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1、第一节 概述第二节 药物的体外抗菌试验第三节 药品的无菌检查第四节 药品的微生物限度检查第五节 活螨检查 第六章 药品微生物学检查l无菌检查：用于确定要求无菌的药品、医疗 器具、原料、辅料及要求无菌的其他用 品是否染有活菌的一种方法。l原理：结 无菌生长：符合规定果 有菌生长：不符合规定无菌产品接种、培养第三节 药品的无菌检查l无菌(灭菌)制剂：规定用无菌法制备或制备 后经无菌处理的不含活的微生物的药物。（一）检查标准中国药典（2015年版）四部 通则1101无菌检查法一、药品无菌检查总则（二）检查环境B级背景的局部A级1.注射剂：注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液2.眼用制剂：眼膏、滴眼剂
2、等3.严重创伤或烧伤、部分耳伤等外用药物制剂：如软膏剂、乳膏剂、气雾剂、粉雾剂 、喷雾剂、散剂、耳用制剂。4.植入剂5.无菌原辅料 （三）无菌检查药品种类1.正确采样：随机性、有代表性、避免污染2.检验数量：是指一次试验所用供试品最 小包装容器的数量(支或瓶)。 3.检验量：指供试品每个最小包装接种至 每份培养基的最小量(g或ml) （四）检验数量和检验量 示批出厂注射剂无菌检查的最少检验数量供试品批产量N（个）接种每种培养基所需的最少检验数量 注射剂（100ml）10010或4个（取较多者）100N50010个5002或20个(取较少者);生物制品20个大体积注射剂(100ml)2或20个(
3、取较少者);生物制品20个表中是供述品检验数量，不包括阳性对照用量上市抽验样品的最少检验数量供试品最小检验数量(个)液体制剂10固体制剂10血液制品V50mlV50 ml62液体供试品的最少检验量 供试品供试品装量每支供试品接入每种培养基的最小量液体制剂1全量1 V40ml半量40 V100ml 20mlV100ml10但不少于20ml（五）检查项目及培养条件检查项目培养基培养温度培养时间需、厌氧菌硫乙醇酸盐流体培养基303514天硫乙醇酸盐流体培养基2025(生物制品额外加做) 需氧菌：(真菌及需氧菌)胰酪大豆胨肉汤培养基(TBS)2025二、无菌检查方法不能过滤的供试品 直接接种法只要能过
4、滤的供试品(不管是否有抑菌活性) 薄膜过滤法l 供试品检查 防假阴性防假阳性应有菌生长应无菌生长l 阳性对照 l 阴性对照 硫硫胰胰加阳性菌100cfu(标准菌株)供试品可加稀释液 （一）阴性对照及阳性对照 无菌长,合格 有菌生,不合格 阳性对照菌的选择： 根据供试品的抑菌特性选择l无抑菌作用及抗G G+ +为主西药、无抑菌作用及抗细菌的中药、生物制品：金黄色葡萄球菌(G+)l抗G G为主西药：大肠埃希菌(G-)l抗厌氧菌西药：生孢梭菌(厌氧菌)l抗真菌中、西药：白色念珠菌(真菌)阳性对照菌加入菌量100cfu （二）薄膜过滤法薄膜孔径不大于0.45m,直径约mm取规定数量供试品预处理滤膜过滤
5、冲洗滤膜均分3份胰酪大豆胨肉汤培养基硫乙醇酸盐流体培养基阳性对照需厌氧菌管需氧菌管 培养基各100ml阳性管供试液薄膜过滤法:过滤-一次性封闭式集菌培养器过滤阴性对照3张滤膜约200ml浸洗介质过滤2张滤膜集菌培养器智能集菌仪各管等量，预处理后或直接加入（三）直接接种法：适用于不能过滤的供试品硫硫 硫胰 各N管 供试品检查各1管阴性对照 1管阳性对照 供试品 加阳性菌100cfu自己设计管数胰 l接种量不得大于10l硫乙醇酸盐流体培养基不得少于15mll胰酪大豆胨液体培养基不得少于10mll硫乙醇酸盐流体培养基:3035,14天l胰酪大豆胨肉汤培养基:2025,14天（四）培养与结果观察l阳性对照:4872hl 阴性对照：应无菌生长,否则检验结果无效l 阳性对照：应有菌生长,否则检验结果无效l 供试品检查：均无菌生长判符合规定 任一管有菌生长判不符合规定（五）无菌检查结果判断主要内容重点小结检查依据2015版中国药典四部检查环境无菌室：背景B级，局部A级洁净度检查方法：直接接种法薄膜过滤法阴性对照：无菌生长阳性对照：有菌生长供试品检查：l 需、厌氧菌：硫乙醇酸盐流体培养基, 3035，培养14d；l 需氧菌：胰酪大豆胨液体培养基, 2025,培养14d结果判断两种培养基各管均无菌生长，判供试品符合规定；任一培养管有菌生长,判不符合规定。一次检出，不管复检。小结