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1、质量部曹奇政工作计划2 曹奇政2022年工作总结 工作时间：2022.08.08-2022.12. 31工作完成内容： 1. 2. 3. 4. 5. 6.完成制水检测记录的编写工作（202208-202211）； 完成仓库温湿度记录的编写（截止2022年12月上旬）； 完成制水车间在线监控记录的编写，及制水设备运行记录的编写； 完成部分中药原料质量标准的校对工作（由于电脑文件转移时有部分丢失，现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录； 完成下半年度生产记录（缺人员签字）的编写（产品符合规定），及相关检验记录20个）； 的收集； 7.完成公司领导供应的市售样品中含醛物质的检测工作
2、； 8. 9.帮助车间完成日常生产工作； 帮助车间完成制水车间制水工作及设备的部分保养： 10.帮助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作： 11.帮助完成我公司产品的再注册申报工作（去北京报送材料）； 12.帮助完成我公司在沈阳药科高校的人员聘请工作； 13.帮助完成公司包材的盘点工作（9月）； 14.帮助完成公司网线的从新铺设工作； 2022年工作内容： 一、文件的校对（依据2022版药典）： 1、统计公司文件概况(7个工作日)-2022.01.072022.01.12 2、化学原料质量标准的校对（5个工作日）-2022.01.142022.01.19 3、中药原料质量标准的校对（15个工作日）-
3、2022.01.21春节前 4、成品质量标准的校对（5个工作日）-2022.02.182022.02.23 5、工艺规程中包括2022版药典的修订项目（7个工作日）-2022.02.252022.03.04 6、操作sop中包括2022版药典的修订项目（30个工作日）-2022.03.052022.04.07 7、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡；（无工作时限，随时发觉，随时修订） 8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件，包含营业执照、企业章程、组织机构代码证、药品注册文号（批复件及相关包材文字、图样的备案）、质量标准（成品、原料）等，以上材料要求以百叶夹装订成册，作为日常工作基本
4、工具。（3个工作日） 9、整理公司包材每个品种做成标准样张，要求标明印刷时间，文字依据（作为公司内参），符合国家上报要求还是市售要求，要有制作人、复核人及批准人的签字，装订要求运用百叶夹，便利添加和更换。（由李娜制作、质量及技术复核、老板签字）（7个工作日） 二、记录： 1、生产记录（每个季度的后10个工作日内完成） 2、检验记录（同生产记录） 3、温湿度记录（仓库2个、制水车间、生产车间、化验室）（每个月的后3个工作日内完成） 4、设备维护记录（车间、制水车间、化验室） 5、仪器运用记录及量具校准记录（化验室）（运用记录与检验记录同步，量具校准记 录每年1次7个工作日内完成需外联帮助） 6、
5、取样记录（QA），送检记录（QC），报告单发放记录（车间，选购，仓库）（依据取 样单和报告单的日期编写）（完成时间与生产记录同步） 7、原辅料检验记录（进货至公司后3个工作日内完成） 8、进货记录（要求有进货日期、数量、进货地址、厂家）（由库管人员完成、质量定 期监督） 9、仓库台账（每一样项目单独计，即分类账），要有进货（或成品入库）日期，数目 统计，每次进出库结算（成品、原辅料、包材），不符合规定的不要体现；货位卡做2022年结转，2022年货位卡做销毁记录；（由库管人员完成、质量定期监督） 10、 11、仓库盘点（每月进行一次，每月初的5个工作日内完成） 制水车间在线监控记录、检验记录、
6、设备维护记录（质量QA、QC合作每个 月1个工作日内完成） 12、全部记录所支撑的文件（统计各部门的须要，下发执行性文件，文件校对整理 完成后7个工作日内完成，目前采纳临时文件） 三、人员： 1、确立人员岗位（质量授权人，质量经理，QA,QC各一人；质量授权人、质量经理要 有公司备案文件）（文件整理完后1个工作日） 2、建立人员档案（相关岗位要符合要求，详细要求见兽药GMP管理规范）要求公司 内部全员（7个工作日） 3、建立人员培训记录及支持文件，完成培训周期（人事与质量共同完成，每季度1次） 四、车间卫生制度 正常生产时，生产前简洁清理卫生，生产后细致打扫，温度许可的条件下，每月打扫一次，打
7、扫完后要悬挂房间及仪器设备的状态标识。 五、隐藏不合格物料（原辅料、包材、成品返货等），符合GMP的物料要与不符合项目分区，不合格物品要求便利搬运。（库管管理，暂无库管人员） 六、平衡生产记录、检验记录时间支配、物料运用到成品的消耗比例， 七、自检（一年一次） 八、验证（一年一次） 2022年1季度工作安排： 1.统计公司文件概况(7个工作日)-2022.01.072022.01.12 2.化学原料质量标准的校对（5个工作日）-2022.01.142022.01.19 3.中药原料质量标准的校对（15个工作日）-2022.01.21春节前 4.成品质量标准的校对（5个工作日）-2022.02.
8、182022.02.23 5.工艺规程中包括2022版药典的修订项目（7个工作日）-2022.02.252022.03.04 6.操作sop中包括2022版药典的修订项目（30个工作日）-2022.03.052022.04.07 注：如有生产安排及突发事务，上述支配按相关工作时间后延。 质量系统各部门职责： 1.质量系统划分：质量检验部，质量保证部 2.质量检验部职能：检验公司原辅料、中间产品、成品及留样的检验及检验记录的整理。完成质检部门相关文件的制定和日常记录的整理，包括管理文件、质量标准、各种产品的检验操作规程（sop）、温湿度记录、化验室仪器运用记录、试剂运用台账等。完 成本部门内工作
9、人员的工作技能和gmp学问的培训。完成公司拟申请批准文号产品的检验及相关资料的整理。帮助公司完成质量检验部分的gmp自检和验证。 3.质量保证部职能：负责公司全部GMP文件的校对、收集整理、存档、下发等工作。负责公司质量部门、生产部门的全部记录的校对和存档。组织公司各部门制定各部门的相关的gmp文件，并负责该文件的整理、存档、下发等工作。负责组织公司生产、质量部门定期自检和验证。负责公司产品文号的申请工作。负责公司正常生产过程中的质量限制、现场监督工作。负责公司产品的不良反应记录监测工作。负责公司包材的样稿校对及包材检测工作。 质量部门各项工作操作流程（依据公司现状制定）： 1.文件的校对及修
10、订： 文件拟定（文件运用部门）考察该文件在公司的适用性（文件涉及相关部门）校对核准（质量部）质量负责人签字公司总经理签字质量存档文件下发到运用部门 2.生产记录的编写： 制定生产记录编写周期考察周期内公司品种销售状况（有发票品种、上报品种及抽送检品种）考察上述品种是否符合相关药品规定依据销售量编写生产记录签字存档 3.车间、制水车间、仓库、化验室温湿度记录的编写 依据文件的相关要求编写温湿度记录存档 4.化验室检验记录及留样视察记录的编写 考察生产记录的时间、数量、取样量考察该品种的质量标准及相关sop及检验项目编写检验记录出具中间产品及成品检验报告单存档建立浏阳视察档案依据长期浏阳视察要求定
11、期编写留样视察记录（编写至产品有效期后一年）存档 5.车间设备运行记录的编写： 考察生产记录所涉及的设备及运用时间依据文件要求编写车间设备运行记录存档 6.化验室仪器运用记录的编写： 考察检验记录、留样视察记录及制水检验记录所运用仪器及相应运用时间编写化验室仪器运用记录存档 7.制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录的编写： 依据文件要求制定上述记录编写时间编写制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录出具制水检验报告单存档 8.自检、验证材料的编写： 考察公司被检查、抽查文件考察公司生产状况制定自检、验证方案编写自检、验证材料存档 9.原辅料、包材的检验及检验记录的编写： 选
12、购部门或选购人员提交原辅料、包材的请验单QC人员抽样（原辅料）、QA人员抽样（包材）检验编写检验记录出具检验报告存档 公司质量部需QC、QA人员要求： QC：药学或化学分析及相关专业专科以上毕业；有二年以上化验室工作阅历；熟识化验室相关理化、及仪器检验操作；能独立完成化验室相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的发展模式；听从公司的工作支配；个人工作努力细心；有GMP认证阅历者优先。 QA：药学及相关专业专科以上毕业；有二年以上车间质量监控的工作阅历；熟识药厂车间生产工艺及质量限制点；能独立完成车间相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的 发展模式；听从公司的工作支配；个人工作努力细心；有GM
13、P认证阅历者优先。 个人建议： 1、办公用品：需购进黄色标签粘纸，百叶夹，长尾夹，拉杆夹等； 2、人员，质量部门需聘请QA、QC各一人，要求有上进心、责任心，工作细心，可吃苦，有基本学问基础。 质量部曹奇政 2022.01.02 质量部曹奇政工作安排2 质量部部工作安排 质量部工作安排 质量部工作安排 质量部工作安排 质量部工作安排 物业部工作安排2 保洁部工作安排2 技术质量部平安工作安排 质量检查部工作安排 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页