2022年二类医疗器械风险管理报告模板.pdf

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1、XXXXXXX 治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX 医疗器械有限公司20XX年 XX月 XX日精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论精品资料 - - -

2、 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 30 页 - - - - - - - - - - XXXXXX 安全风险管理报告一、概述、编制依据1.1.1 、相关标准1) 、YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 、XXXXXXXXX 注册产品技术要求、产品的有关资料1) 、使用说明书；2) 、医院使用情况、 （维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；3） 、专业文献中的文章和其他信息。、目的和适用范围本文是对 xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xx

3、xxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。、产品描述 xxxxxxxx由 xxxx 、xxxx 组成，具有结构简单，使用方便等特点。xxxxxxxx根据 xxxx 特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械

4、标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx 有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx 产品于 XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1） 。该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则， 对产品设计开发阶段精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 30 页 - - - - - - - - - - （包括试生产阶段）的风险

5、管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。xxxxxxxx 产品于 20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。二、风险管理人员及其职责分工、风险管理参加人员表 1 风险管理小组成员及职责姓名职 位职 责Xxx总经理管理者代表全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活动；风险管理文件批准。Xxx技术经理负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动；建立设计过程风险管理文档。Xxx生产经理负责产品生

6、产制造过程中的风险管理活动，包括生产信息的输入、风险控制措施的输入；工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息的监视。Xxx质检经理在总经理授权下，负责组织治疗仪的风险管理活动，包括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告Xxx销售经理在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改进措施）、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告。Xxx临床医师负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的

7、精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。、风险管理流程图见图1. 、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有：（a） 、设备的显著的变化；（b） 、在生产过程中的显著的变化；（c） 、标签和 / 或使用的指令的显著变化，然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的

8、方针政策，现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 图 1 、风险管理流程图精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 三、风险可接受准则、风险矩阵3.1.1 、危害程度等级定性的严重度矩阵表 2 危害程度等级半定量表3.1.2 、概率

9、等级半定量概率矩阵表 3 概率等级半定量表. 风险可接受准则半定量风险评价矩阵见下表4:严重等级通用术语代 号描 述5灾难性的S5导致患者死亡4危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害3严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤2轻度S2导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤1可忽略S1不便或暂时不适概率等级通用术语代 号描述（次 / 年. 台）5经常P51004有时P4100 & 10-23偶然P310-2 & 10-42很少P2 10-4 & 10-61非常少P1 10-6精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - -

10、 - - - -第 7 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 表 4 半定量风险评价矩阵及可接受准则图例：四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以 YY/T0316-2008 附录 C为基础，对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础，xxxxxxxx 产品安全性特征问题清单如下：以 YY/T0316-2008 附录 C为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、 预期用途

11、、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。治疗仪产品安全特征问题清单如表5：危害程度发生概率可忽略S1轻度S2严重S3危重的S4灾难的S5经常 P5有时 P4偶然 P3很少 P2非常少 P1 C 区，不可接受的风险NACCB区，合理可行降低ALARPA 区，广泛可接受ACC精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 表 5 XXXXXXXX产品安全特征问题清单问题内容特征

12、判定可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械该产品适用于临床X 射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。适用于所有医生认为需要进行X 射线摄影的人群。医疗器械是否预期植入否医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，患者在摄影时可能在摄影床上，或靠近Bucky意外的机械破坏在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触否是否有能量给予患者或从患者身上获取是，有 X射线辐射辐射危害是否有物质提供给患者或从患者身上提取否医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植否精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名

13、师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌否医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒是，摄影床、机器外壳需要定期清洗医疗器械是否预期改善患者的环境否是否进行测量是，可以对取得的图像感兴趣区域进行简单测量操作危害医疗器械是否进行分析处理是，图像生成后，对图像进行裁剪，缩放等操作危害医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用否是否有不希望的能量或物质输出是，有噪声、漏电流能量危害医疗器械是否对环境影响敏感是，对电源、操作环境敏感对电磁干扰的

14、敏感性医疗器械是否影响环境是，有电磁干扰和辐射电磁干扰的发射医疗器械是否有基本的消耗品或附件否是否需要维护和校准是，需要经过厂家培训的并认可的专业维修人员来维护和校准操作危害医疗器械是否有软件是，有操作软件，需要专业人员安装操作危害医疗器械是否有储存寿命限制是，产品需按照要求的储存环境危害精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 条件储存，且在包装完好的情况下可储存3 年是否有延时或长期使用效应是，长期使用后灯丝电流可能下降，导致输出能

15、量不够由重复使用造成的功能恶化医疗器械承受何种机械力是，操作人员通过操作控制面板来控制机架升降、旋转、水平直线移动能量危害什么决定医疗器械的寿命考虑电子元器件老化对医疗器械寿命终止缺少适当的决定医疗器械是否预期一次性使用否医疗器械是否需要安全地退出运行或处置是，在结束使用时，应按照操作说明书中规定的流程来操作操作危害医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由用户认可后验收操作危害如何提供安全使用信息操作说明书、标记标签、培训等信息危害是否需要建立或引入新的制造过程否医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C.2.29.1用户界面

16、设计特性是否可能促成使用错误是，需要经过厂家培训的人员来操作，培训完成后，结合操作说明来操作操作危害C.2.29.2医疗器械是否在因分否精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 散注意力而导致使用错误的环境中使用C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件是，可以连接胶片打印机或与 Pacs 配合使用操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制接口是，有网络接口、232 串口操作危害C.2.29.5医疗器械是否显示信息是，有曝光状态、 病

17、人信息、拍到的图像等操作危害C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制是，应用软件有多级菜单，操作简单方便。操作危害C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用是，应该有经过培训的专业人员使用操作危害C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作否医疗器械是否使用报警系统是，报警提示音及报警信息等由于不正确的能量和物质输出所产生的危害医疗器械可能以什么方式被故意地误用否医疗器械是否持有患者护理的关键数据是，有患者检查数据操作危害医疗器械是否预期为移动式或便携式否医疗器械的使用是否依赖于基本性能是，在X 射线组件、高压发生器等良好的性能下来使用功能性危害五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制

18、方案精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 按照 YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录E中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。数字化 X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害

19、及初始风险控制方案分析。5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险。5.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5.1 .4如果适用，考虑的问题包括：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 30 页 - - -

20、 - - - - - - - 系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；危害清单表 6 XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能漏电、未经厂家培训的人员私自拆卸会有电击危险。H1A2热能无A3机械力水平移动。 H2A4电离辐射X射线管组件有辐射。 H3A5非电离辐射（红外）无A6运动部件电动摄影床能够移动。H4A7非预期的运动无A8悬挂质量钢丝绳老化断裂。H5A9患者支持器械失效无A10声压无A11压力无A12振动无A13磁场无生物学危害B1生物污染无B2生物不相容性无B3不正确的配方无B4毒性无环境危害C1电磁场无C2

21、对电磁干扰的敏感性外界电磁干扰可影响产品。H6精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 30 页 - - - - - - - - - - C3电磁干扰的发射本机有轻微的电磁干扰。H7C4不适当的能量供应无C5不适当的冷却剂供应无C6储存或运行偏离预定的环境条件可影响产品的精度和寿命。H8C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性无C8意外的机械破坏机架、电动摄影床运动时撞到人或物。H9C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染设备废弃对周围环境的污染。H10由于不正确的能量和物质输出所产生的危

22、害D1电能无D2辐射摄影时辐射剂量过大的情况对病人的损伤。H11D3音量设备运行时会有噪声。 H12D4压力无D5医疗气体的供应无D6麻醉剂的供应无与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记内部和外部标记不全面，标记不能够永久贴牢等H13E2不适当的操作说明操作说明书编写不正确、不完善，导致错误的操作H14E3由不熟练、未经培训的人员使用操作人员操作不熟练或不会操作，对患者将产生各种危害，包括超剂量辐射等。H15E4合理可预见的误用无E5对副作用的警告不充分在对患者进行摄影过程中，会有辐射危害。 所以应有充分的警告。H16E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害无精品资料 - - - 欢迎下

23、载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 警告不适当E7对不正确的测量和其他计量方面的问题不正确的测量方法会导致测量不准确。H17E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性无E9锐边或锐角无不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误操作人员使用设备不当。H18F2失误和认知检索错误无F3疏忽和出错无F4违反或缩减说明书、程序等操作人员按照不全面的程序使用设备。H19F5复杂或混淆的控制系统无F6含糊的或不清晰的医疗器械状态无F7设置、测量

24、或其他信息的含糊或不清晰的显示无F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清无F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像无功能性失效、维护和老化引G1错误的数据转换数据线失效后影响数据读取。 H20G2维护规范缺少或不适当说明书中应包含维护、保养、供技术人员修理的必须的资料等内容。否则将带来危害。H21精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 起的危害G3对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

25、曝光剂量不够将影响图像的清晰度，使患者重复拍摄，从而接收更多的辐射剂量。 H22G4电气、机械整合的丧失无G5不适当的包装不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储存中可能会破损，导致设备损坏。H23G6再次使用和（或）不适当的再次使用无G7由重复使用造成的功能恶化有，球管老化。 H24精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系表 7 XXXXXX 系统的初始危害分析表危害类型编

26、号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析能量危害H1未 经 厂 家培 训 的 人员 私 自 拆卸设备设备与操作者有接触，不适当的操作可能接触到 带 电 部件。电击说明书中说明产品不能由未经厂家培训的人员私自拆卸，另培训使用者时也告知此情节。设备的漏电流也应符合GB 的要求。H2机 架 水 平移动操作者操作机 架 运 动时，机架运动空间内有人或物碰 到 人或 物 造成伤害设备的安装由经过厂家培训的人员来进行，保证设备正常运转所需的空间。并培训操作者相关使用信息，确保设备的运动范围内没有人或物。H3辐 射 泄 漏超标使用设备时患 者 接受 多 余辐射设计时，辐射泄漏符合

27、标准中的要求。H4电 动 摄 影床 运 动 碰到人电动摄影床不能固定患 者 摔伤、磕碰等给电动摄影床设计开关，能够锁死床体，并培训操作者在需固定摄影床时锁死床体。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 18 页，共 30 页 - - - - - - - - - - H5钢 丝 绳 老化断裂使用设备时设 备 损坏，砸伤患 者 或使用者设计时增加双钢丝绳、重量平衡器、钢丝绳防断裂保险装置。环境危害H6设 备 不 能正常工作在有电磁干扰的环境下工作影 响 设备 正 常运行电磁兼容性符合YY0505-20

28、12的要求，并在说明书中说明设备的工作环境要求。H7有 辐 射 输出机器曝光时影 响 周围环境电磁兼容性符合YY0505-2012的要求，严格控制曝光时间并在说明书中给予说明。H8储 存 或 运行 偏 离 预定 的 环 境条件储存时可 影 响设 备 的精 度 和寿命使用条件、储运条件对环境的要求应符合的要求。H9机 架 、 电动 摄 影 床运 动 时 撞到人或物。有人或物在机架的运动空间内，电动摄影床未固定撞伤人，撞 坏 设备机架运动空间内应无人和物，电动摄影床设计有开关，并培训操作者在需固定摄影床时将其锁死。H10设 备 废 弃对 周 围 环境的污染设备废弃环 境 污染在说明书中声明处理废弃

29、设备时应符合国家的相关标准，并在培训操作者时告知。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 19 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 由 于 不 正 确的 能 量 和 物质 输 出 所 产生的危害H11摄 影 时 辐射 剂 量 过大 的 情 况对 病 人 的损伤。设备正在使用时或设备故障时患 者 接受 多 余辐射设备设有报警系统，如系统不在正常状态，应停止工作，避免不成功的摄影。并且设备的辐射泄漏应符合的要求。H12设 备 运 行噪 声 对 周围 的 人 产生影响设备运行时对

30、周 围的 人 产生 不 良影响设备 的噪 声 符合YY/T 0741-2009 中的要求。与 医 疗 器 械使 用 有 关 的危害H13设 备 的 标记 不 全 或未 完 全 贴牢 ， 导 致误 操 作 设备使用设备时对 患 者产 生 损害设备的标记应符合中的相关要求，保证标记贴全，贴牢。H14设 备 操 作错误使用设备时对患者、操 作 者产 生 损害每台设备配置使用说明书，说明书应按照相关标准、法规的要求编写，应充分、准确。H15 设 备 使 用错误使用设备时设 备 不能 正 常工作设 计 时 考 虑 菜 单 设 计 简 洁 合理，操作简便、易掌握，操作者应经过厂家的严格培训，说明书应合理、

31、充分。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 20 页，共 30 页 - - - - - - - - - - H16对 准 备 生育 或 妊 娠期 的 人 进行 拍 摄 ，未 告 知 危害经过 X 射线照射后，短时间内准备生育，或在孕期进行X射线照射可 能 导致 胎 儿畸形培训操作者在给患者拍片前应告知对生育的影响。H17测 量 不 准确医师测量图像尺寸测 量 结果 不 准确，影响临 床 诊断软件设计应合理，并通过验证确保其准确性。不适当、 不合适 或 过 于 复杂 的 使 用 者接口（人、机交流

32、）H18操 作 人 员使 用 设 备不当使用设备时设 备 不能 正 常工作， 或对 患 者产 生 损害设 计 时 考 虑 菜 单 设 计 简 洁 合理，产品的操作简便、易掌握，操 作 者 应 经 过 厂 家 的 严 格 培训。H19操 作 人 员按 照 不 全面 的 程 序使用设备使用设备时设 备 不能 正 常工作， 或对 患 者产 生 损害说明书应合理、充分，设计设备易操作、易掌握，并对操作者做充分的培训工作，使其能熟练的使用设备。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 21 页，共 30 页

33、- - - - - - - - - - 功能性失效、维 护 和 老 化引起的危害H20错 误 的 数据转换数据线失效时数 据 线失 效 后影 响 数据读取软件设有自检功能，如数据线失效会有提示。H21维 护 规 范缺 少 或 不适当维护设备时损 坏 设备说明书中应包含维护、保养、供技术人员修理的必须的资料等内容。符合的相关要求。H22曝 光 剂 量不 够 影 响图 像 的 清晰度使用设备时使 患 者接 收 更多 辐 射剂量对设备的寿命终止有明确的决定，不符合使用要求时应按照相关标准报废。H23不 适 当 的包 装 或 非原 厂 包 装材 料 的 包装运输和储存中包 装 破损，导致设 备 损坏设

34、备包装应符合国家相关标准GB/T 191-2008 包装储运图示标 志 和 行 业 标 准 YY/T 10992007 医用 X射线设备包装、运输和贮存的要求，原厂包装。H24球 管 老 化后 ， 曝 光剂 量 要 增大使用设备时使 患 者接 收 更多 辐 射剂量生产时应选择性能好的球管，另应对设备的定期维护、保养做出要求。六、风险评价、风险控制和风险控制措施记录对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险 / 收益分析即判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，确认其风险水

35、平是否精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 22 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 可接受。 xxxxxxxx 产品风险评价、风险控制措施记录表，见表8.精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 23 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 序号可能的危害采取措施控制前风险估计风险控制措施措施验证采取措施后风险估计剩余或引发新的风险危害程度概率风险等级危害程度

36、概率风险等级R1吞咽S4P3NACC精神病人严禁使用，警告。见产品说明书S2P1ACC无R2生产过程中原料的控制S2P3ALARP严格采用信誉好的供应商， 签定质量标准合同。见合格供应商清单、资质、合同、验证报告S1P2ACC无R3对硅胶过敏者S3P3ALARP对硅胶过敏者慎用见产品说明书S2P2ACC无R4不适当的或过于复杂的操作说明书S1P2ALARP操作简单， 用户简单易懂， 提供简易说明见包装上简易说明S2P1ACC无R5产品在生产过程中引起的变形S3P2ALARP对生产工艺过程施行严格的管理控制， 加强对模具进行维护、保养，加强质量检验；见成型工序作业指导书、“模具保养规定”及记录S

37、2P1ACC无R6在非正常使用的情况下多人使用S4P2ALARP提示只能个人使用见说明书警告S1P2ACC无R7由于产品具有一定的有效期，因此存在因为误用以过期的产品而引起的危害。S2P2ACC加大销售管理控制，醒目位置提示有效期。见产品包装上产品制造日期和有效期S1P1ACC无R8包装过程中引起的变形S2P3ALARP选择合理包装，确保产品的质量。见包装研究报告、产品包装操作规程S1P2ACC无精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 24 页，共 30 页 - - - - - - - - - -

38、 表 8 xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表七、综合剩余风险的可接受性评价. 风险控制措施的实施前与后的风险摘要7.1.1 、风险控制措施采取前的风险矩阵评价危害程度发生概率可忽略(1)轻度(2)严重 (3)危重的(4)灾难的(5)经常 (5)有时 (4)偶然 (3)211很少 (2)121非常少 (1)11总风险数量 : (10) C区风险数量（ NACC ，不可接受的风险）: (1)B区风险数量（ ALARP ，合理可行风险）: (6)A区风险数量（ ACC ，可接受风险）: ( 3)7.1.2 、风险控制措施采取后的风险矩阵评价危害程度发生概率可忽略(1)轻度(2)严重 (

39、3)危重的(4)灾难的(5)经常 (5)有时 (4)偶然 (3)很少 (2)31非常少 (1)24精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 25 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 总风险数量 : (10)C区风险数量（NACC ，不可接受的风险）: ( 0)B区风险数量（ALARP ，合理可行风险）: (0)A区风险数量（ACC ，可接受风险）:( 10)7.1.3 、综合剩余风险的评价在这些风险中，儿童接触误食存在最高等级风险，需要在说明书及跟踪服务的监测投入更多的关注。应

40、用从售后提示性服务的利益考虑，整体的残余风险可以被抵消，从而是可以接受的。八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证采取降低风险措施后，生物、 操作等危害的风险已降到广泛可接受程度；采取降低风险的措施后， 没有引入新的风险；经评审小组确认： 产品综合剩余风险与收益比较是可接受的。具体评价方面：1、风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2、警告的评审（包括警告是否过多）结论：警告的提示清晰，符合规范。3、说明书的评审（包括是否有矛盾的地方是否难以遵守）结论：产品说明书符合规定，相关产品安全方面的描述清晰易懂，阅读容易理解。4、与同类产品进行比较结论：通过与北

41、京世纪泰瑞医疗科技有限公司生产的斯诺分简易式阻鼾器产品进行临床、性能、功效比较，认为产品与目前的北京世纪泰瑞医疗科技有限公司的斯诺分简易式阻鼾器产品从性能指标、功能及临床使用上大致是相同的。 5、专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用。九、生产和生产后信息医疗器械xxxxxxxx准备注册， 还没有正式投放市场，但公司已对生产和生产后信息收精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 26 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 集和评审，并填写了xxxxxxxx产品

42、生产和生产后信息收集表（表9） ，以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。本风险分析活动结束后，按下表的职责规定，收集生产过程及产品销售后的相关信息，以对风险分析文件进行定期更新。表 9 xxxxxxxx生产和生产后信息收集表序号职位或部门职责频率说明1管理代表1.定期收集有关医疗器械产品法律法规的变化；2.定期收集政府监管部门发布的同类产品不良事件报告信息每半年一次2技术部1. 定期收集医疗器械安全标准及产品标准的变动信息；2. 汇总各部门的信息，分析，判断是否需要对原风险分析报告进行更新；

43、3. 保留风险分析报告的变更记录每年一次3生产部定期收集生产过程中的不良信息，对涉及产品安全性与可靠性的信息进行汇总每年一次4质管部1.定期收集汇总客户投诉信息；2.定期收集用户使用方面的信息，对涉及产品安全性与可靠性方面的信息进行汇总每年一次5市场部定期收集产品销售后的市场反馈信息每年一次6总经理1.批准变更后的风险管理报告。每年一次精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 27 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 2.当变更后的风险管理报告涉及到新的资源要求时，提供相应的资

44、源支持。十、风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxxxxxxx 产品评审认为：1、风险管理计划已被适当实施；2、结合剩余风险是完全可以接受的；3、已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序；xxxxxxxx 产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。签 名：XXXXXXXX 医疗器械有限公司20XX年 XX月 XX日附录 1 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。产生生命周期风险管理过程计划时间责任人备注精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - -

45、- 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 28 页，共 30 页 - - - - - - - - - - 阶段市场调研2012/3/10-2012/3/25市场部 XXX可行性分析评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）2012/3/25-2012/4/10技术部设计输入输入前期风险管理结果2012/4/10-2012/4/20技术部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2012/4/20-2012/4/30技术部结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出2012/5/8-2012/

46、5/10技术部设计评审风险管理评审风险完整性评价完善风险管理文档2012/5/10-2012/5/10技术部、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行试产2012/5/11-2012/5/11技术部、生产部设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；风险管理评审；整理前一段风险管理过程记录，完善风险管理文档2012/5/12-2012/5/12技术部、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 29 页，共 30 页

47、- - - - - - - - - - 过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段风险管理过程记录，完善风险管理文档2012/5/12-2012/5/12技术部、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组设计确认临床试验、临床资料评价风险 /收益分析、 综合剩余风险评价、风险管理评审，完善风险管理文档2012/6/20-2012/9/1技术部、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组整理 DMR 和 DHF2012/9/2-2012/9/5生产部、技术部包括风险管理文档试产2012/9/5-2012/9/20技术部、生产部产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成风险管理报告2012/9/30技术部、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组量产按不合格品控制程序 、 数据分析程序 、纠正措施 / 预防措施控制程序实施产品生产过程中的风险管理申报成功后生产部生产后阶段按信息反馈控制程序实施生产后阶段风险 管理至下一次延续注册质量部精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 30 页，共 30 页 - - - - - - - - - -