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1、1 三明市药品安全专项整治工作总结三明市食品药品监督管理局（20XX 年 6 月）根据国家局关于印发深入开展药品安全专项整治工作的指导意见的通知（国食药监办2009342号）和省局 关于印发福建省药品安全专项整治工作实施方案的通知（闽食药监稽 2009 323 号）要求，我市采取有力措施，注重转变监管方式，建机制，强监管，增合力，扎实推进药品安全专项整治，取得了明显成效。全市系统自开展药品安全专项整治以来，共出动执法人员23139人次，检查涉药单位16362家次，查处药械处罚案件1132 件，案值 123.7 万元 ,没收药品标值 20.3 万元，罚没款入库255.87 万元，取缔无证生产经营
2、56 家，移送公安案件数1 件。一、加强组织领导，落实整治责任我局把药品安全专项整治工作作为重中之重，加强组织领导，落实整治责任，确保专项整治工作落到实处。（一）加强领导，制定方案。我局成立了以局长为组长、分管局长为副组长，各相关科室负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室挂靠在稽查科。及时制定了全市药品市场专项整治方案，并将任务分解到各有关科室。同时，要求各县（市）局因地制宜制定药品质量安全整治实施方案，深入推进全市药品质量安全专项整治工作，确保整治工作取得实效，不走过场。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - -
3、 - - - - - - -第 1 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 2 （二）细化任务， 落实责任。 进一步细化和分解工作任务，拟定了工作措施和进度安排，制定下发了药品安全专项整治工作任务分解表，与市经贸委、市公安局、市卫生局、市工商局联合印发了三明市药品安全专项整治工作实施方案，明确每项目标的责任部门，强化责任落实，确保各项任务按期完成。同时，结合我局每年绩效考评管理办法，将药品专项整治任务分解至 全市工作会议主要任务分解表和 年度县（市）局绩效考评办法，年终实行统一考评。如尤溪局完善药品安全专项整治 工作机制， 实行“三定”和“三个一”制度，三定即： 一是定责任区
4、，把全县15 年乡镇分成四个责任区，其中偏远的三个大乡镇单列为全局人员驻乡责任区，其余的乡镇分三个巡查责任区；二是定责任人，落实局领导责任，驻乡责任区由局主要领导担任责任人，亲自抓，另三个责任区分别由局三位副职领导负责，四位股长分别为责任区的协助人；三是定责任，按照绩效考评责任制要求，下达每个责任区的具体监管工作目标任务。三个一即；责任区工作和股室日常工作实行一月一安排、一月一汇报、一月一督查，年终进行总评。（三）建立制度，规范行为。建立了工作例会制度、罚没药械台账管理制度、信息沟通与宣传制度、督查检查制度、报表报送制度、简报编发制度以及责任追究制度。进一步充实和完善了稽查人员工作守则、稽查人
5、员廉政制度、 举报投诉登记、查办、催办、反馈制度、不予立案案件管理、案件查处主办责任、药械行政处罚案件查审分离、罚没物品处置管理、稽查办精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 3 案过错责任追究、农村药品监督协管员管理办法、考核办法、行政执法评议考核、行政执法奖励和责任追究等多项制度，为进一步规范执法行为提供了制度保障。（四）加强宣传，营造氛围。我们充分利用广播、电影、报纸、网络、手机短信等媒体，开辟专栏，大力宣传专项整治行动和重要意义
6、，及时通报各地有关工作成效，曝光制假售假典型案例，积极引导消费者合理用药。如市局去年“两节”检查期间邀请当地电视台等新闻媒体，对我们深入莘口镇规范农村卫生所药房的做法进行了现场报道。开展药品安全专项整治行动以来，全市累计发稿56 篇，发送药品安全知识短信一百多万条次。利用“3.15”消费者权益日、 “禁毒日”、综治宣传月、科技宣传周、“71”党员为民便民服务周、“驻乡巡村”等，组织人员上街开展药品管理法律法规的宣传咨询及假劣药品展示活动，为药品安全专项整治营造了一个良好的氛围。二、突出整治重点，加大巡查力度我们以开展各种药械专项监督检查为突破口，突出专项整治的重点项目、重点环节和重点区域，先后
7、开展各类专项检查40 次，通过以点带面，推动药品安全专项整治工作持续深入。（一）开展非药品冒充药品整治。根据要求， 我局在 20XX年底在全市范围内开展了非药品冒充药品专项行动第一阶段的集中整治工作，全面检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为，共发现涉嫌非药品冒充药品的品种30 个，对未标注批准精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 4 文号或假文号的“海狗强肾丸”等 3 个品种，作出了
8、行政处罚。去年第二阶段专项行动开展以来，我们结合日常监督、 节假日、药品安全专项整治等检查，扎实开展整治非药品冒充药品专项行动。如明溪局对34 家药品经营使用单位1685 个品规的非药品进行了专项检查，检查中发现被检查单位所涉及的产品，以“食字”、“消字”、“健字”等批准文号的产品较多；涉嫌违法情形主要有：非药品标注适用疾病名称和疾病症状、非药品仿冒药品名称和包装、非药品产品直接使用药品通用名、明示或暗示有治疗疾病的作用、消毒产品宣称抗（抑）菌作用、非药品仿冒药品名称等；至今，该局已查处仿冒药品案件数11 件，货值 560 元，罚没款1680 元，非药品冒充药品违法行为得到明显的遏制。开展行动
9、以来，全市系统共出动执法人员1623 人次，出动执法车辆109 辆次，监督检查药品经营企业156 家，查出涉嫌非药品冒充药品品种54 种。（二） 开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动。 及时制定下发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动方案 ，成立了专项行动领导小组，明确牵头科室、责任人和完成时限，对各有关部门的职责任务和工作分工作了细化和分解。 一是依法查处网上非法发布虚假药品信息和销售药品的行为。 重点加强对发布治疗糖尿病、高血压、 肾病、风湿、痛风、性功能障碍等疑难杂症信息以及销售未经审批药品的行为的监测。 二是严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。重点打击利用互联网、邮寄等
10、方式销售假药的行为；严厉打击仿冒精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 5 知名药品特有的名称、包装、装潢和侵犯注册商标和地理标志商标专用权的违法行为。三是认真开展药品生产经营秩序整治。 对辖区内药品委托生产活动、药品的包装、标签进行了全面检查，凡是对未经批准注册的假冒药品的产品，依法按照生产销售假药坚决查处；认真开展对保健食品、化妆品的监督检查，重点加强保健食品违法添加药物、标签、说明书及公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等变相销
11、售假冒伪劣保健食品行为的监管。 四是开展重点品种专项检查。对血樱花胶囊、力源补肾丸、小儿暖脐膏、俏妹牌减肥胶囊、奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊、非药品冒充药品、省药品质量公告不合格药品等品种开展了专项检查。 五是集中开展周检查。今年 2 月至 3 月，开展了为期一周的专项行动，组织对辖区内经营、使用单位药品、医疗器械、保健食品、化妆品的包装、标签、说明书和验收记录和索证索票情况进行了检查，对检查发现个别单位药品验收记录不完整、药品广告不规范等问题依法进行了查处。六是定期督查确保责任落实到位。去年底，市局组织深入10 个县（市）局对开展专项行动情况进行了督查，对督查中发现的问题限期整改。自开展专项行动
12、以来，共出动执法人员6877人次，检查单位 3244 家次，查处假劣药品、 医疗器械案件133件，涉案金额31.3 万元。（三）大力开展打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作。 及时转发国家局和省局有关通知，制定并下发了 全市系统打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作任精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 6 务分解表，明确了十三项重点任务。今年5 月 9 日，市局召开严厉打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作会议，
13、全面部署了这项工作。按照省局要求，统一印制了关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告 5 万多份，下发到各县（市）、乡镇、村，广泛张贴在公共场所、相关的化工厂和制药厂以及所有食品生产经营单位。同时，与相关企业签订承诺书。（四）开展高风险品种整治。对辖区内两家生产高风险药品的注射剂生产企业（福建汇天生物药业有限公司、福建省天健制药有限公司）进行驻厂监督，并实施了质量授权人制度，对去年以来发现的28 项一般缺陷及时向企业反馈，督促企业整改，并及时向省局报告驻厂企业药品生产现场检查监督工作情况。对两家生产企业的员工进行无菌药品生产要点、 药品质量风险管理 等培训， 督促引导企
14、业牢固树立“质量第一责任人”意识， 把药品质量问题消灭在企业的管理和技术提升的过程中。着力规范骨科植入材料等高风险医疗器械经营使用行为，加大整治力度，继续促进经营使用单位加强医疗器械产品采购管理，骨科植入材料的7 家经营企业建立了进、销、存全程可追溯记录信息，确保产品从销售至使用环节的可追溯性。对县级以上医院使用骨科植入材料进行重点检查，指导医疗机构建立使用骨科植入材料质量跟踪信息，确保质量信息可追溯。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 20 页 - - - - - - - - -
15、 - 7 （五） 开展含麻黄碱类复方制剂整治。重点检查了600 多家药品零售企业，对未凭处方销售及处方留存不全的32 家药品零售企业发出整改通知书，对 4 家药店未按相关规定销售含可待因复方口服溶液予以处罚。对 4 家批发企业未按规定采购、销售含麻黄碱复方制剂，均予以立案查处， 共处罚金 1.1 万元。大田局制定了关于含麻黄碱复方制剂专项整治实施方案，每季度对辖区内有经营二类精神、含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品经营资格的药品经营企业进行检查，每年对医疗用毒性药品经营企业检查一次，并建立特殊药品监管档案，防止出现流弊。（六）开展中药材、中药饮片检查。一是与药品抽验工作相结
16、合。 根据国家局、省局公布的不合格中药饮片质量公告信息，加强对问题中药饮片的抽验，增强药品抽样工作的靶向性；二是与医疗规范药房创建活动相结合。加强对基层医疗机构药房硬软件建设，规范医疗机构中药材中药饮片的购进、验收、贮存、养护、调剂行为； 三是与规范中药饮片包装标识相结合。加强对中药饮片包装和标识相关法律法规知识的宣传，增强相对人对中药饮片包装、标签、质量合格证明的查验意识。此项检查，全市系统共抽样55 批次，查处案件30 起，罚没款1.9万元，有效的净化了我市中药材、中药饮片市场。（七）开展疫苗检查。共出动执法人员369 人次，检查了具备经营疫苗资格的三明市正大生物制品有限公司，三明市、县二
17、级疾病预防控制中心，医院、妇幼保健院及乡镇卫生院等精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 8 116 家疫苗使用单位和辖区内的药品批发企业，重点检查了甲肝疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗等疫苗的购、销、存情况，疫苗电子监管码的实施情况，疫苗运输过程中的冷链管理，尚未发现疫苗经营、使用单位等质量问题。（八）开展基本药物检查。去年 7 月份，在全市范围内开展中标药品专项检查，主要是检查配送药品质量状况、供应情况和票据管理情况，共检查药品批发企业9
18、家，被检查单位建立了相关管理制度和措施，能按配送合同要求及时发货，票、帐、物相符，同时按要求做好抗洪救灾药品的储备工作，没有发现违反“两票制”等行为；开展基本药物中标品种监督抽样，做到品种全覆盖、项目全检。截止目前，我市共抽样基本药物31 品种 （按省局通知我市应承担40 个基本药物品种抽验任务，但我市辖区只有31 个品种）， 53 批次，其中生产企业4 家，10 个批次；经营、使用单位11 家， 21 个品种， 43 批次。完成检验 50 批，检验不合格1 批。（九） 规范票据管理。 一是组织全市系统执法人员认真学习，统一思想，切实把药品购销中票据管理作为一项重要工作抓实抓好；二是加强对监管
19、对象的宣传教育，组织全市药品生产、经营企业负责人收看省局视频工作会议，要求各企业认真学习领会，吃透精神，全面贯彻；三是严格按照“283 号”文件通知要求组织开展全面检查，对检查中未能提供药品购销合法票据的行为，严格按照药品管理法第79 条和药品流通监督管理办法第30 条规定予以查处。去年以来，共检查药精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 9 品经营企业1007 家，医疗机构 3412 家。 抽查药品 3830 种次，销售税票5024
20、份，出库单6088 份。对 113 家药品经营企业和医疗机构责令整改，对36 家企业进行处罚，处罚金额10916.6 元。此外，我局还组织开展了节日期间、世博会期间、质量公告不合格药械、五十八味益肾胶囊、阿伐斯丁、肠炎宁胶囊等国家局、省局部署的专项检查以及防汛抗灾药械、医用氧等市局部署的专项检查。三、创新监管方式，提升监管效率按照全省会议提出“行动要快、整顿要到位、措施要扎实、成效要巩固”的要求，我局采取交叉执法、换位执法、“两局一所”联合执法、“三层”协作整顿、“两率”量化管理等措施，提升监管能力。（一）“两局一所”联动执法。 在总结以往交叉执法、换位执法经验的基础上，去年5 月至 7 月，
21、我局进一步拓宽执法视野，采取“两局一所”联动执法措施，拓展案源，提升执法水平。市局抽调稽查科、医疗器械科、市场科、药检所等有关人员，由市局领导带队，在辖区10 个县（市）范围内开展有针对性的督查和抽样，取得良好成效。据统计，此次联动执法共检查药品批发企业、零售药店、县级医院、乡镇卫生院等药械单位102 家，抽样100 多个药品品种，发现药械违法违规案件47件，有力打击了药械违法违规行为。对此做法，省局以专刊作了介绍。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 20 页 - - - - -
22、- - - - - 10 （三）“三层”协作整顿。我们从三个层面入手，加强监管协作，务求整治实效。一是加强科室间、系统上下间联系。稽查部门建立联系人制度，指定专人挂钩联系其他有关科（股、室），进一步加强本局科室之间、上下级对应科股室之间联系配合，实现监管信息互通、监管资源共享；二是加强部门间联系。 积极主动与卫生、邮政、公安、工商等部门加强联系，建立长效联合打假机制，强化联合稽查，形成条块结合、齐抓共管的工作格局。去年以来，我局已多次与公安、计生、卫生、工商等部门，联合开展了含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、无证经营药械等检查；三是加强边界区域合作联防。去年 5 月，市局主要领导率队参加在武夷山
23、召开的浙闽赣皖毗邻五市食品药品监管协作20XX 年会，与南平市、衢州市、黄山市、赣州市、抚州市等药品监管部门签订正式合作协议，成为该协会会员。同时，建立闽赣边界两省六县药品监督联防协查机制，共同签订了边界药品市场联防协议书，实现制度长效化、活动经常化、联系密切化、成效显现化。大田局为严厉打击周边药械违法违规行为，20XX年与毗邻的南安、永春、德化县市签订稽查合作协议的基础上，定期召开联席会议，建立联合打假平台，通过互通信息、相互协作等方式，建立相关协作制度，形成联合打击药械违法违规行为的协作机制。通过毗邻区域合作，进一步推动我市药品市场的整规工作，实现信息共享、经验互鉴、支持便捷、整体推进的良
24、好成效，加速提升系统科学监管的水平。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 11 （四）加强“两率”管理。 我局对药品抽样工作实行“两率”（即药品抽验案件占总案件比率、药品抽验罚没款占总罚没款比率）量化管理，强化了抽样人员责任意识，提高了药品抽样的针对性和有效性。据统计，去年以来，我市药品抽样1297批，完成检验573 批，不合格23 批，不合格率为4%。同时，全市系统也积极开展药品快速鉴别专用车的初筛工作，经车载检测系统筛查药品21
25、00 批，确定不合格药品10 批次。尤溪局根据本辖区药品进货渠道，按进货渠道占市场份额的比例和城区、农村药品市场的比例抽验，以市场热销品种、药品质量不稳定的品种、历年来抽验不合格率较高的品种为抽验重点，制定抽验方案；去年以来配合市药检所抽验2 次，抽验药品131件，一次性使用无菌器械2 件，已经检验不合格2 件；根据市局安排抽验任务，抽验药品送检46 件，根据日常监管发现可疑药品抽样4 件，经检验不合格3 件；根据检验不合格药品查处案件 2 件，案值 6520.13 元，罚没款入库20121.10 元。（五）深化“驻乡巡村” ，巩固农村“两网”。一是面上普及。全市12 个县（市、区）123 个
26、乡（镇）全部开展“驻乡巡村”工作。 二是“驻”“ 巡”结合。对偏远乡村白天关门、晚上开诊的卫生所（室），采取“驻”的方式，利用晚上时间进行监督检查；对距离城区较近的乡村，则采用“巡”的方式开展监督检查。三是要求统一。 市、县两级局每人每月至少开展5 天“驻乡巡村”活动，“驻乡巡村”人员及时做好巡村日志。对乡镇一级协管办要求做到“六个有”：有组织领导，有制度上墙，有办公场所，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 12 有专门人员，有开
27、展工作，有完整的资料。四是记录完整。市局统一设计印制“ 6+1 ”记录 （培训或会议记录、协查记录、 举报记录、问题药品或专项检查协查记录、食品安全情况记录、驻乡巡村记录和1 个供应网络档案）本，并发放至各协管办，要求完整做好规范记录。五是“巡”“ 网”结合。整合“驻乡巡村”与农村药品“两网”工作联系，使之相辅相成，不搞两张皮。监督网方面体现在“6+1 ”记录， 同时积极发挥协管员作用，配合开展农村药品市场检查；供应网方面主要解决“老少边岛”缺医少药问题，采取“六个统一”（即制度、品种、岗位、审批、药柜、手册）方式，在全市52 个无医无药的行政村设立了“便民药柜”，实现了农村药品供应全覆盖，福
28、建电视台新闻联播、三明日报、三明新闻等媒体重要栏目和版面都作了报道，被百姓称之为“解决大问题”。六是效果明显。 通过开展“驻乡巡村”， 实现了重心下移， 密切了县乡工作联系、确保了日常监管到位、普及了药品知识、发挥了基层作用和转变了机关干部作风。（六）顺应群众需求，延伸社区监管。针对社区老年人求健康求长寿的心里，社区居民对合理用药安全用药的渴望，特别对使用过假冒保健食品、保健用品、非药械冒充药械而上当受骗有过教训的人群，今年我们从客观实际出发，专门行文部署药品安全进社区活动，明确了目的意义、主要任务和工作要求。一是建立街道药品安全协管制度。市局与市两区7 个街道建立了药品安全协管员制度，聘请了
29、7 名药品协管员，加强了精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 13 与街道的联系沟通。二是开展社区药品安全宣传活动。市局在社区开展“三品一械”安全知识宣传，由市局工作人员在部分“社区居民学校”等开展用药安全知识宣传讲座；在两区的10 个科普画廊张贴有关用药安全知识宣传画报，每个月更新一次；印制了 20 多万册的药品安全进社区系列宣传小册子，发放至家庭、学校、人流量大的街区等。我们力求通过开展药品安全进社区活动，使社区居民的药品、医疗
30、器械、保健食品和化妆品的知识得到普及，识别真假药械的能力得到提高，违法违规的虚假宣传和广告得到有效遏制，社区食品药品监管得到加强，改进机关作风，树立食品药品监管系统良好形象。四、强化日常监管，保障市场安全按照省上的部署和各项制度要求，坚持“不漏一村一所”、无盲区、无死角的监管原则，扎实开展涉药单位日常监管。（一）加强药品生产企业日常监管。对辖区内药品生产、医疗机构制剂室开展每年两次以上的日常监督检查，且对每个企业至少进行一次不事先通知的突击检查；对汇天药业小容量注射剂（含生化提取）、口服固体制剂（含中药提取）、南方制药、天泰制药、三钢闽光进行了全面的跟踪检查。完成全年计划的 100% ；辖区内
31、四个国家基本药物生产企业全部实施药品质量受权人制度；按照省局的部署统一标准、统一时间，精心组织本辖区 11 个药品生产许可证换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作；通过调查摸底、企业自查整改、组织现场核查，已全面完成所有常年生产的基本药物14 个品种精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 14 的核查工作，并建立基本药物目录产品监管工作档案。（二）加强药品使用环节监管。加强对医疗机构使用基本药物的质量监管，指导医疗机构规范药房药库
32、建设，改善基层医疗机构药品储存条件，截止目前，全市县以上医院和乡镇卫生院改造率100% ，村卫生所改造率66.7% ，其他医疗机构改造率61.2% 。提高农村特别是偏远山区卫生院药品集中配送率，充分发挥供应网在药品供应和质量安全保障中的作用，截止目前，全市所有乡镇监管对象、供货商档案的乡镇数占全市乡镇数100% ，全市农村药品配送进村比例100% ，乡镇配送药品达农村用药量和品种97.1% ，行政村 94.8% 。（三）强化药品 GSP 认证跟踪检查。 强化企业 GSP 认证工作的帮扶。组织药品零售企业相关人员学习药品法律、法规以及GSP认证的相关规定要求，去年以来共举办各类人员GSP 培训班
33、 17 期，参训人员达424 人次；举办二期约78 人次的 GSP 认证检查员培训班。去年以来，全市共完成3 家批发企业 GSP 跟踪检查工作，272 家新办（含第二轮）零售企业 GSP 认证工作， 42 家药品零售企业的跟踪检查工作。（四）加强特药监管。去年以来，受理了3 家企业蛋白同化制剂肽类激素批发经营资格申请；受省局委托组织了3 家企业蛋白同化制剂肽类激素经营安全的现场检查；受省局委托受理审批了麻醉药品和第一类精神药品运输证明两份，精神药品邮寄证明各一份。对药品经营许可证到期换证的药品批发企业进行特药专项检查验收。严格落实特殊药品监管责任制度精品资料 - - - 欢迎下载 - - -
34、- - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 15 和巡查制度，充分利用特殊药品监控网络平台，对特殊药品实施动态监管， 提高监管效率。 按要求实施了对区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、蛋白同化制剂肽类激素批发企业执行有关法律法规情况及特殊药品进货、销售、库存、流向等情况的日常监督检查。开展了含可待因复方口服溶液、盐酸克仑特罗、盐酸麻黄碱、 含麻黄碱类复方制剂等特殊药品专项检查。去年以来，共检查了742 家药品零售企业，对未凭处方销售及处方留存不全的23 家药品零售企业发出整改通
35、知书，对4 家药店未按相关规定销售含可待因复方口服溶液予以处罚。（五）开展执业药师在岗履职和抗菌药物联合整治专项检查。 按照省局统一部署，结合三明实际，制定下发了三明市驻店药师在岗履职和处方药销售情况专项检查工作方案，在全市范围内开展驻店药师在岗履职和处方药销售情况的专项检查，截止目前， 全市共检查了296 家药品零售企业药师在岗履职情况，对1 家零售药店药师不在岗违规行为由稽查部门给予 500 元罚款。（六）强化药品广告监测工作。切实加大对违法广告的监测力度，市、县二级局均有专人负责药品广告监测工作，日常重点关注当地电视台、报纸、药店及大众场所的药品广告宣传，去年以来，全市共约谈药品经营企业
36、29 次，向工商部门移送违法药品广告60 起，清理小广告281 面。（七）开展终止妊娠药品检查。一是抓源头。监督批发企业销售终止妊娠药品核查购药者资格证明并建立真实完整的精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 16 购销记录，做到两个禁止：即：禁止将终止妊娠药品销售给不具备资格的医疗机构和个人，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。 二是抓使用。 对辖区内获准施行人工终止妊娠手术的相关单位，督促其建立真实完整的妊娠药品购进和使用记录，防止
37、作弊。 三是抓检查。 积极主动与相关部门开展专项检查，严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为。截至目前，共检查药品经营企业687 家、医疗机构1830家、性保健品店54 家。（八）强化基本药物电子监管工作。全市现有基本药物生产企业 4 家（即：福建汇天生物药业有限公司、福建省天健制药有限公司、福建省三明天泰制药有限公司、福建省永安药业有限责任公司） ，均于 20XX 年 1 月底前与电子监管附码系统集成商北京高立开元数据有限公司签订合同。目前除了永安药业有限责任公司还在进行生产线搬迁改造工作，附码设备还未进厂外，其他企业都按时实施电子监管。药品批发企业方面，也如期实施电子监
38、管任务，我市电子监管预警未处理率在5%以下。（九）强化 ADR 监测。 去年，新建老少边岛ADR 监测试点 8 个，全市 ADR 上报总数达到1761 例，百万人口上报数达到 664例，其中新的严重的ADR368例，占上报总数的20.89% ，医疗器械不良事件上报数66 例，举办相关培训8 期，人数 1640 人。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 17 （十）强化法制建设。福建省药品和医疗器械流通监督管理办法颁布以来，我局将办法
39、的学习、宣传、培训和执行作为重中之重，大力开展各类宣传、培训等活动，使所有的药械监管对象都能够学法、知法和守法。我们 除了分发省局的 600 册办法外， 还印制办法宣传手册、宣传资料等10000 多册，发放至所有药械单位；2 月初，市、县两级局分别在办公场所显要位置悬挂办法宣传横幅，并组织督促药械单位悬挂办法宣传横幅400 多幅；市局专题举办讲座，由黄正益科长专题讲解办法，市局全体人员、各县（市）局副科以上干部、市药检所中层以上人员参加了学习培训；此外，市、县两级局共举办20 多期涉药械企业负责人、质量负责人、农村药品协管人员等办法 培训班， 培训 600 多人次。（十一）服务医药经济发展。我
40、局主动与有关部门联手为生物医药产业发展提供服务，做到项目对接、工作对接、服务对接。在市政府的重视支持下，成立了三明市生物制药检验检测中心（挂靠在市药检所）。邀请国家局和和省局领导参加我市召开的海峡两岸生物医药产业论坛，论坛先后签订了三份协议。今年，根据黄省长的批示，我们要对药品生产、开发、研究认真呵护帮扶。 按照李局长提出“搭建发展平台，促进药械等相关产业发展”的要求，结合三明市政府工作报告提出“加快发展生物医药及生物产业”战略部署，我们牢固树立发展为先、发展为大的理念，在提升创业服务水平上下功夫，在扩充医药经济总量上下功夫。20XX年，全市共取得药品批准文号精品资料 - - - 欢迎下载 -
41、 - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 18 5 个，目前全市共有药品生产企业10 家，药包材生产企业2家，医疗器械生产企业11 家，销售收入达6.9 亿元，比上年增长 30.1% 。今年，主要抓好永安药业搬迁改造、明溪七氟烷、将乐药用炭、沙县药用二氧化硅、三明星火实业有限公司医用氧扩产改造扩大生产范围（液态分装）等项目。五、下一阶段工作打算下一阶段，我市将继续按照省局的统一部署，依据我市药品安全整治行动实施方案的要求，继续加大宣传力度，坚持打防并举，管住药品、医疗器
42、械消费的终端渠道，力争在打击制售假劣药械违法犯罪方面取得突破性进展，促进我市药品市场秩序的明显好转。一是继续抓好宣传工作。大力宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，提高人民群众的用药安全意识，增强人民群众对药品安全的参与意识和责任意识，努力营造一种人人关注、人人参与药品安全的良好氛围，为药品监管工作创造良好的社会环境和舆论氛围。二是保持严打高压态势。严厉打击药械生产、流通、 使用领域的违法违规行为，加大药械违法案件的查处力度，严格按照“两高司法解释”，将符合移送条件的案件移送司法机关追究刑事责任。三是加强部门协作配合。进一步加强与工商、公安、计生、卫生等部门沟通与协作，凝聚工作
43、合力，大力营造了内和外顺的整治环境，有力地推进了专项整治工作。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 18 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 19 四是提升依法行政水平。加强教育培训的针对性和实效性；加强岗位练兵，努力提高全体执法人员的整体素质；坚持依法行政，维护药监部门的良好形象。五是发挥技术监督作用。坚持药品抽验与日常监管相结合，专项监督检查与药品快速检测相结合。以中成药、往年抽验不合格药品和大宗品种、重点品种为主， 加大监督抽验力度，争取提高不合格药品命中率，提高稽查
44、实效。六是强化督促检查工作。采取不定期抽查、明查暗访、听取汇报、召开座谈会等形式，对各县（市）局药品安全专项整治工作情况进行督导和检查，进一步提升认识，继续保持高昂的工作热情和务实的工作作风，始终牢记阵地意识，确保药品安全专项整治工作取得实效。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 19 页，共 20 页 - - - - - - - - - - 文档编码：KDHSIBDSUFVBSUDHSIDHSIBF-SDSD587FCDCVDCJUH 欢迎下载 精美文档欢迎下载 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 20 页，共 20 页 - - - - - - - - - -