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1、精选优质文档-倾情为你奉上中药制剂分析试题一、 名词解释1、 中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。2、 恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。3、 相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与 水的密度之比。4、 杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。5、 酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。6、 重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。7、 总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此
2、所得灰分为总灰分。8、 线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。9、 药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。 二、 填空 1、 薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm2、 国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准3、 中国药典的内容一般分为凡
3、例、正文、附录、索引4、 热水温度是指70-80，温水40-50，室温是指10-305、 精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取6、 乙醇未指明浓度时均系95未注明温度时系指在常温下进行7、 制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品8、 中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目9、 中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用
4、的鉴别方法11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分 ，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目
5、，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0，颗粒剂的水分不得超过5.0，蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过1519、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法三、选择题1、溶液后标示的110是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液 2、称取2g系指重量可为：1.95-2.05 3、缩写ppm表示：百万分之一 4
6、、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90） 5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解 6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法15、不
7、属于中药制剂的杂质来源：操作人员16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高26、制定质量标准时，方法学和考察至关重
8、要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法 四、简答1、中药制剂分析的主要内容？中药制剂的鉴别 中药制剂的检查 中药制剂的含量测定 中药制剂中各类化学成分的分析 中药制剂质量标准制定2、中药制剂分析的基本程序？ 取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告3、中药制剂质量标准的内容？ 名称、处方
9、、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存4、制定质量标准的前提和原则？前提：药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定 原则：安全有效、技术先进、经济合理5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些？ 准确度 精密度 选择性线性与范围耐用性6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些？ 化学分析法紫外可见分光光度法 薄层扫描法 气相色谱法 高效液相色谱法 原子吸收分光光度法7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些？ 回流提取法冷浸法连续回流提取法超声提取法8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法？沉淀法蒸馏法液液萃取法色谱法 消化法 9 简述固体制剂通则的
10、检测内容？ 外观形状 水分 重量差异和装量差异 溶散时限微生物限度其他10 气相色谱常用的定量方法？内标法外标法归一化法11述水分测定方法包括哪些，适用对象？ 烘干法：不含或少含挥发性成分的中药制剂；甲苯发：挥发性成分；减压干燥法：含挥发性成分的贵重药品；气相色谱法：散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定12、简述中药制剂杂质的来源本质，主要途径和分类？来源：由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入，分类：一般杂质、特殊杂质五、论述1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定？答： 测定有效成分、 测定毒性成分 、测定总灰分、 对有效成分不明确的中药制剂可采用
11、以下几种方法：测定指标性成分、测定浸出物 ， 测定易损成分、 测定专属性成份 、测定成分应尽量于中医理论相一致，与药理作用主治功能一致2、请制定复方丹参片的质量标准 处方 丹参450g 三七141g 冰片8g 1鉴别可以检测那些中药材，清指出各药材的指标性成分及检测方法？ 2【含量测定】应检测哪一味中药材，清指出该药材的指标性成分及检测法方法？答：1 鉴别一：丹参和冰片的薄层色谱鉴别 以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮A对照品为对照，以苯-乙酸乙酯为展开剂，能得到较好的分离效果，缺丹参的阴性样品无干扰，证明此方法具有专属性与可行性。喷以1香草醛硫酸溶液，在110加热数分钟，在与冰片对照品相应的位置上显两个相同颜色的斑点（龙脑+异龙脑）。经阴性对照，阴性样品对实验无干扰，在同一薄层同时鉴别辆中药材。 鉴别2三七的薄层色谱鉴别，利用皂苷的溶解性，不溶于乙醚溶于醇的特性，用甲醇提取，水饱和正丁醇净化。以中国药品物制品检定所提供的人参皂苷Rb1、Rg1, 及三七皂苷R1为对照品，供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同的紫红色斑点，放置后斑点渐变紫色，经阴性对照，阴性样品对试验无干扰。 2检测丹参，指标性成分丹参酮A，方法 高效液相色谱法 专心-专注-专业