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1、精品学习资源粤食药监械 2021164 号关于进一步做好医疗器械生产质量治理体系有关工作的通知各地级以上市食品药品监管局 药品监管局 ，顺德区卫生和人口方案生育局、有关单位：依据医疗器械生产企业质量体系考核方法国家药品监管理局第 22 号令和关于印发医疗器械生产质量治理标准检查治理方法试行的通知 国食药监械 2021834 号以下简称：治理方法等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量治理体系的工作，现就相关问题重申如下： 一、关于生产企业申请质量治理体系检查预备工作欢迎下载精品学习资源生产企业以下简称：企业应依据产品特点，依据相关法 规要求建立质量手册 、程序文件并通过治理审评证明，
2、自查认为符合要求，并已完成以下预备工作：一所申报注册产品标准的编制或修订工作；二生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特别过程 的确认等方面预备工作；对于需干净车间生产的，应取得有资质 的第三方检测机构出具1 年内的符合相关要求的环境检测报告包括生产区、 质检区；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定；三依据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告；四企业治理者代表必需对比自查项目照实完成自查工作，列出自查结论必需是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范畴内，并写出不合格项的详细内容及整改措施；二、企业在体系运行时
3、需留意的有关问题企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳固的合格产品；一完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和治理是否符合法律法规要求，针对发觉问题准时实行的订正和预防措施并保留相关记录，必需杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象；欢迎下载精品学习资源二加强质量治理工作，做好企业负责人、治理者代表、生产负责人、 质量负责人、 关键岗位人员变动的交接、 培训工作， 全员参加质量治理活动，明确关键岗位职责；三识别关键工序和特别过程，完成特别过程的确认和明确各种变化情形下再确认，特别是灭菌设备的保护、操作验证、性能验证，对
4、生产设备灭菌设备等和检验设备因老化、性能不能满意要求的应准时剔除；做好设计变更和生产工艺变更主要生产设备、检验设备变更、使用保护验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒， 保证生产环境到达要求；加强对有毒或放射物品等有特别要求物 品的仓储治理；四建立批号治理文件，建立批号编制方法，完善生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批号记录；建立医疗器械追溯制度，采纳有效手段确保其生产的产品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一样，为产品召回做好预备；五切实履行质量检验机构职责，标准操作，记录真实；对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验中间检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序
5、；最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为；欢迎下载精品学习资源六重视顾客反馈看法，完善订正和预防措施，对国家、省、市食品药品监督治理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良大事的，生产企业应启动质量治理体系内部审核， 复查质量治理体系的符合性、相宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督治理部门复核，市食品药品监督治理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案；七企业的质量治理体系或者生产条件发生转变，可能影响产品安全性、有效性和质量的，应当准时向所在地市食品药
6、品监督治理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监督治理部门，必要时组织质量治理体系现场检查；八如连续停产 1 年的，企业应当书面告知所在地市食品药品监督治理部门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药 品监督治理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督治理 部门，符合生产条件后方可正式生产；如产品连续停产 2 年以上的，企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销；但凡医疗器械注册证书失效除国家、省食品药品监督治理 部门批复可延期外 ，企业不得生产该产品， 在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售；但生产企业应将成品存量仓库明细单在 15 日内上报市食品药品监督治理部门， 由市食
7、品药品监督管理部门派员进行核实，记录归档备查；欢迎下载精品学习资源九企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立刻报告所在地的省、市食品药品监督治理部门；十每年 1 月底前，企业通过广东省医疗器械不良大事在线上报系统，对上一年度医疗器械不良大事监测情形进行汇总，分析、填写相关内容， 并保留记录， 为产品再注册做好预备工作；十一企业治理者代表于每年1 月份和 7 月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台照实上报企业的医疗器械质量治理体系运行情形， 1 月份同时上报产品年度质量回忆分析报告书面报告送市食品药品监督治理部门，上报信息的真实性、完整性、准时性作为企业和治理者代表个人的质量信用评
8、定指标；三、生产质量治理体系监督检查工作一建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验方案部门申请监督抽验；二依据属地监管原就实行分级负责；省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量治理体系年度监督检查方案，至少组织一次监督抽查，部分产品现场进行封样抽验，检查结果通报全省；市食品药品监督治理部门结合辖区监管实际情形，制订年度检查方案，对于列入国家或省食品药品监督治理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次； 如发觉企业不符合医疗器械生产企业质量体系考核方法
9、重点欢迎下载精品学习资源检查项目，医疗器械生产企业许可证 审批操作标准 拒绝项等规定的， 应责令企业限期改正； 如有违法违规的， 应依法处理； 非职能范畴的应准时移交相关职能部门处理；年度检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督治理局医疗器械监管处；三对于首次获准注册的其次类、 第三类医疗器械的企业， 市食品药品监督治理部门应当在其正式生产后 1 年内进行医疗器械生产质量治理标准复查，复查结果归入企业档案；四加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除托付生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在地的市食品药品监督治理部门可增加企业自查上报的频次，必要时进行现场检查；五在日常
10、监管中发觉无法联系的二类、三类医疗器械企业，市食品药品监督治理部门应在本局公众网上公示1 个月，仍无法联系的依据 日常监管无法联系拟注销企业情形上报省局， 省局公示 3 个月后仍无法联系，省食品药品监督治理部门将依法予以注销；六对于未能按时上报企业医疗器械质量治理体系运行情形和产品年度质量回忆分析报告的企业应加强监管，增加检查频次；七依据治理方法其次十五条规定，市、县区食品药品监督治理部门对医疗器械企业进行监督检查，在监督检查终止后，应当向企业出具 医疗器械生产企业监督检查看法 ，需要整欢迎下载精品学习资源改的应提出整改要求及整改期限，并实施跟踪检查；如发觉违法违规行为的，按有关法规和规定处理
11、并录入广东省食品药品监督治理监管系统监管平台；停产整顿等重大事项应上报省局；附件： 1日常监管无法联系拟注销企业情形2医疗器械生产企业监督检查看法3年度生产企业质量分析报告二 一 年九月九日欢迎下载精品学习资源主题词 ：医疗器械生产监管通知抄送：省直有关单位广东省食品药品监督治理局办公室2021 年 9 月 10 日印发附件 1：日常监管无法联系拟注销企业情形生产企业名称生产许可证号法定代表人 检查人员检查时间检查地点无法联系情形简述附日常监管记录复印件本局公众网公示时间附公示的网页欢迎下载精品学习资源市食品药品监督治理部门立案未结情形签字：年月日欢迎下载精品学习资源经办人：欢迎下载精品学习资
12、源市食品药品监督治理部门看法审核人：审批人：市级盖章年月日省食品药品监督治理部门欢迎下载精品学习资源公众网公示时间附公示的网页立案未结情形签字：年月日经办人：年月日审核看法审核人：年月日欢迎下载精品学习资源审批看法年月日附件 2：医疗器械生产企业监督检查看法企业名称注册地址生产地址产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械其他医疗器械体外诊断试剂产品名称检查依据检查目的检查日期欢迎下载精品学习资源发觉的问题检查组组长成员签字组员欢迎下载精品学习资源生产企业确认看法一式二份附件 3：企业负责人签字盖章年月日欢迎下载精品学习资源年度生产企业质量分析报告企业公章：填报时间：年月日企业名称欢迎下载精品学习资源生产地址生产许可证编号欢迎下载精品学习资源企业负责人联系欢迎下载精品学习资源治理者代表联系欢迎下载精品学习资源生产生产场地场地情变更情形况设主要设施施设主要生产 /备检验设备情变更情形况现有人员人及比例员变更情形情关键岗况位人员生产情形产品名称生产批次欢迎下载精品学习资源质物 料合格批次：欢迎下载精品学习资源量不合格批次：处理情形：情况成 品合格批次：不合格批次： 处理情形：质量反馈情况退货情形召回情形不良大事情况结论填报人：欢迎下载