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1、202*年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案202*年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案202*年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案内蒙古林业总医院：为进一步加强医疗机构制剂室监督管理工作，按照内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监督管理办法要求及202*某某市食品药品监督管理局药品注册安全监管工作安排，制定某某市202*医疗机构制剂室监督检查实施方案。一、指导思想以保证公众用药安全为目标，按照医疗机构制剂配制质量管理规范的规定，结合自治区局及市局的工作部署，结合我市医疗机构制剂室的实际情况组织检查，积极推
2、进制剂室GPP改造进程，保证药品安全有效。二、检查时间202*年3月1日至11月20日三、检查内容（一）是否制定了从事制剂配制人员培训计划及落实情况。（二）制剂配制管理、质量管理文件是否齐全及执行情况。（三）洁净室的空气洁净度是否达到规定要求，是否定期进行洁净度检测。（四）原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求,原辅料是否按规定进行检验、成品是否经全检后用于临床。（五）有无未经批准擅自委托或接受委托配制情况。（六）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品放行。（七）批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存。（八）其他违反医疗机构制
3、剂配制质量管理规范的情况四、实施步骤第一阶段自查自纠阶段。3月10日至5月15日为自查自纠阶段，对配制和质量管理中可能存在的隐患逐一清理排查，开展自查整改工作，并写出整改报告。第二阶段检查阶段。5月15日至10月30日，为检查阶段，对制剂室要进行两次现场检查，对未按规定实施医疗机构制剂配制质量管理规范需要整改的，责令其整改。检查覆盖率应达100%。第三阶段总结阶段。11月1日至11月20日为总结阶段，针对专项工作全面总结，汇总上报市局。二0一二年二月二十三日扩展阅读：某某市食品药品监督管理局202*年药品安全监管工作半年总结某某市食品药品监督管理局202*年药品安全监管工作半年总结按照某某市食
4、品药品监督管理局年初工作的部署和我局年初制定的药品生产企业安全监管工作计划要求，我局于202*年上半年对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室进行了安全监管检查。一、对药品生产企业（某某市森健药业）检查了2次，检查结果如下：1、现场检查发现企业能够严格按照工艺规程进行生产，物流平衡未发现问题，未发现偷工减料行为。2、未发现企业有擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。3、未发现企业有以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材、购买质量无法保证的提取物生产药品的行为。4、企业未生产基本药物和含麻黄碱的复方制剂。5、企业由济南名洋胶囊有限公司生产的空心胶囊购进原料资质审核不严，检验报
5、告索要、发票索取不齐全。由于济南明洋胶囊有限公司生产胶囊未取得药品批准文号，该企业购进空心胶囊生产的金莲花胶囊违反药品管理法第四十九条第一款、第三款第六项，已经责令停产整顿一个月。现阶段该企业正在积极整改中。二、对医疗机构制剂室内蒙古林业总医院制剂室检查1次，检查结果如下：制剂室由南昌锦帝医疗器械有限公司购进空心胶囊（南昌锦帝医疗器械有限公司无空心胶囊销售资质），该批空心胶囊由浙江省新昌县华星胶丸厂生产，疑为铬超标胶囊，现已经封存，并上报某某市食品药品监督管理局，等待进一步处理。三、202*年上半年，我局开展GMP培训工作，培训企业1家，培训人员3人，覆盖面为100%，并制定了某某市药品GMP跟踪检查实施方案；开展药品不良反应培训1次，参加培训生产企业1家，制剂室1家，培训人员7人，覆盖面为100%。检查中，生产企业、制剂室能够建立药品不良反应制度、机构，配备人员，开展不良反应监测工作。四、对辖区内3家综合性医院进行了特殊药品使用安全监管。其中内蒙古林业总医院未能做到双人管理，值班人员均知晓保险柜密码，特殊药品专帐与处方部分不符，已经责令改正。由于辖区内无基本药物、高风险药品、中药注射剂等生产企业，未开展相应相应安全监管工作。第 4 页 共 4 页