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1、精品学习资源陕西省医疗器械生产企业检化验员考试试卷一、 填空题：每空 1 分，共 45 分1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 4 批次主批次1 批；批间差 2 批；稳固性 1 批；2、干净等级检测企业需供应 检测厂房面积平面图 供应房间信息包括 单个房间面积 、房间高度 、 房间名称 、 布局图 加盖公章；3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品 45 个工作日内、无源产品 20个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直接出具不合格报告，如托付方连续托付检验的，需重新办理产品托付手续；4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范畴有有源电气类 、 无源产品类、 定制式义齿、诊断试剂和干
2、净测试；5、一次性使用自然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万能材料拉力机的引伸仪来猎取伸长率数据；6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色；7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环；8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过5代；9、培育基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉；10、无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法；欢迎下载精品学习资源置 20 25 培育；12、中国药典 2021 版规定培育时间不少于 14 天；13、微生物的纯培育是指在一个微生物的菌落形成单位中，全部的微 生物细胞或孢子都属于
3、生物学的同一个种，菌种的纯培育常用的方法是平板划线法；14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分别是:模拟使用浸提法、 极限浸提法；15、动物试验设计必需遵循 “3R”原就，3R原就是 替代原就 、削减原就 、优化原就；16、根据药典 2021 年版其次部对纯化水酸碱度进行检测， 取纯水 10ml， 加甲基红指示液 2 滴，不得显红色； 另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色；17、无氨水的制备： 取纯化水 1000ml，加稀硫酸 1ml 与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得；18、中国药典 2021 版微生物限度增加的检验方法是最可能数法即MPN法；19、
4、微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过5代；20、微生物限度检查应不低于D级背景下的 B级单向流空气区域内进行；21、细菌内毒素 是主要的热原物质；22、细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法；二、挑选题：每题 2.5分，共 15 分欢迎下载精品学习资源多少？ AA、B、 0.2 C、 0.3 D、 0.4 2、溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？D A、2B、3C、4D、53、急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过A的恒定速度注射？A、 B、0.2ml/sC、0.3ml/sD、0.4ml/s 4、开展一项试验的全过程包括： D 处理数据形成报告实施试验并准时标准的进行记录总结体
5、会，形成或完善SOP试验前制定具体的试验实施方案并做好充分的预备工作解读标准、明白试验原理和前人的体会A BC D 5、当采纳的标准方法缺乏具体实施内容时，可选用下述途径解决问题，挑选的优先顺是？C 查询相关文献在标准的标准性引用文件中查询查询本行业的相关标准在专业论坛中查询查询外行业的相关标准A B C D6、以下哪种情形，试验室不需要进行方法学验证证明？BA 在标准方法的指导下试验室自己摸索条件的方法欢迎下载精品学习资源C 采纳试验室自己制定的方法D 超范畴使用标准方法E 采纳文献上查询到的非标准方法三、判定题：每题 2 分，共 4 分1、滴定管滴定完毕后应立刻进行读数；2、2021 版中
6、国药典规定试验结果在运算过程中可以比规定的有效数字多保留一位，最终结果先修约后判定；四、简答题：1、对以下数据根据 0.5 单位修约：16.382X2X修约X修约12.761322X2X修约X修约2、对以下数据根据百位0.2 单位修约：18305X5X修约415042008402-9305X5X修约-4650-4600-9203、简答化学试剂的保管方法： 密塞保管 :易挥发、升华、潮解XX修约修约避光储存 :见光易分解变质另外存放 :危急品试剂-122-61欢迎下载精品学习资源适时储存 :极易变质失效的试剂4、环氧乙烷灭菌残留的答应限量及分析检验方法分别执行什么标准？答5、无菌医疗器具生产治理标准附录C中规定了哪些监测项目？其监测频次分别是多长时间？答：检测的项目有：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数、浮游菌数；标准明确指出温度、相对湿度每天监测，风速、换气次数、静压差每月监测，沉降菌每周监测，悬浮粒子、浮游菌每季度监测；6、简述医疗器械的目的 .一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二损耗的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；三生理结构或者生理过程的检验、替代、调剂或者支持；四生命的支持或者维护；五妊娠掌握；六通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的欢迎下载