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1、SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程页码：1/3文件编码：SOP-7012版本号：02题目：灯检岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发部门：生产部审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：1.目的建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。2.职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。3.适用范围适用于灯检岗位操作。4.内容4.1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于
2、1000Lux。4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。4.1.9.经QA现场检查合格后，在批
3、生产记录上签字，允许开始生产。4.2.操作过程：4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，页码：2/3文件编码：SOP-7012版本号：02题
4、目：灯检岗位标准操作规程在容器表面明显处做“不良品”标示。4.2.5.将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。4.2.6.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓿剔出，放入“不良品”盛装容器内。4.2.7.将检查合格的安瓿整齐摆放于不锈钢盘内，摆满一盘后放入盛装单，摆放于灯检室灯检合格区，并在货位明显处做“灯检合格”的状态标示。4.2.8.灯检结束后，操作人员及时填写批生产记录及相关记录。4.3.清场：4.3.1.把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。操作间的状态标志换成“待
5、清场”状态标志。4.3.2.将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送不合格品存放间。4.3.3.将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。4.3.4.将灯检后的合格产品清点数量，填写“生产转序单”，移交印字或贴签岗位。4.3.5.使用后的安瓿不锈钢盘应送回洗瓶岗位进行清洁。4.3.6.灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。4.3.7.清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。4.3.8.将设备的“待清洁”状态标志更换
6、成“已清洁”状态标志。4.4.质量控制及复核4.4.1.操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20-25cm。4.4.2.操作人员每次检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。4.4.3.灯检漏检率应在3%以下。4.4.4.澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程进行操作。4.4.5.复核检查所领取的兽药的名称、数目、规格是否与“生产转序单”内容相一致。4.4.6.复核清点合格品、不合格品及废品数目。4.4.7.QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量，是否符合灯检质量标准（澄明度
7、漏检率3%）。4.5.注意事项：4.5.1.检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。页码：3/3文件编码：SOP-7012版本号：02题目：灯检岗位标准操作规程4.5.2.工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。4.5.3.操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。4.5.4.工作完毕后，应关闭照明灯。4.5.5.合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。4.6.异常情况处理：4.6.1.照明灯的性能变坏，不能满足照度的要求，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应请维修人员及时更换。4.6.2.生产操作人员在生产中发现任何偏差情况
8、均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。扩展阅读：SOP-7009水针稀配岗位标准操作规程页码：1/2文件编码：SOP-7009版本号：02题目：水针稀配岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发部门：生产部审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：1.目的：建立稀配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化、保证工艺质量。2.职责：车间班长、岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。3.适用范围：适用于稀配岗位的操作。4.内容4.1操作前准备准备工作4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配
9、制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。4.1.2.是否有该批的批生产记录以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。4.1.10.经QA现场检查合格后，
10、在批生产记录上签字，允许开始生产。4.2.操作过程：4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。4.2.2.过滤器完整性检查：从工器具存放间的过滤器浸泡桶内，将滤芯取出。用大量注射用水冲洗75%乙醇消毒液。在万级洗涤间进行过滤器完整性试验，滤芯合格后，放入套筒内，安装，待用。操作过程中应戴灭菌医用乳胶手套。4.2.3.稀配过滤操作4.2.3.1.根据“批生产指令”，在稀配罐中按各产品工艺要求加入注射用水与其它溶媒，定容至规定量，按工艺要求进行搅拌，调配PH值，盖好容器盖，填写请验单。页码：2/2文件编码：SOP-7009版本号：02题目：水针稀配岗位标准操作规程4
11、.2.3.2.QA用已清洁的取样容器取样进行中间产品含量、PH值、澄明度的测定；将稀配罐挂“待验”标牌等待检验结果；4.2.3.3根据中间产品报告单，如需要则对药液含量、PH进行再调配至符合工艺要求。4.2.3.4.稀配操作人员凭“中间产品检验合格报告单”将药液经输液泵泵入贮罐内等待灌封。4.2.3.5.过滤结束后，检测滤芯是否完整，结束后关闭输液泵电源，并填写“稀配岗位生产记录”。如果发现泄漏必需换滤芯，并填写偏差及异常情况报告，及时告知车间负责人。4.2.3.6.药液配制到除菌过滤结束不超过3小时。4.2.3.7.配液结束后，整理生产记录，将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背面，并由QA
12、审核签名。4.3.清洁清场4.3.1.稀配室按万级区清洁、消毒规程进行清洁、消毒；4.3.2.按配滤系统清洁消毒规程进行清洁消毒；4.3.3.清场结束后填写清场记录，经班长、QA检查合格，在记录上签字，并由QA签发“清场合格证”。4.3.4在设备上挂上“待用”、在操作间门上挂上“已清洁”的状态标示牌。4.4.质量控制及复核：4.4.1.配液室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26、相对湿度30%-65%。上下午各记录一次。4.4.2.精滤的药液澄明度应符合标准。4.4.3.过滤注射用水滤芯的每天清洗消毒1次，防止注射用水污染。4.4.4.药液配制过程应在3h内完成。4.5.注意事项：4.5.1.配制氢氧化钠溶液时，必须戴灭菌橡胶手套。4.5.2.一切操作要稳、准、轻。4.5.3.裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。4.5.4.工作室两道门必须关紧，并且不能同时打开。4.6.异常情况处理：4.6.1.如设备发生故障，药液发生混浊，中间产品化验含量出现异常等情况，应通知车间主任及质量管理部及时处理。4.6.2.生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。第 7 页 共 7 页