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1、目的：建立一个 QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使 QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程范围：适用于质量部 QA主任。责任：QA主任。内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直接上级：质量管理部部长直接下级：所有质检员3 工作范围负责本部门各项职能的组织实施。负责组织监督检查本公司药品生产质量管理规范执行情况。负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。负责签发物料（包括起始原料、包装
2、材料、成品）批放行审核。负责监督检查本公司GMP 的执行情况。负责本公司各类人员的药品生产质量管理规范和药品质量意识的培训和教育工作。负责成品退货 / 收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。负责追查质量事故的原因和提出处理意见。负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。4 工作权限有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。有权追查本公司的质量事故，并
3、提出处理意见。有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。有权向本室人员下达工作任务。对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题有权制止违章操作。5 工作责任对物料的质量检验核发的检验报告单负责。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 对严格执行 GMP 的各项制度负责。对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。对本公司的质量检验工作负责。对本公司生产、销售过程质
4、量监控工作负责。对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - - QA岗位职责依据： 药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 、组织机构、定岗情况。目的：建立一个 QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部 QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。范围：本标准适用于 QA质检员岗位职责。责任： QA质检员内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭
5、。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级： QA主任3 工作范围负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP 。负责物料及生产过程的偏差、 异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。负责协助 QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP 文件的执行情况。负责监督相关 GMP 文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA
6、主任。负责物料及中间产品的取样、审核放行使用及清场合格证的发放工作。负责车间检验室的管理工作。负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。负责监督产品生产工艺规程的执行情况。负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限有权制止不合格的物料流入下工序；有权对质量事故进行越级反映有权对车间操作个人违规操作进行处理。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 7 页 - - - - - - - -
7、 - - 5 工作责任对生产现场产品质量负责对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。对生产现场 GMP 的执行负责。QC主任岗位职责依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订版） 、组织机构、定岗情况。目的：建立一个 QC 主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使 QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。范围：适用于质量管理部QC主任。责任： QC主任。内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级：质量管理部部长直属下级： QC质检员3 工作范围负责对检验人员进行监督、培训及考核。负责本厂原辅料、
8、中间产品（半成品） 、成品、包装材料、工艺用水等按GMP 文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。负责根据国家相关法
9、律法规、GMP 文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。负责每月 30 之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。4 工作权限精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。对下属人员的工作有考核纠正的权利。对检验结果有复核权。有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。对产品质量判断处理权5 工作责任对所有检品结果负责对实验室的安全操作负责对试药、试剂、
10、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。对检定菌的管理负责。QC理化岗位职责依据： 药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 、组织机构、定岗情况。目的：建立一个 QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。范围：适用于理化检验员。责任：理化检验员。内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级： QC主任3 工作范围负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。负责严格依照 GMP 文件要求进行
11、检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防
12、止事故的发生。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - - 下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。如无特殊情况，每个检品须3 天内完成检验记录并上交。服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限有对不合理的检验规程提出修订的权利。有权拒绝上级不合理的工作安排。有对检品进行复核的权利对有质量问题的检品有越级反映权。5 工作责任对自己所做检品的结果负责对实验安全操作负责对试药、试剂
13、、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。对检验记录负责。QC微生物检验岗位职责依据： 药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 、组织机构、定岗情况。目的：建立一个 QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC 微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。范围：适用于质量部 QC微生物检验员岗位。责任： QC微生物检验员。内容：1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系直属上级： QC主任3 工作范围负责本公司所有工艺用水、 物料、中间产品、成品的微生物检验工作， 对检验真实性、准确性负责。
14、负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。负责菌种的保管、传代工作。负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。负责起草或修订微生物部分GMP 文件，对文件的合理性、适用性负责。学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共
15、7 页 - - - - - - - - - - 严格按中国药典现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。应经过 GMP 和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限有权制止非检验人员进入微生物检验室。有权制止不合格的产品流入市场。有权越级反映各产品质量问题。有权拒绝上级领导的不合理要求5 工作责任对检品的检验结果负责对微生物实验室的安全操作负责对检定菌的管理负责对菌种的保管、传代工作负责精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - - -