《康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2020年年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2020年年度报告.PDF（198页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1 1 / 198198 公司代码：公司代码：600557600557 公司简称：公司简称：康缘药业康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 20212021 年年 4 4 月月江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 2 2 / 198198 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的
2、真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人肖伟肖伟、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人尹洪刚尹洪刚及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成江锁成声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：
3、保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2020年12月31日，公司期末可供分配利润为3,039,129,230.17元。鉴于2021年2月5日董事会审议通过了关于以集中竞价交易方式回购公司股份的议案，拟使用回购资金不低于人民币0.9亿元且不超过人民币1.8亿元，为保障公司回购股份以及生产经营的正常运行，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。
4、六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 报告期
5、内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第四节经营情况讨论与分析”之“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“ （四）可能面对的风险”部分。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 3 3 / 198198 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 14 第五节第五节 重要事
6、项重要事项 . 40 第六节第六节 普通股普通股股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 53 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 58 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 59 第九节第九节 公司治理公司治理 . 65 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 69 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 70 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 198 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 4 4 / 198198 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书
7、中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司 人才创新二期基金 指 江苏人才创新创业投资二期基金（有限合伙） 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是
8、适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 医保目录 指 国家医保目录，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称：CDE）是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。 DRGs 指 英文 Diagnosis Related Groups 缩写，按疾
9、病诊断相关分组。 DIP 指 区域点数法总额预算和按病种分值付费，是用一个模糊数学的办法来解决医保支付的问题，包括了按病种付费和总额预算管理。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 5 5 / 198198 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、二、 联系人和
10、联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 尹洪刚 邱洪涛 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 电话 0518-85521990 0518-85521990 传真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司注册地址的邮政编码 222047 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息
11、披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 6 6 / 198198 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦 4 楼 签字会计师姓名 张爱国、刘军 七、七、
12、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 调整后 调整前 营业收入 3,031,926,356.07 4,565,798,004.94 -33.59 3,824,637,993.73 3,823,804,735.39 归属于上市公司股东的净利润 262,922,648.36 506,993,260.36 -48.14 414,054,211.44 431,386,148.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 278,583
13、,738.89 486,478,211.93 -42.73 396,069,153.52 413,250,341.05 经营活动产生的现金流量净额 701,103,454.82 925,725,534.57 -24.26 664,170,530.86 636,392,894.14 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%） 2018年末 调整后 调整前 归属于上市公司股东的净资产 4,166,603,588.38 3,936,223,039.39 5.85 3,889,406,764.12 3,768,005,659.01 总资产 6,118,508,375.52 6,110,8
14、21,605.58 0.13 5,820,629,745.82 5,602,949,959.27 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%) 2018年 调整后 调整前 基本每股收益（元股） 0.44 0.86 -48.84 0.70 0.73 稀释每股收益（元股） 0.44 0.86 -48.84 0.70 0.73 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.47 0.82 -42.68 0.67 0.70 加权平均净资产收益率（%） 6.49 12.94 减少6.45个百分点 10.87 11.73 扣除非经常性损益后的加
15、权平均净资产收益率（%） 6.88 12.58 减少 5.70 个百分点 10.40 11.23 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 7 7 / 198198 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、上期发生同一控制下企业合并，对各期期初及可比数据进行追溯调整。 2、每股收益已按照 2019 年注销后的股份数 592,881,038 对 2018 年进行追溯调整。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 ( (一一) ) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照
16、国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 ( (二二) ) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 ( (三三) ) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份）
17、第四季度 （10-12 月份） 营业收入 818,613,341.47 728,545,279.47 724,010,478.70 760,757,256.43 归属于上市公司股东的净利润 80,298,659.40 64,090,859.30 43,495,285.27 75,037,844.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 120,302,216.69 53,738,285.21 36,605,930.45 67,937,306.54 经营活动产生的现金流量净额 157,513,321.75 323,573,480.16 136,791,631.55 83,225,02
18、1.36 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 -525,709.19 3,226,652.41 -3,829,086.18 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府41,174,162.40 23,183,561.25 22,884,489.73 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 8 8
19、/ 198198 补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 2,685,612.52 3,331,943.84 2,754,366.86 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -561,412.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -56,768,767.51 -2,656,773.84 -302,844.62 少数股东权益影响额 -1,301,021.51 -1,301,390.13 -288,294.33 所得税影响额 -925,367.24 -4,707,532.18 -3,233,573.54 合计 -15,661,090.53 20,515,048.43 17,
20、985,057.92 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 800,000.00 4,500,000.00 3,700,000.00 0.00 应收款项融资 1,115,996,476.59 660,434,938.26 -455,561,538.33 0.00 其他权益工具投资 101,065,213.41 0.00 -101,065,213.41 0.00 其他非流动金融资产 71,654,100.00 69,598,602.00 -2,055,498.
21、00 0.00 合计 1,289,515,790.00 734,533,540.26 -554,982,249.74 0.00 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司主要业务（一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家
22、知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。 公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，病毒感染性疾病产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。 （二）公司经营模式（二）公司经营模式 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600
23、557） 2020 年年度报告 9 9 / 198198 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。 1 1、研发模式、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。 在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理
24、念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。 2 2、采购模式、采购模式 公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保
25、证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3 3、生产模式、生产模式 公司及旗下药品生产型子公司均严格按照 GMP 规范组织产品生产，企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售公司提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近 3 月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分
26、配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。 4 4、销售模式、销售模式 公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。 学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端市场、基层市场、民营市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况
27、也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。 招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分新上市产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。 普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1010 / 198198 公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将
28、产品销售到各类医药终端，并由营销人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。 （三）行业情况说明（三）行业情况说明 医药行业是我国国民经济的重要组成部分， 与国人身心健康密切相关， 具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。根据国家统计局数据显示，2020 年医药制造业规模以上企业实现营业收入 24,857.3
29、亿元，同比增长 4.5%；实现利润总额 3,506.7 亿元，同比增长 12.8%。 公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。2019 年 10 月 25 日全国中医药大会在北京召开， 习近平对中医药工作作出重要指示， 强调要遵循中医药发展规律， 传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。
30、2020 年，中医药在抗击新冠肺炎疫情中全程参与，从使用中药减轻症状、防止轻型普通型向重型转化、提高治愈率、降低病亡率到恢复期康复都发挥了不可替代的作用。2020 年 6 月 2 日，习近平总书记在召开的专家学者座谈会上指出，中西医结合、中西药并用，是这次疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。要加强中医药服务体系建设，提高中医院应急和救治能力。要强化中医药特色人才建设，打造一支高水平的国家中医疫病防治队伍。要加强对中医药工作的组织领导，推动中西医药相互补充、协调发展
31、。 2021 年 1 月 22 日，国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，进一步落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。提出夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境等一系列措施。 中医药是
32、我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。政策助力，进一步提升中药产业发展活力。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，中医药行业未来发展仍然值得期待。 （四）公司所处的行业地位（四）公司所处的行业地位 公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。 2020 年在国家知识产权局组织开展的中国专利奖评审中，公司“含有银杏内
33、酯的制剂及其制备工艺”发明专利荣获“第二十一届中国专利金奖”，具体情况详见公司于 2020 年 7 月 21 日在上海证券交易所网站 披露的公司 关于发明专利荣获第二十一届中国专利金奖的公告江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1111 / 198198 （公告编号：2020-016）。“以功效成分群为关键质量目标的中成药智能制造技术体系创建及应用”荣获“中华中医药学会科学技术奖一等奖”。 “2020 大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发创新峰会（PDI）”上，公司位列“2020 中国中药研发实力排行榜”首位；在中国医药工业信息中心和农工党中央青年工
34、作委员会联合主办的 2020 年（第 13 届）中国医药战略大会上，康缘药业入选“2020 年中国创新力医药企业”榜单第五位；在由工信部中国医药工业信息中心主办的 2020 年（第 37 届）全国医药工业信息年会上， 公司凭借长期领先的研发创新实力入选 “2020 年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单；在“2019 年度中国医药企业社会责任优秀案例展示”发布典礼上，公司智能制造生产项目入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；2020 全国药店周暨中国医药工业百强年会上，公司位列“中国中药企业TOP100排行榜”第11位； 公司还因为阻击新冠肺炎疫情的一系列表现获评“中国医药新冠疫情联防联控突出
35、贡献企业”。 在中国中药产业高质量发展论坛（2020）暨第二届中国中药品牌建设大会上，公司产品热毒宁注射液，凭借出众的药物循证证据、临床价值、科技价值、市场价值、质量保障力和品牌影响力， 荣登“临床价值中成药品牌榜”。 同时公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场营销能力，入选“中国中药上市公司 20 强”“中国中成药企业 100 强”； 在由中国药师协会、 中国非处方药物协会、中国医药教育协会指导，标点信息（集团）主办的“2020 全国医药经济信息发布会暨米房会年会”上， 公司研发生产的桂枝茯苓胶囊被大会评选为 “十三五” 中国医药科技标志性成果，并再次荣获“2020 中国医药品牌榜”基层终端
36、奖。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化的情况说明详见 “第四节经营情况的讨论与分析” 之 “二、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，
37、寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。 公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。 1 1、产品优势、产品优势 截至报告期末， 公司共计获得药品生产批件 203 个， 其中 43 个药品为中药独家品种 （见表 1） ，共有 3 个中药保护品种。 公司产品共有 107 个品种被列入 2020 版国家医保目录， 其中甲类 47 个，乙类 60 个，独家品种 24 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。 以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。 表 1：公司独家品种清单（含独家剂型品种） 序号序号 独家品种名称独家品种名称
38、 是否国家医保是否国家医保 是否国家基药是否国家基药 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1212 / 198198 1 桂枝茯苓胶囊 是 是 2 腰痹通胶囊 是 是 3 金振口服液 是 是 4 杏贝止咳颗粒 是 是 5 复方南星止痛膏 是 是 6 银翘解毒软胶囊 是 是 7 热毒宁注射液 是 否 8 散结镇痛胶囊 是 否 9 天舒胶囊 是 否 10 复方益母颗粒 是 否 11 逍遥片 是 否 12 桂枝茯苓片 是 否 13 天舒片 是 否 14 银杏二萜内酯葡胺注射液 是 否 15 龙血通络胶囊 是 否 16 大株红景天胶囊 是 否 17 九味熄风颗粒
39、是 否 18 通塞脉片 是 否 19 通塞脉颗粒 是 否 20 通塞脉胶囊 是 否 21 七味通痹口服液 是 否 22 大株红景天片 是 否 23 参乌益肾片 是 否 24 筋骨止痛凝胶 是 否 25 痛安注射液 否 否 26 羚羊角注射液 否 否 27 冰七胶囊 否 否 28 天舒软胶囊 否 否 29 加味藿香正气软胶囊 否 否 30 天舒滴丸 否 否 31 芪葛口服液 否 否 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1313 / 198198 32 金红颗粒 否 否 33 羌黄祛痹颗粒 否 否 34 芪葛颗粒 否 否 35 金振颗粒 否 否 36 益坤宁片
40、 否 否 37 金红片 否 否 38 橘红痰咳泡腾片 否 否 39 苁蓉总苷胶囊 否 否 40 淫羊藿总黄酮胶囊 否 否 41 通塞脉分散片 否 否 42 元胡止痛软胶囊 否 否 43 十滴水软胶囊 否 否 2 2、技术与研发优势、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权 499 件，拥有中药新药 56 个，在国内中药企业中处于领先地位。 公司拥有一支 300 多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家
41、博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。 3 3、生产工艺优势、生产工艺优势 公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。 公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜
42、分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。 公司依托国家重点实验室等平台优势，创立 “中药全过程质量控制体系”，创建具有行业领先水平的智能化生产线， 建成中药智能制造工厂， 实现中成药生产全过程 “点点一致、 段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业社
43、会责任优秀项目”。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1414 / 198198 公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 今年以来， 面对新冠肺炎疫情带来的严峻挑战， 在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进疫情防控和经济社会发展，疫情防控形势不断向好，复工复
44、产、复商复市有序推进，宏观政策效应持续显现。国家统计局数据显示，2020 年，我国 GDP 为 1,015,986.00 亿元，比上年同期增长 2.3%，一季度为下降 6.8%，二季度比上年同期增长3.2%， 三季度同比增长4.9%， 四季度同比增长6.5%,经济增速实现由负转正后，经济整体呈现快速回升态势。 同时，国家医药卫生改革加速深化，医保控费、带量采购，用药监控等政策使药企面临严峻考验，但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导下，医药行业也正加速进行产业结构调整和产业升级。 报告期内，受疫情影响，公司业绩出现较大下滑，公司销售前三大品种为抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液及心脑血管药
45、品银杏二萜内酯葡胺注射液。疫情初期，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，后期随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，加之热毒宁注射液为处方药，金振口服液主要销售群体为儿童，这两大品种的销量下降幅度较大；同时，2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，下降幅度达 70.35%，导致销售收入比同期下降幅度较大。以上三大品种的综合影响是公司 2020 年整体业绩呈现负增长的主要因素，这也是公司自 2002 年上市以来首次因不可抗力因素导致的业绩较大下滑。 报告期内， 疫情虽影响了公司抗感染系列药品的销售， 但公
46、司发挥独家品种较多的核心优势，推出了系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，持续不断地推进产品研发和技术创新，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，积极布局相关产品并取得一定成效。2020 年公司骨伤科产品复方南星止痛膏、 腰痹通胶囊有较好的增长。 参乌益肾片在 2019 年新进医保之前基本无销售的情况下，2020 年销售收入过千万。银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录， 医保降价虽对该品种销售额和公司 2020 年营业收入产生了一定的负面影响， 但该品种在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长，以量换价效应明显，未来发展可期。 公司在积极应对疫情的同时，还积极履
47、行社会责任。疫情初期，为确保能及时将药品供应到抗击疫情第一线，经相关部门批准，提前复工，针对疫情所需药品加班生产。疫情发生后，公司向武汉捐赠爱心款和物资，捐赠药品包括热毒宁注射液、金振口服液、双黄连软胶囊等；向连云港红十字会捐赠药品与善款，用于保证连云港市民和公共卫生事业安全。此外，公司受武汉市武昌区疫情防控指挥部委托，加工由中国中医科学院仝小林院士根据当时新型冠状病毒肺炎病人病因病机（中医证型为寒湿疫）拟定并推荐用的中药协定方，并捐赠武汉疫区使用。公司用实际行动支持疫情防控，体现了康缘药业的家国情怀和社会担当。 此次疫情中，公司独家产品热毒宁注射液和金振口服液的作用得到了认可和肯定。2020
48、 年 2月 18 日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上， 钟南山院士团队研究证实能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，公司独家品种热毒宁注射液和金振口服液江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2020 年年度报告 1515 / 198198 名列其中。另外，热毒宁注射液先后被纳入国家卫健委新型冠状病毒肺炎诊疗方案试行第六版、第七版和第八版。 新冠肺炎疫情的防治中，中医药发挥了重要作用。武汉市武昌区在社区率先发放中药，探索形成以“中药通治方+社区+互联网”为重点的防疫方法，筑起阻断疫情蔓延的防线。在新冠肺炎疫情中，中医药有效性得到了广泛的认可。中药企业
49、可以以此为契机推动中药的传承创新，对中医药的发展将起到良好的促进作用，有利于提高中医药的市场认可度，对公司未来长期的发展起到了积极的作用。 报告期内，公司具体经营情况如下： 研发方面研发方面 公司进一步加强新药研发，获批 1 个中药药品注册批件（筋骨止痛凝胶）、4 个中药临床试验通知书（麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒、泽泻降脂胶囊）、1 个化药新药临床试验通知书（WXSH0493 片）、1 个化药仿制药药品注册批件（注射用兰索拉唑）、2 个化药仿制药一致性评价批件（苯磺酸氨氯地平片、马来酸依那普利片），授权发明专利 43 件。 公司持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究， 有序开
50、展金振口服液、 杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作，完成生产工艺研究，建立生物效价、质量平衡等研究方法，与 FDA 完成 CMC 研究 C 型会议，获得 FDA 肯定答复意见；完成 FDA 要求的安评研究；进一步论证、细化临床试验方案、统计学方案及人体药代动力学方案。 生产管理方面生产管理方面 公司坚持构建零风险的生产过程防控体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造，