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1、贝达药业股份有限公司 2021年年度报告 2022年04月 目录 第一节 重要提示、目录和释义1 第二节 公司简介和主要财务指标4 第三节 管理层讨论与分析7 第四节 公司治理35 第五节 环境和社会责任59 第六节 重要事项68 第七节 股份变动及股东情况78 第八节 优先股相关情况86 第九节 债券相关情况87 第十节 财务报告88 贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负
2、责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 415,388,667股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2
3、.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
4、 GMP 指 药品生产质量管理规范 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终
5、提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 贝安汀 指 贝伐珠单抗注射液，MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者治疗，属治疗用生物制品 2 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服
6、抑制剂 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。
7、因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology） BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东
8、 倍而达 指 上海倍而达药业有限公司 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称 Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 注册地址的邮政编码 311100 公司注册地址历史变更情况 2019 年 05 月 14 日由杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号变更为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355
9、 号 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 betta0107 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107 betta0107 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资
10、讯网（） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 邓红玉、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 浙江省杭州市江干区解放东路 29 号迪凯银座 22 层 徐峰、金田 2020 年 12 月 17 日- 2022 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标公司不需追溯调整或重述以前年度会计数据 年 年
11、 本年比上年增减 年 营业收入（元） 2,245,855,591.46 1,870,266,314.97 20.08% 1,553,924,255.01归属于上市公司股东的净利润（元） 383,067,840.44 606,360,588.51 -36.83% 230,821,620.91归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 345,680,213.55 333,928,877.30 3.52% 208,316,647.75经营活动产生的现金流量净额（元） 526,630,893.24 646,022,131.84 -18.48% 555,074,095.21基本每股收益（元/股
12、） 0.92 1.50 -38.67% 0.58稀释每股收益（元/股） 0.92 1.49 -38.26% 0.57加权平均净资产收益率 8.74% 21.28% -12.54% 9.84% 年末 年末 本年末比上年末增减 年末 资产总额（元） 6,271,432,076.94 5,229,537,607.09 19.92% 4,133,333,821.83归属于上市公司股东的净资产（元） 4,560,887,934.57 4,140,781,110.43 10.15% 2,460,539,765.13六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 618,
13、561,581.32 536,591,096.59 569,266,996.07 521,435,917.48归属于上市公司股东的净利润 147,745,673.33 67,337,750.73 131,770,354.58 36,214,061.80归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 140,370,122.42 57,147,841.14 128,977,115.80 19,185,134.19经营活动产生的现金流量净额 77,551,312.52 151,426,643.13 231,479,803.25 66,173,134.34上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半
14、年度报告相关财务指标不存在重大差异。 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 33,811.63 -1,697,214.12 285,454.26 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切32,100,020.46 27,099,989.59 27
15、,837,438.36 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 16,469,061.67 3,120,259.50 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,088,551.16 -13,308,998.15 -1,710,817.13 其他符合非经常性损益定义的损益项目 289,909,689.61 减：所得税影响额 6,102,702.94 32,683,232.07 3,902,4
16、75.31 少数股东权益影响额（税后） 24,012.77 8,783.15 4,627.02 合计 37,387,626.89 272,431,711.21 22,504,973.16 - 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。 （1）行业发展阶段、周期性特点
17、根据国家统计局发布的数据显示，2021年公司所属行业医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长20.1%，利润总额同比增长77.9%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速（见图表1）。作为保障人民健康的核心产业，医药制造业具有刚性需求的属性，近年来保持高速发展态势，属于典型的弱周期行业。 图表1：2013年-2021年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 数据来源：国家统计局 2021年，“三医联动”政策持续完善，医药企业研发创新实力稳步增强，医药制造和产品市场呈现以下特点： 1） 竞争激烈，市场仍具潜力 全球肿瘤药物市场逐年扩大并预计今后将进一
18、步增长。同样，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，中国肿瘤药物市场近年来呈现稳步增长趋势。据统计，肺癌的发病率及死亡率在中国所有类型癌症中处于第一位，鉴于肺癌治疗仍有众多未得到满足的医疗需求，肺癌对现代医疗来说仍存在挑战，中国肺癌创新药市场仍具较大的增长潜力。 目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有“开发、临床、商业化”一体化优势的创新药企将脱颖而出。 2） 三医联动，改革持续深化 医保方面,关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见等政策的发
19、布，逐渐推进带量采购工作制度化、常态化发展，为更多性价比高的新药进入医保腾出了空间；医保调整准入机制，药品准入谈判逐渐常态化，谈判成功率不断提升，药品借助医保实现以价换量。医药方面，国家不断完善新药审评原则体系，提高审评审批效率，加快新药上市速度，持续深化药审改革；鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引。医疗方面，深化公立医院改革，推广分级诊疗经验。国家医疗保障局（医保局）主导的“三医联动”改革持续深化，加快促进医药行业健康发展。 3） 创新驱动，临床价值导向 随着中国各新药审评审批政策的协同执行，2021年新药审评审批全面加速，新药获批数目创历史新高。下图（图表2）列示自2015年至2021年
20、FDA及NMPA批准注册的创新药数目。 图表2：2015年-2021年FDANMPA批准注册的创新药 资料来源：FDA、NMPA、弗洛斯特沙利文 2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。
21、 （2）公司所处的行业地位 创新是贝达药业的核心基因。公司成功研发出我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳；同时，公司通过自主研发和战略合作，搭建了丰富且有梯度的研发管线。公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目；充分总结学习凯美纳、贝美纳的新药开发经验，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的需求，推动产品成功实现商业化。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“Better
22、 Medicine, Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 截至本报告期末，公司明星产品凯美纳年度销售额已连续六年超过10亿元人民币，累计销售超过100 亿；第二个产品贝美纳于2020年末获批上市，第三个产品贝安汀于2021年末获批上市。对三款已上市产品详细介绍如下。 首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药凯美纳 2021年6月，凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市，并于年底成功纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）（以下简称“国家医保目录（2021年）”），成为全球首个、也是唯一一个用于早期肺癌患者术后
23、辅助的一代EGFR-TKI，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大化，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。 作为“非凡TKI”，凯美纳创造了8个“第一”：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；中国第一个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的一代EGFR-TKI；第一个入选国际新药研发报告的中国创新药；第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药；第一个通过2016年国家药品价格谈判、主动降价54%进入国家医保目录的国产创新药；发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药；第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。此外，凯美纳还获得了很多荣誉和奖项，
24、如，国家知识产权局和世界专利组织联合颁发的中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖、入选新中国70年卫生健康大事记、亮相2021年服贸会及国家“十三五”科技创新成就展等。 上市10年，“非凡TKI”凯美纳打破进口垄断，一路劈荆斩棘，以学术引导市场，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。 （1） 高效、低毒性令患者长期获益 多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。在肺癌治疗生存期增长的趋势下
25、，患者要有质量的长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。同时，凯美纳长期开展免费用药项目，患者长期服用凯美纳的费用因此得以降低。截至本报告期末，凯美纳已惠及32万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者近3,200人。 （2） 非凡TKI，我们不一样 公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，在市场上树立了良好的品牌形象。上市10年来，公司组建一系列各具特色的学术品牌活动，并持续在患者中开展临床研究。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达90多项，发表了200多篇SCI论文（包含9篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过800 分，充分
26、验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如： 1） CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于肿瘤学年鉴。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。 2） 凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在肺癌（Lung Cancer）上全文发表。 3）BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑
27、放疗的III期临床研究，研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine)。 4） INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del 突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗
28、选择。该项研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊临床肿瘤研究（Clinical Cancer Research）。 5） EVIDENCE研究，即凯美纳用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2021年6月获批上市。7月，该项研究成果发表于柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine)。 通过一系列的学术研究，公司不断挖掘凯美
29、纳的临床优势，满足多样的临床需求，巩固凯美纳的差异化竞争优势，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心。凯美纳销售额不断突破，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。 首个国产ALK抑制剂贝美纳 2020年11月，贝美纳“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗（即二线治疗适应症）”获批上市，并于 2021年底成功纳入国家医保目录（2021年），成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药；贝美纳 “拟用于AL
30、K阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即一线治疗适应症）” 国内上市申请于2021年7月获得国家药监局受理并于2022年3月获批上市；2022年1月，贝美纳术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得国家药监局受理。 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。二线治疗的临床研究结果显示，贝美纳在克唑替尼耐药患者中的客观缓解率（ORR）为52.6%，疾病控制率（DCR）为87.8%，中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月，贝美纳用于克唑替尼治疗后进展的ALK融合基因阳性NSCLC脑转移患者的颅内 ORR为71.4%，获肺癌脑转移中国治疗指南（2021版）优先推荐；一线治疗的临床研
31、究（eXalt3）结果显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，贝美纳组经独立评审委员会（BIRC）评估的中位PFS为31.3个月。经修正的意向治疗（mITT）人群中，贝美纳组经研究者评估的中位PFS为33.2个月。贝美纳二线治疗临床研究成果于2019年12月在国际著名医学学术期刊柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表；2020年8月，贝美纳国际多中心期临床研究期中分析结果在世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布；2021年1月，贝美纳全球开放多中心随机对照期一线临床研究（eXalt 3研究）最新数据在世界肺癌
32、大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布；9月，贝美纳全球一线eXalt 3研究成果在国际顶级医学期刊美国医学会杂志肿瘤学（JAMA Oncology）刊发。公司将继续挖掘贝美纳的临床潜力，充分积累疗效、安全性的证据，坚持向科学要答案、要方法，以学术引导市场，全力打造贝美纳的品牌形象。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理局递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。 首个获批的大分子生物制品贝安汀 2021年11月，贝安汀正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。这是公司第三个获批上市的药
33、物，也是公司首个获批的大分子生物制品。2022年3月，公司申报的贝安汀拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症（新增适应症）补充申请获得国家药监局批准。贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。该药属于安维汀的生物类似药，遵循生物类似药严谨的研发途径，其不仅通过了全面的质量
34、相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀在PK 特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面的高度相似。 2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会；12月，其研究成果在柳叶刀呼吸医学子刊EClinicalMedicine发表。 未来公司将全面研究和分析贝伐珠单抗的市场，充分发挥凯美纳和贝美纳成功推广的经验，积极推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者治疗带去更多选择。 2、公司经营模式 公司拥有集药物发现、开发、生产及
35、商业化功能为一体的药物开发平台，经过十余年的淬炼，平台渐趋成熟。 （1） 不忘初心，坚持创新 创新是贝达药业的基因，从成功研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司从未停止探索，新药研发投入持续增加，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，通过自主研发和战略合作建立了丰富的研发管线。 （2） 精益生产，保质保量 本公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质管、EHS等部门，有序地安排生产。 公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方
36、面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。 （3） 学术引导，共创价值 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式由本公司进行专业化的学术推广，经销商提供渠道、并协助公司参加医院进药和招标工作而构成。 多年来，公司坚持学术推广，基于产品自身丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中一年一度的凯美纳上市学术峰会已成为中国肺癌领域的高端学术品牌。公司通过组织
37、专家学术会、大型学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成联动，成功将凯美纳打造为中国肺癌治疗领域的国产创新药品牌，全面展示了新药的优势，深为专家们所认可。通过专业化的培训，公司已打造一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省市自治区。 公司将充分总结凯美纳的成功经验，不断提升商业化能力，推动贝美纳、贝安汀及其他即将上市的产品快速满足肿瘤治疗的迫切需求。 3、主要的业绩影响因素 2021年公司实现营业收入224,585.56万元，较去年同期增长20.08%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为34,568.02万元，较去年同期增长3.52
38、%，主要的业绩影响因素如下： （1） 十年凯美纳，百亿书传奇 2021年是凯美纳上市的第10年，累计销售超百亿。在竞品仿制药的上市和4+7带量采购的格局下，公司的市场和销售团队有效总结凯美纳的学术成果，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略；临床医学团队持续开展凯美纳的临床研究，借助临床试验成果加强学术推广，强调凯美纳的差异化优势，进一步明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位；同时，公司商业化团队努力维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入。凭借凯美纳在临床证据上的优势以及各团队的不懈努力，充分用数据阐明了产品优势，凯美纳上市十年市场销售累计超百亿。 （
39、2） 销售贡献增量，贝美纳未来可期 2020年11月，中国市场迎来了首个国产ALK抑制剂贝美纳，广大服用克唑替尼后耐药的患者有了国产创新药的治疗选择。面对激烈市场竞争，公司组织多样化的学术推广活动，创建各具特色的品牌会议，加紧打造贝美纳的差异化优势。同时，2021年12月，贝美纳二线适应症被纳入国家医保目录（2021年）；一线适应症于2022年3月获批，未来市场可期。 （3） 贝安汀上市，管线继续扩展 2021年11月，公司第三个新药贝安汀获批上市，这是公司首个获批的大分子生物制品，它的成功上市标志着贝达药业向大分子抗癌药物领域迈进了一大步，进一步丰富了公司产品管线。目前贝安汀已进入各大医院和
40、药店，开始惠及全国患者，公司将充分利用自身优势资源，加快贝安汀的全国挂网和临床应用，继续加大其品牌建设。 （4） 研发高投入，成本费用擅管理 在激烈的市场竞争中，凯美纳持续放量，贝美纳销售加速增长，全年实现营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；现金流充足，经营现金流高于净利润，净利润现金含量139%。新药研发项目持续推进， 2021年研发投入8.61亿元，占营业收入比例38.32%；在研发费用55.97%的高比率增长之下，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.46亿元，同比增长3.52%；销售、管理、财务三项费用控制较好，同比增长15.49%，低于营业收入增长水平。公司上
41、下形成良好的投入产出效率意识；同时通过预算管理、招标和询价管理、费用考核、系统控制等机制，期间费用使用合理。 三、核心竞争力分析 1、 重视人才驱动，团队卓越勤勉 公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末，公司员工近1700人，其中引进海内外博士40余人，3位入选国家高层次人才计划、4位入选浙江省高层次人才计划。公司的核心管理团队由行业精英组成，平均从业经验超过20年，并且拥有创新药开发或商业化的成功经验。核心管理团队成员包括首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子
42、化合物开发的资深副总裁兼首席科学家 JIABING WANG（王家炳）博士、分管生产和项目产业化工作的资深副总裁蔡万裕先生、拥有丰富的企业管理经验和资本市场品牌建设经验的行政总裁童佳女士、分管财务部和投资部工作的副总裁兼首席财务官范建勋先生、拥有丰富境内外IPO和股权再融资等资本运作经验的董事会秘书吴灵犀先生、副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜女士、分管战略合作工作的副总裁LI LILY YING（李盈）博士、分管质量管理和注册等工作的副总裁马勇斌先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、副总裁兼CMC 负责人FUQIANG LIU（刘福强）博士、副总裁兼北京研发中心主任HONG LAN
43、（兰宏）博士、副总裁兼临床管理和医学事务负责人季东先生，副总裁兼肿瘤事业部副总经理毛波先生、杭州研发中心主任吴颢博士、免疫学高级总监WENXIN XU（徐汶新）博士以及拥有商务沟通和项目推进丰富经验的董事长助理丁师哲先生等均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。 为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的制度体系。通过公司的绩效管理优化项目，进一步通过强化员工绩效与公司绩效的关联，强化员工绩效的差异化认可，明确公司的行为价值观并纳入考核，积极培育绩效文化，通过完善的年度绩效考核、项目激励制度，充分识别高绩效、高度符合公
44、司价值观的员工，予以激励；通过对年度内公司的重点项目进行评选，激励参与项目员工，以鼓励员工主动积极、深入思考地工作，为组织的发展持续提供动力；同时公司对在公司服务5年以上的员工，优秀员工，管理者，表现突出的新员工进行奖励，予以员工充分的认可。 2、 建立学术品牌，销售再创新高 “非凡TKI”凯美纳上市十年，年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿，销售额和受益病人数在国内肺癌靶向创新药企中始终保持领先；贝美纳作为公司第二个创新产品，在激烈的市场竞争环境下，把握策略积极抢占市场。同时，凯美纳术后辅助治疗适应症、贝美纳二线治疗被纳入国家医保目录（2021年），公司将继续发挥在医药销售领域的
45、优势，巩固开阔市场。 凯美纳上市至今，已开展90多项临床研究，累积发表了200多篇SCI论文，影响因子总计超800分，通过学术研究证明其临床价值。公司持续加强学术推广力度，线上线下多点开花，各区域创建多个具有自身特色的品牌会议，鼓励专家跨区域交流。其中SUCCESS凯美纳经验分享会、凯美纳POST ASCO论坛、凯美纳周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴、功守道胸外大家论坛等学术活动已经成为凯美纳家喻户晓的营销品牌，受到了专家们的认可；通过恩沙上市会、美纳菁英会、ALK学院等系列活动打造贝美纳学术品牌；公司还注重中青年专家的学术提升，通过创立BEST、肺诚勿扰、中国肺癌青年论坛、ALK菁兰荟等多个
46、中青年学术平台交流新进展和临床使用经验，进一步增强了专家和患者对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中，公司充分展示凯美纳和贝美纳的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了创新药产品的品牌形象。 3、 坚持创新进取，新药持续研发 创新是贝达的根基和持续发展的动力，过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达43.41%、 39.69%及38.32%。研发上的重金投入，带来了丰厚的回报，公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了三款已上市产品外，公司管线中包含五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物，以及40余项在研项目持续推进。 可及性不断提升的凯美纳以及初入市场的贝美纳，都证明了公司强大的研发能力。公司研发战略明确，研发团队人才在岗充足，将持续不断地为公司发展增加新的动能。 4、 推进项目引进，深化战略合作 战略合作是助力公司全球发展的重要力量。过去几年，围绕着研发管线与战略定位，公司筛选出各优