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1、保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业，根据中华人民共和国食品平安法及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生改变时，应当刚好修订本指南。 （一）中华人民共和国食品平安法及其实施条例； （二）保健食品管理方法； （三）保健食品注册管理方法（试行）； （四）保健食品标识规定； （五）其他相关法律法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所担当的检查负责。 （二）检查人员应当符合
2、以下要求： 1.遵纪遵守法律，廉洁正派，实事求是； 2.熟识驾驭国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3.熟识保健食品经营环节的基本常识； 4.具有较强的沟通和理解实力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的看法； 5.具有较强的分析和推断实力，对检查中发觉的问题能够客观分析，并做出正确推断。 （三）工作要求 1.敬重企业的权力，遇到争议问题要仔细听取其陈述，允许其申辩； 2.涉及企业隐私，应当保密； 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4.严格遵守检查程序。 四、检查安排及打算 （一）依据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态改变状况，选择检查内容，制订
3、现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。 （二）打算现场检查笔录、现场监督检查看法书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）依据既往检查状况，了解企业近期经营状况。 五、实施检查 （一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪伴人员。听取企业经营状况、质量管理等状况的介绍。 （二）在企业相关人员陪伴下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发觉的问题应当随时记录
4、，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关状况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四） 现场检查流程图 六、检查重点内容 以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际状况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他须要检查项目，各地区应当依据现场须要详细支配。 七、主要检查方式 （一）语言沟通 1.主动与企业领导层沟通，通过企业和产品经营状况，分析推断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2.与经营企业部门领导、选购和销售等相关人员实行面对面沟通的方式，了解经营全面状况。 3.对于现场检查中发觉的问题，应当仔细地与
5、企业沟通沟通，提出切实可行的整改要求和时限。 （二）文件检查 检查各项记录间的可追溯性，推断能否依据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。 （三）现场视察 查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一样。 八、检查措施 （一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查状况，核对检查中发觉的问题，探讨确定检查看法。遇到特别状况时，应当刚好向主管领导汇报。 （二）与企业沟通，核实发觉的问题，通报检查状况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查状况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。 （三）对发觉的不合格
6、项目，能马上整改的，应当监督企业当场整改。不能马上整改的，监督人员应当下达现场监督检查看法书，依据企业经营管理状况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。 （四）对发觉涉嫌存在违法行为的，应当干脆移交稽查部门依法查处。 （五）若检查中发觉保健食品广告存在夸大宣扬等问题，应当刚好移送负责广告监管的行政管理部门。 （六）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查看法书上签字确认，拒绝签字或由于企业缘由无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明状况并签字确认。 （七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
7、 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南(征求看法稿) 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 保健食品经营企业审核办理指南 保健食品经营企业监督法规文件书目 保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准) GMP认证检查工作指南 食品药品监督管理局开展保健食品专项检查工作 保健食品经营企业调查表 辖区内各保健食品经营企业 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页