晶型药物及其制剂的研发项目环境影响报告表(共92页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上建设项目环境影响报告表项 目 名 称: 晶型药物及其制剂的研发项目建设单位(盖章): 苏州科睿思制药有限公司编制日期:2015 年 7 月江苏省环境保护厅制专心-专注-专业建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过30 个字(两个英文字段作一个汉字)。2.建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应

2、尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复1.建设项目基本情况项目名称晶型药物及其制剂的研发项目建设单位苏州科睿思制药有限公司法人代表陈敏华联系人陈敏华通讯地址苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 1 楼联系电话传真0512-邮政编码建设地点苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米

3、园 B4 栋 3 楼立项审批部门/批准文号/建设性质新建 改扩建 技改行业类别及M754-医药研究和试验发代码展占地面积1500绿化面积依托现有(平方米)(平方米)总投资其中环保投资环保投资500(美元)30占总投资6%(万元)(万元)比例评价经费/预期投产日期2015 年 12 月(万元)原辅材料 (包括名称、用量)及主要设施规格、数量本项目主要研发新药制剂并对其性能进行研究,研发的药物主要为小分子化学药,主要用于抗肿瘤、抗感染、高血压、糖尿病及其他 Ni 脑血管类疾病的治疗及预防,包括仿制药及创新药的开发。公司研发产品的原辅材料均不使用苏环办2009248 号中致癌、致畸、致突变物质和国家

4、限用、禁用药品。公司近期主要研发新药制剂制备工艺并对制剂进行分析,所用原辅料均为外购,研发过程不进行药物合成工序,项目涉及到的主要原辅料具体见下表 1-1;主要涉及的物料及产品理化性质见下表 1-2;设项目主要设施见下表 1-31表 1-1 建设项目近期原辅材料消耗一览表项目名称物化性年耗量包装规格来源甲醇易燃、沸点 65150L250ml外购乙醇易燃、沸点 55100L250ml外购丙酮易燃、沸点 78100L250ml外购乙腈易燃、沸点 82150L250ml外购乙酸乙酯易燃、沸点 7712L250ml外购正庚烷易燃、沸点 98.56L250ml外购研发产异丙醇易燃、沸点 82.456L2

5、50ml外购品的主二氯甲烷不可燃,低沸点2L250ml外购要原辅四氯呋喃无色易挥发液体2L250ml外购料乳糖结晶粉末30Kg25kg外购微晶纤维素白色粉末20Kg5kg外购聚维酮白色粉末20Kg5kg外购羧甲淀粉钠白色粉末20Kg5kg外购微粉硅胶白色粉末1Kg1kg外购硬脂酸镁白色轻松无砂性的细粉2Kg1kg外购2表 1-2 新建项目主要涉及的物料及产品理化性质表原料理化性质危害无色透明液体,有刺激性气味;熔点():甲醇对人体有低毒,因为甲醇在人体新陈代谢中会氧化成比甲醇毒性更强的甲醛和甲酸-97.8;沸点():64.7(蚁酸),因此饮用含有甲醇的酒可引致失甲醇甲醇可以在纯氧中剧烈燃烧,生

6、成水蒸气(I)和二氧化碳(IV)。另外,甲醇也和氟气会产生明、肝病、甚至死亡。误饮 4 毫升以上就会出现中毒症状,超过 10 毫升即可因对视神经猛烈的反应。而且,甲醇还可以发生氨化反应的永久破坏而导致失明,30 毫升已能导致死(370420)。亡。能与水以任意比互溶;可混溶于醚、氯仿、甲毒性:LDmg/kg(大醇、丙酮、甘油等多数有机溶剂。无色透明液鼠 经 口 ) ; 7340mg/kg( 兔 经 皮 ) ;体(纯酒精),有特殊香味,易挥发。相对密LCmg/m,10 小时(大鼠吸入);人吸乙醇度(d15.56)0.816。入 4.3mg/L50 分钟,头面部发热,四肢发发出淡蓝色火焰,生成二氧

7、化碳和水(蒸气),凉,头痛;人吸入 2.6mg/L39 分钟,头痛,并放出大量的热,不完全燃烧时还生成一氧化无后作用。碳,有黄色火焰,放出热量。是一种无色透明液体,有特殊的辛辣气味。易丙酮主要是对中枢神经系统的抑制、麻醉作用,高浓度接触对个别人可能出现肝、肾和溶于水和甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶等有胰腺的损害。由于其毒性低,代谢解毒快,机溶剂。易燃、易挥发,化学性质较活泼。丙酮生产条件下急性中毒较为少见。口服后,口丙酮是脂肪族酮类具有代表性的的化合物,具唇、咽喉烧灼感,经数小时的潜伏期后可发有酮类的典型反应。丙酮对氧化剂比较稳定。生口干、呕吐、昏睡、酸中度和酮症,甚至在室温下不会被硝酸氧化。暂

8、时性意识障碍。无色液体,有刺激性气味,熔点():-45.7。乙腈急性中毒发病较氢氰酸慢,可有数小沸点():81.1。相对密度(水=1):0.79。时 潜伏期。主要症状为衰弱、无力、面色灰乙腈相对蒸气密度(空气=1):1.42。白、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、胸痛;化学性质:无色透明液体,有类似醚的异香。严重者呼吸及循环系统紊乱,呼吸浅、慢而可与水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、不规则,血压下降,脉搏细而慢,体温下降,四氯化碳和氯乙烯混溶。阵发性抽搐,昏迷。可有尿频、蛋白尿等。无色、易挥发、中性的可燃性液体,带有果香易燃,其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。气味。熔点为-83.6,沸点为 77

9、.06,遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧化剂接乙酸0.9003,微溶于水。触会猛烈反应。在火场中,受热的容器有爆乙酯可与碱发生水解反应生成乙酸钠和乙醇, 与炸危险。其蒸气比空气重,能在较低处扩散乙醇钠生成乙酰乙酸乙酯,到相当远的地方,遇明火会引着回燃。,可燃,与钠反应无色易挥发液体。 熔点(): -90.5 沸点本品有麻醉作用和刺激性。急性中毒:吸入本品蒸气可引起眩晕、恶心、厌食、欣快感(): 98.5 不溶于水,溶于醇,可混溶于乙正庚和步态蹒跚,甚至出现意识丧失和木僵状态。醚、氯仿。烷对皮肤有轻度刺激性。慢性影响:长期接触容易燃烧,作为汽油比较容易暴振。具有烷烃的通性。可引起神经衰弱综合征。

10、少数人有轻度中性白细胞减少,消化不良。异丙无色透明具有乙醇气味的可燃性液体。沸点高浓度蒸气具有明显麻醉作用,对眼、呼吸醇(atm,101.3kPa):82.452 熔点道的黏膜有刺激作用,能损伤视网膜及视神3(atm,):-87.9 相对密度(g/mL,20C,atm):经。生理作用与乙醇相似,在体内几乎无蓄0.7863 能与醇、醚、氯仿和水混溶,能溶解生积,毒性、麻醉性以及对上呼吸道黏膜的刺物碱、橡胶、虫胶、松香、合成树脂等多种有激都比乙醇强,但不及丙醇。接触高浓度蒸机物和某些无机物,与水形成共沸物,不溶于气出现头痛、倦睡以及眼、鼻、喉刺激症状。盐溶液。常温下可引火燃烧,其蒸汽与空气混食入或

11、吸入大量的蒸汽可引起面红、头疼、合易形成爆炸混合物。精神抑郁、恶心、昏迷等。无色透明液体,有芳香气味。微溶于水,溶于经口属中等毒性。急性毒性:LD乙醇和乙醚。是不可燃低沸点溶剂,常用来代2000mg/kg(大鼠经口);LC5056.2g/m3,8替易燃的石油醚、乙醚等。小时(小鼠吸入);小鼠吸入 67.4g/m367二氯二氯甲烷微溶于水,与绝大多数常用的有机溶分钟,致死;人经口 2050ml,轻度中毒;剂互溶,与其他含氯溶剂、乙醚、乙醇也可以人经口 100150ml,致死;人吸入 2.9甲烷任意比例混溶,室温下二氯甲烷难溶于液氨4.0g/m3,20 分钟后眩晕。中。与苛性钠作用生成甲醛。氯化则

12、生成氯仿亚急性和慢性毒性:大鼠吸入 4.69g/m3,8和四氯化碳。不易燃烧。蒸气与高浓度氧形成小时/天,75 天,无病理改变。暴露时间增爆炸性混合物,而与空气混合不爆炸。加,有轻度肝萎缩、脂肪变性和细胞浸润。杂环有机化合物。它是强的极性醚类之一,在高浓度吸入后可出现头晕、头痛、胸闷、胸痛、咳嗽、乏力、胃痛、口干、恶心、呕吐化学反应和萃取时用做一种中等极性的溶剂。等症状,可伴有眼刺激症状。部分患者可发生无色易挥发液体,有类似乙醚的气味。溶于水、THF 浓度与环境中的 THF乙醇、乙醚、丙酮、苯等多数有机溶剂。浓度相关,还会流鼻血,起胃出血和溃疡;高四氯与空气混合可爆;在空气中能形成可爆的过氧剂

13、量或反复接触,可出现肝脂肪浸润及细胞呋喃,遇明火、高温、氧化剂易燃;燃烧产生溶解。 20%水溶液直接涂于人皮肤可引起中刺激烟雾。氢呋喃室温时与水能部分混溶,部度皮肤刺激,50%水溶液可引起严重的腐蚀性分不法试剂商就是利用这一点对四氢呋喃试损害。20%水溶液用于人眼可引起严重的眼角剂兑水牟取暴利。四氢呋喃在储存时容易变成膜损坏:长期接触会导致失去性功能、生育过氧化物。能力,或肾疾病!乳糖为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微乳糖甜。乳糖在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中/不溶。是一种纯化的、部分解聚的纤维素,白色、无微晶臭、无味,由多孔微粒组成的结晶粉末。主要成分为以 -1,4-葡萄糖苷键结合的直链

14、纤维/式多糖类物质。聚合度约为 300010000 个葡素萄糖分子。在一般植物纤维中,微晶纤维素约占 73%,另 30%为无定形纤维素。一种水溶性的具有高效粘合性的合成聚合物,主要作为固体制剂湿法制粒的粘合剂。聚维极易溶于水及含卤代烃类溶剂、醇类、胺类、/酮硝基烷烃及低分子脂肪酸等,不溶于丙酮、乙醚、松节油、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相容。羧甲白色或黄色粉末,无臭、无味、无毒、热易吸/淀粉潮。溶于水形成胶体状溶液,对光、热稳定。4钠不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。该品水溶液在碱中较稳定,在酸中较差,生成不溶于,粘度降低,因此不适用于强酸性食品。水溶液在 80以上长时

15、间加热,则粘度降低。是一种白色粉末状的无机化工产品,属精细化微粉工类高技术产品。它的理化特性为:无毒、无味、不燃、不爆、不挥发、无腐蚀、孔容大、/硅胶表面活性强。化学性质稳定,不与酸、碱作用()。不溶于水。硬脂为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,/酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。表 1-3 新建项目主要生产设备一览表序号设备名称型号数量单位1热重分析仪(TGATA Q50001台2差示扫描量热仪TA Q20001台3动态水分吸附分析SMS DVS1台4X 射线衍射仪(XRD)Panalytical1台5高效液相色谱Agilent 11002台6

16、高通量筛选仪器CM Protege1台7恒温恒湿箱Memmert3台8溶出仪Agilent3台9烘箱一恒10台10包装机理想1台11湿法混合制粒机信宜特1台12干法制粒机信宜特1台13整粒机小伦1台14混合机迦南1台15压片机国药龙立1台16胶囊充填机迈德森1台17包衣机信宜特1台18流化床信宜特1台19全钢通风橱1500*850*23504台5水及能源消耗量名称消耗量名称消耗量水(立方米/年)430.5燃油(吨/年)-电(万度/年)20燃气(标立方米/年)-燃煤(吨/年)-其他-废水(工业废水、生活污水)排水量及排放去向:生活废水产生量为 160m3/a,实验器皿、设备清洗废水 184m3/

17、a,直接接管至市政污水 管网排入苏州园区污水处理厂集中处理,处理达标后排入吴淞江。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况项目使用 Panalytical 型 X 射线衍射仪(XRD)1 台,另行评价。工程内容及规模1、项目来源苏州科睿思制药有限公司租赁苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 3 楼建设晶型药物及其制剂的研发项目。公司主要致力于新药制剂的研发并对其性能的研究。根据中华人民共和国环境影响评价法等法律法规的有关规定,建设项目在实施前必须进行环境影响评价工作。根据苏州工业园区环境保护局建设项目环保审批初步意见,需“委托有资质的环评单位编制环境影响报告表”。受苏州科睿思制

18、药有限公司委托, 江苏久力环境工程有限公司承担该项目的环境影响评价工作。在现场踏勘、调查的基础上, 通过对有关资料的收集、整理和分析计算,根据有关规范编制了该项目的环境影响报告表,报请审批。2、项目概况项目名称:晶型药物及其制剂的研发项目; 建设单位:苏州科睿思制药有限公司; 建设地点:苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 3 楼; 建设性质:新建;占地面积:1500 m2;项目总投资和环保投资情况:项目总投资 500 万美元,其中环保投资 30 万元。本项目主要研发高科技医药原药及制剂,出售已研发成功的专利技术。同时本项目不研发与国家法律法规、政策不相符的化学品,建设项目主体工

19、程及产品方案见表 1-4。6表 1-4 建设项目主体工程及产品(含副产品)方案序号工程名称(车间、生产装产品名称设计能力年运行时数 h/a置或生产线)113.5Kg原料药2晶型药物及其制剂的研发制剂200Kg48003原料药及制剂分析检测6000 次注1:原料药主要为针对人体的小分子药物,包括仿制及创新药,主要用于肿瘤、感染、高血压、糖尿病、高血脂及其他常见疾病的治疗及预防,具体品种有:卡格列净、达格列净、头孢克洛、依鲁替尼、恩曲他滨、雷诺嗪、美沙拉嗪、尼索地平、雷尼替丁、埃索美拉唑等。表 1-5 原料药品种及其功能序号原料药品种功能SGLT21卡格列净糖尿病成人患者结合饮食控制和体育锻炼控制

20、血糖。它作用于肾脏中帮助葡萄糖的重吸收的SGLT2蛋白,使更多的糖通过患者的尿液排除,使血糖水平下降。是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,2012年11月12日作为新型降糖药物获欧洲药品管理局(EMA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。临床研究表明,达2达格列净格列净作为单药治疗或与二甲双胍、格列美脲、吡格列酮、胰岛素等药物联合治疗,能有效控制血糖和减轻体重,发生低血糖的风险较低,生殖道感染和尿路感染的发生率较安慰剂高。3头孢克洛用于泌尿道感染和呼吸道感染等。依鲁替尼是一种小分子BTK抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价4依鲁替尼结合,从而抑制其活性。BTK全称Brutons

21、 tyrosine kinase,在BCR信号通路、细胞因子受体信号通路中传递信号,介导B细胞的迁移、趋化、粘附。临床前研究证明,依鲁替尼能够抑制恶性B细胞的增殖、生存。5恩曲他滨与其他抗逆转录病毒药物联合用于成人Hiv感染的治疗。6雷诺嗪有效抗心绞痛,不影响心率和血压,还可防止乳酸酸中毒,可以剂量依赖方式抑制前列腺素的合成,减少PGE2在人结肠黏膜的释放。此外,美沙拉秦还可以抑制中性粒细胞的脂肪氧化酶活性。加入美沙拉秦培养人结肠黏膜细胞可对两种重要的炎症介质趋化性LTB4和白三烯产生剂量效应抑制。高剂量时美沙拉秦能够抑制人中性粒细胞的某些功能,如迁移,7美沙拉嗪脱粒,吞噬及氧自由基的合成。此

22、外,美沙拉秦还可以抑制在炎症发生中起重要作用的血小板活动因子(PAF)的合成。对有炎症的肠壁的结缔组织效果更佳。 (Crohns Disease)。对肠壁的炎症有显著的抑制作用;美沙拉嗪可以抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠黏膜的炎症起显著抑制作用。,8尼索地平管的作用,改善心肌供血,降低外周阻力,增强心肌对缺氧的耐受性,降低高血压病人血压。9雷尼替丁雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与 H2 受体结合的作用。抑制胃酸作用,以摩尔计5 倍 12 倍。因此为强效的 H2 受体阻滞剂。10埃索美拉唑是一种 ,通过抑制胃壁细胞的 H+/K+-ATP 酶来降低胃酸分泌,防止胃酸的形成

23、。3、公用及辅助工程7建设项目主体工程见表 1-6:表 1-6 建设项目主体工程一览表内容建设名称设计能力备 注贮运工程原辅材料、成品/根据小试用量决定、药品设置专门等贮运储藏间主体工程实验室655m2租赁给水430.5m3/a当地自来水厂供水系统提供生活污水160m3/a接管市政污水管网排入苏州园区排水污水处理厂集中处理,达标后排入公用工程实验器皿、设备清184 m3/a吴淞江洗废水供电20 万千瓦时/年当地变电所绿化/依托生物纳米园生活污水接管市政污水管网排入苏州园区废水处理污水处理厂集中处理,达标后排入实验器皿、设备清洗废水吴淞江废气处理有组织废气通过通风橱收集经15m 排气筒排放活性碳

24、吸附处理后排放环保工程职工生活垃圾交环卫部门统一处理废药剂、废初洗液和实验用废液固废处置实验废包装、边角料危险废物委托有资质单位处理废活性炭其他/4、产业政策相符性经对照,本项目为研发新药制剂生产技术,不属于国家发展和改革委员会令 2011 第 9号产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 修正)中限制类、淘汰类项目,不属于国 土资源部、国家发展改革委制定的限制用地项目目录(2012 年本)、禁止用地项目目 录(2012 年本)中的项目,不属于苏州市产业发展导向目录(2007 年本)淘汰类和 禁止类项目,亦不属于其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业,建设项目符合国家和地方产业政策。因此

25、项目符合国家和地方产业政策。5、选址建设项目选址在苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 3 楼,其地理位置见附 图一,周边环境现状见附图二。租赁房屋土地使用证为工业用地,详见附件土地使用证,所以本项目符合规划,选址合理可行。周边现状:本项目所租房屋共 3 层,本项目租赁第 3 层,1-2 层为晶云物药科技有限8公司,项目北侧为创苑路;南侧为鲜橙路;西侧为爱欧文独墅湖店;东侧为闲置厂房。6、项目平面布置建设项目平面布置图见附图三。7、劳动定员和工作时间:劳动定员:10 人;工作时间:每天 24h,全年工作 200d。与本新建项目有关的原有污染情况及主要环境问题 本项目为新建项目,项

26、目租用苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 3 楼,该厂房建成至今还无企业入住,目前尚未使用,无与本项目有关的原有污染情况。92.建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、气候、气象、水文、植被、生物多样性等): 地理位置:苏州位于江苏省东南部,东临上海,南接浙江,西抱太湖,北依长江。沪宁铁路和沪宁高速公路贯穿东西,京杭大运河连接南北,水陆交通便捷。 苏州市区中心地理坐标为北纬 3119,东经 12037。苏州工业园区位于苏州 市区的东部,具有十分优越的区位优势,地处长江三角洲中心腹地,位于中国沿 海经济开放区与长江经济发展带的交汇处。本新建项目选址在苏州工业园

27、区星湖街 218 号生物纳米园 B4 栋 3 楼,其地 理位置见附图一,项目北侧为创苑路;南侧为鲜橙路;西侧为爱欧文独墅湖店; 东侧为闲置厂房,其周边现状见附图二。地形、地貌、地质:苏州在地貌上属于长江下游三角洲冲积平原,地势平坦, 高程在 3.55m,苏州西部地势较高,并有低山丘陵,如天平山、七子山等,东 部地势相对低洼,且多湖泊,如阳澄湖、金鸡湖等。项目所处的苏州工业园区主要为开阔的湖积平原,水网密布。本项目地属太 湖冲击平原区,场地第四系覆盖层厚度大。据区域资料,场地属地壳活动相对稳 定区。苏州工业园区为冲积平原地质区及基岩山丘工程地质区,除表层土层经人类 活动而堆积外,其余均为第四纪沉

28、积层,坡度平缓,一般呈水平成层、互交层或 夹层,较有规律。地质特点表现为:地势平整,地质较硬,地耐力较强。根据“中 国地震裂度区划图(1990)”及国家地震局、建设部地震办1992160 号文,苏 州市 50 年超过概率 10%的烈度值为度。气候、气象:苏州工业园区位于北亚热带南部,属亚热带季风海洋性气候, 气候温和,四季分明,雨量充沛。根据苏州市气象台历年气象资料统计:年平均 温度:15.8(最高 38.8,最低-9.8),无霜期长达 230 天左右。年平均 相对湿度:76%,平均降水量:1076.2mm,年平均气压:1016hpa,年平均风速:3.6 米/秒。风向:常年最多风向为东南风(夏季);其次为西北风(冬季)。水文:苏州工业园区为江南水网地区,河网纵横交

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