《2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版(共59页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2010版GMP小容量注射剂工艺验证模版(共59页).doc（59页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版 XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01 XXXXXX药业有限公司 目 录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件专心-专注-专业1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于 年 月_ 日至 年 月 日，按XXXXX注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品
2、生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支XX支/盒XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。本次工艺验证为同步验证。验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、
3、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。2 验证依据药品生产质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药典（2010年版X部）药品生产验证指南（2003年版）XXXXX注射液工艺规程编号：XXXXXXXXXX注射液公司验证计划编号：XXXXXX验证管理规程编号：XXXXXX据验证计划3 验证流程验证方案起草验证任务布置验证小组培训验证计划实施确定验证项目验证方案审批重新设计方案是是否完善验证方案验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否验证失败 是验证资料归档小组职务岗位姓名责任组长注射剂车间主任组织编制验证方案，编制验证报告；进行工艺验证的
4、评价与分析；组织协调实施本项验证工作 成员注射剂车间副主任进行验证相关系统文件的检查，组织实施方案、编制验证方案成员质量保证部部长对产品工艺的评价与分析的结论进行确认成员生产部部长对验证报告进行综合结论成员设备动力部部长检查设备运行技术参数是否发生漂移成员QA进行验证相关系统文件的检查的复核，检查质量参数是否发生漂移成员XXX岗位操作负责人负责摆瓶岗位验证实施，确保摆瓶岗位操作及操作质量符合XXXXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXXX岗位操作负责人负责洗瓶XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺
5、要求。成员XXXXX岗位操作负责人负责XXXXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXX注射液(Xml:XXXXX)生产工艺要求。成员配制岗位操作负责人负责XXX制岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操作负责人负责灌封岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXX岗位操负责人负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXX及XXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操负责人负责XX岗位验证
6、实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXXXXX岗位操作负责人负责XXXXXX位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操负责人负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXX注射液(Xml:XXXX)生产工艺要求。成员质量控制部中心化验室负责人负责验证过程中质量控制组织协调，验证文件，检测仪器仪表确认复核及相关评价成员质量控制部中心化验室检测仪器负责人负责验证过程质量控制检测仪器仪表确认成员质量控制部中心化验员对半产品进行检测成员质量控制部
7、中心化验员对半产品检测进行复核成员质量控制部中心化验员对成品品进行检测成员质量控制部中心化验员对成品检测进行复核4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统系统条件确认记录序号验证报告名称文件编码验证结论1厂房与空气净化系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。2纯化水系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。3注射用水系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。4立式洗瓶机再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。5远红外隧道烘箱再验证文件XXXXXXXX
8、已通过验证，并在有效期内。6安瓿拉丝灌封机再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。7小容量注射剂配制灌封系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。8小容量注射剂配制灌封系统清洗再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。9YXQ.EAY-T-SG安瓿灭菌柜再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。10XXXXXXXX检查人： XXX XXX 年XX月XX日 复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果： 本产品验证所相关的系统条件各项均已通过验证，系统及各生产设备可以满足验证生产需要。评定人： XXX 日期： XXXX年 XX月 XX日5.2
9、验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。验证用相关生产文件情况确认表序号文件名称文件编号1XXXXX注射液(Xml:XXX)工艺规程2配制岗位标准操作规程3XX位标准操作规程4XX岗位标准操作规程5XXX岗位标准操作规程6XX岗位标准操作规程7XXX岗位标准操作规程8XXX岗位标准操作规程9XXX岗位标准操作规程XXX测试仪标准操作规程10安瓿甩水机标准操作规程安瓿甩水机维修保养标准操作规程11注水机标准操作规程注水机维修保养标准操作规程12立式超声波洗瓶机标准操作规程立式超声波洗瓶机维修保养标准操作规程14远红外隧道烘箱标准操作规程远红外隧道烘箱维修保养标准操作规程15XXXX灌
10、封机标准操作规程XXX灌封机维修保养标准操作规程16XXX灭菌器标准操作规程XXX菌器维修保养标准操作规程17XXXXX药机标准操作规程XXXXXXX药机维修保养标准操作规程18XXXXX自动分托机标准操作规程GD-20自动分托机维修、保养标准操作规程19KZ160薄膜捆扎机标准操作规程KZ160薄膜捆扎机维修、保养标准操作规程20SMZ自动装盒机标准操作规程SMZ自动装盒机维修、保养标准操作规程21双螺旋压缩机标准操作规程双螺旋压缩机维修、保养标准操作规程22冻干机标准操作规程冻干机维修、保养标准操作规程23多效制水机标准操作规程多效制水机维修、保养标准操作规程24净化空调机组标准操作规程净
11、化空调机组维修、保养标准操作规程25冷水机组标准操作规程冷水机组标维修、保养标准操作规程26浓配罐标准操作规程浓配罐维修、保养标准操作规程规程27稀配罐标准操作规程稀配罐维修、保养标准操作规程规程28脉动真空灭菌器标准操作规程脉动真空灭菌器维修、保养标准操作规程规程29二级反渗透装置标准操作规程二级反渗透装置维修、保养标准操作规程30检查人： XXX XXX 年XX月XX日 复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果： 本验证用相关生产文件齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人： XXX 日期：XXXXX年 XX月XXX日5.3 文件要求：本验证所需的相关质量标准及检验操作规程已具备。
12、验证用相关质量标准及检验操作文件情况确认表序号文件名称文件编号1XXXXXX质量标准XXXXXX检验标准操作规程3亚硫酸氢钠质量标准亚硫酸氢钠检验标准操作规程4氯化钠质量标准氯化钠检验标准操作规程5氢氧化钠质量标准氢氧化钠检验标准操作规程6药用炭质量标准药用炭检验标准操作规程7纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程8注射用水质量标准注射用水检验标准操作规程9低硼硅玻璃安瓿质量标准低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程10纸箱质量标准纸箱检验标准操作规程16纸盒质量标准纸盒检验标准操作规程17塑料内托质量标准塑料内托检验标准操作规程18XXXXXX注射液半成品质量标准XXXXXX注射液半成品检验标准操作规
13、程19XXXXXX注射液成品质量标准XXXXXX注射液半成品检验标准操作规程检查人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日复核人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日评定结果： 本验证用相关生产设备齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日5.4 生产设备要求：本验证所需的相关生产设备已具备。验证用相关生产设备情况确认表序号设备名称生产厂商设备用途设备状态1WJK-I型组装式空调器空气净化完好2臭氧发生器洁净区消毒完好3螺杆式空气压缩机为生产设备供压缩气完好4冷冻式压缩空气干燥机冷冻干燥压缩气完好5螺杆式空气压缩机为制氧、制氮设备供压缩气完好6冷干机
14、冷冻干燥压缩气完好7SL-PLA空分制氧机为拉丝灌封机安瓿封口供氧完好8SL-PLA空分制氮机为药液配制、药液灌封供氮完好9FSJ82RB2型反渗透装置为生产提供纯化水完好10LXS-120B反渗透纯化水装置为生产提供纯化水完好11RO418型列管式蒸馏水机为生产提供注射用水完好122000/5A型多效蒸馏水机为生产提供注射用水完好13纯蒸汽发生器用于车间管道纯蒸汽灭菌完好14XXXX水机用于安瓿清洗完好15XXXX水机用于安瓿粗洗后甩水完好16QCL120台立式超声波洗瓶机（X台）用于安瓿精洗完好17XXXX水机用于安瓿精洗后甩水完好18HAD-7.5远红外隧道烘箱用于清洗后安瓿干热灭菌完好
15、19XXXX灌封机（）用于药液灌封完好20YXQEAK-TSG水浴式安瓿灭菌柜用于灌封后半成品灭菌完好21灯检台（X）用于灭菌后半成品灯检完好22AZ-1安瓶洗药机用于半成品灯检后清洗完好23AZ-1安瓶甩水机用于半成品清洗后甩水完好24GD-20自动分托机用于成品包装分托完好25KZ160薄膜捆扎用于成品包装捆扎完好26SMZ自动分装机用于包装折纸打印批号装盒完好27YZ-2型安瓿印字机（1-2ml）用于成品安瓿印字完好检查人：XXXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人：XXXX 日期：XXXX年XX月XX日评定结果： 本验证用相关设备齐全运行正常完好，可以支持本验证产品的生产。评定人：X
16、XX 日期：XXXX年XX月XX日5.5 生产监测仪器仪表要求：本验证所需的相关生产监测仪器仪表已具备。验证用相关生产监测仪器仪表情况确认表序号仪器仪表名称量程出厂编号生产商校验日期有效期1压力表2压力表3压力表4压力表5压力表6压力表7压力表8压力表9压力表10压力表11压力表12压力表13压力表14压力表15压力表16压力表17压力表18压力表19压力表20压力表21压力表22压力表23压力表24压力表25温度表26温度表27温度表28温度表29温度表30温度表31温度表32温度表33温度表34数字显示仪35数字显示仪37数字显示仪38数字显示仪39数字显示仪40数字显示仪41数字显示仪4
17、2数字显示仪43数字显示仪44数字显示仪45数字显示仪46数字显示仪47温湿度表48温湿度表49温湿度表50温湿度表51温湿度表52温湿度表53温湿度表54温湿度表55压差计56压差计57压差计58压差计59压差计60压差计检查人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人：XXX 日期：XXXX 年XX月XX日评定结果： 本验证用相关生产用仪器仪表齐全，已校验合格，并在有效期内，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXXX 日期：XXXX 年XX月XX日5.6 验证用仪器的确认：用于检测的检验仪器及计量器具已校验，并具有合格证书。序号仪器仪表名称生产厂家仪器编号校验日期有效期至1数显酸度计/P
18、HS-3C2UV-1600紫外分光光度计3DHP-420电热恒温培养箱4霉菌培养箱5LDZX-50FD立式电热压力蒸汽灭菌器6SPX-150型生化培养箱7101型电热鼓风干燥箱8JT-1A超净工作台9CAM-III自能型抑菌圈测定仪10GWF-5J微粒分析仪11P98-1高效液相色谱仪检查人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日复核人： XXX 日期： XXXX年XX月XX日评定结果： 本验证实施过程中所需的检验仪器及计量器具均已经过合法的校验，具有合格证书且在有效期内，可满足本验证需要。评定人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日验证用测试仪器情况的确认表5.7 人员培训：参加验证的人员
19、进行相关培训对验证人员进行产品工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及清场、清洁培训，让员工能掌握设备安全操作方法，岗位技术参数的控制范围，各工艺监控频次及清场清洁方法。XXXXXX注射液(Xml:XXX)产品工艺验证培训记录培训时间XXXX年XX月XX日培训地点公司培训中心培训教师XXX培训目的掌握XXX注射液生产工艺验证质量控制内容培训内容： XXX工艺验证方案 XXX工艺规程XXX注射剂车间生产操作规程XXX注射剂车间卫生操作规程XXX注射剂车间设备操作规程受训人员： 培训效果： XXX注射液（Xml：XX）工艺验证前，各工序验证负责人及车间质量保证负责人QA、质量控制负责人QC均经过与X
20、XX注射液生产的相关培训，上述人员经培训确认对XXX注射液生产过程质量保证与质量控制点均能掌握。上述人员均能保证XXX工艺验证的正常进行。 培训评价人：XXX XXXX年XX月XX日 5.6人员健康：参加验证人员、生产操作人员及检验人员应经过体检并且有体检报告。参加验证人员、生产操作的人员及检验人员健康确认表经检查公司XXX注射剂车间人员健康档案下列人员均定期进行了健康检查且健康符合要求。人员名单如下： 检查人： XXX 日期： XXXX年 XX月XX日复核人： XXX 日期： XXXX 年XX月XX日评定结果： 参加验证人员、生产操作人员检验人员体检结果均为健康且在有效期内，符合GMP要求。
21、评定人： XXX 日期：XXXX年XX月XX日6 生产工艺6.1 生产处方：原辅料名称规格用量药 用药 用注射用注射用（针用）药 用注射用水/加至ml备注6.2 产品生产工艺本品原料为XXXXXX，辅料为XXX，按工艺进行。中间品检测合格后，灌装封口，经水浴灭菌检漏甩干、灯检，合格后印字包装。6.3生产工艺流程 7 验证内容7.1使用物料质量确认生产过程中使用的所有原辅材料、包装材料均应经质量保证部批准发放行。原辅料名称批号检验单号放行单号是否放行生产厂家药用炭安瓿针剂塑料托盘小盒说明书产品合格证大箱检查人： XXX 日期： XXXX年 XX月XX日复核人： XXX X 日期： XXXX 年X
22、X月XX日评定结论： 本验证生产使用的所有物料生产厂家均为经评估的供应商，物料均经质量控制部检验合格，且质保部均已放行后使用。评定人： XXX 日期：XXXX 年XX月XX日 7.1.1物料准备根据“批生产指令”领取原辅料，认真核对品名、规格、批号、数量及物料放行单。在清外包间擦拭清洁原辅料外包装，要求无可见粉尘、无污物、无水渍，清洁合格后脱去原辅料外包装，填写物料传递卡。原辅料用XX%的消毒剂喷洒在原辅料内包装表面,用抹布擦拭消毒,经传递窗传入原辅料备料间分品种摆放在物料架上，检查原辅料品名、性状、规格、批号、重量、数量、生产厂家、填写物料卡，等待配料人员领料。检查（x级区）备料间相对原辅料
23、暂存间的压差10Pa，称量间与洁净走廊呈负压，称量间温度范围1826、相对湿度范围4565%。根据称取重量选择称量衡器，衡器应有校验合格证，并在有效期内。每批称量前用标准砝码对衡器进行核准。称量前核对原辅料重量（毛重），然后打开原辅料内包装，认真检查各原辅料的性状核对原辅料是否与品名相符。开启称量间、称炭间除尘机，按处方准确称量xxx原辅料称量过程中由指定人员进行一人称量另一人复核，并作记录。将称量好的物料，加盖密闭，并挂放物料状态卡。剩余原辅料称量后封口（毛重），包装两层塑料袋，中间放置物料状态卡，标明品名、规格、批号、重量（毛重）、净重（毛重-皮重）、生产厂家，扎紧袋口。下批使用则放至备料
24、间，若下批不使用则应及时退库。7.1.2生产物料检查确认物料称量确认记录生产批号生产日期xxxx年xx月xx日压差走廊/称量间： xPa走廊/称炭间： xPa温度22湿度56%物料xxxxxxxxxxxxxxxxxx性状白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味黑色粉末；无臭，无味；无砂性衡器量程最小量程衡器分度值指令量领用量使用量剩余量操作人 ： xxx 复核人：xxx生产批号xxxx生产日期xxxx年xx月xx日压差走
25、廊/称量间：6Pa走廊/称炭间：6 Pa温度22湿度56%物料性状白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味黑色粉末；无臭，无味；无砂性衡器量程最小量程衡器分度值指令量领用量使用量剩余量操作人： 复核人：生产批号生产日期压差走廊/称量间： 6 Pa走廊/称炭间： 6 Pa温度22湿度56%物料性状白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳
26、白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味黑色粉末；无臭，无味；无砂性衡器量程最小量程衡器分度值领用量使用量剩余量操作人复核人评定结论：三批xxxx原辅料称量过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，称量衡器、器具选用科学，计算、称量准确，数量前后一致。评价人： xxxx 日期：xxxx年xx月xx日7.1.3 生产物料检查确认 工艺用水确认记录辅料名称检验单号供应单位饮用水-纯化水注射用水检查人： 日期： 复核人： 日期： 评定结论：三批xxx注射液验证生产使用的工艺用水，饮用水由xxx水务公司供应，纯化水由xxx注射剂车间制备，注射用
27、水由xxx注射剂车间制备。本次验证过程中，xxx注射剂车间制水系统已通过验证，且验证在有效期内。xxx注射剂车间工艺用水每周全检一次，本次验证过程中，验证工艺用水于xxxx年xx月xx日对车间各用水点进行了全检，各用水点水质均符合内控标准，本次验证计划周期内，xxx注射剂车间工艺用水在全检周期内，上述情况表明，本次验证过程中工艺用水符合内控质量标准能保证本次验证顺利进行。评定人： 日期： 7.2配制工艺确认7.2.1配制工艺过程检查（ 级区）走廊相对稀配间压差5Pa,稀配间温度范围1826、湿度范围4565%。QA人员和岗位负责人复查稀配间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员确认（确
28、认不合格应重新清场），由操作人挂放本批生产状态卡。按起泡点测试仪标准操作规程编号： xxx，检测筒式过滤器的完整性，以注射用水为介质，0.22m起泡点压力值应xxMPa，0.45m起泡点压力值应xxMPa。按起泡点测试仪标准操作规程编号：xxxxx清洁、使用筒式过滤器。配制罐配制药液前，打开注射用水进水阀门，开启药液泵，经喷淋球循环冲洗罐内壁x次，每次xx分钟。清洗结束后将水排净，关闭罐底阀。配制，配液罐中加入配制体积xx%量的注射用水，称取xxxxx溶于注射用水中，加入量取的xxxx溶液，再加入xxxx搅拌溶解，补水至全量，加入处方量药用炭，搅拌均匀，经孔径xxxm钛棒和xxxm微孔滤膜循环
29、过滤，搅拌回流xx分钟，关闭药液泵，按取样标准操作规程，用碘量瓶从稀配罐罐底取样口取样xxml，检验中间产品，xxxxxx含量控制在标示量的xxx%之间，PH值在6.0-7.0，从配液结束至一次除菌过滤结束应在x小时内完成。药液循环，配制后的药液经xxxum钛棒和xxxm微孔过滤器循环过滤后检查可见异物（取xxxxml滤后药液于xxxml比色管中，在可见异物检测仪下检测，应无可见异物），合格后灌装。终端除菌到灌封结束应在xxx小时内完成，并一直充xxx气。灌封结束，按起泡点测试仪标准操作规程编号：xxxx，对使用后的终端过滤器xxm滤芯做完整性测试，起泡点值应xxMPa（以注射用水为介质）。若
30、不合格，则测冗余过滤器中xxm滤芯的完整性，应合格。若均不合格，按不合格处理程序执行。7.2.2配制工艺参数确认配制工艺参数确认记录项目评价方法认可标准结果压差查看压差表温度查看温湿度计相对湿度查看温湿度计预加注射用水量查看液位显示注射用水温度查看温度表显示注射用水存放时 间钟表计时加硫酸小诺霉素指令量（查看称量记录）加亚硫酸氢钠指令量（查看称量记录）氯化钠指令量（查看称量记录）活性炭指令量（查看称量记录）10%氢氧化钠用量查看量筒刻度加注射用水至全量查看液位显示药液过滤 查看现场装置使用前滤芯完整性 测 试查看测试记录使用后滤芯完整性 测 试查看测试记录搅拌回流时间钟表计时药液性状取xxml
31、过滤液于碘量瓶中，进行性状检查药液PH值用酸度计检测药液含量按质量标准规定的方法检测可见异物取xxml滤后药液于xxml比色管中检测时间控制用钟表计时，查看记录始：终： 始：终：始：终：评价与分析工艺确认评定：三批xxx注射液配制过程严格按照岗位标准操作规程进行，各项参数符合规定，中间体检测无异常，结果重现性好。终端滤器滤芯使用前后起泡点压力均符合规定。 以上数据均表明，既定的配制岗位标准操作规程制定科学，可交付使用。评价人：xxx 日期：xxxx年xx月xx日偏差分析三批xxx注射液 配制过程工艺参数没有出现偏差。记录人： 审核人： 日期: 7.4摆瓶工艺确认7.4.1摆瓶工艺过程QA人员和
32、岗位负责人复查摆瓶间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员予以确认，允许进行下一步生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。按“批生产指令”领取安瓿，认真核对安瓿规格、批号、数量及合格检验报告单，确认无误后，打开外包装，开始理瓶操作。在安瓿盒箱内剔出不合格安瓿，即裂纹、歪底、畸形的安瓿。 将合格的安瓿放入洁净的不锈钢周转盘内，发现不锈钢周转盘内安瓿不符合使用要求应剔除。周转盘内的安瓿不得有倒瓶、烂瓶，应整齐、紧密。理好的安瓿摆放在摆瓶间货架上，挂放物料传递卡，待用。生产结束对房间、工器具进行清洁，填写清洁状态卡，同时填写生产记录，并进行物料平衡计算。安瓿物料平
33、衡安瓿物料平衡限度：99.0%100.0%7.4.2安瓿检查确摆瓶确认记录项目评价方法认可标准结果生产日期记录连续生产三批生产连续进行规格检查2ml安瓿批号检查同一批号生产厂家检查为确认供应商检验结果检查有合格证明放行单号检查放行证明清洁状态目视清洁安瓿外观目视清洁无异形摆瓶质量目视装盘紧凑摆出数计数-剩余数计数-不合格数计数-领用量计数-物料平衡计数99%100%操作人-复核人-评价与分析工艺确认评定：三批xxx注射液 摆瓶过程严格按照岗位标准操作规程进行，使用安瓿为确认供应商供应，经质量控制部检验合格，经质保部放行，各项参数符合规定，安瓿外观检查未见异常，物料平衡未见异常。既定的理瓶岗位标
34、准操作规程制定科学，可交付使用。评价人： 日期： 偏差及分析三批xxx注射液 摆瓶过程工艺参数在设定范围内，参数稳定可靠、可控。记录人： 审核人： 日期： 7.5安瓿粗洗工艺确认7.5.1安瓿xx工艺过程QA人员和岗位负责人复查安瓿粗洗间上次清场情况，清场合格且在有效期内，由QA人员予以确认，允许进行下一步生产操作（复查不合格应重新清场至合格），由操作人挂放本批生产状态卡。按“批生产指令”，认真核对安瓿规格、批号、数量，确认无误后从摆瓶间货架上领取安瓿，准备洗瓶操作。开启注水机注入经10um聚丙烯滤芯过滤的纯化水，待注水循环10分钟后，将摆满安瓶的周转盘连续依次放在注水机轨道上，送入注水机注水，调整轨道的传送速度，保证安瓶注水注满为宜。把注满水的安