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1、精品学习资源CT-C- 型热风循环烘箱清洁验证技术方案编号： TS-55-01300起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1. 验证的目的与方案2. 验证职责准时间3. 设备清洁验证技术方案4. 验证结果归纳总结5. 再验证周期6. 审查及批准看法欢迎下载精品学习资源1. 验证的目的与方案1.1 验证的目的依据兽药 GMP 的要求，必需对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按 CT-C- 型热风循环烘箱清洁规范操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求；1.2 验证的方案本验证在 CT-C- 型热风循环烘
2、箱工作后，按清洁规范操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范畴之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行归纳总结；本验证与工艺验证同步；2. 验证职责准时间：2.1 质量保证部取样及测试工作；依据检验结果出具检验报告单，审核验证文件；负责验证工作的现场监督；2.2 生产技术部供应工艺要求；2.3 综合固体制剂车间操作、爱护保养、清洁消毒、填写记录；2.4 验证小组 负责偏差处理技术方案的审批，报告审批；2.5 验证时间 :年月日至年月日；3. 设备清洁验证技术方案3.1 验证所需文件资料：表 1 表 1：验证所需文件资料及存放资料名称 存放处 储存人
3、CT-C- 型热风循环烘箱清洁操作规程3.2 清洁操作规程本设备的清洁按 CT-C- 型热风循环烘箱的规范操作规程操作；3.3 需验证的关键部位及验证方法3.3.1 关键部位设备清洁的关键部位必需选择设备的边角，即最简洁为固体残留， 液体弄脏， 又不易清洁的地方；本设备清洁验证的关键部位为烘箱的内壁及托盘；3.3.2 验证方法在三批生产终止后，必需准时依据设备清洁SOP 的规定对设备进行清洁，然后依以下几项进行检查；3.4.2.1 目视法：用肉眼仔细观看其外、内表面应清洁，无痕迹残留，表面颜色与其本色一样；3.4.2.2 擦拭法：用肉眼仔细观看擦拭与药品直接接触部位的棉球，棉球应干净、无污染物
4、、无变色；3.4.2.3 PH值：取纯化水及清洗水少许，分别用PH 试纸检查比色对比，并记录检验结果；3.4.2.4 微生物检测（见附件1）；3.4.2.5 化学检测（见附件1）；欢迎下载精品学习资源在波长 210-360nm的范畴内，用紫外分光光度计测定其吸取度，应不超过0.053.5 考核指标和可接受的限度范畴3.5.1 外观检查规范：目检无可见其外、内表面应清洁，无痕迹残留，表面颜色与其本色一样；3.5.2 擦拭法检查规范：棉球应干净、无污染物、无变色；3.5.3 PH值：最终冲洗水应与进水PH 值一样；3.5.4 微生物指标：菌落数 50 CFU /棉签（ 300000级干净区）；3.
5、5.5 化学检测指标： 在波长 210-360nm的范畴内， 用紫外分光光度计测定其吸取度，应不超过 0.05 ；3.6 验证结果：3.6.1 检测结果记录验证方法标 准 规 定生产批号检查结果目 视应清洁、无痕迹残留擦 拭棉球擦拭应干净、无污染物、无变色PH 值 PH 试纸比色与纯化水PH 试纸比色颜色一样微生物指标：菌落数50 CFU /棉签化学检测在波长 210-360nm的范畴内，用紫外分光光度计测定其吸取度，应不超过0.054. 验证结果归纳总结5. 再验证周期法规规定，需要再验证；设备在使用时， 由于清洁的时间、次序， 清洁时所使用的工器具、 洗涤剂的品种和用量的转变，生产设备及生
6、产处方等影响洗涤结果的因素转变后，应对设备的清洁进行再验证；设备的清洁验证以一批为一个验证周期，即上次验证生产一批应再次进行验证；6. 审查及批准看法：欢迎下载精品学习资源附录 1 ：CT-C- 型热风循环烘箱清洁规范操作规程附件 11 化学残留物检查法1.1 仪器：紫外分光度度计、容量瓶、不锈钢镊子、小烧杯、棉球；1.2 供试品溶液制备：取 4 个容量瓶取粉碎腔内壁最终一次清洗水，每个容量瓶取100ml, 分别作为 4 个供试品溶液；1.3 化学残留物检查法取上述三个供试品溶液，用纯化水做参比，分别在波长210-360nm的范畴内，用紫外分光光度计测定其吸取度，应不超过0.05 ；2 微生物
7、检测，2.1 微生物指标：菌落数 50 CFU /棉签（ 300000级干净区）；2.2 取样方法用棉签擦拭取样， 此方法能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的 残留物水平评判生产设备的清洁状况；通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法， 可将清洗过程中未溶解的已“干结 ”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程供应依据；2.3 擦拭工具和溶剂进行擦拭取样时应留意擦拭工具和溶剂对检验的干扰； 常用的擦拭工具为药签， 在确定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物； 药签应耐一般有机溶剂的溶解， 棉签简洁脱落纤维，在使
8、用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面；溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测， 用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同； 一般为水、 有机溶剂或者两者的混合物， 也可含有表面活性剂等以帮忙残留物质溶解；选择溶剂的原就：溶剂不得在设备上遗留有毒物质；应使擦拭取样有较高的回收率；不得对随后的检测产生干扰；药签的选择原就：能被擦拭溶剂良好地润湿；有确定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加确定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维；能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰；2.4 取样用药签取样时， 应将药签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，
9、在向前移动的同时将其从一边移到另一边， 擦拭过程应掩盖整个表面， 翻转药签， 让药签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直，制造对比品时，方法一样；欢迎下载精品学习资源药签移动方向标签擦拭取样示意用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25c 区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中潮湿，用4 个棉签共擦拭取样100c，做化学检查在每个取样部位3 个样，运算平均值；2.5 微生物检测，将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水20ml 中，用超声波洗涤 2 分钟，取洗涤水进行微生物限度检测； 用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水 0.1ml 均匀涂布在每个培
10、养皿的培养基上，各接种 10 个培养皿， 用 30-37 培养 48 小时， 观看菌落数； 将每个培养皿总数相加， 每个棉签菌落数 =（菌落数总和 总体积） /4 ；清洁验证检测数据记录表检测工程取样点清洗前生产批号合格规范结果化学指标10.05 0.05 0.0520.05 0.05 0.0530.05 0.05 0.05微生物指标1 50 CFU /棉签 50 CFU /棉签 50 CFU /棉签欢迎下载精品学习资源2 50 CFU /棉签 50 CFU / 棉签 50 CFU /棉签3 50 CFU /棉签 50 CFU /棉签 50 CFU /棉签结果评判确认使用部门年月日设备科年月日验证小组年月日附件 2验证技术方案变更申请及批准书验证技术方案名称验证技术方案编号修改内容修改缘由及 依 据欢迎下载精品学习资源修 改 后方案起草人部门主管年月日验证小组审批验证小组：年月日欢迎下载