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1、保健食品的开发与管理讲义保健食品的开发与管理杨萌一、保健食品的开发(一)保健食品开发路线保健食品 ,特别就是第二、三代保健食品的研究与开发路线与方法通常都从下列几个方面着手。(1)从动植物基料中提取、分离纯化,制备功效成分。(2)对纯化后的功效成分的性质及结构进行鉴定。(3)确定功效成分的量效与构效的关系,对功效成分做出功能性评价。(4)研究功效成分食用安全性。(5)研究与开发保健食品。此外 ,基料中功效成分的含量一般不会很高,提取功效成分后的基料还含有大量可利用的物质。因此 ,还必须考虑与研究它的综合利用与环境污染、环境保护措施。(二)保健食品配方设计1、原则(1)安全性原则保健食品在配方设
2、计时必须首先考虑的就是安全,不能使用对人体构成安全危害的任何原料,产品必须按照国家标准“食品安全性毒理学评价程序”进行严格的安全性评价 ,确保产品的安全性。(2)功效性原则对保健食品的功效性必须进行客观评价,必须明确产品的主要功效,而不能含糊其词或过分夸大。(3)对象性原则保健食品的配方应该有明确的对象性,针对明确的食用对象而设计。如对于老年人日常保健食品来讲,应符合足够的蛋白质、膳食纤维、维生素、矿物元素与低能量、低钠脂肪、低胆固醇的“四高四低”的要求。(4)依据性原则配方必须有明确的依据,包括政策、法规方面的依据与理论、技术方面的依据。2、注意事项(1)有明确毒副作用的药物不宜作为开发功能
3、食品的原料。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义(2)已获国家医药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发保健食品。(3)保健食品的原料如中药,其用量应控制在临床用量的1/2以下。(4)在重点考虑功效成分的同时还要注意其它基本营养成分的均衡。(5)要注意在产品形式、成分含量等方面与“药品”相区分。(6)配方设计要与生产工艺相结合。(三)常见保健食品开发原理1、增强免疫力的保健食品免疫就是机体免
4、疫系统通过淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞与抗体、细胞因子等免疫分子,以免疫应答对外源微生物与外源性抗原产生反应,从而保证自身稳定的能力。与免疫有关的保健食品 ,就是指那些能增强机体对疾病的抵抗力以及维持自身生理平衡的食品。例如营养强化剂 ,以补充蛋白质、维生素C为主 ;活性多糖大多具有免疫调节功效,如香菇多糖、猴头菇多糖、灵芝多糖、黑木耳多糖、银耳多糖、人参多糖等;此外活性肽、双歧杆菌、蒜素、皂苷类等也就是常见的增强免疫力保健食品。2、辅助降血脂的保健食品脂质代谢障碍就会表现出血脂异常,既指血浆中的总胆固醇、甘油三酯与低密度脂蛋白胆固醇升高 ,但高密度脂蛋白胆固醇过低的现象,俗称高脂血症。它既可
5、以由于遗传与环境因素、尤其就是饮食不当所引起,也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝、胆与肾脏等疾病所诱发。辅助降血脂保健食品往往以膳食纤维、多不饱与脂肪酸为主要原料,此外苦荞麦提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、绞股蓝提取物也就是常见的原料。3、抗氧化的保健食品生物氧化就是指物质在体内的氧化过程。当机体遭受各种有害刺激(烟雾、紫外线等)造成体内活性氧、 自由基产生过多,大量氧化产物堆积,氧化应激障碍,氧化与抗氧化失平衡,导致DNA 、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤,成为衰老与疾病的相关因素。抗氧化就是对抗机体的氧化损伤过程,以清除过量的自由基为主。自由基就是体内各种生化反应的中间代谢产物,在人体的
6、生命活动过程中,各种生化反应都会产生各种自由基。从自由基的化学结构可以瞧出 ,它含有未配对的电子,就是一类具有高度化学活性的物质。在正常的情况下,体内自由基处于不断产生与清除的动态平衡之中,并在代谢中发挥着重要作用,参与一些酶与前列腺素的合成 ,增强白细胞吞噬活性,提高杀菌效果等。 但就是 ,如果自由基过多或清除过慢,则会对人体造成严重危害。在长期的进化过程中,生命有机体内必然会产生一些物质能清除这些自由基,将它们统称为自由基清除剂。自由基清除剂的种类繁多,可分为酶类清除剂与非酶类清除剂精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - -
7、- - - - - - -第 2 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义两大类。酶类自由基清除剂如超氧化物歧化酶(SOD)就是目前研究得最深入、应用得最广泛的一种酶类自由基清除剂,还有过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶。非酶类自由基清除剂有:维生素类主要有维生素、维生素及维生素的前体-胡萝卜素 ;微量元素类如硒作为谷胱甘肽过氧化酶的活性成分,锌、铜、锰作为超氧化物歧化酶的辅酶,铁作为过氧化氢酶的活性中心等 ;黄酮类化合物类。4、改善睡眠的保健食品一般认为睡眠就是中枢神经系统内产生的一种主动过程,与中枢神经系统内某些特定结构有关 (松果体 ),也与某些递质
8、的作用有关。人类松果体内褪黑素的含量呈昼夜周期性变化,褪黑素就是在黑暗中合成的,它主要为环境光线的明暗所调节。当黑暗刺激视网膜时,会促使大脑松果体内褪黑素合成的增加。松果体分泌褪黑素在凌晨2时至 4时达到高峰。因此,褪黑素水平与睡眠、清醒以及睡眠的深浅就是相同步的。而且,褪黑素的体内水平随着年龄的增长逐步下降 ,幼年期为高峰,青春期早期急剧下降。随着年龄的增长,松果体细胞减少而降至更低水平。褪黑素在体内生物合成的前体为色氨酸,因此体外补充色胺酸含量高的食物也能增加褪黑素的分泌量,色胺酸含量丰富的食物如海藻、豆类、鸡肝、南瓜子等。此类保健食品的开发出来以褪黑素为原料外,也常用一些镇静助眠的中药如
9、酸枣仁、莲子等。5、缓解体力疲劳的保健食品疲劳就是机体复杂的生理生化变化过程。疲劳就是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭而产生的一种保护性反应,它的产生提醒工作者应降低工作强度或终止运动以免机体损伤。运动性疲劳的产生大致可归纳为: (1)能源物质过度消耗:如三磷酸腺苷 (ATP)、磷酸肌酸、肌糖原与肝糖原过度消耗。(2)内环境的紊乱:除了乳酸堆积外,机体渗透压、离子分布、pH、水分、温度等内环境条件变化 ,使体内酸碱平衡、渗透平衡、水平衡等失调,导致工作能力下降而发生疲劳。(3)神经系统、酶、激素对运动时代谢调控失调等。缓解体力疲劳保健食品开发原理:增加机体内磷酸肌酸的贮备,会使极量强度的运动
10、能力提高 ;提高糖酵解能力,减少乳酸在肌肉内的堆积;提高呼吸、循环系统功能,增加血液中血红蛋白含量 ,对加速糖与脂肪有氧分解有利;若再增加肌糖原、 肝糖原储备 ,提高脂肪酶等有氧分解的限速酶活性,将会提高机体对负荷的耐力,延长肌肉活动的时间,延缓疲劳的发生。常以牛磺酸、人参、西洋参、葛根、红景天、鹿茸、刺五加提取物、淫羊藿、巴戟天、肉苁蓉等为原料。6、减肥的保健食品肥胖症就是指机体由于生理生化机能的改变而引起体内脂肪沉积量过多,造成体重增加 ,导致机体发生一系列病理生理变化的病症。一般在成年女性,若身体中脂肪组织超过30%即精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - -
11、 - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义定为肥胖 ,在成年男性 ,则脂肪组织超过20%25% 为肥胖。女性定得比男性高的原因就是,一般正常女性脂肪组织比正常男性为高。测定身体内的脂肪含量有一系列的方法,这些方法都就是非损伤性的,例如用水下称重法测定身体密度,全身同位素钾含量的测定等。这些方法比较复杂 ,测定也比较麻烦,需要昂贵的仪器。常用的测定方法有:皮褶厚度、标准体重、身体质量指数 (BMI) 。体重测定就是反映疾病严重程度的一个重要指标。它能评价人体的营养情况,尤其就是反映热量
12、的摄取与消耗就是否平衡,以及脂肪在体内的增加或减少的一个重要指标。一般认为 ,体重超过标准体重10%者为超重 ;超过标准体重20%者为肥胖。在一般人瞧来超重与肥胖就是同义词,但对体力劳动者与运动员来说,超重并不就是肥胖,它就是由于肌肉非常发达所致。身体质量指数BMI= 体重 (kg)/身高 (m)2。在发达国家的BMI 的正常范围为2025,平均为 22,在发展中国家BMI 的正常值为18、 520,它就是一个建议值。因此,世界卫生组织提出全世界范围的BMI 范围数值应为2022。如果将 BMI 分为正常值、 一级危险值、二级危险值与三级危险值。那么正常值的范围应为18、525,17、518、
13、 5 与 2530 为一级危险值 ,1617、5 与 3040 为二级危险值 ,16 以下与 40 以上方法为三级危险值。达到三级危险值 ,患高血压、冠心病、糖尿病与肝胆疾病的几率就很高。因此不要认为只有肥胖容易发生这些疾病 ,有时瘦弱也就是发生这些疾病的原因之一。肥胖症的发生受多种因素的影响,主要因素有 :饮食、遗传、劳作、运动、精神以及其她疾病等。迄今为止 ,较为常见的预防与治疗肥胖症的方法有药物疗法、饮食疗法、运动疗法与行为疗法四种。具有减肥的药物主要为食欲抑制剂,加速代谢的激素及某些药物,影响消化吸收的药物等。食欲抑制剂大多就是通过儿茶酚胺与5-羟色胺递质的作用降低食欲,从而使体重下降
14、 ,这类药物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。加速代谢的激素及药物主要通过增加生热使代谢率上升,从而达到减肥目的,它们主要有甲状腺激素、生长激素等。影响消化吸收的药物主要就是通过延长胃的排空时间,增加饱腹感 ,减少能量与营养物的吸收,而使体重下降。虽然这些药物都具有减肥作用,但大多有一定的副作用,而且药物治疗的同时,一般还需配合低热量饮食以增加减肥效果。事实上,不仅仅就是药物疗法,即使就是运动疗法与行为疗法也需结合低热量食品可见,饮食疗法就是最根本、最安全的减肥方法。对于减肥保健品,一就是从低能量入手,选择的配料包括以下三大类:(1)蔗糖替代品 ,如糖醇类。 (2)脂肪替代品 ,如改性脂肪。(
15、3)低(无)能量填充剂 ,如膳食纤维等。二就是加速脂类代谢,常用如左旋肉碱、壳聚糖、荷叶、乌龙茶、泽泻等。7、通便的保健食品便秘 ,这个曾就是老年人与体弱者的专利疾病,如今随着现代匆忙的生活形态与不合理的饮食结构 ,已成为了一种困扰广大人群的慢性疾病,尤其就是白领女性。便秘不仅在精神上让人觉得非常烦躁,而且会引起脸色暗黄、色斑严重,还会间接加重痔疮、肠梗阻等。正常的排便需要 3个条件 :饮食量及所含有的纤维适当,水的摄入量要够;胃肠道无梗阻 ,其消化、吸收、蠕动功能正常 ;有正常的排便反射,腹肌及隔肌有足够的力量协助排便动作。当上述条件不能具备时 ,便可能导致便秘的发生。市场上出现的一些改善便
16、秘功效的保健食品,一就是以富含膳食纤维素为主,通过利用纤维素的充盈作用,使粪便体积增加、粪便变软 ,并缩短其通过肠道的时间 ,加速粪便的排出;二就是同时利用有益菌与低聚糖,通过抑制腐败细菌的活动、促进产酸细菌的生长 ,使肠道 pH值降低 ,从而利于双歧杆菌的生长,导致肠道内腐败物质的形成量下精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义降,从而改善胃肠道的功能,缓解便秘症状 ;三就是以富含蒽醌类功效成分为主的保健食品,
17、如以芦荟、火麻仁、决明子、番泻叶等为原料。二、保健食品的管理我国保健食品管理的职能部门经过一系列的调整:1996年3月15日,中华人民共与国卫生部发布保健食品管理办法,规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。从2003年6月12日起 ,卫生部停止受理新的保健食品申报,移交由国家食品药品监督管理局统一审批与监管。 2003年7月8日 ,卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单。2003年10月10日,国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报。2018年3月 26日,发布了国务院关于机构设置的通知 ,改革后 ,组建国家市场监督管理总局,不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总
18、局、国家食品药品监督管理总局。机构调整后,保健食品的管理处于过渡时期 ,相关规章制度也将陆续出台。目前保健食品管理相关的法律法规、部门规章、规范性文件主要包括以下内容: 法律法规 :中华人民共与国食品安全法、 中华人民共与国广告法。部门规章 :保健食品注册与备案管理办法、 食品标识管理规定 。规范性文件 :保健食品广告审查暂行规定、 保健食品命名规定与命名指南、 食品安全国家标准保健食品、 保健食品注册审评审批工作细则、 保健食品生产许可审查细则 、 保健食品原料目录(一 ) 、 允许保健食品声称的保健功能目录(一) 、 保健食品备案工作指南 (试行 ) 、 保健食品注册申请服务指南(2016
19、年版 )等。下面就保健食品管理中常涉及的方面进行介绍。(一)保健食品的原料与功能声称中华人民共与国食品安全法第七十五条保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录与允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其她食品生产。(二)保健食品的注册与备案1、 中华人民共与国食品安全法第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品与首次进口的保健食品应当经国务院食品
20、药品监督管理部门注册。但就是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义案。其她保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当就是出口国(地区 )主管部门准许上市销售的产品。2、 保健食品注册与备案管理办法第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理 ,以及首次进口的属于补充维生素、
21、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册与备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其她工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册与接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简
22、称审评机构)负责组织保健食品审评 ,管理审评专家 ,并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。(三)保健食品的批准文号我国保健食品批准文号由于管理部门的变化,进过一些调整,变化情况见表 1。表1 我国保健食品批准文号变化一览表序号时间相关法律规定与变化内容状态主管部门备注1 1996 年 3月 15 日保健食品管理办法发布中华人民共与国卫生部2 1996 年 11月 4 日卫食健字 ( 96) 第 001 号发布中华人民共与国卫生部3 1996 年卫进食健字 ( 96)第 号发布中华人民共与国卫生部4 1997 年 1
23、2卫组食健备字 1997 第 调整中华人民共与国精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义月 1 日号卫生部5 1998 年 9月 4 日卫组食健备 1998 第 001 号调整中华人民共与国卫生部6 1999 年 4月 29 日卫食健字 1999 第 0171 号调整中华人民共与国卫生部7 1999 年 5月 12 日卫进食健字 1999 第 043 号调整中华人民共与国卫生部8 1999 年卫食健进字 1999
24、 第 044 号调整中华人民共与国卫生部9 1999 年卫食健进字 1999 第 0045号调整中华人民共与国卫生部10 2000 年卫食健字 ( 4 位年份代码 ) 第 号调整中华人民共与国卫生部11 2000 年卫食健进字 ( 4 位年份代码 )第 号调整中华人民共与国卫生部12 2003 年卫进食健字 ( 4 位年份代码 )第 号调整中华人民共与国卫生部第 0007 号止13 2003 年卫食健进字 ( 4 位年份代码 )第 号调整中华人民共与国卫生部第 0021 号止14 2003 年卫进食健字 ( 4 位年份代码 )第 号调整中华人民共与国卫生部第 0025 号止15 2003 年
25、6月 12 日卫生部停止受理新的保健食品申报移交国家食品药品监督管理局16 2003 年 7月 8 日卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单国家食品药品监督管理局17 2003 年 10月 10 日国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报国家食品药品监督管理局精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义18 2003 年 12月 12 日国食健字 G20030001 发布国家食品药品监督管理局19 2003
26、 年 12月 12 日国食健字 J20030001 发布国家食品药品监督管理局20 2005 年 7月 1 日保健食品注册管理办法( 试行 ) 保健食品批准证书有效期为 5 年施行国家食品药品监督管理局结束 “ 批准文号终身制 ” 。21 2016 年 7月 1 日保健食品注册与备案管理办法施行国家食品药品监督管理局22 2016 年 7月 1 日国产保健食品注册号格式为: 国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 ; 进口保健食品注册号格式为 : 国食健注J+4 位年代号 +4 位顺序号。国家食品药品监督管理局23 2016 年 7月 1 日国产保健食品备案号格式为: 食健备 G+4 位年代
27、号 +2位省级行政区域代码+6 位顺序编号 ; 进口保健食品备案号格式为 : 食健备 J+4 位年代号 +00+6 位顺序编号。国家食品药品监督管理局保健食品注册与备案管理办法第四十二条保健食品注册证书有效期为5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。(四)保健食品的命名保健食品注册与备案管理办法第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名与属性名组成。商标名 ,就是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合商标法规定的未注册的商标名称 ,用以表明其产品就是独有的、区别于其她同类产品。通用名 ,就是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名 ,就是指表明产品剂型或者食品分类
28、属性等的名称。第五十七条保健食品名称不得含有下列内容: 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义(1)虚假、夸大或者绝对化的词语; (2)明示或者暗示预防、治疗功能的词语; (3)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语; (4)人体组织器官等词语; (5)除“”之外的符号 ; (6)其她误导消费者的词语。保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的
29、原料名除外。第五十八条通用名不得含有下列内容: (1)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外; (2)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字; (3)易产生误导的原料简写名称; (4)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质; (5)法律法规规定禁止使用的其她词语。第五十九条备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。2015 年 8 月 25 日总局发布了 关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告,明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名
30、的保健食品,并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题,总局 2016 年 2 月 26日发布了关于保健食品命名有关事项的公告,给生产企业一定的过渡期,自 2016 年 5 月 1日起 ,保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字,包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字,不得含有误导消费者内容的文字。对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音与暗示功效等内容的命名,另行规定。产品名称经批准变更后,生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称,原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的 1/2,字号不得大于5 号字。生产产品
31、销售至保质期结束,保质期标识不得超过原产品规定的保质期。 2017 年 1 月 1 日起 ,生产企业不得标注原产品名称。(五)保健食品的标签精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义1、 中华人民共与国食品安全法第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实 ,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能
32、与成分应当与标签、说明书相一致。2、 保健食品注册与备案管理办法第五十五条保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。(六)保健食品的广告1、 中华人民共与国食品安全法第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。2、 中华人民共与国广告法第十七条除医疗、 药品、医疗器械广告外,禁止其她任何
33、广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。第十八条保健食品广告不得含有下列内容: (1)表示功效、安全性的断言或者保证; (2)涉及疾病预防、治疗功能; (3)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需; (4)与药品、其她保健食品进行比较; (5)利用广告代言人作推荐、证明; (6)法律、行政法规规定禁止的其她内容。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。第十九条广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。3、 保健食品广告审查暂行规定国食药监市2005211
34、号,共二十六条 ,重点内容有以下几项。第二条国家食品药品监督管理局指导与监督保健食品广告审查工作。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上 (食品 )药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。第四条国产保健食品广告的发布申请,应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管
35、理部门提出。进口保健食品广告的发布申请,应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门提出。第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份 /标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准,不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品,保健食品广告不得出现下列情形与内容: (1)含有表示产品功效的断言或者保证; (2)含有使用该产品能够获得健康的表述; (3)通过渲染、 夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害,使公众对自身健康产生担忧
36、、恐惧,误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化; (4)用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征与机理; (5)利用与出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义与形象,或者以专家、医务人员与消费者的名义与形象为产品功效作证明。(6)含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、 “实验或数据证明”等方面的内容; (7)夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群; (8)含有与药品相混淆的用语,直接或者间接地宣传治疗作用,或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。(9
37、)与其她保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比,贬低其它产品 ; (10)利用封建迷信进行保健食品宣传的; (11)宣称产品为祖传秘方; 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义(12)含有无效退款、保险公司保险等内容的; (13)含有“安全” 、 “无毒副作用” 、 “无依赖”等承诺的; (14)含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语与表述的; (15)声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所
38、必需; (16)含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的; (17)直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语;电视广告中保健食品标识与忠告语必须始终出现。第十四条保健食品广告批准文号有效期为一年。保健食品广告批准文号有效期届满,申请人需要继续发布广告的,应当依照本规定向省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门重新提出发布申请。第十七条经审查批准的保健食品广告
39、,有下列情形之一的,原审批地省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号: (1)保健食品批准证明文件被撤销的; (2)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的; (3)广告复审不合格的。第十八条擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的,原审批地省、自治区、直辖市(食品 )药品监督管理部门责令申请人改正,给予警告 ,情节严重的 ,收回该保健食品广告批准文号。第二十六条保健食品广告批准文号为“X食健广审 (X1)第X2号” 。其中“ X”为各省、自治区、直辖市的简称;“X1”代表视、声、文;“X2”由十位数字组成,前六位代表审查的年月,后4位代表广
40、告批准的序号。(七)法律责任精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义中华人民共与国食品安全法第一百二十二条违反本法规定 ,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得与违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上
41、十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为, 仍为其提供生产经营场所或者其她条件的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为, 没收违法所得, 并处五万元以上十万元以下罚款 ;使消费者的合法权益受到损害的, 应当与食品、 食品添加剂生产经营者承担连带责任。【案例】广东广州恒元堂健康管理有限公司未经许可销售食品保健食品案2017 年 9 月, 广东省广州市食品药品监管局查实广州市恒元堂健康管理有限公司存在利用会议营销形式, 未经许可非法从事食品保健食品销售行为, 涉案产品货值金额为10 万元。该局依据食品安全法第一百二十二
42、条第一款等规定, 对当事人给予行政处罚:1 、没收违法经营的食品 ;2 、没收违法所得1、3 万元 ;3 、罚款 160、2 万元。第一百二十三条违反本法规定 , 有下列情形之一, 尚不构成犯罪的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得与违法生产经营的食品, 并可以没收用于违法生产经营的工具、 设备、原料等物品 ; 违法生产经营的食品货值金额不足一万元的, 并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的, 并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款; 情节严重的 , 吊销许可证 , 并可以由公安机关对其直接负责的主管人员与其她直接责任人员处五日以上十五日以下拘留: (1) 用非食
43、品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质与其她可能危害人体健康的物质, 或者用回收食品作为原料生产食品, 或者经营上述食品; (2) 生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿与其她特定人群的主辅食品; (3) 经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类, 或者生产经营其制品; (4) 经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类, 或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品; (5) 生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品; (6) 生产经营添加药品的食品。明知从事前款规定的违法行为, 仍为其提供生产经营场所或者其她条件的, 由县级以上人民政府食品药品监督
44、管理部门责令停止违法行为, 没收违法所得, 并处十万元以上二十万元以下罚款 ; 使消费者的合法权益受到损害的, 应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、 高毒农药的 , 除依照有关法律、 法规规定给予处罚外, 可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。【案例】湖南衡阳周某等人生产销售非法添加药品的食品案精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义2017 年 9 月, 湖南省衡阳市食品药品监管局联合公安机关捣毁
45、非法销售窝点3 处, 查获犯罪嫌疑人周某、李某及下线阮某、谢某、黄某利用互联网销售添加西布曲明、酚酞等国家禁止添加药物的食品, 涉案货值 2 亿元。周某等犯罪嫌疑人已被移送公安机关处置。第一百二十四条违反本法规定 , 有下列情形之一, 尚不构成犯罪的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得与违法生产经营的食品、食品添加剂, 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品; 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的 , 并处五万元以上十万元以下罚款; 货值金额一万元以上的, 并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的 , 吊销许可证 : (1) 生产经营致病性微生
46、物, 农药残留、 兽药残留、 生物毒素、 重金属等污染物质以及其她危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂; (2) 用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂, 或者经营上述食品、食品添加剂 ; (3) 生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品; (4) 生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂; (5) 生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂; (6) 生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉, 或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生
47、产; (7) 以分装方式生产婴幼儿配方乳粉, 或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 ; (8) 利用新的食品原料生产食品, 或者生产食品添加剂新品种, 未通过安全性评估; (9) 食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后, 仍拒不召回或者停止经营。第一百二十五条违反本法规定 , 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得与违法生产经营的食品、食品添加剂, 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品; 违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款; 货值金额一万元以上的, 并处货值金额五倍以
48、上十倍以下罚款 ; 情节严重的 , 责令停产停业 , 直至吊销许可证: (1) 生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂; (2) 生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂; (3) 生产经营转基因食品未按规定进行标示; (4) 食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。生产经营的食品、 食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的 , 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正; 拒不改正的 , 处二千元以下罚款。精品资料 - - - 欢迎下载 - - -
49、- - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 15 页 - - - - - - - - - - 保健食品的开发与管理讲义【案例】“世一堂海兰鑫牌蜂胶软胶囊”保健食品案2017 年 3 月 6 日, 宣恩县食品药品监督管理局执法人员对位于宣恩县珠山镇工农街8 号( 原物资局院内 ) 的宣恩县珠山镇京卫健康中心进行检查, 发现名为“世一堂海兰鑫牌蜂胶软胶囊”的保健食品标签、说明书不符合法律规定, 标注有涉及疾病预防、治疗功能。当事人的行为违反了中华人民共与国食品安全法第七十八条的规定, 根据中华人民共与国食品安全法第一百二十五条第一款第
50、( 二) 项, 对其作出没收违法经营的保健食品210 盒及 162 个外包装盒、罚款人民币4603、5 元的行政处罚。第一百四十条违反本法规定 , 在广告中对食品作虚假宣传, 欺骗消费者 , 或者发布未取得批准文件、 广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的, 依照中华人民共与国广告法的规定给予处罚。广告经营者、 发布者设计、 制作、发布虚假食品广告, 使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其她组织、个人在虚假广告或者其她虚假宣传中向消费者推荐食品, 使消费者的合法权益受到损害的, 应当与食品生产经营者承担连带责任。违反本法规定 ,食品药品监督管理等部门、