顾客满意度调查（4）负责组织外包方的评审和管理，负责组织工程项目外包和产品标识的管理；（5）参与设计评审；（6）负责顾客提供的财产交接、对外联络、参与收集和传递来自顾客的质量信息。3.2.6设计所的
14、质量职责： （1）负责组织编制设计计划和大纲，负责编制工程项目质量计划（必要时）；（2）负责组织实施设计，使设计产品满足输入的要求；（3）负责按要求标识设计文件，负责所管工程的验证；（4）负责顾客提供的财产的使用；（5）负责纠正措施和预防措施的实施；（6）负责设计后期（现场）服务；（7）参与合同评审；（8）参与设计项目外包管理。3.2.7资料室的质量职责：（1）负责设计文件标识的管理，负责交接设计文件；（2）负责保存归档的设计文件及有关质量文件，并实施必要防护。3.2.8设计组的质量职责：（1）负责设计项目过程的具体实施；（2）完成设计产品的标识；（3）在工程负责人的主持下完成组织和技术接口工
15、作；（4）负责检查顾客提供财产的合格性及使用；（5）完成复审及设计评审所发现问题的整改；（6）在工程负责人主持下提供设计后服务工作；（7）负责经批准后设计更改工作的实施；（8）负责实施所产生不合格品的整改工作；（9）参与落实纠正和预防措施的实施。3.2.9内审员的质量职责：（1）按审核计划开展质量管理体系内部审核活动，编写检查表及不合格报告；（2）验证已开出的不合格报告所采取纠正措施的完成情况及有效性；（3）监督、检查、指导各部门的质量管理体系运行工作情况。4.质量管理体系4.1总要求4.1.1管理者代表组织院长、各部门负责人对质量管理体系的总体进行策划。4.1.2本公司按照ISO9001:2
16、008标准的要求建立质量管理体系，并将其形成文件，加以实施、保持并且持续改进其有效性。（1）确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司的应用，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进中的所有过程；（2）确定这些过程的顺序和相互作用；（3）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程有效动作和控制有效；（4）确保获得必要的资源的信息，以支持这些过程的有效运作和监视；（5）监控、测量（适用时）和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。4.1.3本公司按照ISO9001:2008标准的要求管理这些过程，形成相对应的程序化的文件，加以实施和保持，并且进行持续改进。4.1.4公司
17、如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（1）“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由公司选择，并由外部方实施的过程。（2）组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4采购实现所需控制的能力。对于类似人力资源外包、设备维护和检修、工作环境、计量校正、某些鉴定检验等与产品实现无重要关系的外包，其控制方式可灵活对待。对于产品和服务外包、分
18、包方等对产品实现过程具有重要关系，或代表公司的外包过程应按照采购过程进行控制和管理，必要时应对其过程进行控制，目前公司无产品外包过程。4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1职责与权限管理者代表负责质量管理体系文件的总体策划。4.2.1.2质量管理体系文件包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册；（3）质量管理体系所要求形成的程序文件和记录（即要求建立该程序，形成文件并加以实施和保持）；（4）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录，如作业指导书、质量计划等；4.2.1.3质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：；（1）公司的规模和活动类型的实际情况；（2
19、）过程的复杂程度和相互作用；（3）员工的能力。4.2.1.4标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。4.2.1.5本公司的质量管理体系文件的媒体形式是纸张作为执行的依据。电脑内的质量文件应由办公室作好备份。4.2.2质量手册4.2.2.1职责与权限质量手册由办公室编制，管理者代表审核，院长批准。4.2.2.2管理者代表负责按照ISO9001:2008标准及结合公司的实际情况，编制质量手册并予以保持，质量手册是规定质量管理体系的纲领性文件，至少包括以下内容：（1）质量管理体
20、系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；（2）对质量方针和质量目标必要的说明；（3）组织结构及人员职责；（4）程序文件或其引用说明；（5）查询相关文件的途径；（6）对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述。4.2.2.3质量管理体系范围：本公司质量管理体系适用于建筑工程和机械工程的设计、工程咨询，主要为产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的能力所要求的内容。4.2.2.4支持过程由质量管理体系的：管理职责、资源管理、测量、分析和改进等部分组成，它们分别对应ISO9001:2008标准的第五、六、八章，并分别对应在本手册的第五、六、八章节表述。产品实现过程对应ISO900
21、1:2008标准的第七章，对应在本手册的第七章节表述，其包括：产品实现的策划与顾客有关的过程采购设计开发-生产、安装和服务运作测量、分析、改进的过程。4.2.2.5本公司的相关产品的生产流程图：详见第三层次文件4.2.2.6质量手册的控制按本手册第4.2.3条款及文件控制程序执行。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，按照4.2.4条款的要求进行控制。办公室编制文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：（1）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（4）确保在使
22、用处可获得适用文件的有关版本；（5）确保文件保持清晰、易于识别；（6）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；（7）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。（8）设计资料及相关记录由资料室负责管理。引用文件：文件控制程序4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。办公室编制记录控制程序，以规定录的标识、贮存、检索、保护、保留和处置所需的控制。引用文件：记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺最高管理层应通过以下活动来对其建立、实施质量管理体系，持续改进有效性承诺提供证据：（1
23、）管理层通过会议或文件等方式，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；（2）制定质量方针；（3）制定质量目标；（4）进行管理评审；（5）确保资源的获得。此类证据由办公室负责收集。5.2以顾客为关注焦点（1）院长必须向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，经营部通过市场调研、预测或直接与顾客沟通的方式，确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系、法律法规等方面的要求）并在本公司内部各个层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足顾客要求。（2）最高管理层及经营部主动了解顾客要求各类相关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾
24、客期望。5.3质量方针5.3.1职责院长以质量管理原则为基础，根据本公司的发展目标和客户的期望，针对本公司的实际情况，适当考虑相关的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：（1）与本公司经营宗旨、总方针相一致、相适应；（2）适合本公司的生产性质和规模；（3）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；（4）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；（5）在制定和实施的过程中，各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；（6）在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。5.3.2本公司的质量方针基于公司在建筑
25、工程和机械工程的设计、工程咨询等产品生产领域的发展，公司的确定质量方针为：精湛设计、造价合理、优质咨询、满意服务。在工程设计和咨询的全过程中，以及交付后的服务中，认真做好产品质量和顾客的服务，满足顾客要求，把对顾客的周到服务视作我们无上的光荣的职责。充分利用企业内外部的质量/技术/管理信息，不断寻求和改进产品和质量体系，持续提高产品和质量体系的符合性和有效性。遵守国家的法律法规，实现合同规定的要求，以一流的产品和服务质量赢得顾客的信任。5.3.3各级管理人员应采取宣贯、培训、考核等措施，使质量方针为全体员工所熟悉、理解，并在实际工作中得到贯彻、执行，任何偏离质量方针的行为应立即纠正。5.4策划
26、5.4.1职责院长组织管理者代表及各部门主管策划质量管理体系。5.4.2质量目标（1）院长、管理者代表和各部门主管共同制定质量目标，把目标适当分解到各个部门，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。（2）质量目标应建立在质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状、具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。（3）质量目标的内容可涉及产品的具体特性，满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。（4）管理者代表分阶段召集有关部门和人员讨论，检查上阶段质量目标的实施情况，针对发生的问题重新进
27、行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定措施并实施改进。（5）公司及部门的质量目标见第三层次文件或记录。（6）公司中长期目标 项目设计中标率达到50%； 项目设计优良率达到10%； 顾客满意率达到98%。5.4.3质量管理体系策划院长组织管理者代表、相关部门负责人对质量管理体系的各过程进行总体策划和安排，为实现质量目标而开展以下管理性策划活动，具体包括：（1）确定与质量管理体系相关的过程(条款）及对应的活动，确定对管理体系要求(条款）所进行的删减及充分的理由。（2）确定为实现质量目标要求而建立的过程中所需投入的总体资源。（3）不断提高质量管理的有效性，定期评审质量目标
28、的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进。（4）应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。各过程的确定、资源的配备及对目标的实施评审，根据评审结果与目标的差距，寻找改进的方法，不断提高质量管理的有效性，当本公司质量管理体系中的某一过程作出更改时，应采取措施，确保在变更期间质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限院长在征询各部门意见的基础上，根据公司实际需要和精简高效的原则设立组织机构，以书面形式，确定本公司的组织结构，规定各部门职能和人员的职责、权限和
29、相互关系，下发相关部门向全体成员公布，以促进高效的质量管理（详见本手册第3章），组织机构及职责的确定及变更须经领导层讨论，由院长批准以文件形式通知有关部门和人员。5.5.2管理者代表院长在公司管理层中任命一名管理者代表，以文件形式公布，赋予其直接向院长反馈信息的权力。同时具有以下方面的职责和权限，管理者代表职责是：（1）按质量管理体系标准策划组织建立、实施和保持质量管理体系；（2）定期向院长报告质量管理体系的运行情况和绩效，以供管理评审作为质量改进的基础，包括改进的需求；（3）提高全体员工满足顾客要求的意识；（4）包括与质量管理体系有关事宜的外部联系。5.5.3内部沟通确保在不同的部门之间，不
30、同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得到传递和沟通，办公室提供适宜的沟通工具，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通、联络，以保证质量管理体系中的各过程顺利执行。（1）内部沟通可采用书面资料、会议记录、公告栏、内部刊物、讨论交流、小组简报、电子媒体等沟通的工具或方式予以传递。采用报告的形式，反馈给责任部门进行处理，召开各种会议，并作好会议记录。（2）相关部门负责对内、外相关信息的传递与处理，保存和管理相关的内部沟通信息。（3）各部门从外部获取的其它类信息，如质量改进技术、质量管理信息等，以报告反馈到相关部门。5.6管理评审（1）为确保有效地按策划的时间间隔实施管理评审，评价质量管
31、理体系现状的适宜性、充分性和有效性，持续的改进质量管理体系，办公室制定管理评审程序，由院长主持，由管理者代表组织各部门参与。（2）管理评审每年至少一次（不超过12个月），如遇特殊情况，可以增加频次，评审记录应予以保存。（3）管理者代表根据质量方针、质量目标、体系的运行情况，以及顾客投诉等信息，组织办公室编制评审计划，明确管理评审活动的输入具体内容。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。（4）管理评审会议由管理者代表组织，院长主持，主持人按照管理评审计划中的评审内容逐项评审、讨论，并得出结论，办公室进行会议记录并编制管理评审报告，管理者代表审核，院长
32、批准后发至有关部门，办公室对管理评审决议的实施情况进行跟踪，监督和验证，并向管理者代表或院长报告。（5）管理评审应包括的输入和输出信息：评审输入评审输出a.审核结果；b.顾客反馈；c.过程的绩效和产品的符合性；d.预防措施和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。a.质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。（6）由办公室保持管理评审的记录（见4.2.4）。（7）引用文件：管理评审控制程序。6.资源管理6.1资源的提供确定并提供所需的资源，实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客的要求，达到
33、顾客满意，为各级人员及时提供所需的资源，院长根据以下信息及时确定配备人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、供方和财务等各方面来满足生产的需要达到顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则办公室编制岗位任职要求，确保从事影响产品要求符合性工作的人员，基于适当的教育、培训、技能和经验，能胜任本职工作，经院长批准后，作为人员选择、安排和考评的主要依据，并实施。6.2.2能力、培训和意识（1）办公室根据发展方向和岗位培训需求，编制岗位任职要求，确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；（2）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；（3）评价所采取措施的有效性；（4）确保公司的人员认识到所从事活动的
34、相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；（5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。（6）引用文件培训控制程序6.3基础设施（1）应提供、确定并维护为达到产品要求所需的基础设施。办公室负责确定和提供作业现场和设施，为实现产品的符合性所必需的基础设施应包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备，如硬件和软件；支持性服务，如运输、通讯或信息系统），并进行适当的维护。各部门根据工作需要，提出设备设施的配备，报院长批准后配置。（2）各部门负责使用设备设施，并对设备设施进行维护以保持设备的过程能力，办公室对生产设备统一编号，建立设备档案及设备台帐。6.4工作环境办公室负责确定工作
35、时所处的条件（包括物理的、环境的和其他因素：如噪音、温度、湿度、照明或天气等），并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，注意安全、文明生产，采取必要的防护措施。应重点控制资料室的相关环境要求。7.产品实现7.1产品实现的策划（1）管理者代表、各部门经理对实现产品要求及过程的顺序和相互关系、质量特性进行识别、分类；对重要性进行评定，确定目标和质量要求并形成文件。（2）产品实现的策划由设计所负责进行，包括工程项目图纸等。新项目依据客户的需求，必要时进行质量策划形成文件（设计方案）。（3）设计方案的内容包括：a）确定项目设计流程和项目技术重点要求；b）确定产品所需的资源，人力、设施及工作环境；c）针
36、对项目的特性，确定所需的验证、确认、监控活动以及验收规范；d）为证明过程实现和项目满足要求提供所需的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（1）经营部在与顾客的沟通中，应充分了解和确定顾客明示的要求及识别顾客潜在的要求，由经营部负责收集、转达与工程项目有关的要求，包括：a）顾客的合同或标书上规定的明显要求，包括交付及交付后的服务要求；b）法律、法规对工程项目的要求；c）顾客虽未明示，但规定或已知的预期用途所必需要求；d）本公司确定的其它附加要求。（2）为确保销售合同各项要求明确，并且具有满足合同要求的能力，由办公室负责对合同内容以合同或协议或传真加以记录明确。（3）交付后
37、活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。7.2.2与产品有关的要求的评审（1）由经营部会同总工及有关部门对与产品有关的要求进行评审，评审应确保：a）项目的要求已有明确规定；b）合同要求与投标等不一致条款已经解决；c）我院有能力满足规定的要求。（2）评审结果及评审所引发措施，应记录在合同评审的记录中。（3）评审的形式有“会议评审”和“审签”两种方式，依工程管理级别而定。（4）若顾客提出要求没有形成文件，则应在接受顾客要求以前对这些要求进行确认；（5）合同签订前顾客要求发生变更时，经营部组织相关文件的修改；合同签订后顾客要求发生变更时，工程负责人向院有关部门报告并通知到项目组的相关人
38、员，并组织相关文件的修改。7.2.3顾客沟通我院对以下方面与顾客的沟通进行了有效的安排：a）合同签订前与产品有关的信息；b）合同履行中的信息（如出现要求变化的处理、合同的修改等）；c）勘察设计文件交付后的信息（如顾客反馈、包括顾客投诉）。经营部负责合同签订前与顾客的沟通，工程负责人负责合同签订后与顾客的沟通。质管办负责收集顾客反馈信息，包括顾客的投诉及其处理等。引用文件：与顾客有关的过程控制程序。7.3设计和开发，本公司无此条款，进行删减。7.3.1 设计策划我院制定了设计开发控制程序，规定了每个工程设计项目都要进行策划和控制，要编制“工程设计计划”，其内容为：a）工程设计项目的质量目标和要求
39、、阶段、项目组人员及职责；b）适合每个设计阶段的评审、验证和确认活动；c）项目进度安排，设计输出文件的发布和交付；d）各专业之间的技术接口；e）设计评审、验证和确认活动的时机和方式；f）设计所需要的CAD装备及其它设施；g）与供方（外包方）的接口；设计计划由工程负责人负责编制，报送经营部会同总工审核后报院长/分管副院长批准后下达执行。在设计过程中经营部定期检查设计计划的执行情况，如有变化应及时更改，并将工程设计计划修改单传送给有关部门和个人。策划的输出应随设计的进展，在适当时予以更新。设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。7.3.2设计输入我院制定
40、了设计开发控制程序，规定了每个工程设计项目都要编制“设计作业大纲”，其内容包括：a）设计依据（合同/委托书，上阶段设计确认结果，设计基础资料等）；b）工程概况和设计质量特性、功能和性能要求；c）适用的法律法规、社会要求和各专业的设计要求，新技术、新材料等的应用；d）各专业事前指导意见；e）各专业进度安排。f）适用时，以前类似设计提供的信息； g）设计和开发所必须的其他要求。 “设计作业大纲”由工程负责人负责编制，经设计所所长审核后送总工签署指导意见，由总工程师/分管副院长批准下达执行；所管工程的“设计作业大纲”由所长批准执行。以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.
41、3设计输出设计的输出应以能够针对设计的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准,设计输出应：a）满足设计输入的要求；b）为采购、实施和服务提供适当的信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。工程设计和设计前期咨询的输出文件为：项目建议书、可行性研究报告、环境影响评价报告、方案设计、初步设计、施工图、工程计算书、检验标准、施工验收规范、项目系统平面图，楼层建筑施工图，电气、暖通、给排水、安装图，项目整体效果图、概要设计说明及详细设计说明；等，并应符合建设部关于“建设工程设计文件编制深度的规定”。输出文件在放行前必须经过有资格的人员的评审和批准，批准前应
42、进行设计验证。7.3.4设计评审设计所应在规定在适宜的阶段，依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审由总工程师或分管副院长主持，有关部门参加，必要时邀请院外专家参加，也可委托上级主管部门；评审结果及任何必要的措施应予记录，记录由工程负责人纳入技术档案送图档室归案，其它有关部门和人员也应将记录保存。设计评审方式是由设计小组及项目负责人对设计图纸的会审、校对签审。必要设计评审也可以邀请与顾客联合评审。评审的参与人员应该包括设计阶段有关的职能的代表，设计评审的结果及任何必要的措施应该形成记录。7.3.5设计验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求。应依据所策划的安排对设计和开发进行验证